Maxipim
Maxipim: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Geneesmiddelinteracties
- 13. Analogen
- 14. Voorwaarden voor opslag
- 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 16. Beoordelingen
- 17. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Maxipime
ATX-code: J01DE01
Werkzame stof: cefepime (Cefepime)
Fabrikant: Corden Pharma Latina, SpA (Italië); Bristol-Myers Squibb Company (Italië)
Beschrijving en foto-update: 2019-08-10
Maxipim is een antibacterieel geneesmiddel met een breed spectrum; verwijst naar cefalosporine-antibiotica van de IV-generatie.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Het medicijn is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening, wat een witte of bijna witte massa is, soms met een gelige tint (elk 500 mg of 1000 mg in doorzichtige glazen flacons, verzegeld met een stop en een aluminium flip-off dop; in een kartonnen verpakking (één fles en instructies voor gebruik van Maxipim).
Samenstelling voor één fles:
- werkzame stof: cefepime (in de vorm van cefepime monohydraat hydrochloride) - 500 mg of 1000 mg;
- hulpcomponenten: L-arginine.
Bij het verpakken van het poeder wordt de werkzame stof opnieuw gelegd in een hoeveelheid van 5%, wat nodig is om de aangegeven dosering volledig te garanderen wanneer het medicijn uit de injectieflacon wordt verwijderd.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Het actieve bestanddeel van Maxipim is cefepime, een antibioticum uit de cefalosporinegroep met een breed werkingsspectrum, waarvan het mechanisme verband houdt met de onderdrukking van de synthese van eiwitten in de bacteriële celwand.
Het medicijn vertoont bacteriedodende eigenschappen tegen verschillende gramnegatieve en grampositieve bacteriën, waaronder de meeste stammen die resistent zijn tegen cefalosporines van de derde generatie (bijvoorbeeld ceftazidim) of aminoglycosiden. Cefepime is resistent tegen hydrolyse door de meeste bèta-lactamasen die door bacteriën worden geproduceerd, heeft een lage affiniteit voor deze bèta-lactamasen en kan ook snel de cellen van gramnegatieve bacteriën binnendringen. Er werd gevonden dat cefepime een zeer hoge affiniteit heeft voor PSB (penicilline-bindend proteïne) type 3, een hoge affiniteit voor type 2 PSP en een matige affiniteit voor type 1a en 1b PSP.
De volgende micro-organismen zijn gevoelig voor cefepime:
- gram-positieve aërobe bacteriën: Streptococcus pneumoniae (inclusief stammen met matige resistentie tegen penicilline - de minimale remmende concentratie is 0,1-1 μg / ml), Streptococcus bovis (groep D), andere hemolytische Streptococcus spp. (groepen F, G en C), Streptococcus spp. Viridans-groepen, Streptococcus agalactiae (groep B streptokokken), Streptococcus pyogenes (groep A streptokokken); Staphylococcus epidermidis en Staphylococcus aureus (inclusief stammen die bèta-lactamasen produceren), Staphylococcus saprophyticus, andere stammen van Staphylococcus spp. (inclusief Staphylococcus hominis);
- gramnegatieve aërobe bacteriën: Salmonella spp.; Acinetobacter calcoaceticus (inclusief de substammen lwoffii en anitratus); Gardnerella vaginalis; Aeromonas hydrophila; Klebsiella spp. (inclusief Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca en Klebsiella pneumoniae); Capnocytophaga spp.; Morganella morganii; Escherichia coli; Pseudomonas spp. (inclusief Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas putida en Pseudomonas aeruginosa); Citrobacter spp. (inclusief Citrobacter freundii en Citrobacter diversus); Legionella spp.; Campylobacter jejuni; Enterobacter spp. (inclusief Enterobacter sakazakii, Enterobacter aerogenes en Enterobacter cloacae); Shigella spp.; Haemophilus influenzae en Haemophilus parainfluenzas, Haemophilus ducreyi; Yersinia enterocolitica; Hafnia alvei; Proteus spp. (inclusief Proteus vulgaris en Proteus mirabilis);Moraxella catarrhalis (inclusief stammen die bèta-lactamasen produceren); Providencia spp. (inclusief Providencia stuartii en Providencia rettgeri); Neisseria meningitides en Neisseria gonorrhoeae (inclusief stammen die bèta-lactamasen produceren); Serratia spp. (inclusief Serratia liquefaciens en Serratia marcescens); Pantoea agglomerans (voorheen bekend als Enterobacter agglomerans);
- anaërobe bacteriën: Veillonella spp.; Bacteroides spp.; Mobiluncus spp.; Prevotella melaninogenicus (voorheen bekend als Bacteroides melaninogenicus) Fusobacterium spp.; Peptostreptococcus spp.; Clostridium perfringens.
Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, vele stammen van Stenotrophomonas maltophilia (voorheen bekend als Pseudomonas maltophilia en Xanthomonas maltophilia) zijn resistent tegen cefepime, evenals stammen van enterokokken en stafylokokken, resistent tegen methicilline en stafylokokken-antibiotica, vaak resistent tegen methicilline en stafylokokken-antibiotica en vaak resistent tegen stafylokokken.
Farmacokinetiek
Na intraveneuze (intraveneuze) en intramusculaire (intramusculaire) toediening wordt cefepime volledig geabsorbeerd. De maximale concentratie in bloedplasma bij toediening in doses van 500 mg en 1000 mg is respectievelijk 39,1 ± 3,5 μg / ml en 81,7 ± 5,1 μg / ml. De tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken is respectievelijk 1,4 ± 0,9 uur en 1,6 ± 0,4 uur.
In therapeutische concentraties wordt cefepime aangetroffen in sputum, bronchiale mucosa, gal en galblaas, appendix, bulleus en peritoneaal vocht, prostaat en urine. De mate van binding aan plasma-eiwitten is gemiddeld 16,4% en hangt niet af van de serumconcentratie van de stof.
Als gevolg van metabolisme wordt cefepime omgezet in N-methylpyrrolidine, dat verder wordt gemetaboliseerd onder vorming van N-methylpyrrolidineoxide.
De stof wordt uitgescheiden door glomerulaire filtratie in de nieren (gemiddelde renale klaring - 110 ml / min). Ongeveer 85% onveranderd cefepime, ongeveer 6,8% N-methylpyrrolidineoxide, ongeveer 2,5% cefepime-epimeer en minder dan 1% N-methylpyrrolidine wordt uitgescheiden in de urine.
T 1/2 van het geneesmiddel na toediening van doses in het bereik van 250-2000 mg is ongeveer 2 uur De gemiddelde waarde van de totale klaring is 120 ml / min. In onderzoeken waarbij gezonde vrijwilligers intraveneus werden geïnjecteerd, 2000 mg cefepime elke 8 uur (gedurende 9 dagen), werd geen cumulatie waargenomen.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie neemt de eliminatiehalfwaardetijd toe, terwijl er een lineair verband bestaat tussen de totale klaring en CC (creatinineklaring). Bij hemodialysepatiënten is de T 1/2 ongeveer 13 uur, en bij continue peritoneale dialyse 19 uur Als de nierfunctie verminderd is, moet de dosis Maxipim worden aangepast.
Bij een verminderde leverfunctie verandert de farmacokinetiek van het geneesmiddel niet, daarom wordt Maxipim in normale doses gebruikt.
Bij patiënten ouder dan 65 jaar was er een afname van de renale klaring en een toename van de AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve) vergeleken met jonge vrijwilligers. Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie is het noodzakelijk om de dosis Maxipim aan te passen.
De leeftijd en het geslacht van de patiënt hebben geen significante invloed op het distributievolume en de totale klaring van cefepime (rekening houdend met de correctie voor het lichaamsgewicht van de patiënt).
Gebruiksaanwijzingen
Antibioticum Maxipim wordt gebruikt bij kinderen en volwassenen voor de behandeling van infectie- en ontstekingsziekten veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor cefepime:
- lagere luchtweginfecties, inclusief bronchitis en longontsteking;
- gynaecologische infecties (bij volwassenen);
- febriele neutropenie;
- infecties van de buikorganen, waaronder infecties van de galwegen en peritonitis;
- bloedvergiftiging zonder uitgezaaide abcessen (bloedvergiftiging);
- bacteriële meningitis (bij kinderen);
- gecompliceerde en ongecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis;
- infecties van zachte weefsels en huid.
Bij volwassen patiënten wordt Maxipim gebruikt als profylaxe voor mogelijke infecties tijdens buikoperaties.
Contra-indicaties
Maxipim is gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 2 maanden, evenals bij personen met individuele overgevoeligheid voor de ingrediënten van het geneesmiddel en / of andere bètalactam-, penicilline- en cefalosporine-antibiotica.
Het medicijn wordt met voorzichtigheid voorgeschreven bij patiënten met nierinsufficiëntie (CC minder dan 50 ml / min) en als er een voorgeschiedenis is van indicaties van ziekten van het spijsverteringskanaal (vooral bij colitis).
Maxipim, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
De oplossing bereid uit het Maxipim-poeder wordt intraveneus of intramusculair toegediend. Antibiotische behandeling kan worden gestart zelfs voordat de ziekteverwekker is geïdentificeerd, omdat het medicijn een breed werkingsspectrum heeft.
De toedieningsweg en dosis cefepime worden individueel bepaald, rekening houdend met de ernst van de infectie, de gevoeligheid van het pathogene organisme en de nierfunctie van de patiënt.
Bij ernstige of levensbedreigende infecties wordt voorrang gegeven aan de intraveneuze route van Maxipim.
Voor volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen (onder voorbehoud van een normale nierfunctie), wordt het medicijn elke 8-12 uur in een dosis van 500-2000 mg voorgeschreven:
- urineweginfecties (licht tot matig ernstig) - 500-1000 mg intramusculair of intraveneus tweemaal daags (elke 12 uur);
- andere infecties (licht tot matig ernstig) - 1000 mg i / m of i / tweemaal daags (elke 12 uur);
- ernstige infecties - 2000 mg IV tweemaal daags (elke 12 uur);
- zeer ernstige, inclusief levensbedreigende infecties - 2000 mg IV driemaal daags (elke 8 uur).
Om mogelijke infecties tijdens chirurgische ingrepen te voorkomen, wordt het medicijn toegediend in een dosis van 2000 mg gedurende 30 minuten intraveneus, 1 uur voor de geplande operatie. Na infusie van cefepime wordt de patiënt bovendien geïnjecteerd met 500 mg metronidazol IV. Maxipime en metronidazol worden afzonderlijk toegediend zonder te mengen. Na de introductie van cefepime is het noodzakelijk om het infusiesysteem door te spoelen.
Voor langdurige operaties die meer dan 12 uur duren, wordt aanbevolen om Maxipim en metronidazol opnieuw in dezelfde doses in te voeren.
Voor kinderen van 2 maanden en ouder (met een gewicht tot 40 kg) wordt het medicijn elke 12 uur in een dosis van 50 mg / kg voorgeschreven (voor bacteriële meningitis en neutropenische koorts - elke 8 uur).
De gemiddelde behandelingsduur is 7 tot 10 dagen, maar in geval van ernstige en levensbedreigende infecties kan de therapie langer duren.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is de aanvangsdosis Maxipim vergelijkbaar met de aanvangsdosis cefepime voor patiënten met een normale nierfunctie, maar de onderhoudsdosering dient te worden aangepast op basis van QC:
- infecties van milde en matige ernst: CC 30-50 ml / min - 500-1000 mg eenmaal daags (elke 24 uur); CC 11-29 ml / min - 500 mg eenmaal daags (elke 24 uur); CC 10 ml / min of minder - 250 mg eenmaal daags (elke 24 uur);
- ernstige infecties: CC 30-50 ml / min - 2000 mg eenmaal daags (elke 24 uur); CC 11-29 ml / min - 1000 mg eenmaal daags (elke 24 uur); CC 10 ml / min of minder - 500 mg eenmaal daags (elke 24 uur);
- zeer ernstig, inclusief levensbedreigende infecties: CC 30-50 ml / min - 2000 mg tweemaal daags (elke 12 uur); CC 11-29 ml / min - 2000 mg eenmaal daags (elke 24 uur); CC 10 ml / min of minder - 1000 mg eenmaal daags (elke 24 uur).
Bij een hemodialyse van 3 uur wordt ongeveer 68% van de totale hoeveelheid Maxipim uit het lichaam van de patiënt verwijderd. Na het einde van de sessie moet u een herhaalde dosis cefepime invoeren, gelijk aan de initiële (start) dosis. Bij patiënten die continu peritoneale dialyse ondergaan (poliklinisch), kan cefepime worden gebruikt in doses van 500-2000 mg (op basis van de ernst van de infectie), maar het interval tussen enkelvoudige doses moet minimaal 48 uur zijn.
Bij kinderen met een verminderde nierfunctie wordt de dosis Maxipim op dezelfde manier aangepast als bij volwassenen, rekening houdend met QC.
Voor de bereiding van oplossingen kunnen, afhankelijk van de toedieningsweg, de volgende oplossingen worden gebruikt:
- IV injectie: 0,9% natriumchloride-oplossing; 5% glucose-oplossing; water voor injecties;
- i / m introductie: 0,9% natriumchloride-oplossing; 5% glucose-oplossing; water voor injecties; 0,5% of 1% lidocaïnehydrochloride-oplossing; bacteriostatisch water voor injectie met benzylalcohol of parabenen.
Een oplossing voor intraveneuze toediening wordt bereid door het poeder op te lossen in 5 ml of 10 ml oplosmiddel (5 ml oplosmiddel moet worden toegevoegd aan een fles met 500 mg cefepime en 10 ml oplosmiddel moet worden toegevoegd aan een fles met 1000 mg cefepime). De resulterende oplossing wordt intraveneus geïnjecteerd in een stroom gedurende 3-5 minuten of gedurende ten minste 30 minuten via een speciaal infusiesysteem (de bereide oplossing wordt gemengd met andere oplossingen voor intraveneuze toediening). De oplossingen van Maxipim zijn compatibel met de volgende oplossingen: 0,9% natriumchloride-oplossing; 5% of 10% glucose-oplossing; Ringer-lactaatoplossing en 5% glucose-oplossing; 0,9% natriumchloride-oplossing en 5% glucose-oplossing; natriumlactaat, 60% oplossing.
Om een oplossing voor intramusculaire toediening te bereiden, moet 1,3 ml oplosmiddel worden toegevoegd aan een fles met 500 mg cefepime, en 2,4 ml oplosmiddel moet worden toegevoegd aan een fles met 1000 mg cefepime.
Tijdens opslag kan het poeder in de injectieflacon met het medicijn donker worden, maar dit heeft geen invloed op de therapeutische eigenschappen.
Bijwerkingen
- spijsverteringssysteem: vaak - dunne ontlasting; zelden - braken, misselijkheid, pseudomembraneuze en andere soorten colitis; zelden - constipatie, buikpijn; frequentie is onbekend - aandoeningen van het spijsverteringsproces;
- ademhalingssysteem: zelden - kortademigheid;
- cardiovasculair systeem: zelden - verwijding van bloedvaten; frequentie onbekend - verschillende bloeding;
- centraal zenuwstelsel: zelden - hoofdpijn; zelden - duizeligheid, convulsies, smaakstoornissen, paresthesie; frequentie onbekend - bewustzijnsverlies op korte termijn, stupor, myoclonische convulsies, verwarring, encefalopathie, coma, hallucinaties;
- urinewegen: frequentie onbekend - toxische nefropathie, nierfalen;
- allergische reacties: vaak - huiduitslag; zelden - jeukende huid, netelroos, erytheem; zelden - anafylactische reacties; frequentie onbekend - erythema multiforme, anafylactische shock, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse;
- laboratoriumparameters: vaak - een toename van het totale bilirubine, eosinofilie, een toename van de activiteit van alkalische fosfatase en andere leverenzymen, verlenging van de partiële tromboplastine of protrombinetijd, bloedarmoede; zelden - een afname van het aantal neutrofielen, leukocyten en bloedplaatjes, een toename van serumcreatinine en ureumstikstof; frequentie onbekend - hemolytische en aplastische anemie, verminderd aantal leukocyten;
- infectieziekten: zelden - candidiasis van het mondslijmvlies, vaginale infecties; zelden - candidiasis;
- reacties op de injectieplaats: vaak - pijn en flebitis op de injectieplaats; zelden - ontsteking en koorts op de injectieplaats;
- andere reacties: zelden - smaakverandering, erytheem, koude rillingen, jeuk aan de geslachtsdelen, vaginitis, vals-positieve antiglobulinetest (zonder hemolyse).
Overdosering
In het geval van een overdosis Maxipim ontwikkelt de patiënt myoclonische aanvallen, verschijnen symptomen van encefalopathie (hallucinaties, verwardheid, coma en verdoving) en wordt een verhoogde neuromusculaire prikkelbaarheid waargenomen.
In het geval van significante intoxicatie, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie, is hemodialyse geïndiceerd, evenals andere noodzakelijke symptomatische behandeling.
speciale instructies
In de praktijk van het gebruik van het antibioticum Maxipim zijn gevallen van encefalopathie (meestal reversibel), nierfalen, myoclonus en / of convulsies waargenomen bij patiënten. Meestal traden dergelijke reacties op bij patiënten met een bestaande verminderde nierfunctie en bij gebruik van cefepime in doses die de aanbevolen doses overschreden. In de regel verdwijnen tekenen van neurotoxiciteit na onderbreking van de therapie en / of na hemodialyse, maar er zijn geïsoleerde gevallen van overlijden. Patiënten met een verminderde nierfunctie, evenals in de aanwezigheid van andere risicofactoren die de eliminatie van het geneesmiddel vertragen, is het noodzakelijk om de therapeutische dosis aan te passen.
Voordat u Maxipim voorschrijft, moet u ervoor zorgen dat er geen allergie is voor het geneesmiddel, andere penicilline-, cefalosporine- en bètalactamantibiotica. Als de patiënt een allergische reactie heeft, moet cefepime worden geannuleerd en moeten de nodige maatregelen worden genomen om de allergie te elimineren.
De gevoeligheid van pathogene micro-organismen voor cefepime kan in de loop van de tijd veranderen, evenals afhankelijk van de geografische locatie, daarom moet na identificatie van pathogene bacteriën hun gevoeligheid voor een specifiek antibioticum worden bepaald met behulp van geschikte tests.
Net als bij behandeling met andere antibiotica, kan cefepime-therapie gepaard gaan met de ontwikkeling van superinfectie (kolonisatie van microflora die ongevoelig is voor het geneesmiddel). In dit geval krijgt de patiënt andere antibacteriële geneesmiddelen voorgeschreven.
Behandeling met cefepime kan in zeldzame gevallen leiden tot het optreden van aan Clostridium difficile gerelateerde diarree, zowel licht als ernstig (soms zelfs fataal). Als u deze ziekte vermoedt, is het noodzakelijk om de diagnose te verduidelijken. Als CDAD (Clostridium difficile-geassocieerde diarree) wordt bevestigd, moet Maxipim worden stopgezet en moeten andere actieve antibiotica tegen Clostridium difficile worden voorgeschreven.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Het effect van Maxipim op het vermogen van de patiënt om voertuigen te besturen en ander werk uit te voeren dat concentratie vereist, is niet onderzocht. Gezien de waarschijnlijkheid van enkele bijwerkingen van het zenuwstelsel, is het echter raadzaam om tijdens de medicamenteuze behandeling van dit soort werk af te zien.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Adequate en strikt gecontroleerde onderzoeken naar cefepime tijdens de zwangerschap zijn niet uitgevoerd, daarom is het gebruik van Maxipim bij zwangere vrouwen alleen mogelijk in gevallen waarin het verwachte voordeel voor de moeder significant hoger is dan het potentiële risico voor de foetus.
Cefepime gaat in zeer kleine concentraties over in de moedermelk. Tijdens het geven van borstvoeding is het gebruik van Maxipim mogelijk na afweging van de voordelen voor de moeder / risico voor het kind.
Gebruik in de kindertijd
Maxipim wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zuigelingen jonger dan 2 maanden. Het veiligheidsprofiel van cefepime bij kinderen en volwassenen is hetzelfde.
Met verminderde nierfunctie
In geval van een verminderde nierfunctie (CC-waarde minder dan 30 ml / min), moet het doseringsschema van Maxipim worden aangepast.
Geneesmiddelinteracties
Cefepime-oplossing mag niet worden gemengd met oplossingen van netilmicinesulfaat, tobramycinesulfaat, gentamicine, vancomycine en metronidazol (vanwege farmaceutische incompatibiliteit). Deze antibiotica kunnen voor of na cefepime worden toegediend door de infusieset grondig door te spoelen voordat een nieuw medicijn wordt geïntroduceerd.
Volgens de resultaten van in vitro onderzoeken werd de synergie van de werking van Maxipim en aminoglycosiden vastgesteld. In dit verband kan het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen leiden tot de ontwikkeling van nefrotoxiciteit en neemt ook de ototoxiciteit van aminoglycoside-antibiotica toe.
Analogen
De analogen van Maxipim zijn Movizar, Maxicef, Kefsepim, Efipim, Cefomax, Cefepim, Cefepim-Jodas, Cefepim-Vial, Cefepim-Alkem, Tsepim, etc.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren op een donkere plaats bij een temperatuur van + 15 … + 30 ° C.
De houdbaarheid van het medicijn is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Beoordelingen over Maxipime
Op basis van de weinige beoordelingen die over Maxipime beschikbaar zijn, kan worden geconcludeerd dat het medicijn zeer effectief is, vooral bij ernstige en zeer ernstige levensbedreigende infecties. Deskundigen merken op dat cefepime in sommige gevallen onvervangbaar is, omdat het inwerkt op bacteriën die resistent zijn tegen penicilline-antibiotica en cefalosporines van de derde generatie.
De nadelen van het medicijn zijn volgens patiënten het feit dat het voorgeschreven medicijn niet altijd verkrijgbaar is in apotheken en bovengemiddeld duur is.
Prijs voor Maxipim in apotheken
De prijs van Maxipim in flessen van 0,5 g varieert van 55 tot 170 roebel. (voor één fles). Het medicijn in flessen van 1 g kan worden gekocht voor gemiddeld 380 roebel.
Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
