Videx - Instructies Voor Gebruik, Indicaties, Doses, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Videx

Gebruiksaanwijzing:

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Indicaties voor gebruik
3. 3. Contra-indicaties
4. 4. Wijze van aanbrengen en dosering
5. 5. Bijwerkingen
6. 6. Speciale instructies
7. 7. Geneesmiddelinteracties
8. 8. Analogen
9. 9. Voorwaarden voor opslag
10. 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken

Videx is een antiviraal geneesmiddel dat actief is tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Vorm en samenstelling vrijgeven

• capsules 125 mg: hard gelatineus, maat nr. 3, volume ~ 0,3 ml; bestaan uit twee ondoorzichtige witte delen, gevuld met witte of bijna witte korrels in een enterische coating; de capsule is bedrukt in een geelbruine kleur: "BMS", "125 mg" en "6671" (10 stuks in blisters, in een kartonnen doos 3 blisters);
• capsules 200 mg: hard gelatineus, maat 2, volume ~ 0,4 ml; bestaan uit twee ondoorzichtige witte delen, gevuld met witte of bijna witte korrels in een enterische coating; de capsule heeft groene opdrukken: "BMS", "200 mg" en "6672" (10 stuks in blisters, in een kartonnen doos 3 blisters);
• capsules 250 mg: hard gelatineus, maat nr. 1, volume ~ 0,5 ml; bestaan uit twee ondoorzichtige witte delen, gevuld met witte of bijna witte korrels in een enterische coating; de capsule is bedrukt in blauw: "BMS", "250 mg" en "6673" (10 stuks in blisters, in een kartonnen doos 3 blisters);
• capsules 400 mg: hard gelatineus, maat nr. 0, volume ~ 0,68 ml; bestaan uit twee ondoorzichtige witte delen, gevuld met witte of bijna witte korrels in een enterische coating; de capsule is in rood bedrukt: "BMS", "400 mg" en "6674" (10 stuks in blisters, in een kartonnen doos 3 blisters);
• poeder voor de bereiding van drank voor kinderen: wit of bijna wit (2 of 4 g elk in kleurloze glazen injectieflacons, 1 fles in een kartonnen doos);
• kauwtabletten / voor bereiding van suspensie voor orale toediening: plat, rond, met afgeschuinde randen, van zuiver wit tot lichtgeel, lichte oppervlakkige marmering is mogelijk; markering aan de ene kant - "100", aan de andere kant - VIDEX (60 stuks in polyethyleen flessen, kindveilige schroefdoppen, 1 fles in een kartonnen doos).

Samenstelling van 1 capsule:

• werkzame stof: didanosine - 125, 200, 250 of 400 mg;
• granulaat: natriumcarmellose, natriumcarboxymethylzetmeel;
• enterische coating van korrels: methacrylzuur en ethacrylaatcopolymeer [1: 1], diethylftalaat, talk, gezuiverd water;
• capsuleomhulsel: colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, titaandioxide, gelatine;
• inkt: schellak, propyleenglycol, capsules 125/200/250/400 mg - titaniumdioxide, kaliumhydroxide, ijzerkleurstoffen rood en ijzeroxide geel / titaniumdioxide, indigokarmijn, ijzerkleurstof geel oxide / indigokarmijn / simethicon, ammoniumhydroxide, ijzerkleurstof oxide rood.

De samenstelling van het poeder voor de bereiding van drank voor kinderen (1 fles):

• werkzame stof: didanosine - 2000 of 4000 mg;
• hulpcomponenten: geen.

Samenstelling van 1 kauwtablet / voor bereiding van orale suspensie:

• werkzame stof: didanosine - 100 mg;
• hulpcomponenten: aspartaam, magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat, sorbitol, crospovidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, mandarijn-sinaasappelsmaak.

Gebruiksaanwijzingen

Videx wordt gebruikt als onderdeel van een zeer actieve antiretrovirale therapie in combinatie met andere geneesmiddelen die voorkomen dat hiv zich vermenigvuldigt.

Contra-indicaties

Absolute contra-indicaties voor alle vormen van afgifte:

• fenylketonurie;
• periode van borstvoeding (borstvoeding);
• individuele overgevoeligheid voor didanosine of hulpcomponenten van het geneesmiddel.

Vanwege de wijze van toediening zijn Videx-capsules gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar.

Met de nodige voorzichtigheid, gezien de verhoogde kans op bijwerkingen, wordt aanbevolen het medicijn voor te schrijven als er een neiging is om pancreatitis te ontwikkelen of een voorgeschiedenis van pancreatitis, progressieve HIV-infectie, verminderde nier- / leverfunctie en op oudere leeftijd.

Zwangere vrouwen dienen Videx alleen onder strikte indicaties te gebruiken en alleen als het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Borstvoeding (borstvoeding) moet tijdens de behandeling worden onderbroken.

Wijze van toediening en dosering

Alle toedieningsvormen van Videx zijn bedoeld voor orale toediening.

Capsules worden op een lege maag doorgeslikt, zonder te kauwen, heel; tabletten en poeder worden minstens een half uur vóór of twee uur na de maaltijd ingenomen. De tabletten worden grondig gekauwd of opgelost in water, onder roeren tot een homogene suspensie is verkregen; antacida die aluminium- en magnesiumhydroxiden bevatten, moeten aan het poeder worden toegevoegd.

Het aanbevolen doseringsschema is afhankelijk van het lichaamsgewicht:

• patiëntgewicht 60 kg of meer: capsules - 400 mg eenmaal daags; tabletten en poeder - 400 mg eenmaal daags of 200 mg tweemaal daags;
• patiëntgewicht tot 60 kg: capsules - 250 mg eenmaal daags; tabletten en poeder - 250 mg eenmaal daags of 125 mg tweemaal daags.

Als de dagelijkse dosis in twee doses is verdeeld, moet het interval ertussen 12 uur zijn.

De vereiste dosis wordt gekozen door tabletten van verschillende doseringen te combineren (om mogelijke overdosering met antacida en / of fenylalanine die ze bevatten te voorkomen), het moet 2 tot 4 tabletten bevatten, in totaal de aanbevolen dosis.

Kinderen jonger dan één jaar krijgen 1 tablet per dosis, in een dosis die de voorgeschreven hoeveelheid antacida levert.

Kinderen jonger dan 3 jaar nemen tabletten in de vorm van een suspensie die van hen wordt gemaakt voor orale toediening.

Om de suspensie te bereiden, wordt de dosis voor volwassenen opgelost in ~ 30 ml; voor kinderen wordt 1 tablet opgelost in ~ 15 ml water. Om de smaak van de suspensie te verbeteren, kunt u appelsap toevoegen zonder pulp: voor volwassenen ~ 30 ml, voor kinderen ~ 15 ml. Daarna wordt de suspensie geroerd en gedronken, aangezien het eindproduct niet langer dan 1 uur stabiel is bij kamertemperatuur van 17 tot 23 ° C.

Voor het eerst wordt een preparaat uit een poeder voor de bereiding van een oplossing voor orale toediening voor kinderen rechtstreeks door de behandelende arts bereid, terwijl hij tegelijkertijd de patiënt (of zijn ouders) onderwijst. De exacte dosis wordt individueel bepaald, afhankelijk van het type antacidum, gelijktijdige behandeling en andere factoren. Dosering van de afgewerkte oplossing kan worden uitgevoerd met een injectiespuit met het juiste volume.

Berekening van de dagelijkse dosis van het poeder afhankelijk van de leeftijd en het lichaamsoppervlak van het kind (op voorwaarde dat het 2 keer per dag wordt ingenomen met een interval van 12 uur):

• vanaf de geboorte tot 8 maanden: 100 mg / m ²;
• 8 maanden en ouder: 120 mg / m ².

Het aanbevolen doseringsschema van Videx voor volwassen patiënten met een verminderde nierfunctie hangt af van de CC (creatinineklaring) en het lichaamsgewicht.

Patiëntgewicht 60 kg of meer, CC (ml / min / 1,73 m ²):

• CC ≥ 60: (gebruikelijke dosis) capsules - 400 mg eenmaal daags; tabletten en poeder - 400 mg eenmaal daags of 200 mg tweemaal daags;
• KK 30-59: capsules - 200 mg eenmaal daags; tabletten en poeder - 200 mg eenmaal daags of 100 mg tweemaal daags;
• KK 10-29: capsules - 125 mg eenmaal daags; tabletten en poeder - 150 mg eenmaal daags;
• CC <10: capsules - 125 mg 1 keer per dag; tabletten en poeder - 100 mg eenmaal daags.

Patiëntgewicht minder dan 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

• CC ≥ 60: (gebruikelijke dosis) capsules - 250 mg 1 keer per dag; tabletten en poeder - 250 mg eenmaal daags of 125 mg tweemaal daags;
• KK 30-59: capsules - 125 mg eenmaal daags; tabletten en poeder - 150 mg eenmaal daags of 75 mg tweemaal daags;
• CC 10-29: capsules - 125 mg 1 keer per dag; tabletten en poeder - 100 mg eenmaal daags;
• CC <10: capsules worden vervangen door een andere doseringsvorm; tabletten en poeder - 75 mg eenmaal daags.

Patiënten die dialyse ondergaan, dienen onmiddellijk na de procedure een dagelijkse dosis Videx in te nemen; er is geen aanvullende dosis nodig.

Bij nierfalen bij kinderen zijn er geen precieze aanbevelingen voor dosisaanpassing; het kan nodig zijn om het interval tussen de doses te verlengen of de dosis van het geneesmiddel te verlagen.

Oudere patiënten moeten de dosis zorgvuldiger kiezen, aangezien een leeftijdsgebonden afname van de nierfunctie mogelijk is. Controle van de nierfunctie en een passende dosisaanpassing zijn vereist.

Patiënten met leverinsufficiëntie moeten mogelijk de dosis verlagen, afhankelijk van het niveau van leverenzymen. Een klinisch significante overschrijding van hun niveau kan onderbreking van de Videx-therapie vereisen, en in het geval van een snelle stijging van het transaminaseniveau, beëindiging of stopzetting van de behandeling met nucleoside-analogen.

Bijwerkingen

• pancreatitis: een ernstige toxische reactie (van verschillende ernst, tot overlijden) op didanosine, kan zich ontwikkelen bij patiënten in verschillende stadia van de behandeling, ongeacht de mate van immunosuppressie en of Videx wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen of als monotherapie; pancreatitis is een dosisafhankelijke complicatie. In het geval van het gebruik van een suspensie, is het belangrijk om rekening te houden met de beschikbaarheid van gegevens over de toename van het niveau van pancreatitis-markers tot klinisch significant, zelfs bij afwezigheid van externe symptomen;
• lactaatacidose en / of steatose in ernstige vorm met hepatomegalie (tot de dood): worden opgemerkt door het gebruik van nucleoside-analogen, waaronder didanosine als monotherapie of in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Ze worden voornamelijk waargenomen bij vrouwen, terwijl het risico op deze bijwerkingen kan worden verergerd door langdurig gebruik van nucleosiden en obesitas. In het geval van de ontwikkeling van klinische of laboratoriumindicatoren van melkzuuracidose en / of hepatotoxiciteit (zoals hepatomegalie en steatose, zelfs zonder duidelijke tekenen van een toename van de aminotransferaseactiviteit), moet het medicijn worden stopgezet;
• perifere neuropathie: meestal vergezeld van een symmetrisch bilateraal gevoel van gevoelloosheid van de ledematen met tintelingen en pijn in de voeten (minder uitgesproken in de handen), in de vroege stadia komt de complicatie minder vaak voor; volgens waarnemingen kan het beloop van de ziekte worden verergerd door de gezamenlijke inname van antiretrovirale geneesmiddelen, waaronder didanosine met hydroxycarbamide.

Andere nevenreacties van organen en systemen:

• spijsverteringsstelsel: misselijkheid / braken, droge mond, buikpijn, diarree met verhoogde gasproductie, anorexia, pancreatitis, hepatitis, hyperbilirubinemie, verhoogde activiteit van hepatische aminotransferasen en alkalische fosfatase, hypertrofie van de speekselklieren van de parotis;
• zenuwstelsel: paresthesieën, hoofdpijn, pijn in handen en voeten;
• gezichtsorgaan: droge ogen, depigmentatie van het netvlies, optische neuritis;
• bewegingsapparaat: artralgie, myalgie, myopathie, rabdomyolyse, sialoadenitis;
• hematopoëtische organen: anemie, leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie;
• laboratoriumparameters: hyperurikemie, hypo- en hyperglycemie, hypo- en hyperkaliëmie, verhoogde concentratie van lipase en amylase;
• andere reacties: alopecia, asthenie, koude rillingen, anafylactoïde / allergische reacties, pruritus, huiduitslag, lipoatrofie, lipodystrofie.

Kinderen hebben bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij volwassen patiënten. Pancreatitis bij kinderen, wanneer Videx wordt ingenomen in doses die de aanbevolen doses niet overschrijden, wordt in 3% van de gevallen waargenomen, in hogere doses - in 13%. Zelden hebben kinderen ook visuele beperkingen die worden gekenmerkt door optische neuritis en veranderingen in het netvlies.

Symptomen van overdosering met didanosine zijn: perifere neuropathie, pancreatitis, hyperurikemie, leverfalen. Er is geen specifiek antidotum, het geneesmiddel wordt niet uitgescheiden door peritoneale dialyse, in geringe mate uitgescheiden door hemodialyse (slechts ongeveer 25-30% van de totale concentratie didanosine aan het begin van hemodialyse gedurende 3-4 uur).

speciale instructies

Het gelijktijdig gebruik van Videx en geneesmiddelen met een vastgesteld toxisch effect op het perifere zenuwstelsel of op de pancreas verhoogt de kans op deze negatieve bijwerkingen aanzienlijk.

Videx gelijktijdig met pentamidine voor intraveneus gebruik of geneesmiddelen die de activiteit van didanosine verhogen (allopurinol, hydroxycarbamide), wordt aanbevolen om het in de vorm van een suspensie te gebruiken.

Het is vereist om periodiek het gezichtsvermogen te controleren en eventuele schendingen op te merken, inclusief veranderingen in kleurwaarneming, wazig zien van objecten, enz. In de kindertijd is het vereist om het netvlies om de zes maanden te onderzoeken en als er veranderingen in het gezichtsorgaan optreden.

Vanwege de snelle vernietiging van didanosine in de zure omgeving van maagsap, zijn antacida in de tabletten opgenomen (om de zuurgraad te verminderen). Orale oplossing voor kinderen van poeder wordt ook alleen in combinatie met antacida ingenomen. Didanosine in capsules zit in de vorm van maagsapresistente korrels, wat de opname van het medicijn in de darm aanzienlijk verhoogt. Ongeacht de doseringsvorm van Videx neemt bij aanwezigheid van voedsel de opname van didanosine met gemiddeld 50% af.

Bij patiënten met hiv met ernstige immunodeficiëntie kunnen tijdens gecombineerde antiretrovirale behandeling tekenen van een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties optreden. Gewoonlijk treedt het syndroom op in de eerste weken / maanden na aanvang van de therapie. Er is een kans op tekenen in de vorm van gegeneraliseerde of focale mycobacteriële infecties, pneumocystis-pneumonie, cytomegalovirus-retinitis.

Bij de eerste symptomen van pancreatitis moet de medicamenteuze behandeling worden opgeschort en als de diagnose wordt bevestigd, stop dan. Een klinisch significante overschrijding van het niveau van biochemische parameters, zelfs als er geen symptomen van pancreatitis zijn, vereist de benoeming van Videx in de vorm van een suspensie.

Het optreden van klinisch bevestigde symptomen van hepatotoxiciteit / lactaatacidose (zelfs als de levertransaminase-index iets hoger is dan de bovengrens van de norm) duidt erop dat de behandeling met didanosine moet worden onderbroken. Als het overschot aan deze indicatoren aanzienlijk is, wordt de behandeling gestopt.

Aanbevelingen voor het gebruik van Videx in bijzondere gevallen:

• verminderde nierfunctie: er moet rekening worden gehouden met het magnesiumgehalte - 8,6 meq / 1 tablet;
• fenylketonurie: het is vereist om rekening te houden met het gehalte aan fenylalanine in de samenstelling van aspartaam - 36,5 / 1 tablet (100 mg); fenylalanine zit niet in capsules en poeder;
• dieet met beperkte zoutinname: er moet rekening worden gehouden met de aanwezigheid van natrium in de inhoud van de capsules - niet minder dan 0,424 / 100 mg; tabletten en poeder van natriumzouten bevatten geen, maar als het poeder wordt gebruikt, moet het natriumgehalte in aanmerking worden genomen bij het selecteren en berekenen van de dosis antacida;
• diabetes mellitus: Videx bevat geen sucrose in enige vorm van afgifte, dus patiënten kunnen het medicijn zonder beperkingen innemen.

Geneesmiddelinteracties

• stavudine en andere geneesmiddelen met een toxiciteit vergelijkbaar met didanosine: de kans op bijwerkingen neemt aanzienlijk toe;
• allopurinol: het risico op het ontwikkelen van pancreatitis neemt evenredig toe met de verhoging van de dosis didanosine (gecombineerd gebruik is gecontra-indiceerd);
• methadon (bij patiënten met opioïdenafhankelijkheid op de achtergrond van langdurige behandeling): bij gebruik met Videx in de vorm van tabletten of poeder, neemt de AUC-waarde (gebied onder de concentratie-tijdcurve) van didanosine significant af (tot 57%), wat een dosisverhoging vereist;
• tenofovir: verlaagt de plasmaconcentratie van didanosine (dosisaanpassing vereist);
• indinavir, delavirdine: de AUC-waarde van indinavir / delavirdine in de aanwezigheid van Videx neemt aanzienlijk toe, daarom worden ze één uur voor inname van het geneesmiddel in de vorm van tabletten of poeder ingenomen; er is geen interactie met capsules vastgesteld;
• ketoconazol, itraconazol (voor orale toediening): hun absorptie wordt beïnvloed door de zuurgraad van maagsap, verminderd door antacida in tabletten en Videx-poeder, dat 2 uur na inname van ketoconazol en itraconazol moet worden ingenomen; er is geen kans op interactie met capsules;
• ganciclovir: door Videx in de vorm van tabletten of poeder 2 uur voor of gelijktijdig met ganciclovir in te nemen, wordt de AUC van didanosine in een steady state gemiddeld tot 111% verlaagd, de AUC van ganciclovir in stationaire toestand met 21% (in het geval dat Videx 2 uur voor ganciclovir wordt ingenomen)); tegelijkertijd veranderde de renale klaring van een van de geneesmiddelen niet, de relatie tussen veranderingen in de AUC en de veiligheid van Videx of de effectiviteit van ganciclovir is niet vastgesteld; gegevens die de versterking van de myelosuppressieve effecten van ganciclovir onder invloed van didanosine bevestigen, zijn niet gerapporteerd;
• antibiotica uit de tetracyclineserie, sommige antibiotica uit de fluoroquinolonenreeks (ciprofloxacine): hun plasmaconcentratie neemt af in aanwezigheid van antacida door de vorming van chelaatverbindingen, en daarom worden tabletten en Videx-poeder minstens 6 uur vóór of 2 uur na inname van ciprofloxacine en andere tetracyclineantibiotica ingenomen / fluorochinolonenreeks; Videx-capsules bevatten geen maagzuurremmers, dus er is geen kans op interactie;
• ribavirine: kan het gehalte aan intracellulaire didanosinetrifosfaten verhogen, waardoor het risico op bijwerkingen toeneemt; het gecombineerde gebruik van didanosine met ribavirine (in combinatie met stavudine of zonder) kan leverfalen tot overlijden veroorzaken, evenals pancreatitis, systemische hyperlactatemie / lactaatacidose, perifere neuropathie; een dergelijke combinatie moet worden vermeden, tenzij het mogelijke voordeel van de therapie opweegt tegen het risico op bijwerkingen;
• nevirapine, rifabutine, foscarnet, ritonavir, stavudine en zidovudine: volgens de gegevens van speciale onderzoeken met herhaald gebruik met didanosine werd geen geneesmiddelinteractie onthuld;
• loperamide, metoclopramide, ranitidine, sulfamethoxazol, trimethoprim: volgens speciale onderzoeken werd bij eenmalig gebruik met didanosine geen geneesmiddelinteractie onthuld.

De kans op geneesmiddelinteracties als gevolg van de verplaatsing van didanosine van de bindingsplaatsen is onbeduidend, aangezien het voor minder dan 5% bindt aan bloedplasma-eiwitten.

Analogen

De analoog van Videx is Didanosine.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren. Bewaren bij temperatuur: tabletten en poeder - 15-30 ° C, capsules - tot 25 ° C.

Houdbaarheid:

• kauwbare capsules en tabletten of voor de bereiding van orale suspensie - 2 jaar;
• poeder voor de bereiding van drank voor kinderen - 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!