Omix
Omix: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Voor schendingen van de leverfunctie
- 13. Geneesmiddelinteracties
- 14. Analogen
- 15. Voorwaarden voor opslag
- 16. Voorwaarden voor apotheken
- 17. Beoordelingen
- 18. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Omix
ATX-code: G04CA02
Werkzame stof: tamsulosine (tamsulosine)
Producent: Technologist, PrJSC (Oekraïne)
Beschrijving en foto-update: 2019-09-07
Omix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie om functionele stoornissen te behandelen.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - capsules met langdurige werking: hard gelatineus, cilindrisch, ondoorzichtig, wit lichaam, rode dop; de capsules bevatten witte of bijna witte korrels (in een kartonnen doos 1 of 3 blisters van elk 10 capsules en instructies voor het gebruik van Omix).
Samenstelling van 1 capsule:
- werkzame stof: tamsulosinehydrochloride - 0,4 mg;
- hulpcomponenten: microkristallijne cellulose, dispersie van methacrylaatcopolymeer, hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose), propyleenglycol, talk, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat;
- capsule omhulsel: gelatine; titaandioxide; synthetische kleurstoffen voor levensmiddelen carmoisin (azorubine), chinolinegeel en Ponso 4R.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Tamsulosinehydrochloride, de werkzame stof van Omix, blokkeert competitief en selectief postsynaptische α 1- adrenerge receptoren, in het bijzonder α 1A en α 1D, die zich bevinden in de gladde spieren van de prostaatklier, de prostaat urethra en de blaashals. Hierdoor neemt de tonus van de gladde spieren van de bovengenoemde organen af, wat helpt om de urineproductie te verbeteren.
Bovendien is er tijdens de therapie een afname van de symptomen van irritatie en obstructie geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie, die zich manifesteren in de vorm van moeilijkheden bij het beginnen met plassen, verzwakking van de urinestraal, druipen na het einde van het plassen, gevoel van onvolledige lediging van de blaas, aandrang tot urineren, aandrang om 's nachts te plassen vaak aandrang om te plassen.
Het therapeutische effect treedt gewoonlijk op 14 dagen nadat u Omix bent begonnen in te nemen. Bij langdurige behandeling houden deze effecten lange tijd aan, waardoor u in belangrijke mate het uitvoeren van een operatie of katheterisatie kunt beperken.
Antagonisten van α 1 adrenergische receptoren kan leiden tot een daling van de bloeddruk als gevolg van een afname van perifere vasculaire tonus. Bij gebruik van tamsulosine in een dosis van 0,4 mg per dag wordt geen klinisch uitgesproken verlaging van de bloeddruk waargenomen.
Farmacokinetiek
Tamsulosine wordt goed geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal, de biologische beschikbaarheid is bijna 100%. De opname van de stof na een maaltijd is langzamer. De uniformiteit van het absorptieproces wordt bereikt als de patiënt Omix tegelijkertijd na een maaltijd inneemt. De farmacokinetische processen van tamsulosine zijn lineair.
De piekplasmaconcentratie van tamsulosine in het bloed als gevolg van het innemen van een enkele dosis Omix na de maaltijd wordt bereikt na ongeveer 6 uur, de vorming van een stabiele concentratie vindt plaats op de vijfde dag van dagelijks gebruik van het geneesmiddel. Tegelijkertijd is de Cmax (maximale concentratie van een stof) ongeveer tweederde hoger dan die door een enkele dosis.
Tamsulosine bij mannen bindt voor ongeveer 99% aan bloedplasma-eiwitten. De stof heeft een verwaarloosbare V d (distributievolume) - ongeveer 0,2 l / kg.
Het effect van de eerste passage van tamsulosinehydrochloride is niet vatbaar, de stof wordt langzaam gemetaboliseerd in de lever, terwijl de vorming van farmacologisch actieve metabolieten plaatsvindt, die een hoge selectiviteit behouden met betrekking tot α 1 -adrenerge receptoren. De meeste tamsulosine is in het bloed aanwezig als een onveranderde stof.
Uitscheiding van tamsulosine en zijn metabolieten uit het lichaam vindt voornamelijk plaats via de urine. Ongeveer 9% van de dosis blijft ongewijzigd.
Als resultaat van een enkele dosis tamsulosine na de maaltijd en met een stabiele plasmaconcentratie in het bloed, bedraagt de halfwaardetijd T 1/2 respectievelijk ongeveer 10 en 13 uur.
Gebruiksaanwijzingen
Omix wordt voorgeschreven aan patiënten met goedaardige prostaathyperplasie voor de behandeling van functionele aandoeningen van de lagere urinewegen.
Contra-indicaties
Absoluut:
- ernstig leverfalen;
- belaste geschiedenis van orthostatische hypotensie;
- combinatietherapie met krachtige CYP3A4-remmers bij patiënten met een laag CYP2D6-metabolisme;
- leeftijd tot 18 jaar;
- de aanwezigheid van overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, inclusief door geneesmiddelen geïnduceerd angio-oedeem, of voor hulpcomponenten van het geneesmiddel.
Relatief (Omix-capsules worden onder medisch toezicht voorgeschreven):
- ernstig nierfalen;
- combinatietherapie met sterke en matige CYP3A4-remmers;
- belaste geschiedenis van allergie voor sulfonamiden.
Omiks, instructies voor gebruik: methode en dosering
Omix wordt oraal ingenomen, na het ontbijt of na de eerste maaltijd, dagelijks. De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt zonder te breken of te kauwen, aangezien dit de gereguleerde afgifte van de werkzame stof zal voorkomen.
De aanbevolen dagelijkse dosis Omix voor volwassenen is 1 capsule.
Bijwerkingen
- voortplantingssysteem: ejaculatiestoornissen, waaronder falen van ejaculatie en retrograde ejaculatie;
- gezichtsorgaan: verminderd en wazig zien *;
- zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, flauwvallen;
- spijsverteringsstelsel: braken, diarree, obstipatie, misselijkheid;
- cardiovasculair systeem: orthostatische hypotensie, hartkloppingen;
- huid en onderhuids weefsel: angio-oedeem, pruritus, huiduitslag, urticaria, Stevens-Johnson-syndroom, exfoliatieve dermatitis *, erythema multiforme *;
- ademhalingssysteem: neusbloedingen *, rhinitis;
- algemene aandoeningen: asthenie.
* - bijwerkingen, waarvan de ontwikkeling werd opgemerkt in de periode na registratie.
Tijdens de postmarketingstudie werden gevallen van intraoperatieve instabiliteit van de iris van het oog (vernauwd pupilsyndroom) beschreven tijdens operaties voor glaucoom en cataract bij patiënten die tamsulosine gebruikten.
Ook in de periode na de registratie werden, naast de bovengenoemde bijwerkingen, de volgende schendingen opgemerkt: atriumfibrilleren, aritmie, kortademigheid en tachycardie. Berichten kwamen spontaan binnen, een betrouwbare verbinding met de ontvangst van Omiks kwam niet tot stand.
Ponso 4R (E 124) en carmoisin (E 122) kleurstoffen, die deel uitmaken van de capsuleschil, kunnen leiden tot de ontwikkeling van allergische reacties.
Overdosering
Belangrijkste symptomen: een overdosis tamsulosinehydrochloride in verschillende mate kan ernstige hypotensieve effecten veroorzaken.
Therapie: met een sterke drukdaling die gepaard gaat met een overdosis, wordt ondersteunende behandeling uitgevoerd gericht op het herstellen van de normale functie van het cardiovasculaire systeem (in het bijzonder moet de patiënt een horizontale positie innemen). Bij onvoldoende effectiviteit worden infusietherapie en vasopressormiddelen voorgeschreven. De nierfunctie moet worden gecontroleerd en er moet algemene ondersteunende zorg worden geboden. Tamsulosine heeft een hoge mate van binding aan plasma-eiwitten, dus hemodialyse is nauwelijks aan te raden.
Als braken kunstmatig wordt opgewekt, wordt verdere opname van de stof voorkomen. In geval van een overdosis met een aanzienlijke hoeveelheid tamsulosine, moet de patiënt de maag wassen met verdere inname van actieve kool en laag-osmotische laxeermiddelen zoals natriumsulfaat.
speciale instructies
Net als bij het gebruik van andere α 1 -adrenerge blokkers, kan bij Omix-therapie in sommige gevallen een verlaging van de bloeddruk worden waargenomen, wat soms tot bewustzijnsverlies leidt. Wanneer de eerste tekenen van orthostatische hypotensie optreden (in de vorm van duizeligheid, zwakte), dient de patiënt een zittende of liggende positie in te nemen totdat de bovenstaande symptomen verdwijnen.
Voordat met de behandeling wordt begonnen, is het noodzakelijk om een medisch onderzoek te ondergaan om andere bijkomende ziekten te identificeren die dezelfde symptomen kunnen veroorzaken als goedaardige prostaathyperplasie. Aan het begin van de behandeling en in de toekomst, met regelmatige tussenpozen, moet een rectaal onderzoek van de prostaatklier worden uitgevoerd, volgens indicaties wordt een test voorgeschreven om het niveau van het specifieke antigeen van de prostaatklier (PSA) te bepalen.
Bij sommige patiënten die tamsulosine gebruikten of gebruiken tijdens operaties voor het verwijderen van glaucoom en cataract, werd atonisch pupilsyndroom (IFIS, een variant van vernauwd pupilsyndroom) waargenomen, dit verhoogt de kans op een toename van het aantal complicaties tijdens of na een dergelijke operatie. Gewoonlijk wordt 7-14 dagen voor de operatie aanbevolen om te stoppen met het gebruik van Omix, maar de voordelen van deze beperking zijn niet betrouwbaar vastgesteld. Atonisch pupilsyndroom is ook gemeld bij patiënten die lange tijd vóór een dergelijke operatie stopten met het gebruik van het medicijn.
Het wordt niet aanbevolen om te beginnen met het gebruik van tamsulosinehydrochloride vóór een electieve glaucoom- of cataractoperatie. Bij de voorbereiding van de operatie moeten de chirurg en de oogarts worden gewaarschuwd voor de Omix-therapie.
Ejaculatiestoornissen zijn gemeld in klinische onderzoeken waarbij tamsulosine werd gebruikt in een korte en lange kuur. Informatie over verminderde ejaculatie, onvoldoende ejaculatie en retrograde ejaculatie werden ook gerapporteerd in de periode na de registratie.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Er zijn geen speciale onderzoeken uitgevoerd naar het effect van Omix op de snelheid van psychomotorische reacties. Indien nodig, tijdens de therapie, voertuigen besturen of andere mogelijk gevaarlijke soorten werk verrichten, dienen patiënten rekening te houden met de kans op het ontwikkelen van duizeligheid.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Omix is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Gebruik in de kindertijd
Omix wordt niet voorgeschreven aan patiënten jonger dan 18 jaar; het veiligheidsprofiel bij deze groep patiënten is niet onderzocht.
Met verminderde nierfunctie
Bij het voorschrijven van Omix aan patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring lager dan 10 ml / min), is speciale voorzichtigheid vereist vanwege het ontbreken van klinische onderzoeken naar het gebruik van tamsulosine bij deze groep patiënten.
Voor schendingen van de leverfunctie
Omix-capsules zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Geneesmiddelinteracties
Tamsulosinehydrochloride mag niet worden voorgeschreven in combinatie met sterke CYP3A4-remmers bij patiënten met een laag CYP2D6-metabolisme. Voorzichtigheid is geboden tijdens het complexe gebruik van Omix met sterke en matige CYP3A4-remmers.
In combinatie met cimetidine neemt de plasmaconcentratie van tamsulosine in het bloed toe, met furosemide neemt deze af. De concentratieniveaus zijn binnen de normale limieten, dus er is geen dosisaanpassing vereist.
Andere mogelijke interacties:
- warfarine, diclofenac: de eliminatiesnelheid van tamsulosine kan toenemen;
- sterke remmers van CYP3A4: het effect van tamsulosinehydrochloride kan toenemen; in combinatie met ketoconazol (een sterke remmer van CYP3A4), AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve) en Cmax van tamsulosine neemt respectievelijk 2,8 en 2,2 keer toe;
- paroxetine (een sterke remmer van CYP2D6): leidt tot een stijging van de AUC en C max van tamsulosine tot respectievelijk 1,6 en 1,3 keer, wat niet klinisch significant is;
- andere α 1 -adrenerge receptoren: het bloeddrukverlagend effect kan worden versterkt.
Analogen
Omiks-analogen zijn Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin, etc.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C in originele verpakking. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Beoordelingen over Omix
Patiënten laten overwegend positieve recensies achter over Omix, waarin ze opmerken dat de effectiviteit van dit medicijn vergelijkbaar is met die van analogen en dat nevenreacties zeldzaam zijn. Bovendien benadrukken ze dat de therapie praktisch geen effect heeft op seksuele activiteit.
Omix-prijs in apotheken
De prijs van Omix is onbekend, aangezien het medicijn niet verkrijgbaar is in apotheken.
De geschatte kosten van analogen:
- Omnik (10 capsules met gemodificeerde afgifte van elk 0,4 mg) - 342 roebel;
- Fokusin (30 capsules met gereguleerde afgifte, elk 0,4 mg) - 450 roebel;
- Tamsulosine (30 capsules met verlengde afgifte, elk 0,4 mg) - 482 roebel.
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
