Tramal
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Tramal is een opioïde synthetisch analgeticum met een gemengd werkingsmechanisme.
Vorm en samenstelling vrijgeven
- capsules: maat nr. 4, gelatineus hard, glanzend, langwerpig, met een kliksysteem; de capsulekap is groen, de romp is lichtgeel, het GRUNENTHAL-logo is op beide delen in zwart aangebracht; inhoud van capsules - fijn poeder, geurloos, kleur van wit tot lichtgeel (10 stuks in blisters, in een kartonnen doos, 2 verpakkingen);
- rectale zetpillen: homogene wasachtige structuur, van wit tot lichtgeel, geurloos (5 stuks in voorgevormde celvrije verpakkingen, in een kartonnen doos, 1 pak);
- Oplossing voor injectie: heldere, kleurloze vloeistof, vrij van mechanische onzuiverheden, geurloos (2 ml in ampullen, 5 ampullen in plastic contourverpakking, in een kartonnen doos, 1 verpakking);
- druppels voor orale toediening: een transparante, licht viskeuze vloeistof van kleurloos tot lichtgeel, met een specifieke geur van pepermunt en een zwak aroma van anijs (10 ml in flacons).
Samenstelling van 1 capsule:
- werkzame stof: tramadol hydrochloride - 50 mg;
- hulpingrediënten: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat;
- capsulekap: titaniumdioxide, geel ijzeroxide, indigokarmijn - FD&C Blue 2, gelatine;
- capsulelichaam: titaandioxide, geel ijzeroxide, natriumlaurylsulfaat, gelatine;
- zwarte inkt: capsugelinkt 1028 zwart.
Samenstelling van 1 zetpil voor rectaal gebruik:
- werkzame stof: tramadol hydrochloride - 100 mg;
- hulpingrediënt: vast vet.
Samenstelling van 1 ml oplossing voor injectie:
- werkzame stof: tramadol hydrochloride - 50 mg (in 1 ampul - 100 mg);
- hulpingrediënten: water voor injectie, natriumacetaat.
Samenstelling van druppels van 1 ml voor orale toediening:
- werkzame stof: tramadol hydrochloride - 100 mg (in 1 druppel - 2,5 mg);
- hulpingrediënten: kaliumsorbaat, sucrose, aroma's, natriumsacharine, natriumcyclamaat, glycerol, polyoxyethyleen- (54) -gehydrogeneerde castorolie, propyleenglycol, gezuiverd water.
Gebruiksaanwijzingen
Tramal wordt gebruikt om pijnsyndroom met verschillende etiologieën van matige en ernstige intensiteit te verlichten in de volgende gevallen:
- postoperatieve periode;
- letsel;
- pijn veroorzaakt door een myocardinfarct (oplossing voor injectie);
- oncologische ziekten;
- pijnlijke medische of diagnostische manipulaties.
Contra-indicaties
- acute alcohol- of drugsvergiftiging (opioïde analgetica, hypnotica, psychotrope geneesmiddelen), verergerd door ademhalingsdepressie of ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS);
- ontwenningsverschijnselen (ontwenningssyndroom);
- ernstige nierfunctiestoornis met creatinineklaring (CC) <10 ml / min;
- ernstige leverdisfunctie;
- gelijktijdig gebruik met monoamineoxidaseremmers (MAO) en binnen twee weken na annulering;
- individuele overgevoeligheid voor opioïde analgetica, tramadol en andere ingrediënten van Tramal.
Tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding wordt aanbevolen om Tramal uitsluitend te gebruiken om gezondheidsredenen, terwijl de behandeling moet worden beperkt tot een enkele dosis van het geneesmiddel.
Bij nier- / leverinsufficiëntie is een verlenging van het effect van tramadol waarschijnlijk, waardoor het interval tussen enkelvoudige doses voor deze categorie patiënten mogelijk moet worden verlengd.
Wijze van toediening en dosering
De oplossing voor injectie wordt intraveneus, intramusculair of subcutaan toegediend.
Orale vormen van Tramal worden vóór, tijdens of na de maaltijd ingenomen; de capsules worden weggespoeld en de druppels worden opgelost in een kleine hoeveelheid vloeistof of op een stuk suiker gedruppeld en vervolgens ingenomen.
Rectale zetpillen zijn bedoeld om in het rectum te worden ingebracht.
De doses van het medicijn worden bepaald door de behandelende arts, afhankelijk van de intensiteit en lokalisatie van het pijnsyndroom.
De duur van de therapie mag niet langer zijn dan de tijd die nodig is om het pijnsymptoom te verlichten.
Aanbevolen dosering:
- kinderen ouder dan 1 jaar: Tramal wordt gebruikt in de vorm van druppels voor oraal gebruik en oplossing voor injectie; een enkele dosis wordt bepaald met een snelheid van 1-2 mg per kg lichaamsgewicht, de dagelijkse dosis is 4-8 mg / kg;
- volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar: gebruik alle vormen van geneesmiddelafgifte; enkele dosis - 50-100 mg (20-40 druppels, 1-2 capsules, 1-2 ml oplossing voor injectie, 1 zetpil); als er geen bevredigende analgesie is na eenmalig gebruik van tramadol, kan een enkele dosis van 50 mg na 30-60 minuten opnieuw worden aangebracht;
- oudere patiënten (≥ 75 jaar): vanwege de mogelijk vertraagde eliminatie van het geneesmiddel uit het lichaam, kan het nodig zijn om het interval tussen de doses te verlengen, rekening houdend met de individuele kenmerken van de patiënt.
Gewoonlijk is 400 mg tramadolhydrochloride per dag voldoende om pijn te verlichten; verlichting van ernstige pijn kan worden gestart met een enkele dosis van 100 mg. Hogere doses kunnen worden gebruikt in de postoperatieve periode en voor de behandeling van pijnsymptomen bij kanker.
Bijwerkingen
- spijsverteringssysteem: vaak - droge mond, misselijkheid; zelden - buikpijn, braken, obstipatie, opgeblazen gevoel; geïsoleerde gevallen - een verandering in eetlust;
- zenuwstelsel: vaak - zich moe voelen, duizeligheid, verwarring, slaperigheid; zelden - hoofdpijn, stemmingswisselingen (in de meeste gevallen - verbetering, zelden - depressie), veranderingen in activiteit (in de meeste gevallen - afname, minder vaak - groei), verminderde gevoelens en gedragsreacties; geïsoleerde gevallen - cerebrale convulsies (voornamelijk bij de introductie van intraveneuze tramadol in hoge doses, of gelijktijdig met het gebruik van antipsychotica);
- cardiovasculair systeem: geïsoleerde gevallen - tachycardie, hartritmestoornissen, flauwvallen, flauwvallen (vooral wanneer de patiënt rechtop staat of tijdens lichamelijke inspanning);
- huidreacties: zelden - uitslag, roodheid;
- bewegingsapparaat: geïsoleerde gevallen - spier (motorische) zwakte;
- ademhalingssysteem: gegevens over de remming van de ademhalingsfunctie bij gebruik van Tramal in de vorm van rectale zetpillen en capsules zijn nog niet gerapporteerd, maar een dergelijk effect kan niet volledig worden uitgesloten, vooral als de aanbevolen doseringen significant worden overschreden, of bij gelijktijdig gebruik van andere medicinale stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken;
- andere reacties: vaak - meer zweten, vooral bij snelle intraveneuze toediening; geïsoleerde gevallen - moeite met het doorslikken van water.
Symptomen van een overdosis tramadol zijn: epileptische aanvallen, toestanden van flauwvallen tot bewusteloosheid (coma), daling van de bloeddruk, vernauwing / verwijding van de pupillen, hartkloppingen (tachycardie), ademhalingsmoeilijkheden tot apneu.
Aangezien Tramal een opiaatagonist is, wordt aanbevolen de effecten ervan te stoppen in geval van een overdosis met morfine-antagonisten (bijvoorbeeld naloxon). De convulsies die optreden als gevolg van het nemen van toxische doses tramadol, moeten worden geëlimineerd met geneesmiddelen uit de benzodiazepinegroep.
speciale instructies
Onder toezicht van een arts, vanwege de verhoogde kans op complicaties, wordt het medicijn voorgeschreven aan patiënten met een verminderde nier- / leverfunctie, traumatisch hersenletsel, verhoogde intracraniale druk, epilepsie, medicijnafhankelijkheid van opioïden, onverklaarbaar ontstaan van pijn in de buikholte (symptoomcomplex "acute buik"), disfunctie van het ademhalingscentrum of ademhalingsdepressie, bewustzijnsverwarring van onbekende oorsprong.
Tijdens de behandeling met tramadol moet de toestand van patiënten met gegeneraliseerde aanvallen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Na langdurig gebruik van Tramal kan de kans op het ontwikkelen van drugsverslaving niet volledig worden uitgesloten. Daarom heeft alleen de behandelende arts het recht om te beslissen over de duur van de medicamenteuze behandeling en de noodzaak om deze te onderbreken. De patiënt moet worden gewaarschuwd voor de noodzaak om het door de arts voorgeschreven doseringsschema zorgvuldig te volgen en voor de ontoelaatbaarheid van het overdragen van het medicijn aan anderen. In het geval van chronisch pijnsyndroom wordt langdurige behandeling alleen uitgevoerd volgens strikte indicaties.
Tijdens het gebruik van Tramal in welke doseringsvorm dan ook, moet het gebruik van alcohol worden uitgesloten.
Bij het gebruik van tramadol moet de patiënt weigeren werk uit te voeren dat een verhoogde concentratie van aandacht en snelheid van psychomotorische reacties vereist, omdat het een vrij sterk effect kan hebben op psychofysische vermogens, waaronder een vertraging van de reactie, een afname van de aandacht.
Geneesmiddelinteracties
- ethanol en medicijnen die een deprimerend effect hebben op het centrale zenuwstelsel: tramadol verhoogt hun effectiviteit;
- inductoren van microsomale oxidatie (barbituraten, carbamazepine): remmen het analgetische effect en verminderen de duur van het tramale effect;
- opioïde analgetica / barbituraten bij langdurig gebruik: stimuleren de ontwikkeling van kruistolerantie (anxiolytica verhogen de ernst van het analgetische effect van tramadol en barbituraten verlengen de duur van de anesthesie);
- naloxon: activeert de ademhaling, elimineert analgesie door het gebruik van opioïde analgetica;
- MAO-remmers, furazolidon, procarbazine, antipsychotica: de aanvalsdrempel wordt verlaagd, het risico op aanvallen neemt toe;
- kinidine: verhoogt de plasmaconcentratie van tramadol en verlaagt het gehalte van de mono-O-desmethyltramadolmetaboliet door competitieve remming van het CYP2D6-iso-enzym.
Analogen
Tramal-analogen zijn: Tramadol, Plazadol, Tramadol Stada, Tramadol-Acri, Tramadol-GR, Tramadol-Pletchiko, Tramaclosidol, Tramal Retard, Tramolin, etc.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid: injectie-oplossing, capsules, zetpillen - 5 jaar; druppels voor orale toediening - 4 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Tramal is opgenomen in de lijst met krachtige stoffen van het Permanent Comité voor drugscontrole van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
