Welledien - Instructies Voor Gebruik, Recensies, Prijs, Medicijnanalogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Velledien

Welledien: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Bij verminderde nierfunctie
11. 11. Voor schendingen van de leverfunctie
12. 12. Geneesmiddelinteracties
13. 13. Analogen
14. 14. Voorwaarden voor opslag
15. 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
16. 16. Beoordelingen
17. 17. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Velledien

ATX-code: G03CX01

Werkzame stof: Tibolone (Tibolone)

Fabrikant: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma, SA) (Spanje)

Beschrijving en foto-update: 2019-11-07

Prijzen in apotheken: vanaf 790 roebel.

Kopen

Wellediene is een anti-climacterisch oestrogeen medicijn.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm - tabletten: wit, platcilindrisch, rond (in een kartonnen doos 1 blister met 28 tabletten en instructies voor het gebruik van Welledien).

Samenstelling van 1 tablet:

• werkzame stof: tibolon - 2,5 mg;
• hulpcomponenten: maïszetmeel - 10 mg; lactosemonohydraat - 69,44 mg; magnesiumstearaat - 0,5 mg; ascorbylpalmitaat - 0,2 mg; microkristallijne cellulose - 17,36 mg.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Wellediene is een weefselselectieve regulator, omdat het selectief de oestrogeenachtige activiteit in weefsels reguleert. De farmacodynamische eigenschappen van het medicijn worden bepaald door de werking van drie farmacologisch actieve metabolieten van tibolon - 3-alfa-hydroxytibolon, 3-bèta-hydroxytibolon en delta-4-isomeer. De eerste en tweede metabolieten hebben oestrogeenachtige activiteit, de derde - progestageenachtige en zwakke androgeenachtige activiteit.

Door het medicijn in de postmenopauzale periode in te nemen, wordt het oestrogeentekort aangevuld en worden de bijbehorende symptomen verlicht - hoofdpijn, depressie, toegenomen zweten en opvliegers.

Vellediene verhoogt de concentratie van perifere en centrale opioïden, wat een gunstig effect heeft op het libido en de stemming. Inname na verwijdering van de eierstokken of het begin van de menopauze voorkomt botverlies. Het medicijn, zonder endometriale proliferatie te veroorzaken, heeft een trofisch effect op het vaginale slijmvlies. Verlaagt de concentratie calcium en fosfaat in bloedplasma.

Farmacokinetiek

Na orale toediening van Velledien vindt de opname van tibolon snel en intensief plaats, voedselopname heeft geen merkbaar effect op het proces.

Vanwege het snelle metabolisme is de concentratie van tibolon in het bloedplasma erg laag, evenals het delta-4-isomeer, waardoor het onmogelijk is om een aantal farmacokinetische parameters te bepalen. De maximale concentratie van metabolieten van 3-alpha-hydroxytibolon en 3-beta-hydroxytibolon in bloedplasma is hoger, maar er treedt geen cumulatie op.

Farmacokinetische parameters van een enkele dosis tibolon (dosis 2,5 mg) / 3-alfa-hydroxytibolon / 3-bèta-hydroxytibolon / delta-4-isomeer en meervoudige dosis tibolon (dosis 2,5 mg) / 3-alfa-hydroxytibolon / 3- beta-hydroxytibolon / delta-4-isomeer zijn respectievelijk:

• C _max - maximale concentratie (ng per 1 ml): 1,37 / 14,23 / 3,43 / 0,47 en 1,72 / 14,15 / 3,75 / 0,43;
• C _s - gemiddelde concentratie: - / - / - / - en - / 1,88 / - / -;
• T _Cmax - tijd om de maximale concentratie te bereiken (h): 1,08 / 1,21 / 1,37 / 1,64 en 1,19 / 1,15 / 1,35 / 1,65;
• T _1/2 - halfwaardetijd (h): - / 5,78 / 5,87 / - en - / 7,71 / - / -;
• C _min - de minimale concentratie (ng per 1 ml): - / - / - / - en - / 0,23 / - / -;
• AUC - oppervlakte onder de curve (ng per 1 ml per uur): - / 53,23 / 16,23 / - en - / 44,73 / 9,2 / -.

Tibolon wordt uitgescheiden in de vorm van geconjugeerde, voornamelijk gesulfateerde metabolieten. Na orale toediening wordt het gedeeltelijk uitgescheiden door de nieren, maar het meeste wordt via de darmen uitgescheiden. De nierfunctie heeft geen invloed op de farmacokinetische parameters.

Gebruiksaanwijzingen

• behandeling van manifestaties van oestrogeentekort bij postmenopauzale vrouwen (onmiddellijk na de chirurgische menopauze of na ten minste 12 maanden na de laatste menstruatie met het begin van de natuurlijke menopauze);
• preventie van postmenopauzale osteoporose bij patiënten met een hoog risico op fracturen die intolerantie of contra-indicaties hebben voor het gebruik van andere geneesmiddelen voor de behandeling van osteoporose.

Contra-indicaties

Absoluut:

• leverfalen, acute leverpathologie of een voorgeschiedenis van leverziekte, waarna de indicatoren van leverfunctietests niet weer normaal werden;
• cerebrovasculaire aandoeningen, chronisch hartfalen (III-IV functionele klasse);
• onbehandelde endometriale hyperplasie;
• vaginale bloeding van onbekende oorsprong;
• otosclerose die zich ontwikkelde tegen de achtergrond van eerder gebruik van hormonale anticonceptiva of tijdens de zwangerschap;
• porfyrie;
• gediagnosticeerde of vermoedelijke (inclusief een geschiedenis van) oestrogeenafhankelijke kwaadaardige tumoren en borstkanker;
• goedaardige / kwaadaardige neoplasmata op dit moment of in de geschiedenis (inclusief leveradenoom);
• aandoeningen die voorafgaan aan trombose, waaronder angina pectoris en voorbijgaande ischemische aanvallen, aanwezig of in de geschiedenis;
• hemorragische en ischemische cerebrovasculaire aandoeningen, myocardinfarct, ischemische hartziekte, veneuze en arteriële trombose en thrombo-embolie op dit moment of in de geschiedenis, waaronder longembolie, trombose en diepe veneuze tromboflebitis;
• geïdentificeerde aanleg voor arteriële of veneuze trombose, inclusief de aanwezigheid van antilichamen tegen fosfolipiden (tegen cardiolipine - lupus anticoagulans), resistentie tegen geactiveerd proteïne C, deficiëntie van proteïne C, antitrombine III of proteïne S;
• ernstige / meerdere risicofactoren voor arteriële of veneuze trombose, waaronder pathologieën van de bloedvaten van de kransslagaders en / of de hersenen, ongecontroleerde arteriële hypertensie, atriumfibrilleren, gecompliceerde laesies van het hartklepapparaat;
• uitgebreid trauma, langdurige operatie met langdurige immobilisatie, zwaarlijvigheid met een body mass index van meer dan 30 kg per 1 m ², roken boven de 35 jaar;
• glucose-galactose malabsorptie, lactasedeficiëntie of galactose-intolerantie;
• een periode van minder dan 12 maanden vanaf de laatste menstruatie;
• zwangerschap en borstvoeding;
• individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.

Relatief (Velledien-tabletten worden gebruikt onder nauw toezicht van een arts als er momenteel of een geschiedenis is van bepaalde aandoeningen / ziekten, hun exacerbatie tegen de achtergrond van eerdere hormoontherapie of tijdens de zwangerschap; er moet rekening mee worden gehouden dat medicamenteuze behandeling kan leiden tot terugval of verergering):

• nierfalen;
• cardiovasculair falen zonder tekenen van decompensatie;
• een geschiedenis van endometriale hyperplasie;
• endometriose of baarmoederfibroom (leiomyoom);
• gecontroleerde arteriële hypertensie;
• cholelithiasis;
• hypercholesterolemie;
• stoornissen van het koolhydraatmetabolisme, diabetes mellitus (in aanwezigheid / afwezigheid van complicaties);
• bronchiale astma;
• epilepsie;
• systemische lupus erythematosus;
• migraine of ernstige hoofdpijn;
• otosclerose die niet is geassocieerd met eerder gebruik van hormonale anticonceptiva of zwangerschap;
• de aanwezigheid van risicofactoren voor de vorming van oestrogeenafhankelijke tumoren (borstkanker bij eerstegraads familieleden).

Welledien, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Welledien-tabletten worden oraal ingenomen zonder te kauwen met water.

Aanbevolen dosering: 1 st. een dag op hetzelfde tijdstip, continu.

De eerste pil wordt genomen uit de bovenste rij cel, die is gemarkeerd met de dag van de week die overeenkomt met de dag waarop de therapie wordt gestart. De rest van de tabletten wordt achtereenvolgens uit de cellen genomen in de richting van de pijl op de kalenderverpakking tot aan het laatste stukje.

Het wordt aanbevolen om Velledien alleen te gebruiken voor de behandeling van postmenopauzale manifestaties als er symptomen optreden die de kwaliteit van leven van de patiënt verslechteren.

Bij menopauze als gevolg van een operatie kan Velledien onmiddellijk worden gebruikt. Tijdens de natuurlijke menopauze moet er minimaal 12 maanden verstrijken vanaf de laatste menstruatie tot de eerste pil. In beide gevallen wordt aanbevolen om de risico's en voordelen van de therapie ten minste eenmaal per 6 maanden zorgvuldig te beoordelen en Welledien te blijven gebruiken in het tijdsinterval waarin de voordelen van het gebruik opwegen tegen de mogelijke risico's.

Overschakelen van een ander medicijn voor hormoonvervangende therapie (HRT) naar Welledien:

• preparaten die alleen oestrogenen bevatten: om de waarschijnlijke bestaande endometriumhyperplasie te elimineren, wordt patiënten met een intacte baarmoeder geadviseerd om eerst een menstruatiebloedingen op te wekken met ontwenning met behulp van een progestageen;
• gecombineerde middelen met een continu regime: medicamenteuze therapie kan op elk moment worden gestart;
• cyclische geneesmiddelen: Welledien kan de dag na de laatste dosis worden gebruikt.

Als u de ontvangst van Velledien mist of het doseringsregime overtreedt:

• minder dan 12 uur: de gemiste pil wordt zo vroeg mogelijk op dezelfde dag gedronken, de volgende - op het gebruikelijke tijdstip van de dag;
• meer dan 12 uur (het interval vanaf het moment van inname van de laatste pil is meer dan 36 uur): de gemiste dosis wordt niet ingenomen, de volgende pil wordt op het gebruikelijke tijdstip gedronken.

Bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen [> 10% - zeer vaak; (> 1% en 0,1% en 0,01% en <0,1%) - zelden; <0,01%, inclusief geïsoleerde berichten - zeer zeldzaam]:

• maagdarmkanaal (GIT): vaak - pijn in de onderbuik;
• huid en onderhuids weefsel: vaak - verhoogde haargroei, ook op het gezicht; zelden - acne;
• voortplantingssysteem en borstklieren: vaak - vulvovaginitis, inclusief candidiasis, bekkenpijn, cervicale dysplasie, genitale jeuk, toegenomen dikte van het baarmoederslijmvlies, bloeding of vaginale afscheiding (inclusief bloederig), pijn in de borstklieren; zelden - pijn in de tepels, stuwing van de borstklieren, mycose;
• laboratorium- en instrumentele onderzoeken: zelden - afwijkingen in de resultaten van een uitstrijkje van de baarmoederhals, een toename van het lichaamsgewicht;
• andere: frequentie niet vastgesteld - seborroïsche dermatitis, huiduitslag of jeuk, migraine, hoofdpijn, duizeligheid, gastro-intestinale stoornissen (flatulentie, diarree), visusstoornis, waaronder wazig zien, depressie, spier- en gewrichtspijn, perifeer oedeem, vertraging lichaamsvloeistoffen, leverdisfunctie, inclusief verhoogde transaminase-activiteit.

In de meeste gevallen waren de bijwerkingen mild. Het gebruik van tibolon in vergelijking met placebo ging niet gepaard met een toename van de incidentie van baarmoederhalsaandoeningen, waaronder kanker.

Het risico om borstkanker te krijgen

Bij patiënten die gedurende meer dan 5 jaar werden behandeld met gecombineerde geneesmiddelen (oestrogeen / progestageen), verdubbelde de frequentie van het diagnosticeren van maligne tumoren van de borst.

Bij gebruik van oestrogeen of tibolon is elk verhoogd risico significant lager dan bij combinatietherapie (oestrogeen / gestageen). De duur van de behandeling is van invloed op het risiconiveau (naar boven).

Volgens de Million Women Study is het geschatte extra risico op het ontwikkelen van borstkanker na 5 jaar HST alleen met oestrogeen / gecombineerde (oestrogeen / progestageen) geneesmiddelen / tibolon te hebben gebruikt bij patiënten van 50 tot 65 jaar:

• extra gevallen per 1000 vrouwen die niet eerder HST hebben gekregen, over een periode van 5 jaar: 9-12 / 9-12 / 9-12;
• totale hazard ratio (niet-constante waarde, stijgend met toenemende behandelduur), betrouwbaarheidsinterval (BI) 95%: 1,2 / 1,7 / 1,3;
• extra gevallen per 1000 patiënten die eerder HST kregen over een periode van meer dan 5 jaar, 95% BI: 1-2 (0-3) / 6 (5-7) / 3 (0-6).

Risico op endometriumkanker

Bij 1.000 vrouwen met een niet-verwijderde baarmoeder die geen tibolon of HST kregen, is het risico op het ontwikkelen van endometriumkanker ongeveer 5 gevallen.

Het hoogste risico op maligne endometriumtumoren werd waargenomen in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Het omvatte patiënten die in de beginfase niet werden onderzocht op de aanwezigheid van endometriumziekten. Het ontwerp was dus dicht bij de omstandigheden van de klinische praktijk (LIFT-studie, de gemiddelde leeftijd van vrouwen was 68 jaar).

In de loop van deze studie werden geen gevallen van endometriumkanker gedetecteerd in de placebogroep (n = 1746) na een follow-up van 2,9 jaar, terwijl er in de groep die tibolon kreeg (n = 1746) er 4 waren. Dit komt overeen met de diagnose 0,8 extra gevallen van endometriumkanker per 1000 patiënten die gedurende 12 maanden in deze studie tibolon kregen.

Het risico op ischemische beroerte

Leeftijd of duur van medicijngebruik hebben geen invloed op het relatieve risico op ischemische beroerte, maar de absolute risico-indicator hangt sterk af van de leeftijd. Bij patiënten die tibolon krijgen, zal het algehele risico op pathologie toenemen met de leeftijd.

In een 2,9 jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde studie werd vastgesteld dat het gebruik van tibolon in een dosis van 1,25 mg bij patiënten van 68 jaar (gemiddelde leeftijd) vergeleken met de groep die placebo kreeg, leidde tot een verhoogd risico op een beroerte met 2,2 keer. In 80% van de gevallen waren beroertes ischemisch.

Het absolute risico van het begin van de ziekte na 5 jaar per 1000 vrouwen, afhankelijk van de leeftijd, is: 50-59 jaar - 3 gevallen; 60-69 jaar - 11 gevallen.

Voor elke 1000 patiënten die tibolon krijgen gedurende 5 jaar, tussen de 50 en 59 jaar, kunnen ongeveer 4 extra gevallen worden verwacht en 13 extra gevallen tussen de 60 en 69 jaar.

Andere risico's

Andere bijwerkingen die verband houden met het gebruik van geneesmiddelen voor HST, die alleen oestrogeen bevatten, en gecombineerde (oestrogeen / gestageen) geneesmiddelen zijn:

• cholecystitis, galsteenziekte (pathologie van de galblaas);
• verhoogde bloeddruk (BP);
• vasculaire purpura, erythema multiforme en nodosum, chloasma, pancreatitis;
• dementie (bij patiënten die bij aanvang van de therapie 65 jaar oud waren);
• veneuze trombo-embolie (VTE);
• eierstokkanker;
• ischemische hartziekte (CHD).

Langdurige therapie met geneesmiddelen voor HST (gecombineerd of met alleen oestrogeen) ging gepaard met een lichte toename van het risico op kwaadaardige ovariumtumoren. Volgens de "Study of a Million Women" is er 1 bijkomend geval van oncologie op elke 2500 patiënten die gedurende 5 jaar HST krijgen. Deze studie toonde aan dat het relatieve risico op het ontwikkelen van eierstokkanker tijdens het gebruik van tibolon vergelijkbaar is met dat bij het gebruik van andere geneesmiddelen voor HST.

Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij vrouwen ouder dan 60 jaar die gecombineerde HST krijgen. Er is geen reden om aan te nemen dat dit risico anders is bij gebruik van tibolon.

Behandeling met tibolon, vaak in het eerste jaar van opname, gaat gepaard met een toename van het relatieve risico op VTE (pulmonale trombo-embolie, diepe veneuze trombose) met 1,3-3 keer.

Volgens de studie "Women's Health Initiative" is het extra risico op VTE bij patiënten van 50-59 jaar die al meer dan 5 jaar alleen oestrogeen oraal gebruiken (vrouwen met een verwijderde baarmoeder) / oestrogeen + progestageen combinatie:

• incidentie van ziekte per 1000 patiënten, in de placebogroep gedurende 5 jaar: 7/4;
• risicoverhouding (BI 95%): 1,2 (0,6-2,4) / 2,3 (1,2-4,3);
• extra gevallen per 1000 patiënten die eerder HST kregen: 1 (3-10) / 5 (1-13).

Overdosering

• symptomen van overdosering met tibolon: aangezien de acute toxiciteit van de stof erg laag is, worden zelfs bij gelijktijdige toediening van meerdere tabletten geen toxische symptomen waargenomen. Bij acute overdosering kunnen vaginale bloeding, misselijkheid en braken optreden;
• therapie: geen antidotum, symptomatische behandeling is geïndiceerd.

speciale instructies

Houd er rekening mee dat Velledien geen bescherming biedt tegen ongewenste zwangerschap en niet bedoeld is als voorbehoedsmiddel.

De beslissing om te beginnen met het innemen van pillen moet gebaseerd zijn op de verhouding tussen het mogelijke voordeel en de mogelijke risico's, waarbij rekening wordt gehouden met alle individuele risicofactoren, en bij patiënten van 60 jaar en ouder, rekening houdend met het verhoogde risico op een beroerte.

Het medicijn voor de behandeling van postmenopauzale symptomen mag alleen worden gebruikt in verband met manifestaties die de kwaliteit van leven van een vrouw verslechteren. In alle gevallen dient ten minste eenmaal per 12 maanden een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen van de behandeling te worden gemaakt en dient u de pillen alleen te blijven innemen als het voordeel opweegt tegen het risico.

Voor elke patiënt met een intacte baarmoeder wordt een grondige beoordeling van de kans op het ontwikkelen van een beroerte, de vorming van kwaadaardige endometrium- en borsttumoren aanbevolen, waarbij rekening moet worden gehouden met alle individuele risicofactoren, de incidentie en kenmerken van beroerte / beide soorten kanker in termen van geneesbaarheid, morbiditeit en mortaliteit.

Het bewijs voor het relatieve risico dat geassocieerd is met tibolon of HST bij vroegtijdige menopauze is beperkt. Aangezien het absolute risico toeneemt met de leeftijd, kan de verhouding tussen de mogelijke risico's en voordelen bij patiënten met vroegtijdige menopauze gunstiger zijn dan bij oudere vrouwen.

Voordat de behandeling wordt gestart of de therapie wordt hervat, moet de arts een medische anamnese (individueel en familie) afnemen. Rekening houdend met absolute / relatieve contra-indicaties en anamnese-gegevens, moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, inclusief de borstklieren en bekkenorganen. Tijdens de periode van inname van Velledien worden preventieve herkeuringen aanbevolen. Hun aard en frequentie worden bepaald rekening houdend met de individuele kenmerken van de patiënt, maar ze worden minstens eenmaal per zes maanden uitgevoerd. Een vrouw moet worden gewaarschuwd dat als er veranderingen in de borstklieren worden gedetecteerd, ze haar arts hierover moet informeren.

Mammografie en andere beeldvormingsmethoden moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met het momenteel aanvaarde onderzoeksschema, dat is aangepast aan de klinische kenmerken van elke patiënt, maar ten minste eenmaal per zes maanden.

Onmiddellijke annulering van Welledien is noodzakelijk als er contra-indicaties worden gevonden en / of de ontwikkeling van aandoeningen / pathologieën zoals:

• migraine-achtige hoofdpijn;
• verslechtering van de leverfunctie of geelzucht;
• een plotselinge stijging van de bloeddruk, die verschilt van de gebruikelijke, kenmerkende bloeddrukindicatoren van de patiënt.

Volgens observationele studies verhoogt het gebruik van Welledien het risico op endometriumhyperplasie en kanker. Een verlenging van de behandelingsduur verhoogt het risico op het ontwikkelen van maligne neoplasmata van het endometrium.

Bij tibolontherapie kan de dikte van het baarmoederslijmvlies toenemen, wat wordt gemeten met transvaginale echografie.

Tijdens de eerste maanden van gebruik van het medicijn kunnen spotting en doorbraakbloeding optreden. De patiënt dient medische hulp in te roepen als deze symptomen worden waargenomen gedurende meer dan zes maanden vanaf het begin van de therapie, of optreden na zes maanden na de start en doorgaan, zelfs na stopzetting van Welledien, aangezien ze kunnen wijzen op endometriumhyperplasie.

Vanuit het oogpunt van evidence-based medicine zijn de beschikbare gegevens uit verschillende klinische onderzoeken over het risico op de vorming van kwaadaardige borsttumoren tijdens het gebruik van het medicijn tegenstrijdig, wat nader onderzoek vereist.

Volgens de Million Women Study werd een significante toename van het risico op borstkanker opgemerkt met 2,5 mg tibolon. Dit risico werd duidelijk na verscheidene jaren van therapie en nam toe met een langere duur, en keerde enkele jaren na de annulering terug naar het oorspronkelijke niveau (meestal na 5 jaar). De gerapporteerde resultaten werden niet gevalideerd in een onderzoek naar de huisartspraktijkdatabase (GPRD).

Aanzienlijk minder vaak wordt borstkanker gediagnosticeerd met ovariële oncologie. Bij langdurige (ten minste 5-10 jaar) monotherapie met oestrogeenvervanging nam het risico op eierstokkanker onbeduidend toe.

Het Women's Health Initiative en andere onderzoeken suggereren dat langdurig gebruik van combinatie-HST gepaard kan gaan met een vergelijkbaar of iets lager risico. De "Million Women Study" toonde aan dat het relatieve risico van ovariële maligniteit met tibolon vergelijkbaar is met dat van andere soorten HST.

Gecombineerd of met alleen oestrogenen voor HST kan de kans op het ontwikkelen van VTE met 1,3 tot 3 keer verhogen, vooral tijdens het eerste jaar van de behandeling.

Er zijn onvoldoende gegevens die erop wijzen dat de kans op het ontwikkelen van VTE bij het gebruik van Vellediene toeneemt, maar een lichte toename van het risico in vergelijking met patiënten die het geneesmiddel niet hebben ingenomen, kan niet worden uitgesloten.

Vrouwen met bekende trombofiele aandoeningen hebben een verhoogde kans op het ontwikkelen van VTE. Het gebruik van het medicijn kan dit risico vergroten en daarom is het gebruik ervan in dergelijke gevallen gecontra-indiceerd.

Risicofactoren voor VTE zijn onder meer:

• langdurige immobilisatie;
• uitgebreide chirurgische ingreep;
• obesitas (body mass index hoger dan 30 kg per 1 m ²);
• systemische lupus erythematosus;
• rivierkreeft;
• het gebruik van oestrogenen;
• zwangerschap, postpartumperiode;
• oudere leeftijd.

Preventieve maatregelen gericht op het voorkomen van het ontstaan van trombose en VTE in de postoperatieve periode zijn van groot belang. Als in de toekomst langdurige naleving van bedrust wordt verwacht, wordt het medicijn Velledien 28-42 dagen voor de operatie geannuleerd. Totdat de motoriek van de vrouw is hersteld, kan de therapie niet worden hervat.

Patiënten die geen voorgeschiedenis van VTE hebben, maar wel eerstegraads verwant zijn aan mensen met een voorgeschiedenis van trombose op jonge leeftijd, kunnen screening worden aangeboden. Het gebruik van Welledien is gecontra-indiceerd bij het aan het licht brengen van een trombofiele aandoening, geïsoleerd door trombose bij familieleden, of een ernstige aandoening (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S, antitrombine III of een combinatie van aandoeningen).

Voor patiënten die anticoagulantia gebruiken, kan Velledien alleen worden voorgeschreven na een afweging van de voordelen en risico's van het gebruik van HST of tibolon.

Met de ontwikkeling van VTE tegen de achtergrond van het starten van therapie met Velledien, wordt de kuur gestopt. Vrouwen dienen zich ervan bewust te zijn dat zij onmiddellijk een arts moeten raadplegen als ze kortademigheid, plotselinge pijn op de borst, unilateraal oedeem of pijn in het onderste lidmaat (tekenen van mogelijke trombo-embolie) hebben.

In de loop van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken was er geen bewijs van bescherming tegen myocardinfarct bij vrouwen met of zonder coronaire hartziekte die HST kregen (gecombineerd of met alleen oestrogeengeneesmiddelen). Epidemiologische studies met behulp van de GPRD-database leverden geen bewijs van bescherming tegen myocardinfarct bij patiënten die tibolon gebruikten bij postmenopauzale vrouwen.

Net als elk ander geneesmiddel voor HST, kan Velledien niet worden gebruikt om ziekten van het cardiovasculaire systeem te voorkomen.

Vanaf het eerste jaar dat tibolon wordt ingenomen, neemt het risico op ischemische beroerte toe. Het absolute risico op het ontwikkelen van pathologie hangt strikt af van de leeftijd van de patiënt, daarom is dit effect groter naarmate de vrouw ouder is.

Het optreden van onverklaarbare migraine-achtige hoofdpijn met of zonder visuele beperking is een reden voor een spoedbezoek aan een arts. Dergelijke hoofdpijn kan een vroeg symptoom zijn van een mogelijke beroerte; daarom worden tabletten pas ingenomen als de arts heeft bevestigd dat het veilig is om door te gaan met HST.

Het gebruik van tibolon leidde tot een significante dosisafhankelijke afname van high-density lipoproteïne-cholesterol, verminderde de totale concentratie van triglyceriden en lipoproteïnen. Er was geen dosisafhankelijke afname in de concentratie van lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid en totaal cholesterol. Er waren geen veranderingen in de concentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid.

Zorgvuldig medisch toezicht tijdens de behandeling is vereist bij aanwezigheid van de volgende ziekten / aandoeningen:

• hart- of nierfalen: oestrogenen kunnen leiden tot vochtretentie in het lichaam;
• hypertriglyceridemie: in zeldzame gevallen kunnen oestrogenen de concentratie van triglyceriden in het bloedplasma aanzienlijk verhogen, wat bijdraagt aan het optreden van pancreatitis.

Wellediene heeft geen invloed op de concentratie van totaal T3, vrij cortisol en CGS (corticosteroïd-bindend globuline), maar het kan de concentratie globuline dat geslachtshormonen bindt verminderen, en de concentratie van totaal T4 en thyroxine-bindend globuline in het bloedplasma iets verlagen.

Er is geen verbetering van de cognitieve functie tijdens het gebruik van HST-medicijnen. Bij vrouwen ouder dan 65 jaar, bij het begin van continu gebruik van HST-geneesmiddelen met alleen oestrogeen, is het risico op mogelijke dementie verhoogd.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Wellediene wordt niet voorgeschreven tijdens zwangerschap / borstvoeding.

Met verminderde nierfunctie

Velledien wordt met voorzichtigheid voorgeschreven aan patiënten met nierfalen.

Voor schendingen van de leverfunctie

Wellediene wordt niet gebruikt voor leveradenoom (momenteel of in de geschiedenis), leverfalen, acute ziekte of leverpathologie in de geschiedenis, waarna de indicatoren van orgaanfunctietests niet normaliseerden.

Geneesmiddelinteracties

Aangezien tibolon de fibrinolytische activiteit van het bloed verhoogt, is het mogelijk om het anticoagulerende effect van warfarine (anticoagulantia) te versterken bij gelijktijdig gebruik. In dit opzicht wordt de dosis van de tweede op de juiste manier aangepast aan de internationale genormaliseerde ratio. De gecombineerde inname van Velledien met anticoagulantia moet worden gecontroleerd, vooral aan het begin en aan het einde van de behandeling.

Er is beperkte informatie over de farmacokinetische interactie met tibolontherapie.

Volgens in vivo studies heeft tibolon een klein effect op de farmacokinetiek van het cytochroom P4503A4-substraat midazolam. Op basis hiervan kunnen geneesmiddelinteracties optreden met andere CYP3A4-substraten. Rifampicine, hydantoïnederivaten, carbamazepine, barbituraten (geneesmiddelen-inductoren van CYP3A4) kunnen, wanneer ze samen worden gebruikt, het metabolisme van tibolon versnellen en daardoor het therapeutische effect beïnvloeden.

Geneesmiddelen, waaronder sint-janskruid, kunnen het metabolisme van oestrogenen en progestagenen verhogen door inductie van het iso-enzym CYP3A4.

Het metabolisme van oestrogenen en progestagenen neemt toe, waardoor hun klinische effect kan afnemen en het profiel van baarmoederbloeding kan veranderen.

Analogen

Equivalenten van Welledien zijn Livial, Ladybon.

Voorwaarden voor opslag

Bewaar op een plaats beschermd tegen licht en vocht bij temperaturen tot 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Wellediene

Volgens een paar recensies is Velledien een veilig en effectief medicijn voor postmenopauzale oestrogeendeficiëntie. Onder de tekortkomingen merken vrouwen het optreden van vaginale afscheiding op.

Prijs voor Welledien in apotheken

De geschatte prijs voor Velledien, tabletten van 2,5 mg, per verpakking met 28 stuks is 1014 roebel.

Welledien: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Velledien 2,5 mg tabletten 28 stuks RUB 790 Kopen

Velledien-tabletten 2,5 mg 28 stuks 795 RUB Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!