Ritmonorm
Ritmonorm: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Voor schendingen van de leverfunctie
- 13. Gebruik bij ouderen
- 14. Geneesmiddelinteracties
- 15. Analogen
- 16. Voorwaarden voor opslag
- 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 18. Beoordelingen
- 19. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Rytmonorm
ATX-code: C01BC03
Werkzame stof: propafenon (propafenon)
Fabrikant: Abbott GmbH & Co. KG (Abbott, GmbH & Co. KG) (Duitsland)
Beschrijving en foto-update: 26-08-2019
Prijzen in apotheken: vanaf 459 roebel.
Kopen
Ritmonorm is een medicijn dat een anti-aritmisch effect heeft, een β-blokker.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Ritmonorm wordt geproduceerd in de vorm van filmomhulde tabletten: biconvex, rond, wit of bijna wit, aan de ene kant is er een gravure "150" (in blisters van 10 stuks, in een kartonnen doos zijn er vijf blisters).
Samenstelling voor 1 tablet:
- werkzame stof: propafenon hydrochloride - 150 mg;
- hulpcomponenten: maïszetmeel, hypromellose 2910, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, water;
- filmomhulsel: macrogol 6000, titaandioxide, macrogol 400, hypromellose 2910.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Ritmonorm is een geneesmiddel tegen aritmie.
De werkzame stof van het medicijn - propafenon, heeft een membraanstabiliserend effect, een zwak tot expressie gebrachte β-adrenerge blokkerende activiteit (klasse II) en de eigenschappen van een natriumkanaalblokker (klasse IC).
Vertraagt de groei van het actiepotentiaal, waardoor de snelheid van de impuls afneemt (heeft een negatief dromotroop effect). Als resultaat van therapie wordt de refractaire periode in het atrium, de ventrikels en de AV-knoop verlengd. Propafenon verlengt ook de refractaire periode in bijkomende banen bij patiënten met het Wolff-Parkinson-White (WPW) -syndroom.
Farmacokinetiek
Propafenon is een racemisch mengsel van S-propafenon en R-propafenon.
C max (maximale concentratie van de stof) van propafenon in bloedplasma na orale toediening is gemaakt in 2-3 uur. Ondergaat een verzadigbare en significante presystemische biotransformatie met behulp van het iso-enzym CYP2D6 (het effect van primaire doorgang door de lever), dat de relatie bepaalt tussen de absolute biologische beschikbaarheid van propafenon, evenals de dosis en doseringsvorm van Ritmonorm. Hoewel voedselinname leidt tot een toename van de biologische beschikbaarheid en C max in bloedplasma met een enkele dosis, heeft langdurig gebruik van propafenon met voedsel geen significante invloed op de biologische beschikbaarheid.
Propafenon wordt snel door het lichaam verspreid. V d (distributievolume) in evenwicht ligt tussen 1,9-3 l / kg. De mate van binding van propafenon aan bloedplasma-eiwitten wordt bepaald door de concentratie en neemt af van 97,3 tot 91,3% bij toediening in een dosis van respectievelijk 0,25 en 100 ng / ml.
Er zijn twee genetische routes voor het metabolisme van een stof. Bij meer dan 90% van de patiënten wordt Ritmonorm snel en significant gemetaboliseerd, T 1/2 (halfwaardetijd) ligt in het bereik van 2-10 uur (de zogenaamde snelle metaboliseerders). In deze groep patiënten wordt propafenon gemetaboliseerd tot twee actieve metabolieten - N-depropropafenon (norpropafenon) - met deelname van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen, en 5-hydroxypropafenon - met behulp van het CYP 2D6-iso-enzym.
In 10% van de gevallen is het metabolisme langzamer, aangezien 5-hydroxypropafenon niet of in kleine hoeveelheden wordt gevormd (de zogenaamde langzame metaboliseerders). Bij deze groep patiënten is T 1/2 10-32 uur. De klaring van de stof is 0,67–0,81 l / u / kg.
Aangezien de evenwichtstoestand van farmacokinetische parameters 3-4 dagen na inname van Ritmonorm bij alle patiënten wordt bereikt, wordt een enkel doseringsschema gebruikt voor alle groepen patiënten.
De farmacokinetiek van propafenon met een significant metabolisme met een verzadigde hydroxyleringscyclus en de deelname van het CYP2D6-iso-enzym is niet-lineair, met een langzaam metabolisme - lineair.
De farmacokinetische processen van propafenon hebben een aanzienlijke individuele variabiliteit. Dit is voornamelijk te wijten aan het effect van primaire passage door de lever, evenals aan de niet-lineariteit van farmacokinetiek met aanzienlijk metabolisme. Vanwege de variabiliteit van de concentratie propafenon in het bloed, is een zorgvuldige titratie van de dosis en controle van de elektrocardiografische en klinische tekenen van de werking van Ritmonorm vereist.
Bij oudere patiënten zonder verminderde nierfunctie varieert het gehalte aan propafenon sterk en verschilt het niet significant van dat bij gezonde jonge patiënten. In dit geval is de hoeveelheid 5-hydroxypropafenon ongeveer hetzelfde en is het gehalte aan propafenonglucuroniden twee keer zo hoog.
Bij een verminderde nierfunctie wordt cumulatie van glucuronidemetabolieten opgemerkt. Bij deze groep patiënten dient de therapie met de nodige voorzichtigheid te worden uitgevoerd.
T 1/2 en orale biologische beschikbaarheid bij patiënten met een verminderde leverfunctie nemen toe, wat een dosisaanpassing vereist.
Gebruiksaanwijzingen
- ernstige ventriculaire paroxysmale tachyaritmie, die levensbedreigend is;
- paroxismale supraventriculaire tachyaritmieën, waaronder supraventriculaire tachycardie bij patiënten met paroxismale atriumfibrillatie en / of Wolff-Parkinson-White-syndroom, evenals AV-nodale tachycardie.
Contra-indicaties
Absoluut:
- ernstige vormen van COPD (chronische obstructieve longziekte);
- ernstige organische veranderingen in het myocardium (bijvoorbeeld cardiogene shock, ernstige arteriële hypotensie, SSS (sick sinus-syndroom), refractair CHF (chronisch hartfalen) met linkerventrikelejectie van minder dan 35%, ernstige bradycardie, distaal blok, bundeltakblok of AV- blokkade (bij patiënten zonder kunstmatige pacemakers), atriale geleidingsstoornis);
- myasthenia gravis;
- een hartinfarct dat de patiënt in de afgelopen drie maanden heeft opgelopen;
- uitgesproken veranderingen in de water- en elektrolytenbalans;
- Brugada-syndroom;
- kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar;
- gelijktijdig gebruik met ritonavir;
- overgevoeligheid voor een van de componenten van Ritmonorm.
Relatief (Ritmonorm wordt met voorzichtigheid voorgeschreven):
- organische veranderingen in het myocardium;
- paroxysmale atriale fibrillatie;
- verminderde nier- en / of leverfunctie;
- obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, waaronder bronchiale astma;
- oudere leeftijd;
- de aanwezigheid van een pacemaker bij patiënten;
- Tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Instructies voor het gebruik van Ritmonorm: methode en dosering
Ritmonorm-tabletten worden oraal ingenomen, in hun geheel doorgeslikt en met voldoende vloeistof weggespoeld.
De dosis wordt individueel gekozen, rekening houdend met de verdraagbaarheid en effectiviteit van het medicijn.
De behandeling moet worden gestart in een ziekenhuisomgeving. Alle anti-aritmica worden op voorhand geannuleerd. Tijdens de therapie is het noodzakelijk om het elektrocardiogram, de bloeddruk te controleren en de breedte van het QRS-complex te bepalen.
Bij een aanzienlijke uitbreiding van het QRS-complex en AV-blok, wordt aanbevolen om de dosis te verlagen.
Voor volwassen patiënten die 70 kg of meer wegen, wordt Ritmonorm voorgeschreven in een aanvangsdosis van 150 mg driemaal daags. In de toekomst is het mogelijk om met tussenpozen van minimaal 3-4 dagen de dosis te verhogen tot 300 mg tweemaal daags en indien nodig tot 300 mg driemaal daags (dit is de maximale dagelijkse dosis). Voor patiënten die minder dan 70 kg wegen, wordt het medicijn in lagere doses voorgeschreven. Dosisverhogingen beginnen niet eerder dan 3-4 dagen therapie.
Bij oudere patiënten wordt de behandeling strikt uitgevoerd onder toezicht van een arts. Een verhoging van de dosis Ritmonorm begint niet eerder dan na 5-8 dagen therapie.
In geval van een verminderde lever- en / of nierfunctie, wordt de dosis Ritmonorm getitreerd onder controle van een elektrocardiogram en zorgvuldige klinische observatie.
Bijwerkingen
- immuunsysteem: frequentie onbekend - overgevoeligheid (manifesteert zich door huiduitslag, bloeddyscrasie, cholestase);
- lymfestelsel en bloed: zelden - een afname van het aantal bloedplaatjes; frequentie onbekend - een afname van het aantal leukocyten en granulocyten, agranulocytose;
- zenuwstelsel: heel vaak - duizeligheid; vaak - een verandering in smaak, hoofdpijn; zelden - paresthesie, verminderde coördinatie van bewegingen, flauwvallen; frequentie onbekend - angst, extrapiramidale stoornissen, convulsies;
- psyche: vaak - slaapstoornissen, verhoogde angst; zelden - nachtmerries in een droom; frequentie onbekend - verwarring en verminderd bewustzijn;
- zintuigen: vaak - verminderde helderheid van het gezichtsvermogen; zelden - duizeligheid;
- metabolisme en voeding: zelden - verminderde eetlust;
- maagdarmkanaal: vaak - obstipatie, diarree, misselijkheid, braken, droogheid van het mondslijmvlies, buikpijn; zelden - verhoogde gasproductie, opgeblazen gevoel; frequentie onbekend - ziekten van het maagdarmkanaal en de drang om te braken;
- lever en galwegen: vaak - leverdisfunctie; frequentie onbekend - hepatitis, cholestase, geelzucht, hepatocellulaire aandoeningen;
- ademhalingssysteem: vaak - snelle en moeizame ademhaling;
- cardiovasculair systeem: heel vaak - hartkloppingen, verminderde geleiding in het hart; vaak - tachycardie, bradycardie, sinusbradycardie, atriale flutter; zelden - aritmie, ventriculaire tachycardie, een duidelijke verlaging van de bloeddruk; frequentie onbekend - orthostatische hypotensie, verlaagde hartslag, hartfalen, ventrikelfibrilleren;
- bindweefsel en musculoskeletaal weefsel: frequentie onbekend - lupusachtig syndroom;
- huid en onderhuids weefsel: zelden - huiduitslag en jeuk, erytheem, urticaria;
- geslachtsdelen: zelden - ED (erectiestoornissen); frequentie onbekend - afname van het aantal zaadcellen (omkeerbaar);
- algemene aandoeningen: vaak - zwakte, koorts, verhoogde vermoeidheid, pijn op de borst.
Overdosering
De belangrijkste symptomen van een overdosis:
- extracardiale symptomen: vaak - droogheid van het mondslijmvlies, hoofdpijn, duizeligheid, wazig zien, tremor, paresthesie, obstipatie, misselijkheid; in zeer zeldzame gevallen convulsies. Er is ook informatie over een dodelijk geval. Bij ernstige vergiftiging kunnen slaperigheid, clonische-tonische aanvallen, paresthesie, ademstilstand en coma optreden;
- van het myocardium: ventriculaire flutter, ventriculaire tachycardie, AV-blok, uitbreiding van het QRS-complex, verlenging van het PQ-interval, onderdrukking van automatisme van de sinusknoop, ventrikelfibrilleren. Een verminderde contractiliteit (negatief inotroop effect) kan een uitgesproken verlaging van de bloeddruk veroorzaken, wat in ernstige gevallen kan leiden tot instorting.
Verwijdering van propafenon uit het lichaam door hemoperfusie is niet effectief. Hemodialyse is niet productief, wat gepaard gaat met een hoge V d en een hoge mate van binding aan bloedplasma-eiwitten (> 95%).
Er wordt aangetoond dat algemene urgente maatregelen worden genomen; monitoring van vitale functies op de intensive care en hun correctie, indien nodig, is vereist.
Defibrillatie en infusie van isoproterenol en dopamine worden aanbevolen om de hartslag en bloeddruk onder controle te houden. Convulsies moeten worden behandeld met intraveneuze diazepam.
Ook zijn in sommige gevallen algemene ondersteunende maatregelen nodig, waaronder hartmassage en aansluiting op een beademingsapparaat.
speciale instructies
Propafenon kan het asymptomatische beloop van het Brugada-syndroom detecteren en brugada-achtige veranderingen op het elektrocardiogram veroorzaken. Direct na het starten van de behandeling wordt aanbevolen om een onderzoek uit te voeren om het Brugada-syndroom en de bijbehorende veranderingen in het ECG uit te sluiten.
Bij patiënten met pacemakers kan het nodig zijn om deze opnieuw te programmeren, aangezien Ritmonorm de frequentiedrempel en de gevoeligheidsdrempel van kunstmatige pacemakers kan beïnvloeden.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Tijdens de periode dat u Ritmonorm gebruikt, mag u niet autorijden en moet u ook andere activiteiten ondernemen die een hoge concentratie van aandacht en snelle reacties vereisen.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Volgens de instructies mag Ritmonorm tijdens zwangerschap / borstvoeding uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt in gevallen waarin het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico. Propafenon passeert de placentabarrière. De concentratie van de stof in de navelstreng is ongeveer 30% van de concentratie in het bloed van de moeder.
Er zijn geen gerichte onderzoeken uitgevoerd naar de penetratie van propafenon in de moedermelk. Maar er zijn beperkte gegevens over het vrijkomen van de stof tijdens borstvoeding. Daarom moet Ritmonorm tijdens de periode van borstvoeding met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
Gebruik in de kindertijd
Therapie met Ritmonorm is gecontra-indiceerd bij patiënten jonger dan 18 jaar (het veiligheidsprofiel is niet onderzocht).
Met verminderde nierfunctie
Een verslechtering van de nierfunctie is een relatieve contra-indicatie voor het gebruik van Ritmonorm en vereist, vanwege de mogelijke cumulatie van propafenon, een correctie van het doseringsregime onder nauw toezicht op de klinische parameters en een elektrocardiogram (ECG).
Voor schendingen van de leverfunctie
Een overtreding van de leverfunctie is een relatieve contra-indicatie voor het gebruik van Ritmonorm en vereist, vanwege de mogelijke cumulatie van propafenon, een correctie van het doseringsregime onder nauw toezicht van de klinische parameters en het ECG.
Gebruik bij ouderen
Behandeling met Ritmonorm bij oudere patiënten dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd.
Geneesmiddelinteracties
In combinatie met lokale anesthetica en andere middelen die de contractiliteit van het myocard verminderen en / of de hartslag vertragen, kunnen bijwerkingen toenemen.
Bij gelijktijdig gebruik met venlafaxine, metoprolol, propranolol, ciclosporine, digoxine, desipramine en theofylline kunnen de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen stijgen, wat een dosisverlaging van de vermelde geneesmiddelen vereist.
Bij gelijktijdig gebruik van Ritmonorm met cimetidine, erytromycine, ketoconazol, kinidine en grapefruitsap, is een verhoging van de plasmaconcentratie van propafenon mogelijk.
Gelijktijdig gebruik van amiodaron kan leiden tot repolarisatie- en geleidingsstoornissen en kan gepaard gaan met een pro-aritmogeen effect.
Bij gelijktijdige toediening met lidocaïne neemt het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van lidocaïne uit het centrale zenuwstelsel toe; met rifampicine - een afname van de concentratie van propafenon en een afname van de anti-aritmische activiteit is mogelijk; met indirecte anticoagulantia - verlenging van de protrombinetijd is mogelijk; met paroxetine of fluoxetine - de concentratie van propafenon kan toenemen en het gewenste therapeutische effect zal worden bereikt met het gebruik van lagere doses van het geneesmiddel.
Analogen
Ritmonorm-analogen zijn: Propafen, Propanorm, Ritmocard, Propafenon.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren bij een temperatuur van 15-25 ° C.
De houdbaarheid is 5 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Ritmonorm
Patiënten laten nogal tegenstrijdige opmerkingen achter over Ritmonorm. Sommigen van hen zijn tevreden over de effectiviteit ervan. Anderen merken op dat het medicijn niet het geclaimde therapeutische effect heeft. De ontwikkeling van bijwerkingen wordt zelden gemeld.
Prijs voor Ritmonorm in apotheken
Geschatte prijs voor Ritmonorm (150 mg filmomhulde tabletten) per verpakking van 50 stuks. is 371-597 roebel.
Ritmonorm: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Ritmonorm 150 mg filmomhulde tabletten 50 stuks. 459 r Kopen |
|
Ritmonorm tabletten p.p. 150 mg 50 stuks RUB 478 Kopen |
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
