Revatsio - Instructies Voor Gebruik, Tabletten 20 Mg, Prijs, Beoordelingen, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Revazio

Revazio: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Revatio

ATX-code: C02KX

Werkzame stof: sildenafil (sildenafilum)

Fabrikant: Fareva Amboise (Frankrijk)

Beschrijving en foto-update: 27-11-2018

Prijzen in apotheken: vanaf 12.299 roebel.

Kopen

Revazio is een geneesmiddel voor de behandeling van pulmonale hypertensie, een fosfodiësterase-5 (PDE-5) -remmer.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten: bijna wit of wit, rond, biconvex, aan elke kant gegraveerd: aan de ene kant - RVT 20, aan de andere - Pfizer (15 stuks in blisters, in een kartonnen doos 6 blisters en instructies voor gebruik Revazio).

1 tablet bevat:

• werkzame stof: sildenafil (in de vorm van sildenafilcitraat) - 20 mg;
• hulpcomponenten: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat;
• samenstelling van de filmomhulling: transparante opadry YS-2-19114-A (triacetine, hypromellose), witte opadry II OY-LS-28914 (lactosemonohydraat, hypromellose, triacetine, titaandioxide).

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Revazio is een medicijn voor de behandeling van pulmonale hypertensie, heeft een vaatverwijdend effect. De werkzame stof is sildenafil, een krachtige selectieve remmer van cGMP (cycloguanosinemonofosfaat) -specifieke PDE-5. Het werkingsmechanisme is te danken aan het vermogen om het gehalte aan cGMP in de gladde spiercellen van de bloedvaten van de longen te verhogen en hun ontspanning te veroorzaken. Tegen de achtergrond van pulmonale hypertensie is het effect van sildenafil op vasodilatatie van andere organen minder uitgesproken.

Sildenafil vertoont selectieve selectiviteit voor PDE-5 (in vitro). Zijn activiteit voor dit enzym is hoger dan die voor andere iso-enzymen van fosfodiësterase. Dus in vergelijking met PDE-5 is de activiteit van sildenafil ten opzichte van PDE-6 10 keer lager, PDE-1-80 keer, PDE-2, PDE-4, PDE-7-11 - meer dan 700 keer, de verhouding van PDE-3, cAMP (cyclisch adenosinemonofosfaat) -specifieke fosfodiësterase betrokken bij de samentrekking van het hart - meer dan 4000 keer.

Een lichte daling van de bloeddruk (BP) tijdens het gebruik van sildenafil is van voorbijgaande aard en gaat in de regel niet gepaard met klinische symptomen. De maximale afname van de systolische bloeddruk na inname van 100 mg sildenafil in rugligging is 8,3 mm Hg, diastolische bloeddruk - 5,3 mm Hg.

Het innemen van Revazio in een dosis van 80 mg driemaal daags bij patiënten met systemische arteriële hypertensie veroorzaakt een verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk met gemiddeld respectievelijk 9,4 en 9,1 mm Hg. Bij hetzelfde doseringsschema bij patiënten met pulmonale hypertensie is er een minder uitgesproken (2 mm Hg) afname van de systolische en diastolische bloeddruk en de afwezigheid van klinisch significante veranderingen in elektrocardiografie (ECG).

Vergeleken met de uitgangswaarde veroorzaakt een enkele dosis Revazio in een dosis van 100 mg bij patiënten met ernstige coronaire atherosclerose (stenose van meer dan 70% van ten minste één kransslagader) een verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk in rust met 7%, diastolische bloeddruk met 6%. In de longslagader daalde de systolische druk met gemiddeld 9%. Er werd geen effect van sildenafil op het hartminuutvolume of op een verminderde bloedstroom in stenotische kransslagaders opgemerkt.

In sommige gevallen werd 1 uur na inname van 100 mg sildenafil een lichte verslechtering van het vermogen om blauwe en groene kleuren waar te nemen onthuld als gevolg van remming van PDE-6, dat betrokken is bij het proces van lichttransmissie in het netvlies van het oog. Deze toestand is van voorbijgaande aard; binnen een uur verdwijnen deze veranderingen. De werkzame stof heeft geen invloed op de gezichtsscherpte, de perceptie van contrast, de intraoculaire druk, de pupildiameter of elektroretinografische gegevens.

Bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie werd tegen de achtergrond van een enkele dosis van 100 mg sildenafil een significante verandering in visuele functies opgemerkt (gezichtsscherpte, het vermogen om de kleuren van verkeerslichten te onderscheiden, voorbijgaande visuele beperkingen).

Klinische studies naar de werkzaamheid van sildenafil werden uitgevoerd met deelname van 278 patiënten, van wie 63% met primaire pulmonale hypertensie, 30% met pulmonale hypertensie geassocieerd met diffuse bindweefselaandoeningen en 7% met pulmonale hypertensie die zich ontwikkelde na chirurgische behandeling van aangeboren hartafwijkingen. 107 patiënten (39%) hadden II functionele klasse van pulmonale hypertensie volgens de WHO-classificatie (Wereldgezondheidsorganisatie), 160 patiënten (58%) - III-klasse, 1 (0,4%) - I-klasse, 9 personen (3 %) - IV functionele klasse. De studie omvatte geen patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 45%, een linkerventrikelverkortingsfractie van minder dan 0,2 en patiënten voor wie de behandeling met bosentan niet effectief was. De studie werd uitgevoerd met sildenafil in een dosis van 20 mg,40 mg en 80 mg in combinatie met standaardtherapie. 84 dagen na het begin van de behandeling was er bij alle 3 de patiëntengroepen (terwijl sildenafil in verschillende doses werd ingenomen) een toename van de inspanningstolerantie zonder significante verschillen tussen de groepen patiënten. Het gemiddelde therapeutische effect hield aan ongeacht de demografische en geografische populaties van de patiënt of de ziektekenmerken.

De meest significante verbetering in inspanningstolerantie in de 6 minuten looptest werd waargenomen met sildenafil 20 mg. Bij patiënten met pulmonale hypertensie van functionele klasse II en III was de verbetering van de resultaten van de zes minuten looptest respectievelijk 49 m en 45 m.

Er was een significante afname van de gemiddelde druk in de longslagader bij gebruik van sildenafil in alle doses (vergeleken met placebo). Na correctie voor het placebo-effect bij inname van het medicijn in een dosis van 20 mg, was het 2,7 mm Hg. Art., 40 mg - 3 mm Hg. Art., 80 mg - 5,1 mm Hg. Kunst. Bovendien werden verbeteringen gevonden in indicatoren zoals pulmonale vasculaire weerstand, hartminuutvolume en rechter atriale druk. Hartslag (hartslag), systemische bloeddruk veranderde onbeduidend.

De afname van de pulmonale vaatweerstand was groter dan de afname van de totale perifere vaatweerstand (OPSR). Er was een trend in de richting van verbetering van het klinische beloop van de ziekte, waaronder een afname in de frequentie van ziekenhuisopnames voor pulmonale hypertensie, verbetering bij 28%, 36% en 42% van de patiënten die sildenafil kregen in doses van respectievelijk 20 mg, 40 mg en 80 mg gedurende ten minste 84 dagen. één functionele klasse volgens de WHO-classificatie. In vergelijking met placebo verbeterde behandeling met sildenafil echter de kwaliteit van leven in termen van fysieke activiteit en de Borg-dyspneu-index. Tegen de achtergrond van het gebruik van sildenafil neemt het aantal patiënten af dat naast de standaardtherapie een medicijn van een andere klasse nodig heeft.

De resultaten van de uitgebreide studie van Revazio stelden een verhoogd overlevingspercentage vast bij patiënten met pulmonale hypertensie.

Het gebruik van het geneesmiddel bij volwassen patiënten met een stabiel beloop van primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met diffuse bindweefselaandoeningen is effectief in combinatie met intraveneuze (IV) toediening van epoprostenol.

Volgens de resultaten van de Kaplan-Meier-procedure, waarin de overlevingsfunctie werd beoordeeld, was het risico op verslechtering met sildenafil driemaal lager dan met placebo.

Het bijwerkingenprofiel bij gelijktijdig gebruik van sildenafil en bosentan en bosentan als monotherapie komt overeen met het profiel van bijwerkingen met sildenafil.

Farmacokinetiek

Na orale toediening vindt absorptie van sildenafil uit het maagdarmkanaal snel plaats. De absolute biologische beschikbaarheid varieert van 25% tot 63%. Bij inname op een lege maag wordt de maximale concentratie (C _max) in bloedplasma binnen 0,5–2 uur bereikt.

Tegen de achtergrond van het gebruik van sildenafil in het dosisbereik van 20 mg tot 40 mg met een frequentie van driemaal daags, treedt een verhoging van de AUC (totale concentratie) en _Cmax op evenredig met de dosis, bij een dosis van 80 mg neemt de concentratie niet-lineair toe in het bloedplasma.

Gelijktijdige inname van voedsel vermindert de absorptiesnelheid van de werkzame stof; bij gebruik in combinatie met vet voedsel verlaagt het de C _{max met} gemiddeld 29%, waardoor de periode voor het bereiken van C _max met 1 uur wordt verlengd. Tegelijkertijd neemt de AUC met slechts 11% af, aangezien de mate van absorptie niet significant verandert.

V _d (distributievolume) in evenwicht - gemiddeld 105 liter.

De plasma-eiwitbinding is ongeveer 96%.

Het metabolisme van sildenafil vindt plaats in de lever onder invloed van cytochroom P ₄₅₀ microsomale iso-enzymen: de belangrijkste route is met de deelname van CYP3A4, de secundaire route is CYP2C9. Als resultaat van N-demethylering van sildenafil wordt de belangrijkste circulerende metaboliet gevormd. De activiteit van zijn selectieve werking op PDE is identiek aan die van sildenafil, en met betrekking tot PDE-5 - is in vitro ongeveer 50% van de activiteit van sildenafil. De concentratie van de actieve metaboliet in bloedplasma is maximaal 40% van de sildenafilspiegel. Einde T _1/2(halfwaardetijd) van de N-demethylmetaboliet na verdere omzetting is ongeveer 4 uur. De verhouding tussen het gehalte aan N-demethylmetaboliet en sildenafil is hoger bij patiënten met pulmonale hypertensie. De concentratie van de actieve metaboliet in het bloedplasma tijdens inname van 20 mg Revazio driemaal daags is tot 72% van de sildenafilspiegel. De farmacologische activiteit van sildenafil is 36% vanwege de activiteit van de N-demethylmetaboliet.

De totale klaring van de werkzame stof is 41 l / uur, de uiteindelijke T _1/2 is 3-5 uur. Het wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van metabolieten: via de darmen - ongeveer 80% van de ingenomen dosis, via de nieren - ongeveer 13%.

De klaring van sildenafil bij patiënten van 65 jaar en ouder is verminderd, de concentratie in bloedplasma in onveranderde vorm en in de vorm van een actieve N-demethylmetaboliet is ongeveer 90% hoger dan bij patiënten van 18-45 jaar. Bij oudere patiënten is de concentratie van vrij sildenafil in bloedplasma 40% hoger dan bij jongere patiënten.

Bij licht tot matig nierfalen met een creatinineklaring (CC) van 30 tot 80 ml / min, is de farmacokinetiek van sildenafil in een dosis van 50 mg eenmaal niet verstoord. Bij ernstig nierfalen (CC lager dan 30 ml / min) is er een afname van de klaring van sildenafil, een toename van 100% AUC en 88% _Cmax vergeleken met de indicatoren van patiënten van dezelfde leeftijdsgroep met een normale nierfunctie. Bij ernstig nierfalen is de AUC van de N-demethylmetaboliet 200% hoger en de _Cmax - met 79%, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.

Bij milde tot matige leverdisfunctie (5-9 punten op de Child-Pugh-schaal) neemt de klaring van sildenafil af, waardoor de AUC van 85% en de _Cmax van 47% stijgen ten opzichte van het niveau van indicatoren van patiënten met een normale leverfunctie uit dezelfde leeftijdsgroep. Bij ernstig verminderde leverfunctie (meer dan 9 punten op de Child-Pugh-schaal) is de farmacokinetiek van sildenafil niet onderzocht.

Bij het bestuderen van de farmacokinetiek van Revazio bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, omvatte het farmacokinetische populatiemodel een breed scala aan demografische en laboratoriumparameters, waaronder ras, leeftijd, geslacht, nier- en leverfunctie-indices. Ze hadden geen statistisch significant effect op de farmacokinetiek van sildenafil.

Na inname van sildenafil in doses van 20 tot 80 mg driemaal daags bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, is er een afname van de klaring en / of een toename van de biologische beschikbaarheid van sildenafil in vergelijking met gezonde vrijwilligers.

Gebruiksaanwijzingen

Het gebruik van Revazio is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale hypertensie.

Contra-indicaties

• veno-occlusieve longziekte;
• gelijktijdige therapie met ketoconazol, itraconazol, ritonavir en andere krachtige remmers van het CYP3A4-iso-enzym;
• het gelijktijdig gebruik van donoren van stikstofmonoxide of nitraten in welke vorm dan ook;
• verlies van gezichtsvermogen in één oog als gevolg van anterieure niet-arteriële ischemische neuropathie van de oogzenuw;
• retinitis pigmentosa, een erfelijke degeneratieve aandoening van het netvlies van het oog;
• lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom;
• ernstige leverdisfunctie (meer dan 9 punten op de Child-Pugh-schaal);
• ernstige arteriële hypotensie (systolische bloeddruk is minder dan 90 mm Hg, diastolisch - minder dan 50 mm Hg);
• een geschiedenis van een hartinfarct of beroerte;
• borstvoeding;
• leeftijd tot 18 jaar;
• overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.

Met de nodige voorzichtigheid moeten Revazio-tabletten worden voorgeschreven voor pulmonale arteriële hypertensie van functionele klasse I of IV, hartfalen, levensbedreigende aritmieën, instabiele angina pectoris, arteriële hypertensie (bloeddruk hoger dan 170/100 mm Hg), obstructie van het linker ventrikel uitstroomkanaal (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, stenose aorta), hypovolemie, meervoudig systemisch atrofiesyndroom (zeldzaam, manifesteert zich door ernstige stoornis van de bloeddrukregulatie door het autonome zenuwstelsel), anatomische misvorming van de penis (angulatie, de ziekte van Peyronie of caverneuze fibrose), ziekten die predisponeren tot de ontwikkeling van priapisme (leukemie, multipel myeloom, sikkelcelanemie), vergezeld van bloedingsziekten, verergering van maagzweren en darmzweren,een voorgeschiedenis van anterieure niet-arteritis ischemische neuropathie van de oogzenuw, in combinatie met alfablokkers en matige remmers van het CYP3A4-iso-enzym (inclusief erytromycine, saquinavir, telitromycine, nefazodon, claritromycine), gelijktijdig gebruik van CYPA4-inductoren.

Het gebruik van Revacio tijdens de dracht is alleen mogelijk in speciale gevallen, wanneer het verwachte therapeutische effect voor de moeder volgens de arts veel hoger is dan het potentiële risico voor de foetus.

Revazio, instructies voor gebruik: methode en dosering

Revazio-tabletten worden oraal ingenomen, ongeacht de maaltijd.

De dosis van het medicijn moet voor elke patiënt afzonderlijk door de arts worden bepaald, dit voorkomt mogelijke complicaties.

Aanbevolen dosering Revazio: 20 mg driemaal daags met een interval van 6-8 uur. De maximale dagelijkse dosis is 60 mg.

Onder de leeftijd van 65 jaar, met een verminderde nierfunctie, een verminderde leverfunctie van licht tot matig (5-9 punten op de Child-Pugh-schaal), is dosisaanpassing niet vereist. Bij een slechte tolerantie wordt aangetoond dat de toedieningsfrequentie wordt verminderd tot 2 maal daags bij een dosis van 20 mg.

Voorzichtigheid is geboden als gelijktijdige behandeling met bosentan of iloprost noodzakelijk is; dosisaanpassing van sildenafil kan nodig zijn.

Er zijn geen resultaten van gecontroleerde onderzoeken met betrekking tot de noodzaak om de dosis sildenafil te verhogen tijdens gebruik met bosentan.

De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van Revazio met andere PDE-5-remmers voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie zijn niet vastgesteld.

Gelijktijdig gebruik met zulke sterke remmers van het CYP3A4-isoenzym, zoals ketoconazol, ritonavir, itraconazol, wordt niet aanbevolen. Als sildenafil moet worden voorgeschreven voor de behandeling van patiënten die worden behandeld met remmers van het iso-enzym CYP3A4 in de vorm van erytromycine en saquinavir, moet de dagelijkse dosis 40 mg zijn (20 mg 2 keer per dag). Indien nodig, een combinatie met krachtigere inductoren van het iso-enzym CYP3A4 (inclusief claritromycine, telithromycine, nefazodon), moet Revazio worden ingenomen in een dosis van 20 mg eenmaal daags.

Bijwerkingen

• infecties en invasies: vaak - niet-gespecificeerde sinusitis, ontsteking van het onderhuidse weefsel, influenza;
• van de kant van het metabolisme: vaak - oedeem tegen de achtergrond van vochtretentie;
• van de kant van het hematopoietische systeem: vaak - niet-gespecificeerde anemie;
• van het zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn; vaak - een branderig gevoel van niet-gespecificeerde genese, tremor, hypesthesie, paresthesie; frequentie niet vastgesteld - migraine;
• psychische stoornissen: vaak - angst, slapeloosheid;
• van de kant van het cardiovasculaire systeem: heel vaak - roodheid van de gezichtshuid (hyperemie); frequentie niet ingesteld - bloeddruk verlagen;
• aan de kant van de zintuigen: vaak - duizeligheid, wazig zien, bloeding in het netvlies van het oog, visusstoornis van niet-gespecificeerde oorsprong, fotofobie, cyanopsie, chromatopsie, ontsteking en / of roodheid van de ogen; zelden - verminderde gezichtsscherpte, verminderde gevoeligheid van het oog, diplopie; zeer zelden - plotselinge doofheid;
• uit het spijsverteringsstelsel: heel vaak - dyspeptische symptomen, diarree; vaak - droge mond, opgeblazen gevoel, niet-gespecificeerde gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte, niet-gespecificeerde gastro-enteritis, aambeien;
• van het ademhalingssysteem: vaak - epistaxis, niet-gespecificeerde bronchitis, hoest, verstopte neus, niet-gespecificeerde rhinitis;
• van het bewegingsapparaat: heel vaak - pijn in de ledematen; vaak - rugpijn, spierpijn;
• van het voortplantingssysteem: vaak - hemospermie, gynaecomastie; frequentie niet vastgesteld - langdurige erectie, priapisme;
• dermatologische reacties: vaak - toegenomen nachtelijk zweten, alopecia, erytheem; frequentie niet vastgesteld - huiduitslag;
• anderen: vaak - koorts.

Overdosering

Symptomen: dyspepsie, blozen van het gezicht, verstopte neus, hoofdpijn, duizeligheid, slechtziendheid.

Behandeling: de benoeming van symptomatische therapie. Vanwege de actieve binding van sildenafil aan bloedplasma-eiwitten is dialyse niet effectief.

speciale instructies

De effectiviteit van het gebruik van Revazio voor de behandeling van pulmonale hypertensie van functionele klasse IV is niet bewezen, daarom moet in gevallen van verslechtering van de toestand van de patiënt tijdens de behandeling met het geneesmiddel worden overwogen om over te schakelen op behandeling met epoprostenol.

Wanneer sildenafil wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale hypertensie van functionele klasse I, is het noodzakelijk om de balans tussen voordelen en risico's van de voorgestelde therapie te beoordelen. Er zijn geen gegevens over de mogelijkheid om het geneesmiddel voor te schrijven voor de behandeling van secundaire pulmonale hypertensie, behalve pulmonale hypertensie veroorzaakt door bindweefselaandoeningen en resterende pulmonale hypertensie.

Houd er rekening mee dat Revazio een systemisch vaatverwijdend effect heeft, dat een lichte voorbijgaande verlaging van de bloeddruk veroorzaakt. Bij het voorschrijven van het medicijn aan patiënten met arteriële hypotensie, hypovolemie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aortastenose, meervoudig systemisch atrofiesyndroom, is het noodzakelijk om de waarschijnlijkheid van een ongewenst vaatverwijdend effect zorgvuldig te beoordelen. Dit houdt verband met het risico op het ontwikkelen van symptomatische hypotensie bij gevoelige patiënten wanneer Revazio wordt gecombineerd met alfablokkers. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de te nemen maatregelen als symptomen van orthostatische hypotensie optreden.

Als, tegen de achtergrond van Revatio-therapie, een erectie 4 uur of langer aanhoudt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen, aangezien zonder onmiddellijke medische tussenkomst de weefsels van de penis kunnen worden beschadigd of een volledig verlies van potentie kan optreden.

Gevallen van ontwikkeling van anterieure niet-arteriële ischemische neuropathie van de oogzenuw komen vaker voor bij patiënten met risicofactoren zoals leeftijd ouder dan 50 jaar, roken, uitgraving (verdieping) van de oogzenuwkop, diabetes mellitus, ischemische hartziekte, arteriële hypertensie, hyperlipidemie.

In geval van plotseling verlies van het gezichtsvermogen, verslechtering of gehoorverlies, is onmiddellijke stopzetting van Revazio en onmiddellijke medische hulp vereist.

Voor de behandeling van patiënten die vatbaar zijn voor bloedingen, inclusief verergering van maagzweren en duodenumulcus, dient Revazio met voorzichtigheid te worden gebruikt, vooral bij pulmonale hypertensie geassocieerd met systemische aandoeningen van het bindweefsel, of in combinatie met een vitamine K-antagonist.

De beslissing om het geneesmiddel voor te schrijven tegen de achtergrond van een initiële monotherapie met bosentan bij patiënten met primaire pulmonale hypertensie, dient te worden genomen door de arts op basis van zijn ervaring bij de behandeling van dergelijke ziekten. Bij pulmonale hypertensie geassocieerd met systemische bindweefselaandoeningen, mag een combinatietherapie van Revazio en bosentan niet worden voorgeschreven.

Gelijktijdig gebruik van andere PDE-5-remmers wordt niet aanbevolen.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Revatio kan een negatief effect hebben op het vermogen van de patiënt om voertuigen of mechanismen te besturen, daarom wordt aanbevolen om het individuele effect van het medicijn zorgvuldig te evalueren, vooral aan het begin van de therapie en bij het veranderen van de dosis.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het gebruik van Revacio tijdens de dracht is alleen mogelijk in speciale gevallen, wanneer het verwachte therapeutische effect voor de moeder volgens de arts veel hoger is dan het potentiële risico voor de foetus.

Het gebruik van sildenafil tijdens borstvoeding is gecontra-indiceerd. Borstvoeding moet worden gestaakt als Revazio moet worden ingenomen.

Het negatieve effect van sildenafil op de vruchtbaarheid is niet vastgesteld.

Gebruik in de kindertijd

Het is gecontra-indiceerd om Revazio te gebruiken voor de behandeling van patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van sildenafil voor deze categorie patiënten niet zijn vastgesteld.

Met verminderde nierfunctie

In geval van een verminderde nierfunctie is dosisaanpassing niet nodig, behalve in gevallen die gepaard gaan met een slechte tolerantie voor Revazio. In dit geval moet een doseringsschema van 20 mg 2 maal daags worden gebruikt.

Voor schendingen van de leverfunctie

Het gebruik van Revazio 20 mg tabletten is gecontra-indiceerd in geval van ernstige leverdisfunctie (meer dan 9 punten op de Child-Pugh-schaal).

Bij milde en matige (5-9 punten op de Child-Pugh-schaal) leverdisfunctie is dosisaanpassing niet vereist. In geval van problemen met de tolerantie van Revazio, kan de dagelijkse dosis worden verlaagd tot 40 mg (20 mg 2 keer per dag).

Gebruik bij ouderen

Er is geen dosisaanpassing vereist voor de behandeling van patiënten jonger dan 65 jaar.

Geneesmiddelinteracties

Mogelijke interacties tijdens het gebruik van Revazio:

• remmers van iso-enzymen CYP3A4 en CYP2C9: in vitro de klaring van sildenafil verminderen; in vivo zwakke / matige remmers van het iso-enzym CYP3A4 veroorzaken een afname van de klaring van sildenafil met ongeveer 30% bij patiënten met pulmonale hypertensie;
• inductoren van iso-enzymen CYP3A4 en CYP2C9: een verhoging van de klaring van Revacio is mogelijk;
• ritonavir: gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen, er is een verhoogd risico op een significante verhoging van de C _max en AUC van sildenafil (respectievelijk 4 en 11 keer), ook bij de behandeling van pulmonale hypertensie;
• ketoconazol, itraconazol, claritromycine, telithromycine, nefazodon: het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen gelijktijdig met sildenafil in te nemen, aangezien ze vermoedelijk een effect kunnen hebben dat vergelijkbaar is met dat van ritonavir;
• saquinavir is een remmer van hiv-protease (humaan immunodeficiëntievirus) en iso-enzym CYP3A4: combinatie met saquinavir leidt tot een verhoging van de _Cmax en AUC van sildenafil met respectievelijk 140% en 210%. De AUC van saquinavir kan 7 keer toenemen, daarom wordt aanbevolen om de dosis aan te passen;
• bosentan: moet met voorzichtigheid worden ingenomen; inname in een dagelijkse dosis van 250 mg kan een verlaging van de AUC en C _{max van} sildenafil veroorzaken. Er waren geen klinisch significante veranderingen in bloeddruk in liggende en staande positie. Sildenafil veroorzaakt een verhoging van de AUC en C _{max van} bosentan;
• erytromycine (een matige remmer van het iso-enzym CYP3A4): erytromycine ingenomen in een dagelijkse dosis van 1000 mg gedurende 5 dagen veroorzaakt een verhoging van de AUC van sildenafil met 182%, de AUC van erytromycine kan 7 keer toenemen, daarom wordt aanbevolen de dosis aan te passen;
• azithromycine: inname van azithromycine met een dagelijkse dosis van 500 mg gedurende 3 dagen heeft geen invloed op de farmacokinetische parameters van sildenafil en zijn actieve metaboliet, waaronder _Cmax, AUC, eliminatiesnelheidsconstante, T _1/2;
• cimetidine (remmer van cytochroom P ₄₅₀ en niet-specifieke remmer van het iso-enzym CYP3A4): tijdens het gebruik van cimetidine neemt de concentratie sildenafil in het bloedplasma toe;
• magnesiumhydroxide, aluminiumhydroxide (antacida): een enkele dosis antacida heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van sildenafil;
• orale anticonceptiva (ethinylestradiol of levonorgestrel): de farmacokinetiek van sildenafil verandert niet tegen de achtergrond van orale anticonceptie. Er was geen klinisch significante schending van de concentratie van orale anticonceptiva in het bloedplasma;
• bètablokkers: bij patiënten met pulmonale hypertensie op de achtergrond van gelijktijdige therapie met bètablokkers neemt de klaring van sildenafil met ongeveer 34% af, het risico op het ontwikkelen van klinisch significante arteriële hypotensie bij patiënten met sterke schommelingen in de bloeddruk neemt toe;
• nitraten (stikstofmonoxidedonoren): sildenafil veroorzaakt een toename van het hypotensieve effect van nitraten; gezamenlijk gebruik is gecontra-indiceerd;
• doxazosine: er bestaat een risico op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie, ook gepaard gaand met duizeligheid;
• amlodipine: bij patiënten met arteriële hypertensie veroorzaakt inname van sildenafil in een dosis van 100 mg een extra verlaging van de bloeddruk in rugligging;
• tolbutamide, warfarine: deze middelen veroorzaken geen klinisch significante interacties;
• acetylsalicylzuur: het nemen van acetylsalicylzuur (150 mg) als plaatjesaggregatieremmer terwijl sildenafil in een dosis van 50 mg wordt gebruikt, gaat niet gepaard met een extra verlenging van de bloedingstijd;
• ethanol: sildenafil 50 mg versterkt het hypotensieve effect van ethanol niet bij een maximale concentratie van 80 mg / dl.

Analogen

Revazio's analogen zijn: Vizarsin, Alti-Met, Vekta, Viagra, Viasil, Vigrande, Novagra, Sildenafil, Sildenafil-C3.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Bewaren bij temperaturen tot 30 ° C, beschermd tegen vocht.

De houdbaarheid is 5 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Revazio

De weinige recensies over Revazio zijn positief. Patiënten geven de effectiviteit van het medicijn aan bij de behandeling van pulmonale hypertensie, waarbij ze een significante verbetering van de algemene toestand opmerken, een afname van zweten en kortademigheid en verlichting van de ademhaling.

De nadelen van het medicijn zijn onder meer de hoge kosten, gezien het regelmatige karakter van het medicijngebruik.

Prijs voor Revazio in apotheken

De prijs van Revazio 20 mg per verpakking met 90 tabletten kan variëren van 5862 roebel.

Revazio: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Revazio 20 mg filmomhulde tabletten 90 stuks. RUB 12.299 Kopen

Revacio-tabletten p.p. 20 mg 90 stuks RUB 16628 Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!