Vasilip - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Beoordelingen, Analogen Van Tablets

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Vasilip

Vasilip: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Vasilip

ATX-code: C10AA01

Werkzame stof: simvastatine (simvastatine)

Fabrikant: KRKA (Slovenië), KRKA-RUS (Rusland)

Beschrijving en foto-update: 2019-02-09

Prijzen in apotheken: vanaf 128 roebel.

Kopen

Vasilip is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het totale cholesterol en LDL-cholesterol (low-density lipoprotein) in bloedplasma te verlagen.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van filmomhulde tabletten: rond, licht biconvex met afgeschuinde randen, wit of bijna wit (7 stuks in blisters, in een kartonnen doos 2 of 4 blisters en instructies voor het gebruik van Vazilip).

1 tablet bevat 10 mg, 20 mg of 40 mg van de werkzame stof - simvastatine.

Hulpcomponenten: butylhydroxyanisol, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, voorgegelatineerd zetmeel, watervrij citroenzuur, ascorbinezuur, maïszetmeel, magnesiumstearaat.

De samenstelling van de filmomhulling: hypromellose, propyleenglycol, talk, titaniumdioxide.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Simvastatine - de werkzame stof van Vasilip, is een lipidenverlagend middel dat synthetisch wordt verkregen uit het fermentatieproduct van Aspergillus terreus.

Na orale toediening ondergaat simvastatine, dat tot inactieve lactonen behoort, hydrolyse in de lever, waarbij de overeenkomstige vorm van β-hydroxyzuur van de stof wordt gevormd. Het is de belangrijkste metaboliet en heeft een hoge remmende werking tegen HMG-CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A) reductase, een enzym dat de biologische synthese (de eerste en belangrijkste fase) van cholesterol katalyseert.

De doeltreffendheid van simvastatine bij het verlagen van de concentratie van TC (totaal cholesterol) in bloedplasma, LDL-cholesterol (lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid), TG (triglyceriden) en VLDL-cholesterol (lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid), evenals bij het verhogen van de concentratie van HDL-cholesterol (hoog lipoproteïne-cholesterol) is bevestigd. dichtheid) in bloedplasma bij patiënten met heterozygote familiaire / niet-familiaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie in gevallen waarin een verhoogde plasmaconcentratie van cholesterol in het bloed een risicofactor is en het voorschrijven van één dieet niet voldoende is. Een merkbaar therapeutisch effect wordt waargenomen binnen 14 dagen na inname van simvastatine, het maximum - binnen 4-6 weken vanaf het begin van het gebruik. Bij voortgezette therapie blijft het effect bestaan. De plasmaconcentratie van cholesterol na stopzetting van de inname van simvastatine in het bloed keert terug naar de oorspronkelijke waarde, die werd waargenomen vóór het begin van de behandeling.

De actieve metaboliet van simvastatine is een specifieke remmer van HMG-CoA-reductase (een enzym dat de vorming van mevalonaat uit HMG-CoA katalyseert). De inname van therapeutische doses van de stof leidt echter niet tot volledige remming van HMG-CoA-reductase, waardoor de productie van een biologisch noodzakelijke hoeveelheid mevalonaat behouden blijft. Aangenomen wordt dat het gebruik van Vasilip geen accumulatie van potentieel toxische sterolen in het lichaam mag veroorzaken, aangezien de omzetting van HMG-CoA in mevalonaat een vroeg stadium is in de biologische synthese van CS. Bovendien is er een snel omgekeerd metabolisme van HMG-CoA tot acetyl-CoA, dat betrokken is bij veel biosynthetische processen in het lichaam.

CS is een voorloper van alle steroïdhormonen, terwijl het klinische effect van simvastatine op steroïdogenese niet wordt waargenomen. Aangezien Vasilip niet leidt tot een toename van de lithogeniciteit van gal, is het effect ervan op een toename van de incidentie van galsteenaandoeningen onwaarschijnlijk.

Simvastatine helpt zowel verhoogde als normale concentraties van LDL-cholesterol in bloedplasma te verlagen. LDL wordt gevormd uit VLDL (lipoproteïne met zeer lage dichtheid). LDL-katabolisme wordt voornamelijk gemedieerd door de LDL-receptor met hoge affiniteit. Het mechanisme van een afname van de concentratie van LDL-cholesterol in het bloedplasma na inname van simvastatine kan het gevolg zijn van zowel een afname van de plasmaconcentratie van VLDL-cholesterol in het bloed als de activering van LDL-receptoren. Hierdoor wordt een afname van de vorming en een toename van het katabolisme van LDL-cholesterol opgemerkt. Behandeling met simvastatine verlaagt ook significant de plasmaconcentratie van apolipoproteïne B (apo B) in het bloed. Aangezien elk LDL-deeltje één apo B-molecuul bevat en kleine hoeveelheden apo B worden aangetroffen in andere lipoproteïnen, kan worden aangenomen dat simvastatine bovendiendie het verlies van cholesterol in LDL-deeltjes veroorzaakt, helpt de plasmaconcentratie van circulerende LDL-deeltjes in het bloed te verlagen.

Simvastatine verhoogt ook de concentratie van HDL-cholesterol en verlaagt de concentratie van triglyceriden in bloedplasma. Als gevolg hiervan neemt de verhouding LDL-cholesterol / HDL-cholesterol en totaal cholesterol / HDL-cholesterol af.

Bij ischemische hartziekte (coronaire hartziekte) en de initiële concentratie van totaal cholesterol 212-309 mg / dl (van 5,5 tot 8 mmol / l) helpt simvastatine het risico op sterfte door alle oorzaken, mortaliteit door coronaire hartziekte en de incidentie van niet-fatale bevestigde myocardinfarcten te verminderen. Ook vermindert de stof de waarschijnlijkheid dat chirurgische ingrepen nodig zijn om de coronaire bloedstroom te herstellen (bijvoorbeeld coronaire bypass-transplantatie of percutane transluminale coronaire angioplastiek). Tegen de achtergrond van diabetes mellitus neemt de kans op ernstige coronaire complicaties af. Bovendien wordt tijdens de behandeling met simvastatine het risico op fatale / niet-fatale aandoeningen van de cerebrale circulatie (inclusief beroertes en voorbijgaande cerebrovasculaire accidenten) significant verminderd.

Er zijn aanwijzingen voor de effectiviteit van het gebruik van simvastatine bij patiënten met / zonder hyperlipidemie, die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van coronaire hartziekte als gevolg van gelijktijdige diabetes mellitus, een voorgeschiedenis van beroerte en andere vaatziekten.

Bij gebruik van Vasilip in een dagelijkse dosis van 40 mg, totale mortaliteit, het risico op overlijden geassocieerd met coronaire hartziekte, het risico op ernstige coronaire complicaties (inclusief niet-fataal myocardinfarct of overlijden geassocieerd met coronaire hartziekte), de noodzaak van chirurgische ingrepen om de coronaire bloedstroom te herstellen (inclusief coronaire bypass-transplantatie en percutane transluminale angioplastiek), evenals perifere bloedstroom en andere vormen van niet-coronaire revascularisatie, het risico op een beroerte, de frequentie van ziekenhuisopname voor hartfalen.

De kans op ernstige vasculaire / coronaire complicaties neemt af bij patiënten met / zonder coronaire hartziekte, inclusief patiënten met perifere vaatziekte, diabetes mellitus of cerebrovasculaire pathologieën. Bij diabetes mellitus helpt Vasilip het risico op ernstige vasculaire complicaties te verminderen, waaronder de noodzaak van chirurgische ingrepen voor amputatie van de onderste ledematen, herstel van de perifere bloedstroom en het optreden van trofische ulcera.

Volgens coronaire angiografie leidt simvastatine-therapie tot een vertraging van de progressie van coronaire atherosclerose en het verschijnen van zowel nieuwe gebieden van atherosclerose als nieuwe totale occlusies, terwijl patiënten die standaardtherapie kregen een gestage progressie vertoonden van atherosclerotische coronaire laesies.

Farmacokinetiek

Simvastatine is een inactief lacton. De stof wordt snel gehydrolyseerd, terwijl het wordt omgezet in het β-hydroxyzuur simvastatine (L-654.969), een krachtige remmer van HMG-CoA-reductase. De belangrijkste metabolieten van simvastatine in bloedplasma zijn β-hydroxyzuur van simvastatine (L-654.969) en de 6'-exomethyleen-, 6'-hydroxy- en 6'-hydroxymethylderivaten.

Het criterium voor de kwantitatieve beoordeling van alle farmacokinetische onderzoeken van β-hydroxyzuurmetabolieten (actieve remmers) en actieve / latente remmers (alle remmers) die worden gevormd als gevolg van hydrolyse, is remming van HMG-CoA-reductase. Bij orale inname van simvastatine worden beide typen metabolieten bepaald in het bloedplasma.

Hydrolyse van simvastatine vindt voornamelijk plaats tijdens de eerste passage door de lever, daarom is er een lage plasmaconcentratie van onveranderd simvastatine in menselijk bloed (<5% van de ingenomen dosis). C _max (maximale concentratie van de stof) van simvastatine metabolieten in plasma bereikt 1,3-2,4 uur na orale toediening van een enkele dosis. Maximale plasmaconcentratie van totale radioactiviteit (¹⁴ C-gemerkt simvastatine + ¹⁴Met gelabelde metabolieten van simvastatine) wordt bereikt in 4 uur. Daarna neemt het binnen 12 uur snel af tot ongeveer 10% van de maximale waarde. Ondanks het feit dat het bereik van de aanbevolen therapeutische doses simvastatine van 5 tot 80 mg per dag is, blijft het lineaire karakter van het AUC-profiel (gebied onder de concentratie-tijdcurve) van actieve metabolieten in de algemene bloedbaan behouden met een verhoging van de dosis tot 120 mg.

Ongeveer 85% van de aanvaarde dosis simvastatine wordt geabsorbeerd. Eten (als onderdeel van het standaard hypocholesteroldieet) direct na inname van simvastatine heeft geen effect op het farmacokinetische profiel van het geneesmiddel.

In de lever worden hogere concentraties simvastatine bepaald (in vergelijking met andere weefsels).

De concentratie in de systemische circulatie van de actieve metaboliet van simvastatine L-654.969 is <5% van de orale dosis, 95% van dit volume bevindt zich in een toestand die is geassocieerd met bloedplasma-eiwitten.

De lage concentratie simvastatine in de algemene circulatie is het resultaat van een actief metabolisme in de lever (> 60% bij mannen).

De mogelijkheid van penetratie van de stof door de bloed-hersen- en bloedplacenta-barrières is niet onderzocht.

Simvastatine wordt tijdens de eerste passage door de lever gemetaboliseerd, de daaropvolgende uitscheiding van de stof en zijn metabolieten vindt plaats met gal.

Bij gebruik van 100 mg simvastatine ¹⁴ C hoopt de gelabelde stof zich op in het bloedplasma, evenals in de ontlasting (ongeveer 60%) en urine (ongeveer 13%). In de ontlasting wordt gelabeld simvastatine vertegenwoordigd door de producten van het simvastatinemetabolisme, die in de gal worden uitgescheiden, en niet-geabsorbeerd gelabeld simvastatine. Minder dan 0,5% van de ingenomen dosis van de gelabelde stof wordt in de urine aangetroffen als actieve metabolieten van de stof. In bloedplasma is 14% en 28% van de AUC te wijten aan respectievelijk actieve remmers en alle remmers van HMG-CoA-reductase. Dit geeft aan dat de metabole producten van simvastatine voornamelijk tot de inactieve of zwakke remmers van HMG-CoA-reductase behoren.

Er is geen significante afwijking in de lineariteit van de AUC in de totale bloedstroom bij toenemende dosis in het bereik van 5–120 mg. Bij enkelvoudige en meervoudige orale toediening van simvastatine toonden farmacokinetische parameters de afwezigheid van accumulatie van de stof in weefsels aan bij herhaald gebruik.

Bij ernstig nierfalen (bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml / min) is de totale plasmaconcentratie van HMG-CoA-reductaseremmers in het bloed na inname van een enkele orale dosis van de overeenkomstige HMG-CoA-reductaseremmer (statine) ongeveer twee keer hoger dan die bij gezonde vrijwilligers. keer.

Therapie met simvastatine in een dosis van 80 mg (maximale dosis) bij gezonde vrijwilligers had geen invloed op het metabolisme van midazolam en erytromycine, die substraten zijn van het CYP3A4-iso-enzym. Dit betekent dat de stof geen remmer is van het CYP3A4-iso-enzym, en suggereert dat orale toediening van simvastatine geen invloed heeft op de plasmaconcentratie in het bloed van geneesmiddelen die door het CYP3A4-iso-enzym worden gemetaboliseerd.

Het bleek dat cyclosporine de AUC van HMG-CoA-reductaseremmers verhoogt, terwijl het mechanisme van geneesmiddelinteractie niet volledig wordt begrepen. Vermoedelijk is de toename van de AUC van simvastatine geassocieerd met remming van het CYP3A4-iso-enzym en / of het transporteiwit OATP1B1.

Bij combinatietherapie met diltiazem wordt een toename van de AUC van β-hydroxyzuur van simvastatine ongeveer 2,7 keer waargenomen, wat waarschijnlijk het gevolg is van remming van het CYP3A4-iso-enzym. In combinatie met amlodipine neemt de AUC van β-hydroxyzuur van simvastatine 1,6 keer toe.

Bij gelijktijdig gebruik van 2000 mg (enkelvoudige dosis) nicotinezuur met langzame afgifte en 20 mg simvastatine is er een lichte stijging van de _{Cmax van} β-hydroxyzuur van simvastatine in het bloedplasma en de AUC van simvastatine en β-hydroxyzuur van simvastatine.

De specifieke metabolische routes van fusidinezuur in de lever zijn onbekend; er is een aanname over de aanwezigheid van een interactie tussen fusidinezuur en statines, die worden gemetaboliseerd door het iso-enzym CYP3A4.

De kans op myopathie met een verhoging van de concentratie van HMG-CoA-reductaseremmers in bloedplasma neemt toe. Krachtige remmers van het iso-enzym CYP3A4 kunnen leiden tot een verhoging van de concentratie van HMG-CoA-reductaseremmers en het risico op myopathie.

Gebruiksaanwijzingen

Ischemische hartziekte of een hoog risico op de ontwikkeling ervan

Bij een hoog risico op het ontwikkelen van coronaire hartziekte met / zonder hyperlipidemie (bijvoorbeeld bij patiënten met diabetes mellitus, beroerte of andere cerebrovasculaire aandoeningen in de geschiedenis, coronaire hartziekte of een aanleg voor de ontwikkeling ervan, perifere vaatziekten), is Vasilip geïndiceerd om de volgende resultaten te bereiken:

• het verminderen van het risico op algehele mortaliteit als gevolg van een afname van de mortaliteit als gevolg van coronaire hartziekten;
• vermindering van de kans op ernstige coronaire en vasculaire complicaties: coronaire dood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatieprocedure, beroerte;
• verminderen van het risico van de noodzaak van chirurgische ingrepen voor het herstel van de coronaire bloedstroom (coronaire bypass-transplantatie en percutane transluminale coronaire angioplastiek);
• het risico verminderen van de noodzaak van chirurgische ingrepen om de perifere bloedstroom en andere soorten niet-coronaire revascularisatie te herstellen;
• afname van de kans op ziekenhuisopname als gevolg van angina-aanvallen.

Hyperlipidemie

Vasilip wordt voorgeschreven als aanvulling op het dieet in gevallen waarin het gebruik van alleen dieet en andere niet-medicamenteuze behandelingsmethoden bij patiënten met primaire of gemengde hypercholesterolemie (volgens de classificatie van Fredrickson - met type IIa en IIb hyperlipidemie) niet voldoende is om de volgende doelen te bereiken:

• een afname van de verhoogde plasmaconcentratie van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, TG, apolipoproteïne B (apo B) in het bloed;
• afname van de verhouding LDL-cholesterol / HDL-cholesterol en totaal cholesterol / HDL-cholesterol in bloedplasma;
• een verhoging van de plasmaconcentratie van HDL-cholesterol in het bloed.

Ook is het gebruik van Vasilip geïndiceerd in de volgende gevallen:

• hypertriglyceridemie (volgens de classificatie van Fredrickson - type IV hyperlipidemie);
• primaire dysbetalipoproteïnemie (volgens de classificatie van Fredrickson - type III hyperlipidemie);
• homozygote familiaire hypercholesterolemie: om de verhoogde concentratie van TC, LDL-cholesterol en apo B te verminderen (als aanvulling op dieet en andere therapiemethoden).

Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij kinderen en adolescenten

Het gebruik van Vasilip is geïndiceerd om de verhoogde concentratie van TC, LDL-cholesterol, TG, apo B in het bloedplasma te verminderen bij jonge mannen van 10-17 jaar en meisjes van dezelfde leeftijd [maar niet eerder dan één jaar na de menarche (eerste menstruatie)] met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (in combinatie met dieet).

Contra-indicaties

Absoluut:

• leverziekte in de actieve fase, of een aanhoudende toename van de activiteit van levertransaminasen in bloedplasma met onduidelijke etiologie;
• lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie of glucose-galactose malabsorptiesyndroom;
• combinatietherapie met gemfibrozil, danazol of cyclosporine;
• gecombineerd gebruik met krachtige remmers van het CYP3A4-iso-enzym (geneesmiddelen zoals itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, hiv-proteaseremmers, boceprevir, telaprevir, erytromycine, claritromycine, telitromycine, nefazodon en geneesmiddelen die cobicistat bevatten)
• zwangerschap, evenals gebruik bij vrouwen die een zwangerschap plannen en bij vrouwen met een behouden voortplantingsvermogen die geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken;
• lactatieperiode;
• leeftijd tot 18 jaar (behalve voor kinderen van 10–17 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie);
• individuele intolerantie voor de componenten van Vasilip, evenals andere statinegeneesmiddelen in de geschiedenis.

Relatief (Vasilip wordt onder medisch toezicht voorgeschreven):

• toestand na het ondergaan van rabdomyolyse tijdens de behandeling met Vasilip met een gecompliceerde geschiedenis (verminderde nierfunctie, meestal geassocieerd met diabetes mellitus) - zorgvuldiger medisch toezicht is vereist; voordat grote chirurgische ingrepen worden uitgevoerd, evenals in de postoperatieve periode, moet het gebruik van het medicijn tijdelijk worden stopgezet;
• een gestage toename van de activiteit van serumtransaminasen - als de bovengrens van de norm driemaal wordt overschreden, moet Vasilip worden geannuleerd;
• ernstig nierfalen (bij patiënten met een creatinineklaring van 10 mg per dag; indien nodig wordt de therapie met voorzichtigheid voorgeschreven;
• alcoholmisbruik voordat de therapie wordt gestart;
• gecombineerd gebruik met fibraten (met uitzondering van fenofibraat of gemfibrozil), amiodaron, lomitapide, langzame calciumkanaalblokkers (verapamil, amlodipine of diltiazem), matige remmers van het CYP3A4-iso-enzym (dronedaron, ranolazine), fusonzuur (niacinezuur in minder 1000 mg), colchicine, remmers van het transporteiwit OATP1B1 - geassocieerd met een toename van de kans op rabdomyolyse en myopathie;
• leeftijd vanaf 65 jaar.

Vasilip, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Vasilip-tabletten worden oraal ingenomen, 1 keer per dag, 's avonds. De aanbevolen dagelijkse dosering varieert van 5 mg tot 80 mg.

Meestal wordt het medicijn voorgeschreven met een startdosis van 10 mg. De dosering moet worden gewijzigd met tussenpozen van minimaal 4 weken. De maximale dagelijkse dosis (80 mg) wordt alleen aanbevolen voor patiënten met ernstige hypercholesterolemie of een hoog risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire complicaties. De duur van het gebruik van Vasilip wordt individueel bepaald door de behandelende arts.

Met hypercholesterolemie:

Gedurende de gehele behandelingsperiode moet de patiënt een standaard hypocholesteroldieet volgen. De aanbevolen startdosering is 10 mg. Om het niveau van LDL-C meer uitgesproken te verlagen (meer dan 45%), kan Vasilip worden gestart met 20-40 mg 1 keer per dag, 's avonds.

Patiënten met homozygote erfelijke hypercholesterolemie wordt aanbevolen om eenmaal daags 40 mg 's avonds in te nemen. Het is mogelijk om in 3 doses te gebruiken - 's ochtends en' s middags, 20 mg en 40 mg 's avonds. Voor dergelijke patiënten wordt aanbevolen om Vasilip in combinatie met andere lipidenverlagende therapie in te nemen (bijvoorbeeld LDL-aferese).

Bij de preventie van hart- en vaatziekten:

Bij een hoog risico op het ontwikkelen van coronaire hartziekte (met of zonder hyperlipidemie), wordt 20-40 mg Vasilip per dag voorgeschreven. De aanvangsdosis is 20 mg, de dosis dient te worden verhoogd met tussenpozen van minimaal 4 weken. De maximale dagelijkse dosis is 40 mg. Wanneer het gehalte aan LDL minder is dan 75 mg / dl (1,94 mmol / l), en het gehalte aan totaal Xc minder is dan 140 mg / dl (3,6 mmol / l), moet de dosering van het medicijn worden verlaagd.

Gelijktijdige therapie:

Vasilip is effectief als monotherapie of gelijktijdig met galzuurbindende harsen (bijv. Colestipol en colestyramine). Bij patiënten die worden behandeld met gemfibrozil, ciclosporine, andere fibraten of nicotinezuur (meer dan 1 g per dag), wordt aanbevolen om de behandeling te starten met 5 mg per dag, de maximale dagelijkse dosis is 10 mg. In dergelijke situaties worden verdere dosisverhogingen niet aanbevolen.

Bij patiënten die gelijktijdig verapamil of amiodaron krijgen, mag de dagelijkse dosis Vasilip niet hoger zijn dan 20 mg.

Bij patiënten met ernstig nierfalen (CC minder dan 30 ml / min) mag de aanbevolen dagelijkse dosis Vasilip niet hoger zijn dan 10 mg. Als het nodig is om de dosis te verhogen, is strikt medisch toezicht vereist.

Patiënten met matige nierinsufficiëntie en ouderen hebben geen dosisaanpassing nodig.

Bijwerkingen

Bij gebruik van Vasilip treden zelden bijwerkingen op:

• Uit het spijsverteringsstelsel: winderigheid, obstipatie, dyspepsie, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, geelzucht, pancreatitis, hepatitis, verhoogde ALP-activiteit, levertransaminasen, creatinefosfokinase;
• Van het bewegingsapparaat: myopathie, rabdomyolyse, myalgie, spierkrampen;
• Van de zintuigen, het centrale zenuwstelsel en het perifere zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, wazig zien, perifere neuropathie, slapeloosheid, convulsies, asthenie, smaakstoornissen;
• Aan de kant van de huid: alopecia, huiduitslag, jeuk;
• Immuunsysteem en allergische reacties: gevorderd overgevoeligheidssyndroom - polymyalgie reumatica, angio-oedeem, dermatomyositis, vasculitis, trombocytopenie, lupusachtig syndroom, eosinofilie, artritis, verhoogde ESR, artralgie, lichtgevoeligheid, koorts, duizeligheid en urticaria, toxoïde gezichten;
• Overig: bloedarmoede, acuut nierfalen (als gevolg van rabdomyolyse), hartkloppingen, verminderde potentie.

Overdosering

Er zijn meldingen van verschillende gevallen van overdosering; er werd gemeld dat de maximale dosis simvastatine werd ingenomen, namelijk 3600 mg. De gevolgen van een overdosis bij een patiënt werden niet geïdentificeerd.

Therapie: ondersteunende en symptomatische behandeling.

speciale instructies

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is het bij het gebruik van Vasilip noodzakelijk om betrouwbare anticonceptie te gebruiken.

Bij een verhoging van het Xc-gehalte bij patiënten met een verminderde schildklierfunctie (hypothyreoïdie) of bij aanwezigheid van bepaalde nieraandoeningen (nefrotisch syndroom), moet de onderliggende ziekte in eerste instantie worden behandeld.

Patiënten met ernstig nierfalen dienen onder controle van de nierfunctie te staan.

Voordat met de behandeling wordt begonnen of wanneer de dosis Vasilip wordt verhoogd, moet de patiënt worden geïnformeerd over het risico op myopathie en de noodzaak van onmiddellijke medische hulp als er onverklaarbare pijn, spanning of zwakte in de spieren optreedt, vooral tijdens koorts of algemene zwakte. Voordat de behandeling wordt gestart, moet het initiële CPK-niveau worden bepaald voor alcoholmisbruik, ouderen en patiënten met:

• Nierschade;
• Erfelijke spierziekten;
• Gedecompenseerde hypothyreoïdie;
• Een geschiedenis van spiertoxiciteit met fibraten of statines.

Voor en tijdens de behandeling dient de patiënt een cholesterolvrij dieet te volgen.

Als er tijdens medicamenteuze behandeling spierpijn, krampen of zwakte optreden, moet het CPK-niveau worden bepaald. Het criterium voor het stopzetten van Vasilip is een toename van het CPK-gehalte in het bloedserum meer dan 5 keer ten opzichte van VGN. Als u de ontwikkeling van myopathie vermoedt (ongeacht de oorzaak), moet de behandeling worden stopgezet.

Gelijktijdig gebruik van simvastatine en gemfibrozil is alleen mogelijk in gevallen waarin het beoogde voordeel van de behandeling significant opweegt tegen het mogelijke risico van een dergelijke combinatie.

Het medicijn kan een lichte en klinisch onbeduidende toename van de activiteit van leverenzymen in het bloedserum veroorzaken. Gewoonlijk dalen de transaminase-spiegels na stopzetting van Vasilip langzaam tot de oorspronkelijke waarde. Voordat met de behandeling wordt begonnen en in de toekomst, is het echter noodzakelijk om een onderzoek naar de leverfunctie uit te voeren (controleer tijdens de eerste 3 maanden de activiteit van levertransaminasen om de 6 weken, vervolgens om de 2 maanden gedurende het resterende eerste jaar en daarna om de 6 maanden). Voordat de dosis wordt verhoogd tot 80 mg, is het noodzakelijk om de leverfunctie te controleren en vervolgens worden er periodiek onderzoeken uitgevoerd. De medicamenteuze behandeling wordt stopgezet met een aanhoudende drievoudige toename van de activiteit van ACT en / of ALT in serum ten opzichte van VGN.

Vasilip wordt met voorzichtigheid voorgeschreven aan patiënten met alcoholmisbruik, evenals met een voorgeschiedenis van leverziekte.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Er waren geïsoleerde gevallen van duizeligheid bij het gebruik van Vasilip, waarmee bij het besturen van een auto rekening moet worden gehouden.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Vasilip wordt niet voorgeschreven tijdens zwangerschap / borstvoeding.

Als zwangerschap optreedt, moet het gebruik van simvastatine onmiddellijk worden stopgezet. Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd kan Vasilip alleen worden voorgeschreven in gevallen waarin de kans op zwangerschap erg klein is. Medicamenteuze therapie tijdens de zwangerschap kan leiden tot een verlaging van de concentratie van mevalonaat (een precursor in de biosynthese van cholesterol) bij de foetus. Atherosclerose wordt als een chronische ziekte beschouwd en meestal heeft het staken van lipidenverlagende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap weinig effect op de langetermijnrisico's die gepaard gaan met primaire hypercholesterolemie. In dit verband mag simvastatine niet worden voorgeschreven aan vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of vermoeden dat ze zwanger zijn. De behandeling met Vasilip moet worden opgeschort gedurende de gehele zwangerschapsperiode of totdat een zwangerschap wordt vastgesteld, en de vrouw moet zelf worden gewaarschuwd voor het bestaande gevaar voor de foetus.

Er is geen informatie die de uitscheiding van simvastatine en zijn metabolieten in moedermelk bevestigt of weerlegt.

Gebruik in de kindertijd

Voor patiënten jonger dan 18 jaar wordt Vasilip niet voorgeschreven, behalve voor gebruik bij heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij kinderen van 10–17 jaar oud.

Met verminderde nierfunctie

Bij ernstig nierfalen (bij patiënten met een creatinineklaring van 10 mg per dag, indien nodig, wordt de therapie met voorzichtigheid voorgeschreven.

Voor schendingen van de leverfunctie

Vasilip is gecontra-indiceerd voor gebruik bij leveraandoeningen in de actieve fase of met een aanhoudende toename van de activiteit van levertransaminasen in bloedplasma met onduidelijke etiologie.

Gebruik bij ouderen

Bij oudere patiënten moet Vasilip onder medisch toezicht worden voorgeschreven.

Geneesmiddelinteracties

Gecontra-indiceerde combinaties:

• krachtige remmers van het CYP3A4-iso-enzym (itraconazol, telitromycine, ketoconazol, posaconazol, claritromycine, voriconazol, erytromycine, hiv-proteaseremmers, boceprevir, nefazodon, telaprevir, geneesmiddelen die cobicistat bevatten; geassocieerd met een verhoging van het risico van mystop door een verhoging van
• gemfibrozil, danazol of cyclosporine.

Andere geneesmiddelinteracties:

• gemfibrozil en andere fibraten (met uitzondering van fenofibraat), fusidinezuur: verhoogde kans op myopathie;
• amiodaron, lomitapide, langzame calciumkanaalblokkers (verapamil, diltiazem of amlodipine), lipidenverlagend nicotinezuur (minstens 1000 mg per dag): verhoogde kans op myopathie / rabdomyolyse;
• matige remmers van het iso-enzym CYP3A4 (bijvoorbeeld dronedarone, ranolazine): een grotere kans op het ontwikkelen van myopathie, de dosis Vasilip kan worden verlaagd;
• remmers van het transporteiwit OATP1B1: een toename van de plasmaconcentratie van het hydroxyzuur van simvastatine en de kans op het ontwikkelen van myopathie;
• colchicine (bij patiënten met nierfalen): verhoogd risico op myopathie en rabdomyolyse; gecombineerd gebruik vereist een zorgvuldige monitoring van de toestand van de patiënt;
• indirecte anticoagulantia (coumarinederivaten): een toename van de protrombinetijd, gedefinieerd als MHO (international normalised ratio); de waarde van de indicator wordt gecontroleerd vóór het begin van de therapie met simvastatine, en vervolgens wordt deze in de beginperiode van de behandeling vrij vaak bepaald, wat het mogelijk maakt om significante veranderingen in MHO uit te sluiten. Nadat een stabiele indicator van de protrombinetijd is bereikt, moet de verdere bepaling ervan worden uitgevoerd met onderbrekingen die worden aanbevolen voor het volgen van patiënten die anticoagulantia krijgen. In geval van wijziging van de dosis simvastatine of na annulering ervan, wordt regelmatige meting van deze indicator ook aanbevolen. Bij patiënten die geen anticoagulantia gebruikten, ging de behandeling met simvastatine niet gepaard met bloeding of veranderingen in de protrombinetijd;
• grapefruitsap (in grote hoeveelheden): verhoogde activiteit van HMG-CoA-reductaseremmers in plasma.

Analogen

De analogen van Vasilip zijn: Zokor, Zokor Forte, Simvor, Simvakard, Simvastol, Simlo, Simvastatin Zentiva, SimvaGEKSAL, Zovatin, Levomir, Simvalimit, Aktalipid, Sincard, Aterostat, Zorstat, Simvakol, Simplakor, Simvastatin, Simvastatin Chaykapharma, Simvastatine-SZ, Simvastatine Alkaloïde, Ovenkor, Simvastatine Pfizer.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren bij temperaturen tot 30 ° C.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Vasilip

Volgens beoordelingen verlaagt Vasilip effectief het cholesterolgehalte in het bloed. Let ook op de duur van de werking. Sommige patiënten geven aan dat er bijwerkingen optreden. De kosten worden als betaalbaar beoordeeld, minder vaak als hoog.

De prijs van Vasilip in apotheken

De geschatte prijs voor Vasilip is: 10 mg tabletten - 139-145 roebel. (14 stuks in het pakket) of 260-319 roebel. (28 stuks in de verpakking), elk 20 mg - 219-258 roebel. (14 stuks in het pakket) of 363-438 roebel. (in het pakket 28 stuks), 40 mg - 551-652 roebel. (28 stuks in de verpakking).

Vasilip: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Vasilip 10 mg filmomhulde tabletten 28 stuks. RUB 128 Kopen

Vasilip 20 mg filmomhulde tabletten 28 stuks 201 RUB Kopen

Vasilip tabletten p.p. 20 mg 28 stuks 448 r Kopen

Vasilip 40 mg filmomhulde tabletten 28 stuks. 760 WRIJF Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!