Amzaar
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Amzaar is een gecombineerd antihypertensivum.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - tabletten, filmomhuld: langwerpig biconvex, aan één kant gegraveerd: op tabletten van bijna witte of witte kleur - "AT1", op tabletten van roze of lichtroze kleur - "AT2" (10 stuks. In blister, in een kartonnen doos 1 of 3 blisters; 300 stuks in een polyethyleen fles, in een kartonnen doos 1 fles).
Inhoud van actieve ingrediënten van Amzaar in 1 tablet:
- Losartankalium: 50 mg (AT1) of 100 mg (AT2);
- Amlodipine camsylaat: 7,84 mg, wat overeenkomt met 5 mg amlodipine.
Hulpcomponenten: microkristallijne cellulose, crospovidon, mannitol, povidon K30, natriumcarboxymethylzetmeel, butylhydroxytolueen, magnesiumstearaat.
Schaalsamenstelling: hyprolose, hypromellose 2910, titaandioxide, talk.
Bovendien, als onderdeel van de tabletomhulling met "AT2" -gravure: ijzerkleurstof rood oxide, ijzerkleurstof geel oxide.
Gebruiksaanwijzingen
Amzaar wordt gebruikt om arteriële hypertensie te behandelen bij patiënten zonder contra-indicaties voor combinatietherapie.
Contra-indicaties
- Aortastenose met ernstige hemodynamische stoornissen;
- Ernstig leverfalen (meer dan 9 punten op de Child-Pugh-schaal);
- Schok;
- Ernstige arteriële hypotensie;
- Leeftijd onder de 18;
- De periode van zwangerschap en borstvoeding;
- Overgevoeligheid voor medicijncomponenten.
Het wordt aanbevolen Amzaar met de nodige voorzichtigheid voor te schrijven: patiënten met een dieet dat de inname van keukenzout beperkt, met hyperkaliëmie, nierfalen (creatinineklaring (CC) minder dan 20 ml / min) of hemodialyse, leverfalen (minder dan 9 punten op de Child-Pugh-schaal), arteriële hypotensie, mitralisstenose, aortastenose, sick sinus-syndroom (SSSS) (tachycardie, ernstige bradycardie), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, chronisch hartfalen van niet-ischemische genese (II-IV functionele klasse volgens NYHA-classificatie), acuut myocardinfarct (en tijdens 4 weken erna), met een verminderd circulerend bloedvolume (BCC) geassocieerd met hoge doses diuretica, ernstige diarree, braken en andere aandoeningen die op oudere leeftijd hypovolemie veroorzaken.
Wijze van toediening en dosering
De tabletten worden 1 keer per dag oraal ingenomen met een kleine hoeveelheid water, ongeacht de maaltijd.
Het gebruik van Amzaar moet worden gestart na een voorlopige titratie van de doses losartan en amlodipine. Indien nodig kunt u overschakelen op combinatietherapie met een aparte dosis losartan of amlodipine.
Bij het overschakelen van de gelijktijdige toediening van losartan en amlodipine, wordt de dosis van het geneesmiddel voorgeschreven in overeenstemming met de doses van de vorige monotherapie.
Het gebruik van tabletten is geïndiceerd voor patiënten bij wie vergelijkbare doses losartan (50 mg) of amlodipine (5 mg) de bloeddruk niet voldoende onder controle houden.
Bij nierfalen met een CC van 20-50 ml / min hebben patiënten geen dosisaanpassing nodig. Wanneer CC minder is dan 20 ml / min en hemodialyse, is het noodzakelijk om de doses van de actieve componenten van het medicijn aan te passen, in dit geval wordt het voorschrijven van Amzaar niet aanbevolen.
Bij patiënten die diuretica in hoge doses gebruiken, is inname van het geneesmiddel mogelijk op voorwaarde dat voldoende aanvulling van de BCC is verzekerd, maar alleen als het niet nodig is om de dosis losartan te verlagen tot 25 mg.
Bij leverfalen (minder dan 9 punten op de Child-Pugh-schaal) is het gebruik van het medicijn toegestaan als het volgens de arts mogelijk is om losartan in een dosis van 50 mg voor te schrijven.
Boven de 65 jaar wordt het medicijn voorgeschreven aan patiënten met een voldoende tolerantie voor een dosis losartan 50 mg.
Bijwerkingen
- Cardiovasculair systeem: zelden - blozen van het gezicht, hartkloppingen, orthostatische hypotensie;
- Zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn, duizeligheid; zelden - slaperigheid;
- Dermatologische reacties: zelden - urticaria, pruritus;
- Ademhalingssystemen: zelden - kortademigheid;
- Spijsverteringssysteem: zelden - buikpijn, dyspepsie, slokdarmreflux, braken, obstipatie;
- Urinesysteem: zelden - vaak moeten plassen;
- Labyrintstoornissen en het gehoororgaan: zelden - systemische duizeligheid;
- Algemene aandoeningen: zelden - perifeer oedeem, pijn of ongemak op de borst, asthenie, een vol gevoel in de buik.
Bijwerkingen die optreden tijdens monotherapie met losartan:
- Cardiovasculair systeem: zelden - hartritmestoornissen (sinusbradycardie, atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie, tachycardie, ventrikelfibrillatie), myocardinfarct, hartkloppingen, angina pectoris, vasculitis, orthostatische hypotensie, arteriële hypotensie, flauwvallen
- Zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, slapeloosheid, asthenie, verhoogde zwakte; zelden - slaapstoornissen, paresthesie, cerebrovasculair accident, perifere neuropathie, slaperigheid, geheugenstoornis, ataxie, hyperesthesie, tremor, geheugenstoornis, duizeligheid, nervositeit, migraine;
- Lymfatisch systeem en bloedsysteem: zelden - bloedarmoede; zelden trombocytopenie;
- Spijsverteringsstelsel: vaak - buikpijn, dyspepsie, misselijkheid, diarree; zelden - droge mond, smaakstoornis, anorexia, obstipatie, winderigheid, kiespijn, gastritis, hepatitis, pancreatitis, functionele leveraandoening;
- Psychische stoornissen: zelden - depressie, angst, verwarring, angst, paniekstoornis, ongebruikelijke dromen;
- Dermatologische reacties: zelden - droge huid, jeuk, roodheid van de huid, alopecia, huiduitslag, Shenlein-Henoch purpura, toegenomen zweten, lichtgevoeligheid;
- Metabolisme en voeding: zelden - jicht;
- Ademhalingssysteem: vaak - droge hoest, kortademigheid, bronchitis, pijn op de borst, ongemak in de keel, rhinitis, epistaxis, laryngitis;
- Urinesysteem: zelden - nycturie, urineweginfectie, urinaire frequentiestoornis; zeer zelden - nierfalen;
- Labyrintstoornissen en het gehoororgaan: zelden - oorsuizen;
- Gezichtsorgaan: zelden - verminderde gezichtsscherpte, branderig gevoel in het oog, wazig zien, conjunctivitis;
- Geslachtsdelen en borstklier: zelden - impotentie, verminderd libido;
- Allergische reacties: zelden - angio-oedeem, urticaria;
- Musculoskeletaal systeem: vaak - gewrichtszwelling, krampen, gewrichtsstijfheid, pijn; zelden - artralgie, fibromyalgie, artritis; zelden - rabdomyolyse;
- Algemene aandoeningen: koorts, gezichtsoedeem, toegenomen zwakte, asthenie.
Bijwerkingen opgemerkt bij monotherapie met amlodipine:
- Cardiovasculair systeem: vaak - hartkloppingen; zelden - een sterke daling van de bloeddruk; zeer zelden - kortademigheid, orthostatische hypotensie, vasculitis, verslechtering of ontwikkeling van chronisch hartfalen, hartritmestoornissen (inclusief ventriculaire tachycardie, bradycardie, atriumfibrilleren), flauwvallen, myocardinfarct, longoedeem, pijn op de borst, oedeem van de onderste ledematen;
- Zenuwstelsel: vaak - slaperigheid, hoofdpijn (vaker aan het begin van het gebruik), verhoogde vermoeidheid, duizeligheid; zelden - verhoogde prikkelbaarheid, algemene malaise, paresthesie, hyperesthesie, angst, perifere neuropathie, slapeloosheid, tremoren, ongewone dromen; zeer zelden - meer zweten, apathie, agitatie, asthenie, migraine, ataxie, geheugenverlies;
- Spijsverteringsstelsel: vaak - buikpijn, misselijkheid; zelden - dorst, droogheid van het mondslijmvlies, dyspepsie, braken, obstipatie, flatulentie, diarree, anorexia; zelden - verhoogde eetlust, tandvleeshyperplasie; zeer zelden - gastritis, pancreatitis, geelzucht, hyperbilirubinemie, hepatitis, verhoogde activiteit van leverenzymen;
- Hematopoëtisch systeem: zeer zelden - leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenische purpura;
- Psychische stoornissen: zelden - depressie, gemoedstoestand;
- Urinesysteem: zelden - nocturie, pijnlijk urineren, frequent urineren; zeer zelden - polyurie, dysurie;
- Geslachtsdelen en borstklier: zelden - impotentie, gynaecomastie;
- Ademhalingssysteem: zelden - rhinitis, kortademigheid; zeer zelden - hoest;
- Musculoskeletaal systeem: zelden - myalgie, spierkrampen, artralgie, artrose, rugpijn; zelden - myasthenia gravis;
- Zintuigen: zelden - pijn in de ogen, oorsuizen, schending van accommodatie, diplopie, conjunctivitis, xeroftalmie; zeer zelden - parosmia;
- Dermatologische reacties: vaak - blozen van de huid van het gezicht; zelden - Stevens-Johnson-syndroom, exfoliatieve dermatitis; zeer zelden - koud zweet, alopecia, huidpigmentatiestoornissen, xerodermie;
- Allergische reacties: zeer zelden - pruritus, huiduitslag (inclusief maculopapulair, erythemateus, urticaria), erythema multiforme, Quincke's oedeem, lichtgevoeligheid;
- Metabolisme: zeer zelden - hyperglycemie;
- Anderen: zelden - neusbloedingen, afname of toename van het lichaamsgewicht.
speciale instructies
Vanwege het risico op het ontwikkelen van symptomatische arteriële hypotensie tijdens de periode dat Amzaar wordt gebruikt, moet de BCC-deficiëntie bij de patiënt worden geëlimineerd voordat de behandeling wordt gestart.
Het wordt niet aanbevolen om een complex medicijn voor te schrijven aan patiënten die 25 mg losartan per dag gebruiken.
Na de afschaffing van amlodipine, is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van een ander vaatverwijdend middel, waarbij de dosis en het doseringsinterval individueel worden gekozen, het is noodzakelijk om de toestand van de patiënt te controleren.
Het gebruik van amlodipine dient gepaard te gaan met een geschikt dieet, controle van het lichaamsgewicht en de zoutinname, en strikte mondhygiëne. Regelmatige bezoeken aan de tandarts zullen bloeding, pijn en hyperplasie van het tandvlees helpen voorkomen.
Regelmatige controle van het plasmakalium is vereist tijdens het gebruik van losartan, vooral in het geval van een verminderde nierfunctie bij oudere patiënten.
Het medicijn kan de ontwikkeling van hyperkaliëmie veroorzaken, daarom is voorzichtigheid geboden als het nodig is om tegelijkertijd kaliumsparende diuretica (inclusief spironolacton, triamtereen, amiloride), kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumpreparaten, heparine en andere geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloedplasma verhogen, voor te schrijven.
Bij patiënten met unilaterale of bilaterale nierarteriestenose kan het gebruik van losartan een reversibele verhoging van de concentratie van ureumstikstof en creatinine in het plasma veroorzaken.
Omdat de werking van het medicijn duizeligheid kan veroorzaken, wordt aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en mechanismen.
Geneesmiddelinteracties
Het antihypertensieve effect van Amzaar kan de gelijktijdige inname van andere antihypertensiva verhogen.
Bij gelijktijdig gebruik van amlodipine:
- Diltiazem, erytromycine, itraconazol, ketoconazol, ritonavir en andere CYP3A4-remmers - verhoging van de concentratie van amlodipine in het plasma (het is noodzakelijk om perifeer oedeem en symptomen van hypotensie nauwlettend in de gaten te houden);
- Rifampicine, sint-janskruid en andere inductoren van CYP3A4 - vereisen constante controle van de bloeddruk;
- Lithiumpreparaten - kunnen de manifestaties van neurotoxiciteit verhogen en misselijkheid, oorsuizen, braken, diarree, tremoren, ataxie veroorzaken;
- Bètablokkers - kunnen hartfalen verergeren;
- Kinidine, amiodaron (langzame calciumkanaalblokkers) - verhogen de ernst van de negatieve inotrope werking van het medicijn;
- Neuroleptica, isofluraan - versterken het hypotensieve effect van dihydropyridinederivaten;
- Dantroleen - wanneer het intraveneus wordt toegediend, kan het aritmie, collaps, vertraagde hartslag, hyperkaliëmie veroorzaken;
- Calciumpreparaten - het is mogelijk om het effect van amlodipine te verminderen;
- Digoxine - verandert de renale klaring en de serumconcentratie niet.
De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door een eenmalige inname van magnesium- of aluminiumbevattende antacida, sildenafil (in een dosis van 100 mg), grapefruitsap, cimetidine.
Het medicijn heeft geen effect op de farmacokinetiek van ciclosporine, ethanol, atorvastatine.
Het gebruik van amlodipine is geïndiceerd tegen de achtergrond van gelijktijdige therapie met thiazidediuretica, ACE-remmers (angiotensine-converting enzyme) of alfablokkers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
In combinatie met digoxine, fenytoïne, warfarine en indomethacine heeft amlodipine geen invloed op hun binding aan bloedplasma-eiwitten.
Bij gelijktijdig gebruik van losartan:
- Triamtereen, spironolacton, amiloride (kaliumsparende diuretica), kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers - kunnen de serumkaliumspiegels verhogen;
- NSAID's (inclusief selectieve COX-2-remmers) - verminderen het effect van losartan;
- Fluconazol (een remmer van het iso-enzym CYP2C9) - verhoogt de concentratie losartan in het bloedplasma;
- Rifampicine - vermindert de concentratie en actieve metaboliet van losartan.
Combinatietherapie met ACE-remmers en angiotensinereceptorantagonisten (ARA) vereist regelmatige controle van de nierfunctie.
Er is geen significante farmacokinetische interactie met hydrochloorthiazide, digoxine, warfarine, cimetidine en fenobarbital vastgesteld.
Analogen
De analogen van Amzaar zijn: Amozartan, Lortenza, Burana.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij temperaturen tot 30 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid: in blisters - 2 jaar, in een plastic fles - 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
