Gemtranix
Gemtranix: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Geneesmiddelinteracties
- 13. Analogen
- 14. Voorwaarden voor opslag
- 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 16. Beoordelingen
- 17. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Hemtranix
ATX-code: B02AA02
Werkzame stof: tranexaminezuur (tranexaminezuur)
Producent: CJSC "PharmFirma" Sotex "(Rusland)
Beschrijving en foto-update: 2019-11-07
Prijzen in apotheken: vanaf 552 roebel.
Kopen
Gemtranix is een hemostatisch middel.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - oplossing voor intraveneuze toediening: kleurloos, transparant (in een kartonnen doos 5 of 10 ampullen van elk 5 ml en instructies voor het gebruik van Gemtranix).
Samenstelling van 5 ml (1 ampul) oplossing:
- werkzame stof: tranexaminezuur (in termen van droge stof) - 250 of 500 mg;
- hulpstof: water voor injectie - tot 5 ml.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Het actieve bestanddeel van Gemtranix, tranexaminezuur, is een antifibrinolytische stof die specifiek de activering van plasminogeen (profibrinolysine) en de omzetting ervan in plasmine (fibrinolysine) remt. Wanneer bloeding geassocieerd met een toename van fibrinolyse, heeft het zowel lokale als systemische hemostatische effecten. Studies hebben aangetoond dat tranexaminezuur in hoge concentraties de complementactiviteit vermindert.
Farmacokinetiek
Na intraveneuze toediening van Gemtranix wordt de piekplasmaconcentratie onmiddellijk bereikt, waarna de concentratie geleidelijk afneemt.
De verbinding van tranexaminezuur met plasma-eiwitten (plasminogeen) is ongeveer 3%. De initiële V d (distributievolume) is ongeveer 9-12 liter.
De stof passeert de placentabarrière. Bij zwangere vrouwen is de concentratie van tranexaminezuur in serum na intraveneuze injectie van 10 mg / kg 10-53 μg / ml, in navelstrengbloed - in het bereik van 4-31 μg / ml. In de moedermelk is de concentratie tranexaminezuur 1/100 van die waargenomen in het bloed en 1/10 van die van de intraoculaire en cerebrospinale vloeistoffen.
Tranexaminezuur dringt snel door in de synoviale membranen en het gewrichtsvocht, en met vertraging in het hersenvocht. Nadat Gemtranix in een dosis van 10 mg / kg was toegediend aan patiënten die een knieoperatie hadden ondergaan, kwam de concentratie in synoviaal vocht overeen met die in serummonsters. Tranexaminezuur wordt aangetroffen in sperma, waar het de fibrinolytische activiteit remt, maar het medicijn heeft geen effect op de migratie van sperma.
De uitscheiding van tranexaminezuur vindt onveranderd plaats in de urine door glomerulaire filtratie. De totale renale klaring is gelijk aan de totale plasmaklaring (110-116 ml / min). In de eerste 24 uur wordt ongeveer 90% van de dosis geëlimineerd. T 1/2 (halfwaardetijd) - ongeveer 3 uur.
Bij nierfalen stijgt de plasmaconcentratie van tranexaminezuur.
Gebruiksaanwijzingen
Gemtranix wordt voorgeschreven voor de behandeling en preventie van bloedingen veroorzaakt door lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse, waaronder:
- maagbloeding;
- metrorragie en menorragie;
- bloeding na chirurgische ingrepen aan de urinewegen en prostaatklier;
- bloeding tijdens chirurgische ingrepen in de holte van de keelholte, mond en neus (tonsillectomie, adenoïdectomie, tandextractie);
- obstetrische en gynaecologische bloedingen (inclusief die ontstaan tijdens gynaecologische chirurgische ingrepen);
- bloeding tijdens abdominale, thoracale en andere uitgebreide chirurgische ingrepen (inclusief hartchirurgie);
- bloeding, waarvan de ontwikkeling wordt geassocieerd met therapie met fibrinolytische geneesmiddelen.
Contra-indicaties
Absoluut:
- subarachnoïdale bloeding (geassocieerd met het risico op ischemie en herseninfarct, hersenoedeem);
- fibrinolyse geassocieerd met consumptie-coagulopathie (hypocoagulatiestadium van het DIC-syndroom);
- nierfalen bij ernstig chronisch beloop (bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid tot 30 mg / ml / 1,73 m 2, wat geassocieerd is met het risico op cumulatie);
- arteriële of veneuze trombose, inclusief een belaste geschiedenis (longembolie, diepe veneuze trombose van de benen, intracraniële vasculaire trombose, enz.), in geval van onmogelijkheid om gelijktijdig gebruik met anticoagulantia;
- verworven stoornissen van kleurenzien;
- een geschiedenis van convulsies;
- menorragie bij patiënten jonger dan 16 jaar;
- leeftijd tot 1 jaar;
- overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.
Relatief (het gebruik van Gemtranix vereist voorzichtigheid):
- hematurie, die wordt geassocieerd met ziekten van het nierparenchym, bloeding uit de bovenste urinewegen (vanwege de grote kans op secundaire mechanische obstructie van de urinewegen door een bloedstolsel met het optreden van anurie);
- DIC-syndroom;
- de aanwezigheid van een hoog risico op trombose (verergerde voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen of familiegeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, bevestigde diagnose van trombofilie);
- bloed in de holtes, inclusief de aanwezigheid in de pleurale en articulaire holtes, urinewegen;
- gecombineerde therapie met een protrombinecomplex (geneesmiddelen met stollingsfactoren II, VII, IX en X in combinatie) of een remmend stollingsmiddelcomplex;
- gelijktijdig gebruik met gecombineerde orale anticonceptiva (geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombose en veneuze trombo-embolische complicaties);
- combinatietherapie met anticoagulantia;
- zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Gemtranix, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
De Gemtranix-oplossing wordt intraveneus via druppelinfuus of door een straal langzaam met een snelheid van 50 mg / min toegediend. Snelle intraveneuze toediening moet worden vermeden.
Het aanbevolen doseringsschema voor volwassenen (het medicijn wordt gebruikt vanaf het begin van de bloeding totdat het stopt):
- gastro-intestinale bloeding, metrorragie en menorragie: 2-3 keer per dag, 500 mg;
- bloeding na chirurgische ingrepen aan de urinewegen en prostaatklier: 3 keer per dag, 1000 mg;
- bloeding tijdens chirurgische ingrepen in de mondholte, keelholte en neus: elke 6-8 uur bij 10-15 mg / kg;
- obstetrisch-gynaecologische bloeding, bloeding tijdens thoracale, abdominale en andere grote chirurgische ingrepen: elke 6-8 uur, 15 mg / kg;
- bloeding veroorzaakt door het gebruik van fibrinolytische geneesmiddelen: elke 6-8 uur, 10 mg / kg;
- bloeding tijdens hartchirurgie: vóór de start van de operatie, na inductie van anesthesie, wordt een oplaaddosis van 15 mg / kg toegediend, vervolgens wordt intraveneuze infusie uitgevoerd met een snelheid van 4,5 mg / kg / uur gedurende de hele operatie; tranexaminezuur in een dosis van 0,6 mg / kg wordt geïnjecteerd in een hart-longmachine.
Als langdurige hemostatische therapie vereist is (langer dan 48 uur), wordt het gebruik van tranexaminezuurtabletten aanbevolen.
De ervaring met het gebruik van het medicijn bij kinderen is beperkt. Bij kinderen vanaf 1 jaar is de aanbevolen dagelijkse dosis Gemtranix voor de behandeling van bloedingen geassocieerd met gegeneraliseerde en lokale fibrinolyse 20 mg / kg.
Bij lichte en matige verslechtering van de nieruitscheidingsfunctie dienen de dosis en toedieningsfrequentie van het geneesmiddel te worden aangepast.
Bij een serumcreatinineconcentratie in het bloed van 120-249 μmol / l (1,36-2,82 mg / dl) en een glomerulaire filtratiesnelheid van 60-89 ml / min / 1,73 m2, wordt Gemtranix-oplossing tweemaal toegediend in een dosis van 15 mg / kg per dag, met de waarde van deze indicatoren, respectievelijk 250-500 μmol / l (2,83-5,66 mg / dl) en 30-59 ml / min / 1,73 m2, wordt de aangegeven dosis eenmaal daags toegediend.
Bijwerkingen
Tegen de achtergrond van het gebruik van Gemtranix kunnen de volgende bijwerkingen optreden (> 10% - zeer vaak;> 1% en 0,1% en 0,01% en <0,1% - zelden; <0,01% - zeer zelden; met onbekende frequentie - met de beschikbare gegevens kan de frequentie van de ontwikkeling van een bijwerking niet nauwkeurig worden geschat)
- huid en onderhuids weefsel: zelden - allergische huidreacties, inclusief allergische dermatitis;
- immuunsysteem: zeer zelden - overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock;
- spijsverteringsstelsel: vaak - braken, misselijkheid, diarree (wanneer de dosis wordt verlaagd, verdwijnen deze aandoeningen);
- zenuwstelsel: zelden - convulsies, duizeligheid;
- zintuigen: zelden - visusstoornis, inclusief retinale vasculaire trombose, verminderde kleurwaarneming;
- cardiovasculair systeem: zelden - een uitgesproken verlaging van de bloeddruk (meestal als gevolg van een te hoge toedieningssnelheid van het geneesmiddel), trombo-embolische complicaties; zeer zelden - arteriële / veneuze trombose met verschillende lokalisatie; met een onbekende frequentie - trombose van de centrale slagader en retinale ader, acuut myocardinfarct, trombose van de halsslagader of cerebrale arteriën, beroerte, pulmonale trombo-embolie, diepe veneuze trombose van de benen, occlusie van coronaire bypass-graft, nierarteriestenale trombose met de ontwikkeling van corticale necrose.
Overdosering
Er is beperkte informatie over overdosering met Gemtranix. Er is informatie over één geval van orale toediening van tranexaminezuur in een dosis van 37.000 mg.
De belangrijkste symptomen: orthostatische arteriële hypotensie, hoofdpijn, duizeligheid, dyspepsie (in de vorm van braken, misselijkheid, diarree), orthostatische symptomen (inclusief duizeligheid die optreedt bij het verplaatsen van een horizontale naar een verticale positie). Als er een aanleg is, neemt de kans op trombose toe.
Als een overdosis wordt vermoed, is ziekenhuisopname vereist. Het tege
speciale instructies
Bij hematurie geassocieerd met ziekten van het nierparenchym, moet Gemtranix met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien vaak intravasculaire afzetting van fibrine wordt opgemerkt, wat kan leiden tot verergering van nierbeschadiging. Ook verhoogt het gebruik van het medicijn voor massale bloedingen uit de bovenste urinewegen van welke etiologie dan ook de kans op bloedstolsels in de urineleider en / of het nierbekken en dienovereenkomstig het optreden van secundaire mechanische obstructie van de urinewegen en anurie.
Voordat u met het gebruik van het medicijn begint en tijdens de behandeling, moet u een oogarts raadplegen (om de gezichtsscherpte, het kleurenzien, de toestand van de fundus te bepalen). In geval van visuele beperking tijdens de behandelingsperiode wordt Gemtranix geannuleerd.
Tijdens klinische onderzoeken werd een significante toename van de incidentie van trombose niet onthuld, maar de kans op trombotische complicaties is niet volledig uitgesloten. Bij patiënten die met tranexaminezuur werden behandeld, zijn gevallen van veneuze en arteriële trombose en trombo-embolie beschreven. Er zijn ook gevallen van occlusie van de centrale retinale ader / arterie gemeld. Verschillende patiënten ontwikkelden intracraniële trombose. Dienovereenkomstig, als er een hoog risico op trombose is, mag Gemtranix alleen worden gebruikt als het absoluut noodzakelijk is en onder strikt toezicht van een arts. Voordat het medicijn wordt gebruikt, moet een onderzoek worden uitgevoerd om risicofactoren voor trombo-embolische complicaties te identificeren.
In de aanwezigheid van bloedholtes erin, kan zich daarin een onoplosbaar stolsel vormen (geassocieerd met extravasculaire bloedstolling), dat resistent kan zijn tegen fysiologische fibrinolyse.
Vrouwen met dysmenorroe mogen het medicijn niet voorgeschreven krijgen totdat de oorzaak is vastgesteld. Als, tegen de achtergrond van het gebruik van Gemtranix, het volume van de menstruatiebloedingen onvoldoende is verminderd, moet een alternatieve therapie worden overwogen.
Bij patiënten met verspreide intravasculaire stolling dient tranexaminezuur te worden gebruikt onder nauw toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van deze ziekte. Voor dergelijke patiënten wordt Gemtranix alleen voorgeschreven als er symptomen zijn van een overheersende activering van het fibrinolytische systeem in combinatie met acute ernstige bloeding. Over het algemeen wordt deze groep patiënten gekenmerkt door de volgende hematologische gegevens:
- verlenging van de protrombinetijd;
- verkorting van de lysisperiode van het euglobulinestolsel;
- een afname van de plasmaconcentratie van fibrinogeen, plasminogeen en zijn activatoren, factoren V en VIII, α-2 macroglobuline;
- normale plasmaconcentraties van factoren II, VIII en X;
- normaal aantal bloedplaatjes;
- een verhoging van de plasmaconcentratie van fibrine-afbraakproducten.
Aangenomen wordt dat de onderliggende ziekte de individuele indicatoren van het hematologische profiel niet verandert. Om de bloeding in dergelijke acute gevallen te stoppen, is een enkele injectie van 1000 mg Gemtranix voldoende. Het gebruik van het medicijn is alleen mogelijk na het verkrijgen van de relevante gegevens uit laboratoriumonderzoek en deskundig onderzoek van deze informatie.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Tijdens de periode dat Gemtranix wordt gebruikt, kunnen duizeligheid en slechtziendheid optreden, daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Gemtranix mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt in gevallen van uiterste noodzaak. Tijdens preklinische studies werd vastgesteld dat tranexaminezuur geen teratogeen effect heeft. Er zijn geen strikt gecontroleerde en adequate onderzoeken uitgevoerd naar het veiligheidsprofiel van tranexaminezuurpreparaten bij zwangere vrouwen. De stof passeert de placenta en kan aanwezig zijn in het bloed van de navelstreng in concentraties die dicht bij de moederniveaus liggen.
Het medicijn gaat over in de moedermelk. Aangenomen wordt dat het optreden van een antifibrinolytisch effect bij zuigelingen onwaarschijnlijk is. Bij het gebruik van Gemtranix tijdens het geven van borstvoeding dient men echter voorzichtig te zijn.
Gebruik in de kindertijd
Wegens gebrek aan gebruikservaring wordt Gemtranix niet voorgeschreven aan patiënten jonger dan 1 jaar.
De veiligheid en werkzaamheid van Gemtranix bij de behandeling van menorragie bij patiënten jonger dan 16 jaar is niet vastgesteld.
Met verminderde nierfunctie
Het gebruik van Gemtranix bij ernstig chronisch nierfalen (bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 mg / ml / 1,73 m 2) is gecontra-indiceerd.
Geneesmiddelinteracties
Er zijn geen speciale klinische onderzoeken uitgevoerd om de interactie van tranexaminezuur en andere geneesmiddelen te bestuderen. Het bleek dat tranexaminezuur de farmacologische werking van trombolytische (fibrinolytische) geneesmiddelen verstoort.
Andere mogelijke interacties:
- gecombineerde orale anticonceptiva: tegen de achtergrond van gecombineerd gebruik neemt de kans op arteriële trombose en veneuze trombo-embolische complicaties (inclusief ischemische beroerte en myocardinfarct) toe. Er is geen ervaring met Gemtranix en gecombineerde orale anticonceptiva;
- hydrochloorthiazide, desmopressine, ranitidine, ampicilline-sulbactam, nitroglycerine: het risico op trombotische complicaties kan toenemen (inclusief de ontwikkeling van een myocardinfarct);
- preparaten van bloedstollingsfactoren II, VII, IX en X in combinatie (protrombinecomplex) of anti-remmend stollingsmiddelcomplex: tegen de achtergrond van gecombineerd gebruik neemt het risico op trombose toe;
- anticoagulantia: gecombineerd gebruik moet worden uitgevoerd onder strikt medisch toezicht;
- hemostatische middelen: activering van trombusvorming kan worden opgemerkt.
Gemtranix is farmaceutisch compatibel met ongefractioneerde heparine en de meeste infuusoplossingen (Ringer-oplossing, 0,9% natriumchloride-oplossing, 5% dextrose-oplossing, dextranen), onverenigbaar met norepinefrine, urokinase, dipyridamol en diazepam.
Gemtranix mag niet worden gemengd met bloedproducten en antibiotica (penicillines, tetracyclines).
Analogen
Analogen van Gemtranix zijn: Stagemin, Trameston, Tranexaminezuur, Traxara, Tranexam, Troxaminat, Tranexolon, Transamcha, Exacil, Cyclohemal, etc.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C, niet invriezen. Buiten bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid is 2 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Gemranix
Er zijn maar weinig beoordelingen van Gemtranix, omdat het medicijn meestal in een ziekenhuisomgeving wordt gebruikt en zelden in apotheken wordt gevonden.
Prijs voor Gemtranix in apotheken
De geschatte prijs voor Gemtranix (50 mg / ml, 10 ampullen van elk 5 ml) is 1060 roebel.
Gemtranix: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Gemtranix 50 mg / ml oplossing voor intraveneuze toediening 5 ml 10 st. 552 r Kopen |
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
