Tamoxifen HEXAL - Instructies Voor Gebruik, Recensies, Prijs Van Tabletten

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Tamoxifen HEXAL

Tamoxifen HEXAL: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Geneesmiddelinteracties
13. 13. Analogen
14. 14. Voorwaarden voor opslag
15. 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
16. 16. Beoordelingen
17. 17. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Tamoxifen HEXAL

ATX-code: L02BA01

Werkzame stof: tamoxifen (Tamoxifen)

Producent: Salutas Pharma, GmbH (Duitsland)

Beschrijving en foto-update: 2019-09-07

Prijzen in apotheken: vanaf 130 roebel.

Kopen

Tamoxifen HEXAL is een antitumor antioestrogeen medicijn.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn is verkrijgbaar in de vorm van omhulde tabletten: wit of geelachtig, rond, biconvex, met een glad, uniform oppervlak, in doses van 20 en 40 mg, een scheidingslijn aan één kant (10 stuks in blisters, in een kartonnen doos 3 of 10 verpakkingen en instructies voor het gebruik van Tamoxifen HEXAL).

1 tablet bevat:

• werkzame stof: tamoxifencitraat - 15,2; 30,4; 45,6 of 60,8 mg, wat overeenkomt met respectievelijk 10, 20, 30 of 40 mg tamoxifen;
• hulpcomponenten: natriumzetmeelglycolaat, lactose 1H ₂ O, povidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose;
• samenstelling van de schaal: witte opadry-kleurstof (lactose, polyethyleenglycol 4000, titaniumdioxide, hypromellose).

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Tamoxifen HEXAL is een antineoplastisch hormonaal medicijn. Het actieve ingrediënt, tamoxifen, is een niet-steroïd middel van de trifenylethyleengroep, dat anti-oestrogene en zwakke oestrogene eigenschappen heeft. De gecombineerde farmacologische werking van tamoxifen strekt zich uit tot verschillende weefsels. Bij borstkanker voorkomt het dat oestrogeen zich bindt aan oestrogeenreceptoren in neoplastische cellen, en vertoont het voornamelijk anti-oestrogene effecten. In tumoren met een hoog gehalte aan oestrogeenreceptoren, weefsels van de baarmoeder, vagina, borst en hypofyse-voorkwab, concurreren tamoxifen en zijn metabolieten met estradiol om bindingsplaatsen met cytoplasmatische oestrogeenreceptoren. Het tamoxifenreceptorcomplex stimuleert, in tegenstelling tot het oestrogeenreceptorcomplex, de synthese van DNA (deoxyribonucleïnezuur) in de kern niet. Het onderdrukt het proces van celdeling en veroorzaakt regressie van tumorcellen en hun dood.

Adjuvante therapie met tamoxifen voor oestrogeenpositieve of niet-gespecificeerde borsttumoren vermindert significant het aantal recidieven van de ziekte en verhoogt de levensverwachting tot 10 jaar. Behandeling met het medicijn gedurende vijf jaar stelt u in staat om een meer uitgesproken effect te bereiken dan met een therapiekuur van één of twee jaar. Leeftijd, menopauze, dosis tamoxifen of adjuvante chemotherapie hebben geen invloed op de klinische werkzaamheid.

Het gebruik van tamoxifen in de postmenopauzale periode leidt bij ongeveer 10-20% van de vrouwen tot een afname van de concentratie van totaal cholesterol en lipoproteïnen met lage dichtheid in het bloedplasma, en helpt de botmineraaldichtheid te behouden.

De inconsistentie van de klinische respons op de behandeling met tamoxifen kan te wijten zijn aan polymorfisme van het CYP2D6-iso-enzym. Houd er rekening mee dat bij een lage stofwisseling van tamoxifen de therapeutische respons aanzienlijk kan worden verminderd. Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met een traag metabolisme van het CYP2D6-iso-enzym.

Farmacokinetiek

Na orale toediening wordt tamoxifen vrij goed geabsorbeerd. De maximale concentratie in serum na een enkele dosis wordt binnen 4-7 uur bereikt. Tegen de achtergrond van regelmatig gebruik van tamoxifen in een dagelijkse dosis van 20-40 mg gedurende 21-28 dagen, wordt een evenwichtsconcentratie van tamoxifen in serum bereikt.

Plasma-eiwitbinding - 98%.

Het metabolisme van tamoxifen vindt plaats in de lever met behulp van het CYP3A4-iso-enzym met de vorming van de belangrijkste serummetaboliet van N-desmethyltamoxifen, dat met de deelname van het CYP2D6-iso-enzym wordt gemetaboliseerd tot een andere actieve metaboliet, endoxifen, en verschillende daaropvolgende metabolieten met anti-oestrogene eigenschappen die identiek zijn aan de moederstof. In vergelijking met patiënten met een normale CYP2D6-activiteit, is de concentratie van endoxifen bij patiënten met CYP2D6-enzymdeficiëntie ongeveer 75% lager. In dezelfde mate wordt de mate van afname van de concentratie van endoxifen in het bloed beïnvloed door het gelijktijdige gebruik van sterke remmers van het iso-enzym CYP2D6.

De ophoping van tamoxifen en zijn metabolieten vindt plaats in de lever, pancreas, longen, huid, hersenen en botten.

Tamoxifen wordt gekenmerkt door twee fasen van de halfwaardetijd (T _1/2). De initiële T _1/2 is 7-14 uur, de daaropvolgende terminal T _1/2 duurt maximaal 7 dagen.

Het medicijn wordt voornamelijk via de darmen uitgescheiden in de vorm van conjugaten, de rest via de nieren.

Gebruiksaanwijzingen

• vroege borstkanker met oestrogeenpositieve receptoren als adjuvante therapie;
• borstkanker;
• lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met oestrogeenpositieve receptoren;
• borstkanker bij mannen na castratie;
• solide neoplasmata met overexpressie van oestrogeenreceptoren, resistent tegen standaardtherapie.

Contra-indicaties

Absoluut:

• periode van zwangerschap;
• borstvoeding;
• leeftijd tot 18 jaar;
• overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.

Het wordt aanbevolen om Tamoxifen HEXAL-tabletten met voorzichtigheid te gebruiken in geval van nierfalen, cataract en andere oogaandoeningen, diabetes mellitus, diepe veneuze trombose en trombo-embolische aandoeningen (inclusief voorgeschiedenis), leukopenie, trombocytopenie, hyperlipidemie, hypercalciëmie, gelijktijdige therapie van indirecte anticoagulantia bij patiënten met lactose-tolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptiesyndroom.

Tamoxifen HEXAL, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Tamoxifen HEXAL-tabletten worden oraal ingenomen, heel doorgeslikt (zonder de integriteit van de filmomhulling te schenden) en een kleine hoeveelheid vloeistof te drinken.

De arts stelt het doseringsschema en de duur van de behandeling individueel vast, rekening houdend met klinische indicaties.

De voorgeschreven dosis tamoxifen wordt 's ochtends ingenomen of verdeeld in twee doses -' s ochtends en 's avonds.

Aanbevolen dosering: de standaard dosering is 20 mg per dag. De maximale dagelijkse dosis is 40 mg.

Meestal is een langdurige therapie vereist. Dus, met adjuvante therapie voor borstkanker, wordt aanbevolen om de behandeling met tamoxifen gedurende 5 jaar voort te zetten.

Tamoxifen HEXAL moet worden stopgezet als er tekenen van ziekteprogressie optreden.

Bijwerkingen

Ongewenste aandoeningen worden als volgt geclassificeerd: zeer vaak - ≥ 1/10; vaak - ≥ 1/100 en <1/10; zelden - ≥ 1/1000 en <1/100; zelden - ≥ 1/10 000 en <1/1000; zeer zelden - <1/10 000; frequentie niet vastgesteld - op basis van de beschikbare gegevens is het niet mogelijk om de frequentie van het optreden van bijwerkingen vast te stellen:

• van het lymfestelsel en bloed: vaak - bloedarmoede; zelden - trombocytopenie, leukopenie; zelden - neutropenie, agranulocytose; zeer zelden - pancytopenie;
• van het zenuwstelsel: vaak - duizeligheid, hoofdpijn; frequentie niet vastgesteld - slaperigheid, verwarring, depressie, fotofobie;
• van het endocriene systeem: vaak - hypercalciëmie (vaker met botmetastasen aan het begin van de behandeling);
• van het immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties;
• van de kant van metabolisme en voeding: heel vaak - vochtretentie in het lichaam; vaak - een verhoging van de plasmatriglycerideniveaus; zeer zelden - een significante toename van de concentratie van triglyceriden in plasma, ook in combinatie met pancreatitis; frequentie niet vastgesteld - gewichtstoename, anorexia;
• van de kant van het gezichtsorgaan: vaak - visusstoornis (inclusief cataract, corneaveranderingen, retinopathie, soms omkeerbaar); zelden - optische neuritis (inclusief de ontwikkeling van blindheid), neuropathie van de oogzenuw;
• aan de kant van de bloedvaten: vaak - voorbijgaande ischemische aanvallen, trombo-embolie (inclusief trombo-embolie van de longslagaders), diepe veneuze trombose en krampen van de onderste ledematen; zelden - beroerte;
• van het hepatobiliaire systeem: vaak - vervetting van de lever, verhoogde activiteit van levertransaminasen; zelden - cirrose van de lever; zeer zelden - hepatitis, geelzucht, cholestase, leverfalen (tot de dood), levercelnecrose;
• uit het maagdarmkanaal: heel vaak - misselijkheid; vaak - diarree, obstipatie, braken;
• dermatologische reacties: heel vaak - uitslag; vaak - alopecia, overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem, urticaria; zelden - vasculitis; zeer zelden - polymorf erytheem, systemische lupus erythematosus, bulleus pemfigoïd, Stevens-Johnson-syndroom;
• van de kant van de geslachtsorganen en borstklieren: heel vaak - vaginale afscheiding, vaginale bloeding, menstruele onregelmatigheden, bij vrouwen in de premenopauzale periode - amenorroe; vaak - jeuk in het genitale gebied, proliferatieve veranderingen in het baarmoederslijmvlies (poliepen, hyperplasie, neoplasie, minder vaak endometriose), een toename van baarmoederfibromen; zelden - endometriumkanker; zelden - vaginale polyposis, uterussarcoom (vaak kwaadaardige gemengde tumor van Müller), polycysteus ovarium, bij mannen - impotentie, verminderd libido;
• van het ademhalingssysteem, borstkas en mediastinale organen: zelden - interstitiële pneumonitis;
• van het bewegingsapparaat: vaak - spierpijn; zeer zelden - botpijn;
• andere: heel vaak - opvliegers (paroxismale verschijning van een gevoel van warmte); zelden - pijn in het gebied van de aangetaste weefsels (vooral aan het begin van de therapie); zeer zelden - late cutane porfyrie; frequentie is niet vastgesteld - verhoogde vermoeidheid, verhoogde lichaamstemperatuur.

Bovendien kan het gebruik van Tamoxifen HEXAL de verergering van de ziekte versterken, die zich manifesteert door een toename van de grootte van weke delen, uitgesproken erytheem van de aangetaste en aangrenzende gebieden. Het verdwijnt meestal binnen twee weken na het starten van de therapie.

Overdosering

Symptomen van een acute overdosis tamoxifen zijn niet vastgesteld. Mogelijk verhoogde bijwerkingen van het medicijn, verlenging van het QT-interval.

Behandeling: de benoeming van symptomatische therapie. Er is geen specifiek antidotum.

speciale instructies

Het gebruik van Tamoxifen HEXAL moet gepaard gaan met regelmatige controle van het bloedbeeld, indicatoren van leukocyten, bloedplaatjes en bloedstolling, het calciumgehalte in het bloed, leverfunctie, bloeddruk, zicht.

Tijdens de behandelingsperiode wordt vrouwen geadviseerd om regelmatig gynaecologisch onderzoek te ondergaan om endometriumkanker of uterussarcoom (inclusief de kwaadaardige gemengde tumor van Muller) vast te stellen. Dit komt door een toename van de incidentie van deze pathologieën tegen de achtergrond van het gebruik van Tamoxifen HEXAL. Een uitgebreid onderzoek is ook vereist als vaginale bloeding of bloeding optreedt tijdens het stoppen van de pil.

Houd er rekening mee dat gelijktijdige behandeling met andere cytotoxische middelen het risico op trombo-embolische complicaties bij patiënten verhoogt.

Na behandeling van borstkanker met tamoxifen kunnen patiënten extra foci van de primaire tumor ontwikkelen die niet gelokaliseerd zijn in het endometrium of in de borst tegenover de aangedane tumor. Het oorzakelijk verband tussen deze neoplasmata is niet vastgesteld.

Bij aanvang van het gebruik van Tamoxifen HEXAL bij patiënten met botmetastasen, dient de calciumconcentratie in het bloedserum gecontroleerd te worden. Als er een duidelijke afwijking is van deze indicatoren van de oorspronkelijke parameters, moet het innemen van de tabletten tijdelijk worden gestopt.

Pijn of zwelling in de benen tijdens de behandeling met Tamoxifen HEXAL duidt op de ontwikkeling van veneuze trombose van de onderste ledematen, kortademigheid - longembolie, daarom is onmiddellijke stopzetting van het medicijn vereist als ze verschijnen.

Bij patiënten met ernstige leukopenie, trombocytopenie of hypercalciëmie dient Tamoxifen HEXAL te worden voorgeschreven na een zorgvuldige beoordeling van het mogelijke risico en het verwachte therapeutische effect van de therapie.

Bij hyperlipidemie is het noodzakelijk om de concentratie van cholesterol en triglyceriden in het bloedserum zorgvuldig te controleren.

De patiënt moet een oogonderzoek ondergaan voordat de behandeling met tamoxifen wordt gestart. Als er tijdens de behandelingsperiode een visuele beperking optreedt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een oogarts. Als u een vroeg stadium van cataract of retinopathie diagnosticeert, kunt u de resulterende aandoeningen elimineren door Tamoxifen HEXAL te annuleren.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Er bestaat een risico op ongewenste verschijnselen die een negatief effect hebben op de concentratie en de snelheid van psychomotorische reacties. Daarom moet tijdens de periode dat Tamoxifen HEXAL wordt ingenomen voorzichtig zijn, en als duizeligheid, slechtziendheid of sufheid optreden, moet u niet autorijden en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uitvoeren.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

De benoeming van Tamoxifen HEXAL tijdens zwangerschap en borstvoeding is gecontra-indiceerd.

Het gebruik van het medicijn tijdens de zwangerschap kan spontane abortus, aangeboren misvormingen en foetale dood veroorzaken.

Aangezien tamoxifen de lactatie remt, is borstvoeding tijdens medicamenteuze behandeling niet mogelijk. De melkproductie begint pas enkele maanden na het stoppen van het gebruik vanwege de persistentie van het therapeutische effect van het medicijn. Als het nodig is om Tamoxifen HEXAL voor te schrijven tijdens het geven van borstvoeding, moet de borstvoeding worden gestaakt.

Vanwege het feit dat het medicijn de ovulatie versterkt en het risico op ongewenste conceptie verhoogt, wordt het aanbevolen om barrière- of niet-hormonale anticonceptie te gebruiken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedurende de gehele behandelingsperiode en ongeveer drie maanden na stopzetting van Tamoxifen HEXAL.

Gebruik in de kindertijd

De benoeming van Tamoxifen HEXAL voor de behandeling van patiënten jonger dan 18 jaar is gecontra-indiceerd.

Met verminderde nierfunctie

Tamoxifen HEXAL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie.

Geneesmiddelinteracties

• bupropion, paroxetine, fluoxetine, antidepressiva van de selectieve serotonineheropnameremmersgroep, kinidine, cinacalcet en andere krachtige remmers van het CYP2D6-iso-enzym: een afname van de plasmaconcentratie van tamoxifen en het klinische effect is mogelijk (gezamenlijk gebruik moet worden vermeden);
• cytostatica: het risico op trombusvorming neemt toe;
• warfarine en andere geneesmiddelen uit de coumarineserie: hun anticoagulerende effect is versterkt (zorgvuldige controle is vereist om de dosis van deze geneesmiddelen tijdig te corrigeren);
• thiazidediuretica: tijdens het gebruik van geneesmiddelen die de uitscheiding van calcium vertragen, neemt het risico op het ontwikkelen van hypercalciëmie toe;
• tegafur: het risico op actieve chronische hepatitis, levercirrose neemt toe;
• hormonale middelen: in combinatie met tamoxifen verzwakken ze elkaars werking;
• rifampicine en andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door het iso-enzym CYP3A4: kunnen de concentratie van tamoxifen in bloedplasma verlagen;
• bromocriptine: de plasmaconcentratie van tamoxifen en zijn belangrijkste metaboliet neemt toe;
• anastrozol: het farmacokinetische effect is verzwakt.

Analogen

Tamoxifen HEXAL-analogen zijn: Tamoxifen, Vero-Tamoxifen, Tamoxifen Lahema, Tamoxifen-Ebeve, Tamoxifen-Ferein, Fazlodeks, Fareston, etc.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C.

De houdbaarheid is 5 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies van Tamoxifen HEXAL

Beoordelingen over Tamoxifen HEXAL zijn positief. In vergelijking met vergelijkbare medicijnen geven patiënten een minder uitgesproken manifestatie van bijwerkingen aan en geven ze de voorkeur aan dit medicijn.

De prijs van Tamoxifen HEXAL in apotheken

De prijs van Tamoxifen HEXAL voor een pakket met 30 tabletten in een dosis van 20 mg kan 155-194 roebel zijn.

Tamoxifen HEXAL: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Tamoxifen Hexal 20 mg filmomhulde tabletten 30 stuks. 130 wrijven Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!