Northvan - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Beoordelingen, Analogen Van Tablets

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Nortivan

Northvan: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Nortivan

ATX-code: C09CA03

Werkzame stof: valsartan (valsartan)

Fabrikant: Gedeon Richter Poland Co Ltd. (Polen), Gedeon Richter-RUS (Rusland)

Beschrijving en foto bijgewerkt: 29-11-2018

Northvan is een antihypertensivum.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm van Nortivan - filmomhulde tabletten:

• dosering 40 mg: rond, biconvex, lichtbruin, met een lijn aan de ene kant en de inscriptie "C73" aan de andere;
• dosering 80 mg: langwerpig, biconvex, roze, met een lijn aan de ene kant en de inscriptie "C74" aan de andere;
• dosering 160 mg: langwerpig, biconvex, roze, met een lijn aan de ene kant en de inscriptie "C75" aan de andere kant.

Verpakking: 10 st. in een blisterverpakking, in een kartonnen doos 3 blisters en instructies voor het gebruik van Northvan.

Samenstelling van 1 filmomhulde tablet:

• werkzame stof: valsartan - 40, 80 of 160 mg;
• hulpcomponenten: magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, microkristallijne cellulose, externe fase (microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat);
• filmomhulsel: 40 mg tabletten - opadry TAN 03B34653 [hypromellose 6 cf, talk, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzerkleurstof zwart oxide (E172), ijzerkleurstof rood oxide (E172), ijzerkleurstof geel oxide (E172)]; tabletten van 80 mg en 160 mg - opadry PINK 03B34654 [hypromellose 6 cf, talk, macrogol 400, titaandioxide (E171), ijzerkleurstof rood oxide (E172), ijzerkleurstof geel oxide (E172)].

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

De werkzame stof van Northvan - valsartan is een antihypertensivum, een specifieke antagonist van angiotensine II-receptoren. De stof heeft een selectief effect op het AT _1- subtype van receptoren die verantwoordelijk zijn voor de bekende effecten van angiotensine II - het actieve hormoon van het RAAS (renine-angiotensine-aldosteronsysteem), gevormd uit angiotensine I met deelname van ACE (angiotensine-converting enzyme). Angiotensine II bindt zich aan specifieke receptoren die zich in verschillende weefsels op celmembranen bevinden. Het wordt gekenmerkt door een breed scala aan fysiologische eigenschappen, waaronder directe en indirecte deelname aan de regulering van de bloeddruk (bloeddruk).

Angiotensine II heeft een krachtig vasoconstrictief effect, wat resulteert in een directe pressorreactie. Houdt natriumionen vast in het lichaam en stimuleert de afscheiding van aldosteron.

Valsartan heeft een significant hogere (ongeveer 20.000 maal) affiniteit voor de AT _1- subtype-receptor dan voor de AT _2- subtype-receptor.

Het medicijn onderdrukt ACE niet (ook bekend als kininase II), dat angiotensine I omzet in angiotensine II, en bradykinine vernietigt (voorkomt dat het zich ophoopt). Vanwege deze effecten is de kans op associatie van het gebruik van angiotensine II-antagonisten met hoest klein.

In klinische onderzoeken waarin valsartan werd vergeleken met een ACE-remmer, werd vastgesteld dat bij patiënten die met valsartan werden behandeld de incidentie van droge hoest significant lager is dan bij patiënten die een ACE-remmer gebruiken (deze indicator was respectievelijk 2,6% en 7,9%). Bij patiënten met een voorgeschiedenis van droge hoest tijdens het gebruik van ACE-remmers, was de hoestfrequentie bij gebruik van valsartan 19,5%, bij gebruik van thiazidediuretica - 19%, bij gebruik van ACE-remmers - 68,5%.

Valsartan bindt of blokkeert geen ionenkanalen en receptoren van andere hormonen die een belangrijke rol spelen bij de regulering van cardiovasculaire activiteit.

Bij arteriële hypertensie verlaagt valsartan de bloeddruk zonder de hartslag (hartslag) te beïnvloeden. Na inname van een enkele dosis Nortivan bij de meeste patiënten, begint het hypotensieve effect zich binnen 2 uur te ontwikkelen, bereikt het een piek na 4-6 uur en houdt het 24 uur aan.

Bij herhaalde doses (ongeacht de voorgeschreven dosis) stabiliseert het effect van het medicijn, bereikt het een maximum in 2-4 weken en wordt het op het bereikte niveau gehandhaafd tijdens langdurige therapie. Als het medicijn wordt stopgezet, is er geen sterke stijging van de bloeddruk of de ontwikkeling van andere ongewenste klinische gevolgen. Valsartan heeft geen effect op de concentratie van nuchtere glucose, triglyceriden, totaal cholesterol en urinezuur in bloedserum.

Bij patiënten met een acuut myocardinfarct en vastgesteld hartfalen en / of verminderde systolische linkerventrikelfunctie, helpt Nortivan, gebruikt als onderdeel van combinatietherapie (inclusief ACE-remmers, bètablokkers, trombolytica, HMG-CoA-reductaseremmers, acetylsalicylzuur), de mortaliteit te verminderen. van cardiovasculaire complicaties na acuut myocardinfarct, verlengt de tijd vóór de ontwikkeling van een cardiovasculaire gebeurtenis. Behandeling vermindert ook het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen en verlaagt de frequentie van herhaling van een hartinfarct.

Farmacokinetiek

Valsartan wordt snel geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal, maar de mate van absorptie wordt gekenmerkt door een grote variabiliteit. De absolute biologische beschikbaarheid is gemiddeld 23%. De farmacokinetische curve van het medicijn heeft een dalend bi-exponentieel karakter met een halfwaardetijd (T _½) in de eerste fase van minder dan 1 uur, in de tweede fase - ongeveer 9 uur.

Binnen het bereik van therapeutische doses is de farmacokinetiek van valsartan lineair.

Bij herhaalde toediening van Nortivan werden geen veranderingen in de farmacokinetische parameters van valsartan opgemerkt. Bij eenmaal daags aanbrengen is de ophoping in het lichaam onbeduidend.

De maximale concentratie wordt binnen 2 uur bereikt. Gelijktijdige voedselinname met 48% verlaagt de AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve), maar 8 uur na inname van Nortivan zijn de plasmaconcentraties van het geneesmiddel dat op een lege maag en met voedsel wordt ingenomen hetzelfde. De afname van de AUC gaat niet gepaard met een klinisch significante afname van het therapeutische effect, daarom kunnen tabletten worden ingenomen zonder verwijzing naar maaltijden.

Bij vrouwen en mannen zijn de plasmaconcentraties van valsartan vergelijkbaar. Het medicijn wordt gekenmerkt door een hoge binding met bloedeiwitten (voornamelijk albumine) - 94-97%. Het distributievolume bij steady-state is ongeveer 17 liter. In vergelijking met de hepatische bloedstroom (ongeveer 30 l / uur), is de plasmaklaring van het medicijn laag (ongeveer 2 l / uur).

Valsartan wordt gemetaboliseerd tot de belangrijkste metaboliet van valeryl-4-hydroxyvalsartan. De enzymen die betrokken zijn bij de biotransformatie van de werkzame stof van Northvan zijn niet vastgesteld, ze behoren niet tot iso-enzymen van het cytochroom P _450-systeem.

Het medicijn wordt uitgescheiden via de darmen (83% van de ingenomen dosis) en door de nieren (13%). Valsartan wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden in de vorm van metabolieten - ongeveer 20%.

Bij oudere patiënten is het systemische effect van valsartan soms meer uitgesproken dan bij jongere patiënten. In dit opzicht wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lagere dosis Nortivan - 40 mg.

De renale klaring van valsartan is ongeveer 30% van de totale klaring. In dit opzicht is bij een matige functionele beperking van de nieren [creatinineklaring (CC) 20-50 ml / min] geen dosisaanpassing vereist. Bij ernstige nierinsufficiëntie (CC <20 ml / min) begint de behandeling met een dosis van 40 mg. Eliminatie van het medicijn uit het lichaam tijdens hemodialyse is onwaarschijnlijk, wat wordt verklaard door de hoge mate van binding aan plasma-eiwitten.

Valsartan ondergaat geen significant metabolisme, daarom hangt het systemische effect ervan niet af van de functionele toestand van de lever. Om deze reden is bij patiënten met leverinsufficiëntie van niet-gal-oorsprong, op voorwaarde dat er geen obstructie van de galwegen is, aanpassing van de dosis niet vereist. Met biliaire cirrose en cholestase neemt de AUC van valsartan ongeveer 2 keer toe (vergeleken met gezonde vrijwilligers).

Gebruiksaanwijzingen

• arteriële hypertensie;
• acuut myocardinfarct bij patiënten met stabiele hemodynamische parameters, hartfalen en / of asymptomatische linkerventrikel systolische disfunctie (als onderdeel van combinatietherapie om mortaliteit te verminderen).

Contra-indicaties

Absoluut:

• obstructie van de galwegen (cholestase);
• levercirrose;
• ernstig leverfalen (> 9 punten op de Child-Pugh-schaal);
• leeftijd tot 18 jaar;
• periode van zwangerschap en borstvoeding;
• overgevoeligheid voor een onderdeel van Northvan.

Relatief (speciale zorg vereist):

• aandoeningen die gepaard gaan met een afname van het circulerende bloedvolume (inclusief diarree, braken);
• nierfalen (CC <20 ml / min), inclusief hemodialyse;
• bilaterale stenose van de nierslagaders of stenose van een slagader van een enkele nier;
• leverfalen (<9 punten op de Child-Pugh-schaal);
• arteriële hypotensie;
• periode na een hartinfarct;
• hyponatriëmie of het volgen van een natriumbeperkt dieet;
• ouder dan 75 jaar.

Northvan, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Nortivan-tabletten moeten oraal worden ingenomen. Tijdstip van maaltijden doet er niet toe.

Arteriële hypertensie

In de meeste gevallen is de optimale dosis 80 mg eenmaal daags.

Bij het beoordelen van de effectiviteit van Nortivan moet er rekening mee worden gehouden dat het hypotensieve effect zich binnen 2 weken ontwikkelt; het duurt 4 weken om het maximale effect te bereiken.

Als de vereiste bloeddrukdaling niet kan worden bereikt, kan de dagelijkse dosis Nortivan worden verhoogd tot 160 mg.

Verdere versterking van het antihypertensieve effect kan worden bereikt door de dosis Nortivan te verhogen tot een maximale dagelijkse dosis van 320 mg, of door thiazidediuretica of andere antihypertensiva aan de therapie toe te voegen.

Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lagere dagelijkse dosis van 40 mg in de volgende gevallen: oudere leeftijd ouder dan 75 jaar, verminderde nierfunctie met CC <20 ml / min, hemodialyse, een afname van het circulerend bloedvolume (bijvoorbeeld als gevolg van het nemen van hoge doses diuretica en de onmogelijkheid om deze te verminderen).

Voor patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis (<9 punten op de Child-Pugh-schaal) is de aanbevolen dagelijkse startdosis Northvan 40 mg. Indien nodig kan het worden verhoogd tot maximaal 80 mg.

Acuut myocardinfarct

U kunt Nortivan in de eerste 12 uur na een acuut myocardinfarct gebruiken. Het medicijn kan worden toegevoegd aan de standaardtherapie voor deze ziekte, waaronder bètablokkers, HMG-CoA-reductaseremmers en acetylsalicylzuur.

De aanbevolen aanvangsdosis is 20 mg (½ tablet in een dosering van 40 mg) 2 maal daags. Verhoog indien nodig de dosis geleidelijk (over een aantal weken). De maximaal toegestane dosis is 160 mg 2 maal daags.

In geval van arteriële hypotensie of een verminderde nierfunctie kan een dosisverlaging van Nortivan nodig zijn.

Bij gelijktijdig matig nierfalen (CC 20-50 ml / min) is het niet nodig om de dosis aan te passen. Er zijn geen gegevens over de veiligheid van het gebruik van valsartan bij ernstig nierfalen (creatinineconcentratie ≥ 221 μmol / l), daarom moet Nortivan met voorzichtigheid worden gebruikt, onder nauwlettende controle van de nierfunctie.

Bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen van Nortivan (als volgt ingedeeld: vaak - van? 1/100 tot <1/10; zelden - van? 1/1000 tot <1/100; zelden - van? 1/10 000 tot <1/1000; zeer zelden - <1/10 000, inclusief individuele berichten):

• van de kant van het cardiovasculaire systeem: zelden - een duidelijke daling van de bloeddruk, orthostatische hypotensie, hartfalen, perifeer oedeem;
• van het centrale zenuwstelsel: zelden - verhoogde vermoeidheid, slapeloosheid, asthenie, flauwvallen, verminderd libido; zelden - duizeligheid; zeer zelden - milde en voorbijgaande stoornissen in smaakgevoeligheid, hoofdpijn;
• van de luchtwegen: zelden - neusbloedingen, hoest;
• uit het hematopoietische systeem: vaak - neutropenie; zelden - een afname van hematocriet en hemoglobine; zeer zelden - trombocytopenie;
• uit het spijsverteringsstelsel: zelden - buikpijn, diarree; zelden - verhoogde activiteit van levertransaminasen, hyperbilirubinemie; zeer zelden - misselijkheid, leverdisfunctie;
• uit de urinewegen: zeer zelden - verminderde nierfunctie, nierfalen;
• van het bewegingsapparaat: zelden - rugpijn; zeer zelden - myalgie, artralgie;
• van de kant van het gehoororgaan: zelden - duizeligheid;
• allergische reacties: zeer zelden - huiduitslag, jeuk, angio-oedeem, overgevoeligheidsreacties (inclusief vasculitis, serumziekte);
• infecties: vaak virale infecties; zelden - sinusitis, faryngitis, infecties van de bovenste luchtwegen; zeer zelden - rhinitis;
• laboratoriumparameters: zelden - hyperkaliëmie; zelden - verhoogde serumureumstikstof, hypercreatininemie.

In klinische onderzoeken bij patiënten met arteriële hypertensie waren de bijwerkingen meestal matig en van voorbijgaande aard. De frequentie van hun ontwikkeling was niet geassocieerd met het ras, het geslacht of de leeftijd van de patiënt.

Overdosering

Er zijn onvoldoende gegevens over overdosering met valsartan. De belangrijkste verwachte symptomen zijn tachycardie en een excessieve bloeddrukdaling, tot ineenstorting en / of shock.

Er is geen specifiek antidotum. Als er enige tijd is verstreken sinds u Nortivan heeft ingenomen, moet u braken opwekken, de maag spoelen en actieve kool innemen. Bij een uitgesproken bloeddrukdaling is intraveneuze toediening van een 0,9% natriumchloride-oplossing aangewezen. Hemodialyse is niet effectief.

speciale instructies

Er werd melding gemaakt van een verhoging van de ureum- en creatinineconcentratie in het bloed en een verminderde nierfunctie (in zeldzame gevallen de ontwikkeling van acuut nierfalen). Deze complicaties werden vaker vastgesteld bij patiënten met reeds bestaande functionele beperkingen van de nieren en bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen.

In het geval van gelijktijdig gebruik van kaliumpreparaten, moet hun bloedserumspiegel worden gecontroleerd, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie en ouderen.

Het gebruik van Nortivan bij patiënten met een myocardinfarct kan een lichte daling van de bloeddruk veroorzaken. Als het aanbevolen doseringsschema echter wordt nageleefd, is het gewoonlijk niet nodig om het geneesmiddel stop te zetten vanwege de ontwikkeling van arteriële hypotensie. Bij gepredisponeerde patiënten is nierfunctiestoornis mogelijk (door onderdrukking van de RAAS-activiteit). Om deze reden moet de behandeling met voorzichtigheid worden uitgevoerd, onder controle van de nierfunctie.

Een significante extra verlaging van de bloeddruk kan worden bereikt door de combinatie van Nortivan met hydrochloorthiazide.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Het effect van de componenten van de Nortivan-tabletten op de psychofysische functies van een persoon is niet onderzocht. Gezien de waarschijnlijkheid van verhoogde vermoeidheid en duizeligheid tijdens de therapie, wordt aanbevolen om voorzichtig te zijn met bestuurders van voertuigen en personen die werkzaam zijn in potentieel gevaarlijke industrieën.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Nortivan is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. De nierperfusie van de foetus is afhankelijk van de RAAS. Het begint te functioneren in het derde trimester van de zwangerschap, maar het risico voor de foetus neemt toe wanneer de moeder valsartan in het tweede en derde trimester gebruikt. Alle geneesmiddelen die op de RAAS inwerken, kunnen, indien gebruikt in de II-III-trimesters, schade en zelfs de dood van de foetus veroorzaken. Er zijn gevallen bekend van oligohydramnion, spontane miskramen, nierfunctiestoornissen bij een pasgeborene.

Het is niet bekend of valsartan in de moedermelk wordt uitgescheiden. Om risico's te vermijden, moet u stoppen met voeden als behandeling nodig is tijdens het geven van borstvoeding.

Gebruik in de kindertijd

Nortivan wordt niet gebruikt bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten in deze leeftijdsgroep.

Met verminderde nierfunctie

Bij lichte tot matige nierinsufficiëntie is het niet nodig om de dosis Nortivan aan te passen.

Met de nodige voorzichtigheid wordt het medicijn gebruikt om patiënten met ernstig nierfalen (CC <20 ml / min) te behandelen, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan. Correctie van het doseringsschema is vereist.

Voor schendingen van de leverfunctie

Bij matige leverinsufficiëntie (<9 punten op de Child-Pugh-schaal), dient u Northvan voorzichtig te gebruiken. Correctie van het doseringsschema is vereist.

Het medicijn is gecontra-indiceerd bij ernstig leverfalen (> 9 punten op de Child-Pugh-schaal), levercirrose en bij cholestase.

Gebruik bij ouderen

Northvan wordt met voorzichtigheid gebruikt bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar). De behandeling wordt aanbevolen om te beginnen met lagere doses en onder medisch toezicht uit te voeren.

Geneesmiddelinteracties

Valsartan ondergaat geen significant metabolisme; daarom is de interactie met geneesmiddelen die het cytochroom P _450- systeem induceren of remmen onwaarschijnlijk.

Volgens de resultaten van in vitro studies is valsartan een substraat voor de levertransporteiwitten MRP2 en OATP1B1.

Geneesmiddelen die in klinische onderzoeken zijn getest, omvatten hydrochloorthiazide, indomethacine, amlodipine, glibenclamide, digoxine, atenolol, warfarine, cimetidine. Er zijn geen significante farmacokinetische interacties van valsartan vastgesteld.

Het is bekend dat de lithiumconcentratie in het bloedplasma omkeerbaar stijgt en dat de toxiciteit ervan toeneemt bij gelijktijdig gebruik van lithiumpreparaten met ACE-remmers. In zeldzame gevallen werden deze veranderingen waargenomen wanneer lithium werd gecombineerd met angiotensine II-receptorantagonisten. Om deze reden moet Northvan met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met lithiumpreparaten.

Acetylsalicylzuur in dagelijkse doses van meer dan 3000 mg en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder selectieve COX-2-remmers, kunnen het hypotensieve effect van valsartan verminderen. Gelijktijdig gebruik van NSAID's en Nortivan verhoogt het risico op het ontwikkelen van nierfunctiestoornissen, waaronder een verhoging van de plasmakaliumspiegels en acuut nierfalen, vooral bij patiënten met een bestaande functionele nierfunctiestoornis. Het gebruik van deze combinatie moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren, vooral op oudere leeftijd. Na aanvang van de therapie en periodiek tijdens de behandeling dienen de nierfunctie en het circulerend bloedvolume gecontroleerd te worden.

Bij gelijktijdig gebruik van kaliumpreparaten, kaliumsparende diuretica (bijvoorbeeld spironolacton, amiloride of triamtereen), kaliumbevattende voedingssupplementen, is een verhoging van de kaliumconcentratie in het bloedplasma mogelijk.

Analogen

De analogen van Nortivan zijn: Aprovel, Atakand, Vasotenz, Valz, Giposart, Diovan, Ibertan, Kanarb, Kozaar, Lozap, Losartan, Lorista, Mikardis, Ordiss, Renikard, Tantordio, Tanidol, Telzap, Firmasta, Edarbi en anderen.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C buiten bereik van kinderen.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Beoordelingen over Nortivan

Beoordelingen over Nortivan zijn overwegend positief. Dit medicijn wordt meestal voorgeschreven aan patiënten die geen ACE-remmers kunnen verdragen of die kenmerkende bijwerkingen hebben - droge hoest, angio-oedeem. Ook zijn ACE-remmers gecontra-indiceerd bij broncho-obstructief syndroom. In dit geval worden angiotensine II-receptorantagonisten beter verdragen.

Patiënten merken de effectiviteit van Nortivan op. Na de ontwikkeling van het therapeutische effect nam de zwakte af, verdween hoofdpijn in het achterhoofd, verminderde kortademigheid, verdween pijn in het hart. De kosten van het medicijn worden over het algemeen als acceptabel beoordeeld.

Er zijn geen bijwerkingen gemeld. Zelfs bij langdurig gebruik van Nortivan werden geen reacties van de nieren en de lever waargenomen, wat werd bevestigd door biochemische onderzoeken.

Prijs voor Nortivan in apotheken

De gemiddelde prijs voor Northvan voor een verpakking van 30 tabletten is: in een dosering van 40 mg - 230 roebel, in een dosering van 80 mg - 290 roebel, in een dosering van 160 mg - 400 roebel.

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!