Menogon
Menogon: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Voor schendingen van de leverfunctie
- 13. Geneesmiddelinteracties
- 14. Analogen
- 15. Voorwaarden voor opslag
- 16. Voorwaarden voor apotheken
- 17. Beoordelingen
- 18. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Menogon
ATX-code: G03GA02
Werkzame stof: menotropines
Producent: Ferring GmbH (Duitsland)
Beschrijving en foto-update: 2018-10-26
Menogon is een follikelstimulerend medicijn.
Vorm en samenstelling vrijgeven
De doseringsvorm van Menogon is een lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intramusculaire (i / m) en subcutane (s / c) toediening: een gelyofiliseerde massa van bijna wit tot wit met een gelige tint, compleet met een oplosmiddel in de vorm van een heldere kleurloze oplossing (lyofilisaat in ampullen van helder glas, 2 ml, compleet met oplosmiddel in ampullen van helder glas van 1 ml, 5 sets in een plastic bakje, 1 of 2 bakjes in een kartonnen doos).
1 ampul met lyofilisaat bevat:
- werkzame stoffen: follikelstimulerend hormoon (FSH) - 75 IU (internationale eenheden), luteïniserend hormoon (LH) - 75 IU;
- hulpcomponenten: lactosemonohydraat, natriumhydroxide.
1 ampul met een oplosmiddel (natriumchlorideoplossing 0,9%) bevat NaCl, verdund 10% zoutzuur, water voor injectie.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
De werkzame stof van Menogon is hMG (humaan menopauzaal gonadotrofine), dat wordt verkregen uit de urine van postmenopauzale vrouwen. Het preparaat bevat het FSH en LH geproduceerd door de menselijke hypofyse in een verhouding van 1: 1.
HMG heeft een hormonaal effect (stimuleert het proces van rijping van geslachtscellen en de synthese van geslachtshormonen) op de eierstokken bij vrouwen en op de testikels bij mannen.
FSH zorgt voor de groei van follikels in de eierstokken en heeft een positief effect op hun ontwikkeling. Bovendien activeert FSH de synthese van estradiol in de granulosacellen van het folliculaire membraan door de vorming van aromatische derivaten van androgenen, die tijdens de secretie worden gevormd onder invloed van LH uit theca-cellen.
In de teelballen veroorzaakt FSN de rijping van sustentocyten (Sertoli-cellen), die vooral de celdeling in de ingewikkelde tubuli seminiferi en de ontwikkeling van spermatozoa beïnvloedt. De vereiste hoge intratesticulaire androgeenconcentratie wordt bereikt door eerdere therapie met hCG (humaan choriongonadotrofine).
HMG is niet effectief bij orale toediening.
Farmacokinetiek
C max (maximum concentratie) van FSH in het bloedplasma voorkomt 6-48 uur na i / m en 6-36 uur na s / c toediening.
De biologische beschikbaarheid van hMG is hoger bij subcutane toediening dan bij intramusculaire injectie. Na i / m toediening van het geneesmiddel in een dosis van 300 IE C max was FSH 4,15 mIE / ml, T max (tijd om maximale concentratie te bereiken) - 18 uur; na subcutane toediening - respectievelijk 5,62 mIE / ml en 12 uur.
Het medicijn wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden. T 1/2 (halfwaardetijd) is 56 uur bij intramusculaire toediening en 51 uur bij subcutane toediening.
Gebruiksaanwijzingen
- vrouwen: anovulatie (inclusief polycysteus ovariumsyndroom); gecontroleerde ovariële hyperstimulatie om de groei van meerdere follikels te induceren tijdens kunstmatige voortplantingstechnieken (bijvoorbeeld in-vitrofertilisatie / embryotransfer, intracytoplasmatische sperma-injectie);
- mannen: verminderde spermatogenese veroorzaakt door hypogonadotroop hypogonadisme.
Contra-indicaties
Absoluut:
- zwangerschap, lactatieperiode;
- kanker van de baarmoeder, eierstokken, borst;
- vaginale bloeding van onbekende oorsprong;
- de aanwezigheid van cysten en / of een toename van de grootte van de eierstokken die niet geassocieerd zijn met het Stein-Leventhal-syndroom;
- primaire ovariële disfunctie;
- genitale afwijkingen die onverenigbaar zijn met het normale verloop van de zwangerschap;
- baarmoederfibromen die onverenigbaar zijn met zwangerschap;
- prostaatkanker;
- zaadbalkanker;
- primaire testiculaire disfunctie;
- nier- en / of leverinsufficiëntie;
- leeftijd tot 18 jaar;
- verhoogde individuele gevoeligheid voor de componenten van het lyofilisaat / oplosmiddel.
Relatief (bij gebruik van Menogon is voorzichtigheid geboden):
- de aanwezigheid van risicofactoren voor trombo-embolische complicaties (individuele of familiale aanleg, trombofilie, zwaarlijvigheid met een body mass index van meer dan 30 kg / m 2);
- ziekten van de eileiders in de geschiedenis.
Als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van hyperprolactinemie, schildklier- en / of bijnieraandoeningen, tumoren van de hypothalamus-hypofyse regio, moet een geschikte behandeling worden uitgevoerd voordat met de hMG-therapie wordt begonnen.
Instructies voor het gebruik van Menogon: methode en dosering
Menogone wordt intramusculair of subcutaan toegediend in de vorm van een oplossing, die onmiddellijk voor toediening moet worden bereid door het lyofilisaat op te lossen in het meegeleverde oplosmiddel. Het wordt niet aanbevolen om meer dan 3 ampullen te verdunnen met lyofilisaat in 1 ml oplosmiddel.
Behandeling van hMG mag uitsluitend worden uitgevoerd onder toezicht van een behandelende arts met de juiste specialisatie.
Omdat de eierstokken anders reageren op de toediening van gonadotrofinen, wordt, afhankelijk van deze reactie, de dosis van het medicijn bij vrouwen individueel bepaald. Menogone wordt alleen of in combinatie met gonadotropine-releasing hormone (GnRH) -antagonisten of -agonisten gebruikt. De dosering en de duur van de therapie zijn afhankelijk van het gebruikte behandelingsregime.
De doses van het hieronder beschreven medicijn zijn hetzelfde voor zowel de i / m als de s / c toedieningsweg.
De aanbevolen behandelingsregimes voor Menogon, afhankelijk van de indicaties:
- anovulatie (inclusief polycysteus ovariumsyndroom): de behandeling met het geneesmiddel moet binnen de eerste 7 dagen van de menstruatiecyclus worden gestart. De aanvangsdosis is 75-150 IE / dag en wordt gedurende de eerste 7 dagen toegediend. Vervolgens wordt op basis van de resultaten van het volgen van de respons van de eierstokken op de therapie op basis van echografie (echografie) en het bepalen van de plasmaconcentratie van oestradiol, een volgend behandelingsregime gekozen. De dosis mag niet vaker dan eens per zeven dagen worden verhoogd. De aanbevolen oplopende dosis is 37,5 IE (één injectie), daarna mag elke verhoging niet hoger zijn dan 75 IE. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 225 IE. Als het therapeutische effect niet binnen 4 weken na de behandeling wordt bereikt, wordt de toediening van het medicijn tijdelijk gestopt en wordt een nieuwe behandelingscyclus gestart met een hogere dosis gonadotrofinen. Wanneer een adequate respons van de eierstokken is verkregen, wordt de volgende dag na de laatste injectie met Menogon, eenmaal geïnjecteerd 5000-10000 IE hCG om de eisprong op te wekken. Op de dag van hCG-toediening en de volgende dag wordt de patiënt geadviseerd geslachtsgemeenschap te hebben, of als alternatief is intra-uteriene inseminatie mogelijk. Gedurende ten minste 2 weken na toediening van hCG dient de patiënt onder constante controle te staan. In geval van een overmatige ovariële reactie op de injecties van Menogon, moet de behandelingskuur worden stopgezet en moet de toediening van hCG worden stopgezet. Een vrouw moet vóór de menstruatie barrière-anticonceptiva gebruiken;of als alternatief is intra-uteriene inseminatie mogelijk. Gedurende ten minste 2 weken na toediening van hCG dient de patiënt onder constante controle te staan. In geval van een overmatige ovariële reactie op de injecties van Menogon, moet de behandelingskuur worden stopgezet en moet de toediening van hCG worden stopgezet. Een vrouw moet vóór de menstruatie barrière-anticonceptiva gebruiken;of als alternatief is intra-uteriene inseminatie mogelijk. Gedurende ten minste 2 weken na toediening van hCG dient de patiënt onder constante controle te staan. In geval van een overmatige ovariële reactie op de injecties van Menogon, moet de behandelingskuur worden stopgezet en moet de toediening van hCG worden stopgezet. Een vrouw moet vóór de menstruatie barrière-anticonceptiva gebruiken;
- gecontroleerde ovariële hyperstimulatie om de groei van meerdere follikels te induceren tijdens kunstmatige voortplantingstechnieken: Menogon-behandeling wordt aanbevolen om te starten 2 weken na het begin van het gebruik van GnRH-agonisten. Volgens het protocol voor het gebruik van GnRH-antagonisten op basis van het feedbackprincipe, wordt de behandeling van hMG gestart op de 2e of 3e dag van de menstruatiecyclus. De aanvangsdosis is 150-225 IE / dag en wordt gedurende 5 of meer dagen toegediend. Na het volgen van de ovariële respons op basis van de resultaten van echografie en het bepalen van de plasmaconcentratie van estradiol, wordt een volgend behandelingsregime gekozen. De oplopende dosis mag niet meer zijn dan 150 IE. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 450 IE. De totale duur van de therapie is niet meer dan 20 dagen. Wanneer een adequate ovariële respons wordt bereikt na de laatste injectie met Menogon, wordt 10.000 IE hCG eenmaal geïnjecteerd om de uiteindelijke rijping van de follikels en het vrijkomen van de eicel te induceren. Na de introductie van hCG moet de patiënt gedurende ten minste 2 weken constant worden gecontroleerd. Bij een excessieve ovariële reactie op de injecties van Menogon moet de behandelingskuur worden stopgezet en moet de toediening van hCG worden stopgezet. De patiënt wordt aanbevolen barrière-anticonceptiva te gebruiken vóór het begin van de menstruatie;
- hypogonadotroop hypogonadisme: om de spermatogenese bij mannen te stimuleren, wordt aanbevolen Menogon toe te dienen in een dosis van 75-150 IE driemaal per week samen met hCG-injecties in een dosis van 1500 IE, als de vorige behandeling met hCG-preparaten (injecties van 1500-5000 IE hCG 3 keer per week) 4-6 maanden leidden tot normalisatie van de plasmaconcentratie van testosteron. Het wordt aanbevolen om de therapie volgens dit schema gedurende 4 maanden of langer voort te zetten totdat de spermatogenese verbetert. Als er geen therapeutisch effect is, kan de combinatietherapie worden voortgezet totdat een positief therapieresultaat is verkregen. Studies hebben aangetoond dat verbetering van de spermatogenese optreedt na 18 maanden of langer behandeling.
Bijwerkingen
Bijwerkingen van systemen en organen en hun frequentie in overeenstemming met een speciale classificatie [zeer vaak (≥1 / 10), vaak (van ≥1 / 100 tot <1/10), niet vaak (van ≥1 / 1000 tot <1 / 100), zelden (≥1 / 10.000, <1/1000), zeer zelden (<1 / 10.000, inclusief individuele rapporten), frequentie onbekend (kan niet worden geschat vanwege onvoldoende gegevens)]:
- maagdarmkanaal: vaak - misselijkheid, braken, buikpijn;
- zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn;
- immuunsysteem: zeer zelden - overgevoeligheidsreacties, de vorming van antilichamen;
- huid en onderhuids weefsel: vaak - huiduitslag;
- geslachtsdelen en borstklier: vaak - OHSS (ovarieel hyperstimulatiesyndroom) *, gevoelige borsten, zeer zelden (bij mannen) - gynaecomastie, acne, gewichtstoename;
- algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak - reacties en pijn op de injectieplaats **, vaak - griepachtige symptomen, zelden - verhoging van de lichaamstemperatuur;
- allergische reacties: zeer zelden - anafylactische shock.
* bij OHSS zijn gevallen van ovariumtorsie en trombo-embolische aandoeningen gemeld.
** volgens klinische onderzoeken naar lokale tolerantie werden reacties op de injectieplaats waargenomen bij 55-60% van de patiënten, maar deze werden in ongeveer 12% van de gevallen als ernstig beoordeeld. Reacties traden voornamelijk op bij subcutane toediening van Menogon. Bij intramusculaire injecties werden reacties op de injectieplaats waargenomen bij ongeveer 13% van de patiënten.
Het risico op een spontane abortus bij een zwangerschap als gevolg van een gonadotrofinetherapie is groter dan bij een normale zwangerschap.
In geval van verergering van deze bijwerkingen of het optreden van andere bijwerkingen, is het noodzakelijk om de behandelende arts hierover te informeren.
Overdosering
Tijdens de behandeling met Menogon (na toediening van hCG om ovulatie op te wekken) kan OHSS van verschillende ernst optreden:
- OHSS graad I (licht): gaat gepaard met symptomen zoals een lichte (tot 5-7 cm) toename van de grootte van de eierstokken, een toename van de concentratie van geslachtshormonen en buikpijn. Geen behandeling nodig. De patiënt moet worden geïnformeerd over de complicatie en onder nauw toezicht worden gehouden;
- OHSS II-graad: vergezeld van de vorming van ovariumcysten tot 8-10 cm, buikklachten, misselijkheid en / of braken. Ziekenhuisopname en symptomatische therapie zijn vereist, inclusief, in geval van een verhoging van het hemoglobinegehalte, intraveneuze infusie van oplossingen die het circulerend bloedvolume (BCC) op peil houden;
- OHSS graad III: ovariumcysten met een grootte van meer dan 10 cm worden gevormd, symptomen zoals ascites, buikvergroting en pijn, natriumretentie, hydrothorax, kortademigheid, een verhoging van het hemoglobinegehalte in het bloed, een verhoging van de bloedviscositeit, vergezeld van het proces van bloedplaatjesadhesie met een risico op trombo-embolie. Verplichte ziekenhuisopname en symptomatische therapie zijn vereist.
speciale instructies
Schud de bereide oplossing niet. Als er deeltjes in de oplossing verschijnen of als deze troebel wordt, kan het medicijn niet worden gebruikt.
De behandeling met Menogon mag uitsluitend worden uitgevoerd onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met onvruchtbaarheidstherapie. Ook vereist het gebruik van gonadotrofinen geschikte apparatuur en de deelname van gekwalificeerd medisch personeel. Tijdens de behandeling is regelmatige controle van de functionele toestand van de eierstokken noodzakelijk (door middel van echografie en bepaling van de concentratie van oestradiol in het bloedplasma).
Het wordt aanbevolen om gonadotrofines te gebruiken in de laagste effectieve doses die voldoen aan de doelen van de therapie.
De eerste injectie van het medicijn wordt uitgevoerd onder direct toezicht van de behandelende arts.
Enkele kenmerken van het gebruik van Menogon bij vrouwen:
- Met betrekking tot de voorbereiding op de behandeling: voordat met de behandeling wordt begonnen, is het noodzakelijk om onvruchtbaarheid bij de vrouw en haar partner te diagnosticeren en mogelijke contra-indicaties voor zwangerschap vast te stellen. Het wordt ook aanbevolen om een onderzoek uit te voeren naar de aanwezigheid van bijnierschorsinsufficiëntie, hypothyreoïdie, tumoren van de hypothalamus-hypofyse regio, hyperprolactinemie en, indien nodig, een passende behandeling voor te schrijven.
- Met betrekking tot de ontwikkeling van OHSS: in geval van OHSS, vóór de introductie van hCG, geen hCG injecteren en de patiënt waarschuwen voor de noodzaak om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of barrière-anticonceptiva te gebruiken gedurende ten minste 4 dagen. Aangezien OHSS snel kan evolueren (van 24 uur tot enkele dagen), moeten patiënten na toediening van hCG gedurende ten minste twee weken worden gecontroleerd. In geval van zwangerschap kan OHSS ernstiger en langduriger zijn. OHSS ontwikkelt zich gewoonlijk na stopzetting van de behandeling met gonadotrofine en bereikt een maximum binnen 7-10 dagen. Na het begin van de menstruatie verdwijnt OHSS meestal spontaan. Bij polycysteus ovariumsyndroom is de kans op OHSS groter.
- Wat betreft de ontwikkeling van meerlingzwangerschappen: bij behandeling met menotropine is het risico op meerlingzwangerschappen groter dan bij natuurlijke conceptie. Om het tot een minimum te beperken, is een zorgvuldige controle van de ovariële respons noodzakelijk. Bij het gebruik van kunstmatige voortplantingstechnieken hangt de kans op het ontwikkelen van meerlingzwangerschappen af van de leeftijd van de patiënt, het aantal geïnjecteerde embryo's en hun kwaliteit. De patiënt moet worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico van meerlingzwangerschap voordat de therapie wordt gestart.
- Wat betreft zwangerschapscomplicaties: het risico op een miskraam en vroeggeboorte is hoger bij patiënten die met gonadotrofines worden behandeld dan bij gezonde vrouwen. Bij patiënten na behandeling met menotropine is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap ongeveer 2-3 keer groter dan bij de algemene populatie.
- Met betrekking tot trombo-embolische complicaties: tijdens of na behandeling met gonadotrofine hebben patiënten met risicofactoren (aanleg, zwaarlijvigheid, trombofilie) een verhoogd risico op arteriële of veneuze trombo-embolische complicaties. In dergelijke gevallen moet de baten / risicoverhouding worden beoordeeld. Houd er rekening mee dat zwangerschap zelf ook het risico op het ontwikkelen van dergelijke complicaties verhoogt.
- Met betrekking tot aangeboren afwijkingen: de frequentie van aangeboren afwijkingen van de foetus na het gebruik van kunstmatige voortplantingstechnieken is iets hoger dan bij natuurlijke conceptie. Misschien komt dit door meerlingzwangerschappen en de individuele kenmerken van de ouders - de kenmerken van het sperma, de leeftijd van de moeder.
Het gebruik van Menogon bij mannen met een hoge concentratie FSH in het bloed is onpraktisch. Om de effectiviteit van de behandeling te bepalen, wordt aanbevolen om 4 tot 6 maanden na het begin van de therapie een sperma-analyse uit te voeren.
Dopingonderzoeken kunnen positieve resultaten laten zien bij behandeling met Menogon.
Vanwege het waarschijnlijke gevaar voor de gezondheid is het onmogelijk om het medicijn als doping te gebruiken.
De afgewerkte oplossing bevat een kleine hoeveelheid natrium - minder dan 23 mg (1 mmol) per dosis.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Het gebruik van Menogon is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Gebruik in de kindertijd
Er zijn geen indicaties voor het gebruik van Menogon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Met verminderde nierfunctie
Klinische studies bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn niet uitgevoerd, daarom wordt het medicijn niet aanbevolen om te worden voorgeschreven aan patiënten met nieraandoeningen.
Voor schendingen van de leverfunctie
Volgens de instructies is Menogon gecontra-indiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege een gebrek aan klinische ervaring.
Geneesmiddelinteracties
De interactie van het medicijn met andere medicijnen is niet onderzocht.
Menogone mag niet met andere medicijnen in dezelfde spuit worden gemengd.
Het gecombineerde gebruik van hMG met clomifeen kan de stimulatie van folliculaire groei versterken.
Bij gelijktijdig gebruik met GnRH-agonisten kan een verhoging van de hMG-dosis nodig zijn om een optimale ovariële respons te bereiken.
Analogen
Analogen van Menogon zijn: menopauzale Gonadotrofine, Menopur, Merional en anderen.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een donkere plaats bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Niet bevriezen.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid is 3 jaar. Bewaar de bereide oplossing niet langer dan 28 dagen.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Menogone
Op dit moment hebben gebruikers geen beoordelingen over Menogone achtergelaten, waarmee men de kwaliteiten van het medicijn kon beoordelen.
De prijs van Menogon in apotheken
De geschatte prijs van Menogon is ongeveer 10.000 roebel voor een pakket van 10 sets.
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
