Rovamycin
Rovamycin: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Geneesmiddelinteracties
- 11. Analogen
- 12. Voorwaarden voor opslag
- 13. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 14. Beoordelingen
- 15. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Rovamycine
ATX-code: J01FA02
Werkzame stof: spiramycine (spiramycine)
Producent: Sanofi-Aventis France (Frankrijk)
Beschrijving en foto-update: 14-08-2019
Prijzen in apotheken: vanaf 691 roebel.
Kopen
Rovamycin is een antibacterieel middel van de macrolidegroep.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvormen van Rovamycin:
- filmomhulde tabletten: rond, biconvex, wit of wit met een crèmekleurige tint, aan één kant gegraveerd met RPR 107 (tabletten van 1,5 miljoen IE) of ROVA 3 (tabletten van 3 miljoen IE); dwarsdoorsnede - wit of wit met een crèmekleurige tint (1,5 miljoen internationale eenheden (IE): 8 stuks in een blister, 2 blisters in een kartonnen doos; 3 miljoen IE elk: 5 stuks in een blister, in een kartonnen doos verpakking van 2 blisters);
- lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze (iv) toediening: een massa met een poreuze structuur, van geelachtig tot wit (1,5 miljoen IE elk in glazen doorzichtige flessen, 1 fles in een kartonnen doos).
1 tablet bevat:
- actief ingrediënt: spiramycine - 1,5 miljoen IE (gegraveerd met "RPR 107") en 3 miljoen IE (gegraveerd met "ROVA 3");
- hulpcomponenten: voorgegelatiniseerd maïszetmeel, colloïdaal siliciumdioxide, hyprolose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium;
- schaal: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171).
1 fles bevat:
- werkzame stof: spiramycine - 1,5 miljoen IE;
- hulpcomponenten: adipinezuur.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Spiramycine is een antibioticum uit de macrolidegroep, waarvan het antibacteriële effect wordt verklaard door de remming van de eiwitsynthese in microbiële cellen door binding aan de 508-subeenheid van het ribosoom.
De volgende micro-organismen zijn zeer gevoelig voor spiramycine [minimale remmende concentratie (MIC) minder dan 1 mg / l]:
- anaëroben: Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Prevotella spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.;
- gram-negatieve aëroben: Moraxella spp., Bordetella pertussis, Legionella spp., Campylobacter spp., Branhamella catarrhalis;
- gram-positieve aeroben: Streptococcus pyogenes, Streptococcus B, Streptococcus pneumoniae, niet-geclassificeerde streptococcus, Bacillus cereus, Staphylococcus meti-R (methicilline-resistente stafylokokken, Staphylococcus metiocilline, Staphylococcus diphlococyteris) spp.;
- verschillend: Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Leptospira spp., Coxiella spp.
Matige gevoeligheid voor spiramycine (het antibioticum vertoont matige activiteit in vitro bij concentraties van Rovamycin in het ontstekingsfocus van meer dan 1 mg / l, maar minder dan 4 mg / l) wordt aangetoond door de volgende micro-organismen: anaëroben (Clostridium perfringens), gramnegatieve aeroben (Neisseria gonorrhoeae), verschillende (Ureaplasma) urealyticum).
De volgende micro-organismen worden als resistent tegen spiramycine beschouwd (MIC is meer dan 4 mg / l, ten minste 50% van de stammen vertoont resistentie): anaëroben (Fusobacterium spp.), Gram-negatieve aëroben (Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Haemophilus spp., Enterobacteria spp.), gram-positieve aerobe bacteriën (Nocardia asteroides, Corynebacterium jeikeium), verschillende (Mycoplasma hominis).
Het teratogene effect van spiramycine is niet bewezen, daarom is het gebruik ervan bij zwangere vrouwen toegestaan. Bij gebruik van Rovamycin in het eerste trimester van de zwangerschap neemt het risico op overdracht van toxoplasmose op de foetus af van 25% naar 8%, in het tweede trimester - van 54% naar 19%, in het derde trimester - van 65% naar 44%.
Farmacokinetiek
Spiramycine wordt snel, maar niet volledig geabsorbeerd, en het bereik van de geschatte waarde van de absorptiegraad is vrij breed: van 10% tot 60%. Voedselinname heeft geen invloed op deze farmacokinetische indicator.
Na orale toediening van 6 miljoen IE spiramycine bereikt het maximale plasmagehalte ongeveer 3,3 μg / ml. De stof dringt niet door in de cerebrospinale vloeistof, maar wordt uitgescheiden in de moedermelk. Spiramycine bindt zich in geringe mate aan plasmaproteïnen (ongeveer 10%).
Na intraveneuze toediening van 1,5 miljoen IE Rovamycin via infusie gedurende 1 uur, is de maximale plasmaconcentratie 2,3 μg / ml. De halfwaardetijd is ongeveer 5 uur. Met de introductie van 1,5 miljoen IE spiramycine intraveneus om de 8 uur, wordt de evenwichtsconcentratie bereikt aan het einde van de tweede dag (C min - ongeveer 0,5 μg / ml, Cmax - ongeveer 3 μg / ml).
De stof dringt de placentabarrière binnen (het gehalte in het foetale bloed is ongeveer 50% van de concentratie spiramycine in het bloed van de moeder). Het gehalte in placentaweefsels is ongeveer 5 keer hoger dan de overeenkomstige indicator in bloedserum. Het distributievolume is ongeveer 383 liter.
Spiramycine onderscheidt zich door een hoge mate van penetratie in lichaamsweefsels en speeksel (concentratie in botten is 5-100 μg / g, longen - 20-60 μg / g, geïnfecteerde neusbijholten - 75-110 μg / g, amandelen - 20-80 μg / g). 10 dagen na het einde van de therapie is de concentratie spiramycine in de nieren, lever en milt 5-7 μg / g.
Spiramycine dringt door en hoopt zich op in fagocyten (alveolaire en peritoneale macrofagen, monocyten en neutrofielen). Bij mensen is het gehalte van deze verbinding in fagocyten vrij hoog. Deze eigenschappen bepalen het effect van spiramycine op intracellulaire bacteriën.
Spiramycine wordt in de lever gemetaboliseerd en vormt actieve metabolieten met een nog niet onderzochte chemische structuur. De halfwaardetijd uit bloedplasma is ongeveer 8 uur. De stof wordt voornamelijk met gal uit het lichaam uitgescheiden (concentraties in gal zijn 15-40 keer hoger dan die in serum). Ongeveer 10% van de toegediende dosis wordt via de nieren uitgescheiden. De hoeveelheid spiramycine die in de ontlasting wordt uitgescheiden, is extreem klein.
Gebruiksaanwijzingen
Filmomhulde tabletten
Het gebruik van Rovamycin in de vorm van tabletten is geïndiceerd voor infectie- en ontstekingsziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor spiramycine:
- acute vorm van chronische bronchitis;
- chronische en acute vormen van faryngitis veroorzaakt door bèta-hemolytische streptokok A (alternatieve therapie voor bètalactamantibiotica, inclusief die met contra-indicaties voor het gebruik ervan);
- chronische en acute tonsillitis;
- stomatitis, glossitis en andere infectieuze pathologieën van de mondholte;
- acute sinusitis (met contra-indicaties voor het gebruik van bètalactamantibiotica);
- acute bronchitis van bacteriële etiologie, wat een complicatie is van acute virale bronchitis;
- atypische pneumonie veroorzaakt door Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. bacteriën, of het vermoeden daarvan (bij afwezigheid of aanwezigheid van risicofactoren voor een ongunstige uitkomst en met enige vorm van ernst);
- buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij afwezigheid van ernstige klinische symptomen, risicofactoren voor een ongunstige uitkomst, klinische tekenen van pneumokokkenpneumonie;
- infectieuze huidhypodermie (inclusief erysipelas), secundair geïnfecteerde dermatose, impetigo, impetiginization, ecthyma, erythrasma en andere infecties van de huid en het onderhuidse weefsel;
- genitale infecties van niet-gonokokken etiologie;
- toxoplasmose, ook tijdens de zwangerschap;
- parodontium en andere infecties van het bindweefsel en het bewegingsapparaat.
Daarnaast worden de tabletten voorgeschreven om herhaling van reuma te voorkomen bij patiënten met een allergie voor bètalactamantibiotica.
Rovamycin wordt gebruikt voor de preventie (niet voor behandeling) van meningokokkenmeningitis door uitroeiing van Neisseria meningitidis uit de nasopharynx bij patiënten (met contra-indicaties voor rifampicine) die vóór opname in het ziekenhuis (binnen 10 dagen) in contact zijn met personen die Neisseria meningitidis met speeksel in de omgeving hebben uitgescheiden voordat ze vertrekken. quarantaine en na behandeling.
Lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze (IV) toediening
Het gebruik van lyofilisaat is geïndiceerd voor volwassen patiënten bij de behandeling van infectieuze pathologieën van de onderste luchtwegen:
- acute longontsteking;
- infectieus-allergisch bronchiaal astma;
- verergering van chronische bronchitis.
Contra-indicaties
- tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (vanwege het risico op acute hemolyse);
- periode van borstvoeding;
- overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.
Leeftijd contra-indicaties:
- tabletten: 1,5 miljoen IE elk bij kinderen jonger dan 6 jaar, 3 miljoen IE elk - tot 18 jaar oud;
- lyofilisaat: tot 18 jaar oud.
Volgens de instructies wordt Rovamycin met de nodige voorzichtigheid aanbevolen om te worden voorgeschreven aan patiënten met leverinsufficiëntie, obstructie van de galwegen.
Bovendien mag lyofilisaat niet worden gebruikt bij patiënten met een verlengd QT-interval gelijktijdig met geneesmiddelen die ventriculaire tachycardie van het "pirouette" -type veroorzaken: hydrokinidine, kinidine, disopyramide (klasse IA anti-aritmica), sotalol, amiodaron, dofetilide, ibutilide (klasse III anti-aritmica) chloorpromazine, thioridazine, levomepromazine, cyamemazine, trifluoperazine, droperidol, haloperidol, pyluside (fenothiazine antipsychotica), tiapride, sulpiride, sultopride, amisulpride (antipsychotica van de benzamidegroep), papridepridanifamanidine / bij de introductie van erytromycine en vincamine.
Met de nodige voorzichtigheid moet Rovamycin lyofilisaat worden voorgeschreven bij gelijktijdige therapie met geneesmiddelen die de ontwikkeling van bradycardie beïnvloeden, ergot-alkaloïden, geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloedserum verlagen.
Instructies voor het gebruik van Rovamycin: methode en dosering
Filmomhulde tabletten
Rovamycin-tabletten worden oraal ingenomen, in hun geheel doorgeslikt en weggespoeld met de benodigde hoeveelheid water.
De aanbevolen dagelijkse dosering heeft leeftijdsbeperkingen:
- volwassenen: behandeling - 6-9 miljoen IE (4-6 tabletten van 1,5 miljoen IE of 2-3 tabletten van 3 miljoen IE) verdeeld over 2-3 doses; preventie van meningokokkenmeningitis - 3 miljoen IE 2 keer per dag, natuurlijk - 5 dagen;
- kinderen ouder dan 6 jaar: behandeling - met een snelheid van 150-300 duizend IE per 1 kg lichaamsgewicht, de dosis is verdeeld in 2-3 doses per dag; preventie van meningokokkenmeningitis - 75 duizend IE per 1 kg lichaamsgewicht 2 keer per dag, natuurlijk - 5 dagen.
Patiënten onder de 18 jaar mogen alleen Rovamycin-tabletten van 1,5 miljoen IE voorgeschreven krijgen.
De maximaal toegestane dagelijkse dosis: volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 30 kg - 9 miljoen IE, kinderen - 300 duizend IE per 1 kg.
Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben geen dosisaanpassing nodig.
Lyofilisaat voor bereiding van oplossing voor intraveneuze toediening
Het lyofilisaat wordt gebruikt door middel van langzame intraveneuze infusie.
Om de oplossing voor infusie te bereiden, wordt de inhoud van de fles opgelost in 4 ml water voor injectie, waarna de resulterende oplossing wordt gemengd met 100 ml 5% dextrose (glucose), waarna de voltooide oplossing gedurende 1 uur of langer wordt geïnjecteerd. Bij kamertemperatuur is de Rovamycin-oplossing 12 uur stabiel.
De dosis en de behandelingsperiode worden voorgeschreven door de arts, rekening houdend met de gevoeligheid van de microflora, de ernst en klinische kenmerken van het verloop van het infectieuze proces.
De aanbevolen dosering van Rovamycin: 4,5 miljoen IE per dag, 1,5 miljoen IE elke 8 uur. Bij de behandeling van ernstige infecties kan de dosis worden verdubbeld.
Zodra de toestand van de patiënt het mogelijk maakt Rovamycin oraal in te nemen, wordt de intraveneuze toediening geannuleerd.
Bijwerkingen
- immuunsysteem: jeukende huid, huiduitslag, urticaria; zeer zelden - anafylactische shock, angio-oedeem; in sommige gevallen - Shenlein-Henoch purpura, vasculitis;
- maagdarmkanaal: misselijkheid, diarree, braken; zeer zelden - pseudomembraneuze colitis;
- hepatobiliair systeem: zeer zelden - gemengde of cholestatische hepatitis, verminderde leverfunctietesten;
- cardiovasculair systeem: zeer zelden - verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram (ECG);
- zenuwstelsel: zeer zelden - voorbijgaande paresthesie;
- hematopoietisch systeem: zeer zelden - acute hemolyse;
- dermatologische reacties: zeer zelden - acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.
Bovendien kan het gebruik van Rovamycin-tabletten aandoeningen van het maagdarmkanaal veroorzaken in de vorm van ulceratieve oesofagitis, acute colitis, bij patiënten met AIDS - acute schade aan het darmslijmvlies tegen de achtergrond van hoge doses spiramycine.
Bij behandeling met lyofilisaat treedt in zeldzame gevallen matige pijnlijke gevoeligheid op in de loop van de ader wanneer de oplossing wordt geïnjecteerd.
Overdosering
Gevallen van overdosering van Rovamycin zijn onbekend, maar de waarschijnlijke symptomen bij gebruik van het geneesmiddel in hoge doses zijn onder meer diarree, misselijkheid en braken. Bij pasgeborenen die worden behandeld met hoge doses spiramycine, of bij patiënten die intraveneus Rovamycine hebben gekregen en die vatbaar zijn voor een verlenging van het QT-interval, is er soms een verlenging van het QT-interval, die verdwijnt na stopzetting van de behandeling. In het geval van een overdosis spiramycine, wordt regelmatige ECG-monitoring aanbevolen om de duur van het QT-interval te bepalen, vooral bij aanwezigheid van ernstige risicofactoren (combinatie met geneesmiddelen die de ontwikkeling van ventriculaire tachycardie veroorzaken, zoals "pirouette" en / of de duur van het QT-interval verlengen, aangeboren verlenging van het QT-interval, hypokaliëmie).
Er is geen specifiek antidotum. Als u een overdosis Rovamycin vermoedt, wordt symptomatische therapie aanbevolen.
speciale instructies
Behandeling van patiënten met leverpathologieën moet gepaard gaan met periodieke controle van de functie ervan.
Als aan het begin van het gebruik van Rovamycin, gegeneraliseerd erytheem en puisten, vergezeld van een verhoogde lichaamstemperatuur, moeten worden stopgezet, omdat deze aandoening kan wijzen op een acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (in dit geval is het gebruik van spiramycine bij de patiënt gecontra-indiceerd).
Het gebruik van IE 3 miljoen tabletten bij kinderen wordt niet aanbevolen vanwege het risico op luchtwegobstructie veroorzaakt door het inslikken van tabletten met een grote diameter.
Als er tekenen van een allergische reactie optreden, moet de toediening van de oplossing onmiddellijk worden stopgezet.
Als infusie controle van de bloedglucoseconcentratie vereist bij patiënten met diabetes mellitus (door het gebruik van 5% dextrose).
De beslissing over het vermogen van de patiënt om een voertuig te besturen en andere potentieel gevaarlijke activiteiten uit te voeren, wordt genomen door de behandelende arts, rekening houdend met de ernst van de toestand van de patiënt.
Rovamycin heeft geen invloed op het vermogen om voertuigen en mechanismen te besturen.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Indien nodig wordt Rovamycin tijdens de zwangerschap voorgeschreven. Langdurige ervaring met het gebruik van spiramycine tijdens deze periode bevestigt de aanwezigheid van foetotoxische of teratogene eigenschappen niet.
Als het verloop van de medicamenteuze behandeling tijdens de borstvoeding moet worden voltooid, moet de borstvoeding onmiddellijk worden stopgezet, aangezien spiramycine in de moedermelk terechtkomt.
Geneesmiddelinteracties
Bij gelijktijdig gebruik van Rovamycin:
- levodopa - verlaagt de concentratie in bloedplasma (vereist correctie van de dosis en klinische controle);
- fluoroquinolonen, sommige cefalosporines, cyclines, macroliden, een combinatie van sulfamethoxazol en trimethoprim, andere groepen antibiotica - verhogen de activiteit van indirecte anticoagulantia. De risicofactoren die een verandering in de index van het bloedstollingssysteem predisponeren, zijn onder meer het type infectie, de ernst van de ontstekingsreactie, de algemene toestand en de leeftijd van de patiënt.
Bij gelijktijdige therapie met Rovamycin in de vorm van een lyofilisaat met langzame calciumantagonisten, diltiazem, verapamil, bètablokkers, clonidine, guanfacine, digitalisglycosiden, cholinesteraseremmers, chlooresteraseremmers, chlooresteraseremmers, chlooraminosilicide geneesmiddelen, ambulante geneesmiddelen, pyrolyse-geneesmiddelen verlaging van de kaliumconcentratie in het bloed (kaliumuitscheidende diuretica, intraveneuze toediening van amfotericine B, stimulerende laxeermiddelen, glucocorticosteroïden, tetracosactide, mineralocorticosteroïden) - het risico op ventriculaire aritmieën neemt toe (het wordt aanbevolen om hypokaliëmie te elimineren voordat spiramycine wordt gebruikt en tijdens de behandeling het niveau van elektrolyten onder controle te houden bloed, ECG).
Analogen
Analogen van Rovamycin zijn: Sumamed, Spiramycin-vero, Erythromycin, Azithromycin, Vilprafen.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C, het lyofilisaat moet tegen licht worden beschermd.
Houdbaarheid: tabletten met de inscriptie "RPR 107" - 3 jaar, "ROVA 3" - 4 jaar; lyofilisaat - 1,5 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Beoordelingen van Rovamycin
Zoals blijkt uit beoordelingen, wordt Rovamycin veel gebruikt in de klinische praktijk en wordt de effectiviteit ervan als bewezen beschouwd. Dit wordt bevestigd door adviezen op tal van medische fora.
Heel vaak zijn er beoordelingen over van zwangere vrouwen die het hebben voorgeschreven voor de behandeling van infectieziekten. Dit is volkomen gerechtvaardigd, omdat studies de aanwezigheid van een teratogeen effect niet hebben bevestigd - de ontwikkeling van mutaties of pathologieën bij de foetus.
Soms wordt Rovamycin ook gebruikt in de pediatrische praktijk, maar het is belangrijk om niet te vergeten dat 1,5 miljoen IE tabletten kunnen worden voorgeschreven aan kinderen vanaf 6 jaar en dat intraveneuze spiramycine en 3 miljoen IE tabletten gecontra-indiceerd zijn tot de leeftijd van 18 jaar.
Er zijn zeldzame meldingen van onaangename bijwerkingen van het medicijn. Allergische reacties worden het vaakst gemeld: huidirritatie, urticaria, jeuk etc. In geïsoleerde gevallen bleek behandeling met Rovamycin zinloos te zijn, bijvoorbeeld bij chlamydia.
Veel experts vermelden dat het medicijn strikt individueel moet worden voorgeschreven: om de gevoeligheid van de ziekteverwekker voor spiramycine te bepalen en om het juiste behandelingsregime te kiezen dat zal leiden tot het maximale therapeutische effect met een minimum aan nevenreacties.
Prijs voor Rovamycin in apotheken
De geschatte prijs voor Rovamycin in tabletten met een dosering van 1,5 miljoen IE is 912-1274 roebel (de verpakking bevat 16 stuks) en voor een dosering van 3 miljoen IE - 1605-2225 roebel (de verpakking bevat 10 stuks). Lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze toediening is momenteel niet in de handel verkrijgbaar.
Rovamycin: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Rovamycin 1,5 miljoen IE filmomhulde tabletten 16 stuks. 691 r Kopen |
|
Rovamycin 3 mlnIU filmomhulde tabletten 10 stuks. 767 RUB Kopen |
|
Rovamycin tabletten p.o. 1,5 miljoen ME 16 stuks 1058 RUB Kopen |
|
Rovamycin tabletten p.o. 3 mln IU 10 stuks RUB 1526 Kopen |
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
