Dexamed

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Gebruiksaanwijzing:

1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. Indicaties voor gebruik
3. Contra-indicaties
4. Wijze van aanbrengen en dosering
5. Bijwerkingen
6. Speciale instructies
7. Geneesmiddelinteracties
8. Analogen
9. Voorwaarden voor opslag
10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken

Dexamed is een synthetisch glucocorticoïde, een gemethyleerd derivaat van fluoroprednisolon met anti-allergische, desensibiliserende, anti-shock, ontstekingsremmende, immunosuppressieve en antitoxische werking.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Oplossing voor injectie (d / i): transparante lichtgele of kleurloze vloeistof (1, 2 of 5 ml in ampullen van donker glas, 5 ampullen in blisters, in een kartonnen doos 2 of 20 verpakkingen);
tabletten: rond, plat, Ø - 7 mm, met breukstreep; roze met gravering MS (dosis 0,5 mg) of wit (dosis 1,5 mg) (10 stuks in blisters, 10 blisters in een kartonnen doos).

1 ml oplossing bevat:

werkzame stof: dexamethasonfosfaat (in de vorm van natriumzout) - 4 mg;
hulpingrediënten: dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet, natriumcitraat dihydraat, natriumfosfaat digesubstitueerd dodecahydraat, natriumchloride, propyl 4-hydroxybenzoaat, methyl 4-hydroxybenzoaat, water d / i.

1 tablet bevat:

werkzame stof: dexamethason - 0,5 of 1,5 mg;
hulpingrediënten: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, chinolinegele aluminiumvernis (E 104), erythrosinevernis (E 127).

Gebruiksaanwijzingen

Oplossing d / i

Dexamed in de vorm van een oplossing wordt aanbevolen voor de behandeling van de volgende ziekten / aandoeningen waarbij het nodig is om een snelwerkende glucocorticosteroïde (GCS) toe te dienen of orale toediening van dexamethason is onmogelijk:

endocriene pathologieën: primaire, secundaire of acute bijnierinsufficiëntie, subacute thyroiditis, VHKN (congenitale bijnierhyperplasie);
shock: traumatisch, toxisch, brandwonden, operationeel - met de ineffectiviteit van plasma-substitutie, vasoconstrictieve geneesmiddelen en andere symptomatische behandeling;
hersenoedeem: gevolgen van een tumor, traumatisch hersenletsel, neurochirurgische ingreep, hersenbloeding, encefalitis, meningitis, stralingsletsel;
bronchopulmonale pathologieën: ernstige bronchospasmen als gevolg van exacerbatie van bronchiale astma en COPD (chronische obstructieve longziekte), astmatische status;
ernstige overgevoeligheidsreacties, anafylactische shock;
diffuse bindweefselziekten;
reumatische aandoeningen;
acute ernstige dermatosen: stevens-johnsonsyndroom, exsudatief erythema multiforme, syndroom van Lyell (toxische epidermale necrolyse);
kwaadaardige neoplasmata: leukemie en lymfoom bij volwassen patiënten (palliatieve therapie), acute leukemie bij kinderen, hypercalciëmie bij patiënten bij wie orale toediening van dexamethason onmogelijk is;
bloedziekten: agranulocytose, acute hemolytische anemie, ziekte van Werlhof (idiopathische trombocytopenische purpura) bij volwassenen;
ernstige infecties (in combinatie met antibiotica);
oogziekten / aandoeningen (voor retrobulbaire, parabulbaire of subconjunctivale toediening): keratitis, iritis, iridocyclitis, keratoconjunctivitis zonder de integriteit van het hoornvliesepitheel, allergische conjunctivitis, blefaritis, blefaroconjunctivitis, oogontsteking en oogontsteking en chirurgie, episcleritis sympathische oftalmie;
lokale toepassing (toepassing op het gebied van pathologische formaties): discoïde lupus erythematosus, keloïde littekens, ringvormig granuloom.

Pillen

Itsenko-Cushing-syndroom - voor differentiële diagnose van hyperfunctie van de bijnierschors;
primaire en secundaire hypofyse-insufficiëntie - als vervangingstherapie;
anafylaxie, angio-oedeem, serumziekte;
polymyositis;
reumatoïde artritis, polymyalgia-reumatica, polyarteritis nodosa;
sarcoïdose;
leukemie, hemolytische anemie, multipel myeloom;
Ziekte van Crohn, NUC (colitis ulcerosa);
Dressler-syndroom (postinfarct-syndroom);
ernstige infectieziekten, miliaire tuberculose - als onderdeel van een complexe behandeling;
hersenoedeem als gevolg van hoofdtrauma, craniotomie, primaire tumor, hersenmetastasen;
lupus jade;
aspiratiepneumonitis, bronchiale astma;
optische neuritis, uveïtis (anterieure en posterieure);
pemphigus vulgaris.

Contra-indicaties

Oplossing d / i

De enige absolute contra-indicatie voor kortdurend gebruik van Dexamed-oplossing voor vitale indicaties is overgevoeligheid voor dexamethason of andere componenten van het geneesmiddel.

Kinderen tijdens de groeiperiode krijgen GCS alleen voorgeschreven voor absolute indicaties onder nauw toezicht van de behandelende arts.

De volgende ziekten / aandoeningen zijn relatieve contra-indicaties voor het gebruik van het medicijn in de vorm van een oplossing:

ziekten van het maagdarmkanaal (maagdarmkanaal): diverticulitis, gastritis, maagzweer en twaalf twaalfvingerige darmzweren, oesofagitis, acute / latente maagzweer, nieuw gecreëerde intestinale anastomose, UC met de dreiging van abcesvorming of perforatie;
infecties en invasies van schimmel-, virale, bacteriële aard (huidig of recent overgedragen, inclusief recent contact met een patiënt): herpes zoster in de viremische fase, waterpokken, herpes simplex, mazelen, strongyloïdose, amebiasis, systemische mycose, latent / actief tuberculose - het gebruik van dexamethason tegen de achtergrond van ernstige infecties is alleen toegestaan in combinatie met specifieke therapie;
immuunstoornissen: de periode van pre- en postvaccinatie (binnen 8 weken voor en 2 weken na immunisatie), lymfadenitis als gevolg van antituberculosevaccinatie met BCG, immunodeficiëntietoestanden, waaronder AIDS (verworven immunodeficiëntiesyndroom) of HIV (humaan immunodeficiëntievirus);
cardiovasculaire pathologieën: recent myocardinfarct (bij patiënten met acuut en subacuut myocardinfarct is het mogelijk om de focus van necrose uit te breiden, remming van de vorming van littekenweefsel en als gevolg daarvan breuk van de hartspier), arteriële hypertensie, ernstige CHF (chronisch hartfalen), hyperlipidemie;
endocriene ziekten: diabetes mellitus (inclusief verminderde koolhydraattolerantie), hypothyreoïdie, thyreotoxicose, de ziekte van Itsenko-Cushing, III - IV graad van obesitas;
ernstige nier- / leverdisfunctie, nefrourolithiasis, hypoalbuminemie en aandoeningen die tot het optreden ervan leiden (nefrotisch syndroom, levercirrose);
systemische osteoporose, myasthenia gravis, acute psychose, poliomyelitis (behalve bulbaire encefalitis), open- / geslotenhoekglaucoom.

Tijdens de zwangerschap, vooral in het eerste trimester, wordt het medicijn alleen gebruikt voor vitale indicaties, wanneer het verwachte effect van de therapie opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus. Als het nodig is om Dexamed te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding, moet de borstvoeding worden onderbroken.

Pillen

osteoporose;
maagzweer en twaalf zweren in de twaalfvingerige darm;
systemische schimmel-, acute virale en bacteriële infecties bij gebrek aan adequate behandeling;
Syndroom van Cushing;
ernstige vorm van arteriële hypertensie;
ernstige nierfunctiestoornis;
chronische hepatitis of cirrose van de lever;
obesitas III - IV graad;
actieve tuberculose;
acute psychosen;
de periode van zwangerschap en borstvoeding;
kinderen en jongeren tot 18 jaar;
verhoogde individuele gevoeligheid voor dexamethason en andere hulpcomponenten van de tabletten.

Wijze van toediening en dosering

Het doseringsschema van Dexamed en de doseringsvorm van het geneesmiddel worden in elk geval afzonderlijk bepaald, afhankelijk van de diagnose, de toestand van de patiënt en zijn reactie op dexamethasontherapie.

Oplossing d / i

Dexamed-oplossing wordt intraveneus (i / v) langzaam druppelend of jet (voor de behandeling van acute en urgente aandoeningen), intramusculair (i / m) of lokaal (in het lichaam van een pathologische formatie) geïnjecteerd. Het medicijn voor intraveneuze infusie wordt bereid met 5% dextrose-oplossing of isotone NaCl-oplossing.

Voor de behandeling van verschillende ziekten in de fase van exacerbatie en aan het begin van de therapie, worden hogere doses van het medicijn gebruikt - van 4 tot 20 mg 3-4 keer per dag.

Aanbevolen dosering voor kinderen (i / m):

vervangingstherapie bij bijnierinsufficiëntie: I-schema - 0,67 mg / m ² lichaamsoppervlak, of 0,0233 mg / kg lichaamsgewicht van het kind, verdeeld over 3 doses die om de 3 dagen worden toegediend; II-schema - 0,233-0,335 mg / m ² lichaamsoppervlak of 0,00776-0,01165 mg / kg van het gewicht van het kind, dagelijks toegediend;
andere indicaties: 0,833-5 mg / m ² lichaamsoppervlak of 0,02776-0,16665 mg / kg lichaamsgewicht elke 12-24 uur. Bij het bereiken van het gewenste effect wordt de dosis verlaagd tot een onderhoudsdosis of wordt de behandeling geleidelijk stopgezet.

De standaardkuur van parenterale toediening is 3-4 dagen, waarna ze overschakelen op het innemen van dexamethason in de vorm van tabletten. Langdurig gebruik van het medicijn in hoge doses moet worden voltooid door deze geleidelijk te verminderen om de ontwikkeling van acute bijnierinsufficiëntie te voorkomen.

Pillen

Dexamed-tabletten worden oraal ingenomen. Bij langdurige therapie met hoge doses wordt aanbevolen om het medicijn bij de maaltijd in te nemen en in de tussenpozen moeten bovendien antacida worden gebruikt.

Aanbevolen dagelijkse doses:

aanvankelijk - 0,5-9 mg; voor de behandeling van ernstige ziekten is een verhoging van de aanvangsdosis van ≥ 9 mg toegestaan;
minimaal effectief - 0,5-1 mg;
maximaal - 10-15 mg.

Het medicijn wordt in een aanvangsdosis gebruikt totdat een therapeutisch effect is bereikt, waarna het geleidelijk wordt afgebouwd (0,5 mg om de 3 dagen) tot een onderhoudsdosis van 2–4,5 mg per dag of meer. Het verloop van de therapie varieert van 5-7 dagen tot 2-3 maanden.

Bij het innemen van hoge doses gedurende meerdere dagen moet de dosis geleidelijk worden verlaagd over meerdere dagen of langer.

In het doseringsschema wordt aanbevolen om rekening te houden met de dagelijkse circadiane fluctuaties in de endogene secretie van glucocorticoïden en de meeste of de volledige dagelijkse dosis dexamethason in te nemen in het interval 6-8 uur.

In het geval van een ernstige acute allergische reactie die zonder behandeling verloopt, of in het geval van een verergering van een chronische overgevoeligheidsreactie, wordt een gecombineerd regime van parenterale en orale therapie gebruikt.

Het is vereist om de verandering in de klinische toestand van de patiënt na een trauma, een operatie of tijdens een verergering van de infectie te volgen. Onder stress is het toegestaan om de dosis tijdelijk te verhogen.

Bijwerkingen

Gewoonlijk wordt Dexamed goed verdragen vanwege zijn lage mineralocorticoïde activiteit (onbeduidend effect op de water- en elektrolytenbalans). Lage en gemiddelde doses Dexamed veroorzaken in de regel geen natrium- en waterretentie in het lichaam en verhogen de kaliumuitscheiding niet.

De volgende bijwerkingen van systemen en organen zijn mogelijk:

endocriene systeem: verminderde glucosetolerantie, steroïdale diabetes mellitus / manifestatie van latente diabetes mellitus, vertraagde seksuele ontwikkeling bij kinderen, hypocorticisme en hypercorticisme (Itsenko-Cushing-syndroom), inclusief symptomen zoals maangezicht, hirsutisme, hypofyse-obesitas, dysmenorroe, amenorroe verhoogde bloeddruk (bloeddruk), myasthenia gravis, striae;
spijsverteringssysteem: misselijkheid / braken, indigestie, erosieve oesofagitis, steroïde maag- en duodenumulcus, pancreatitis, bloeding en gastro-intestinale perforatie, toename of afname van eetlust, hik, winderigheid; in zeldzame gevallen - verhoogde activiteit van leverenzymen;
cardiovasculair systeem: bradycardie (tot plotselinge hartstilstand), aritmieën, ontwikkeling (bij patiënten met aanleg) of verhoogde bloeddruk, hypercoagulatie, trombose; bij acuut en subacuut myocardinfarct - uitbreiding van de focus van necrose, vertraging van de vorming van littekenweefsel en als gevolg daarvan een mogelijke breuk van de hartspier;
zenuwstelsel: desoriëntatie, euforie, delirium, hallucinaties, depressie, manisch-depressieve psychose, paranoia, verhoogde intracraniale druk, nervositeit / angst, duizeligheid, draaierigheid, slapeloosheid, hoofdpijn, cerebellaire pseudotumor, convulsies;
sensorische organen: verhoogde intraoculaire druk met mogelijke schade aan de oogzenuw, posterieur subcapsulair cataract, neiging tot het ontwikkelen van secundaire ooginfecties (viraal, bacterieel, schimmel), corneadystrofie, exoftalmus, plotseling verlies van gezichtsvermogen (door parenterale toediening in het hoofd, de nek, de neusholtes) mogelijke afzetting van dexamethason-kristallen in de vaten van de ogen);
metabolisme: hypocalciëmie, verhoogde uitscheiding van calcium, gewichtstoename, verhoogde eiwitafbraak (negatieve stikstofbalans), hyperhidrose; als gevolg van mineralocorticoïde activiteit - hypernatriëmie, natrium- en vochtretentie (perifeer oedeem), hypokaliëmisch syndroom (aritmie, hypokaliëmie, spierpijn of spierspasmen, ongebruikelijke vermoeidheid / zwakte);
bewegingsapparaat: bij kinderen - groeiachterstand en ossificatieprocessen als gevolg van voortijdige sluiting van de epifysaire groeizones; osteoporose, steroïde myopathie, spierpeesruptuur, spieratrofie; zeer zelden - aseptische necrose van de heupkop en humerus, pathologische botbreuken;
overgevoeligheidsreacties: gegeneraliseerde (pruritus, huiduitslag, anafylactische shock) en lokale allergische reacties;
slijmvliezen, huid: langzame wondgenezing, ecchymose, petechiën, dunner worden van de huid, acne, striae, hyper- of hypopigmentatie, neiging tot het ontwikkelen van candidiasis en pyodermie;
reacties op de injectieplaats: gevoelloosheid, branderig gevoel, pijn, blozen, tintelingen, infectie; zelden - necrose van aangrenzende weefsels, littekens op de injectieplaats; bij i / m toediening, atrofie van de huid en het onderhuidse weefsel, vooral in de deltaspier;
andere reacties: ontwikkeling / verergering van infecties (vooral in combinatie met immunosuppressiva en tijdens vaccinatie), leukocyturie, ontwenningssyndroom; door intraveneuze toediening - blozen van het gezicht, aritmieën, convulsies.

Overdosering kan de hierboven beschreven bijwerkingen versterken. Voor de behandeling van de aandoening moet de dosis van het medicijn worden verlaagd en moet een symptomatische behandeling worden uitgevoerd.

speciale instructies

Voordat met de therapie wordt begonnen, moet de patiënt een onderzoek ondergaan om mogelijke contra-indicaties te identificeren, waaronder onderzoeken van de maag en de twaalfvingerige darm, het cardiovasculaire systeem, het urinewegstelsel, de gezichtsorganen, röntgenfoto's van de longen, controle van de bloedsamenstelling, plasmaglucose en elektrolyten. Een dergelijke controle kan tijdens de therapie niet worden uitgevoerd vanwege de urgentie van de toestand van de patiënt.

In het geval van aanleg voor de ontwikkeling van een maagzweer in het maagdarmkanaal, is het noodzakelijk om antacida voor te schrijven voor preventie.

Tijdens de behandeling met dexamethason, vooral op de lange termijn, moet men worden geobserveerd door een oogarts, de bloeddruk, de toestand van de water- en elektrolytenbalans, het beeld van perifere bloed- en bloedglucosespiegels controleren.

Om het risico op bijwerkingen te verkleinen, is het nodig om te zorgen voor voldoende opname van kalium K + in het lichaam van de patiënt (kaliumpreparaten, speciaal dieet). Het dieet van de patiënt moet rijk zijn aan vitamines, eiwitten, maar moet beperkt zijn in koolhydraten, vetten en keukenzout.

Bij patiënten met hypothyreoïdie en levercirrose wordt het effect van dexamethason versterkt.

Bestaande emotionele instabiliteit of psychotische stoornissen kunnen tijdens de behandeling verergeren. Als er een voorgeschiedenis is van psychosen, worden hoge doses dexamethason alleen onder strikt medisch toezicht ingenomen.

Onder stressomstandigheden tijdens de periode van onderhoudstherapie, bijvoorbeeld tijdens chirurgie, trauma of infectieziekten, is het noodzakelijk om de dosis van het medicijn naar boven aan te passen in verband met een toename van de behoefte aan GCS. Het hele jaar na voltooiing van een lange behandelingskuur is het noodzakelijk om patiënten zorgvuldig te volgen in verband met het risico op het ontwikkelen van relatieve bijnierinsufficiëntie in stressvolle situaties.

Plotselinge stopzetting van Dexamed, vooral bij eerder gebruik van hoge doses, kan de ontwikkeling van een ontwenningssyndroom veroorzaken, vergezeld van anorexia, misselijkheid, lethargie, gegeneraliseerde musculoskeletale pijn, algemene zwakte, evenals verergering van de aandoening waarvoor Dexamed werd gebruikt.

Tijdens de therapie mag geen vaccinatie worden uitgevoerd vanwege een afname van de immuunrespons (effectiviteit). Het gebruik van Dexamed bij septische aandoeningen, tuberculose en bijkomende infecties vereist de gelijktijdige uitvoering van antimicrobiële bacteriedodende therapie.

Kinderen die langdurig met dexamethason worden behandeld, hebben een nauwgezette monitoring van de dynamiek van groei en ontwikkeling nodig. Als het kind tijdens de behandelingsperiode in contact is geweest met geïnfecteerde waterpokken of mazelen, moeten ter preventie specifieke immunoglobulinen worden voorgeschreven.

Patiënten met diabetes mellitus moeten de bloedglucosespiegels controleren en, indien nodig, het doseringsschema aanpassen.

Het wordt aanbevolen om röntgencontrole van het osteoarticulaire systeem uit te voeren (röntgenfoto van de wervelkolom, handen).

Met latente infectieuze laesies van de nieren en urinewegen kan onder invloed van Dexamed leukocyturie ontstaan, die de resultaten van de diagnose beïnvloedt. Dexamethason verhoogt de concentratie van metabolieten 11- en 17-oxyketocorticosteroïden.

Voor oudere patiënten is het, vooral tijdens langdurige therapie, belangrijk om rekening te houden met de gevolgen van standaardbijwerkingen zoals diabetes, osteoporose, hypokaliëmie, hypertensie, dunner worden van de huid, gevoeligheid voor infecties. Om de ontwikkeling van levensbedreigende reacties tijdig te voorkomen, zijn zorgvuldige klinische observatie en tijdig onderzoek noodzakelijk.

Rekening houdend met dergelijke bijwerkingen van dexamethason, zoals duizeligheid, hoofdpijn, enz. Door autorijden en het uitvoeren van andere mogelijk gevaarlijke soorten werk die meer aandacht vereisen, wordt aanbevolen om hiervan af te zien.

Geneesmiddelinteracties

Mogelijke farmaceutische onverenigbaarheid van de Dexamed-oplossing met andere geneesmiddelen die intraveneus worden toegediend, en daarom wordt aanbevolen om deze afzonderlijk van andere geneesmiddelen toe te dienen (IV-bolus of via een andere druppelaar, als een tweede oplossing). Bij het mengen van oplossingen van dexamethason en heparine wordt een neerslag gevormd.

Vanwege de hoge farmacologische activiteit van dexamethason en de aanzienlijke kans op interactie van het geneesmiddel Dexamed met andere geneesmiddelen / stoffen, kunnen aanbevelingen voor hun gezamenlijk gebruik alleen worden gegeven door de behandelende arts.

Analogen

Dexamed's analogen zijn: Dexamethason, Dexamethasonlong, Maxidex, Dexapos, Megadexan, Dexoftan, Ozurdex, etc.

Voorwaarden voor opslag

Bewaar op een droge, donkere plaats bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid: oplossing - 3 jaar, tabletten - 5 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!