Relatox

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Relatox: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. Farmacologische eigenschappen
3. Indicaties voor gebruik
4. Contra-indicaties
5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. Bijwerkingen
7. Overdosering
8. Speciale instructies
9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. Gebruik bij kinderen
11. Geneesmiddelinteracties
12. Analogen
13. Voorwaarden voor opslag
14. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
15. Beoordelingen
16. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Relatox

ATX-code: M03AX01

Werkzame stof: botulinumtoxine type A - hemagglutininecomplex (botulinumtoxine type A - hemagglutininecomplex)

Fabrikant: FSUE "NPO Microgen" (Rusland)

Beschrijving en foto bijgewerkt: 20.11.2018

Lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intramusculaire toediening van Relatox

Relatox is een spierverslapper van perifere werking.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Ik geef Relatox vrij in de vorm van een lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intramusculaire (i / m) toediening: een gelyofiliseerde poreuze poedervormige massa, samengeperst tot een wit met een gele tint of een witte tablet [50 of 100 U (eenheid van actie) in flesjes, in een polymeerbus container 1 fles, in een kartonnen doos 1 polymeerblik of container compleet met een blisterverpakking met 1 ampul (voor flessen met 50 E lyofilisaat) of 2 ampullen oplosmiddel (voor flessen met 100 E lyofilisaat), of zonder oplosmiddel].

1 fles bevat:

werkzame stof: een complex van hemagglutinine en botulinumtoxine type A - 50 U of 100 U;
hulpcomponenten: maltose, gelatine.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Relatox is een medicijn dat de afgifte van acetylcholine remt, de belangrijkste neurotransmitter in het parasympathische zenuwstelsel, dat neuromusculaire transmissie uitvoert.

Botulinumtoxine type A, geïsoleerd uit Clostridium botulinum type A, bestaat uit moleculen die disulfidebindingen zijn van de lichte en zware ketens. De zware keten (molecuulgewicht 100.000 dalton) heeft een hoge bindingsaffiniteit voor specifieke receptoren die zich op het oppervlak van doelneuronen bevinden. De lichte (molecuulgewicht 50.000 dalton) keten heeft een specifieke Zn2 ⁺ -afhankelijke protease-activiteit naar de cytoplasmatische gebieden van het synaptosomaal gebonden eiwit (molecuulgewicht 25.000 dalton) - SNAP-25, dat betrokken is bij exocytoseprocessen.

Het werkingsmechanisme van botulinumtoxine type A bestaat uit drie fasen, waarvan het eindeffect een aanhoudende chemodenervatie is. In de eerste fase vindt specifieke binding aan het presynaptische membraan plaats, in de tweede fase dringt het molecuul door endocytose in het cytosol van de zenuw. In de derde fase is de werking van de intracellulaire lichte keten gericht op selectieve splitsing van SNAP-25, waardoor de afgifte van acetylcholine uit de presynaptische uiteinden van cholinerge neuronen wordt geblokkeerd.

De intramusculaire injectie van Relatox veroorzaakt de ontwikkeling van twee effecten. Door alfamotorische neuronen op het niveau van de neuromusculaire synaps te remmen, is er een directe remming van extrafusale spiervezels en remming van de activiteit van spierspoelen als gevolg van remming van de cholinerge synaps van gamma-motorneuronen op de intrafusale vezel. Ontspanning van de intrafusale vezels van de spierspoel, die optrad tegen de achtergrond van een afname van de gamma-activiteit, vermindert de activiteit van Ia-afferente zenuwvezels. Als gevolg hiervan neemt de activiteit van spierrekreceptoren af en treedt de efferente activiteit van alfa- en gamma-motorneuronen op. De klinische manifestaties van de injectie van Relatox in de spieren zijn hun uitgesproken ontspanning en een aanzienlijke vermindering van pijn. In de geïnjecteerde spieren vindt samen met het denervatieproces het reïnnervatieproces plaats,het doel hiervan is om spiercontracties te herstellen. De spiercontractiliteit wordt 4-6 maanden na injectie hersteld als gevolg van het verschijnen van laterale processen van zenuwuiteinden.

Farmacokinetiek

De farmacologische werking van Relatox ontwikkelt zich direct op de injectieplaats. Retrograde axonaal transport vanaf de inbrengplaats en presynaptische opname zijn verwaarloosbaar.

Het klinische effect houdt 4-6 maanden aan. Het herstel van neuromusculaire activiteit wordt vergemakkelijkt door de ontwikkeling van nieuwe axonale processen die nieuwe functionele neuromusculaire synapsen vormen. Hun activiteit zorgt voor het herstel van spiersamentrekkingen.

Therapeutische doses Relatox passeren de bloed-hersenbarrière niet en veroorzaken geen significante systemische effecten.

Niet-toxische metabolieten worden via de nieren uitgescheiden.

Tegen de achtergrond van herhaalde injecties van het medicijn ontwikkelt 1–5% van de patiënten antilichamen tegen het complex van botulinumtoxine type A met hemagglutinine, die het effect van het complex verminderen. Hun vorming wordt vergemakkelijkt door de introductie van hoge doses Relatox met frequente herhaalde injecties in kleine doses.

Gebruiksaanwijzingen

blefarospasme;
spasticiteit van de spieren van de bovenste extremiteit als gevolg van de vorige ischemische beroerte;
correctie van hyperkinetische plooien (mimische rimpels) van het gezicht bij volwassenen.

Contra-indicaties

acute periode van infectieziekten;
uitgesproken hernia in de bovenste en onderste oogleden;
ontstekingsproces op de plaats van de voorgestelde injectie van Relatox;
uitgesproken stadium van gravitationele ptosis van gezichtsweefsels;
de periode na het ondergaan van een aangezichtschirurgie is minder dan 1/4 van het jaar;
periode van zwangerschap;
borstvoeding;
leeftijd tot 18 jaar;
overgevoeligheid voor de componenten van Relatox.

Met grote voorzichtigheid en na een grondige afweging van de voordelen en risico's van therapie, wordt aanbevolen Relatox voor te schrijven in de aanwezigheid van subklinische of klinische verschijnselen van verminderde neuromusculaire transmissie (inclusief myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom en andere myasthenische syndromen), ecchymose op het gebied van injectie, pathologische veranderingen in het hoornvlies allergische geschiedenis (vooral bij patiënten met overgevoeligheid voor geneesmiddelen die eiwitten bevatten).

Het wordt aanbevolen om het gebruik van Relatox bij patiënten met geslotenkamerhoekglaucoom en een hoge mate van bijziendheid alleen voor te schrijven op basis van de resultaten van de conclusie van een oogarts.

Voorzichtigheid is geboden bij het injecteren in de onmiddellijke nabijheid van de longen, vooral aan de bovengrenzen.

Instructies voor het gebruik van Relatox: methode en dosering

De gebruiksklare oplossing van het Relatox-lyofilisaat wordt gebruikt door middel van intramusculaire injectie.

De oplossing moet onder steriele omstandigheden worden bereid in overeenstemming met de regels van asepsis. De stop van de injectieflacon met lyofilisaat moet worden behandeld met ethylalcohol. Voor het oplossen wordt 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie gebruikt. Prik de stop aan met een steriele naald van 23-25 mm lang, injecteer 1-8 ml oplosmiddel in de injectieflacon. Na oplossen van Relatox wordt een heldere, kleurloze vloeistof gevormd.

Het is verboden om de fles te openen en de kurk te verwijderen!

Insulinespuiten met een niet-verwijderbare naalddiameter van 0,27-0,29 mm worden gebruikt om de injectie-oplossing te injecteren.

De concentratie van de voltooide oplossing hangt af van het volume dat in de injectieflacon met 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie wordt geïnjecteerd.

Bij verdunning van een lyofilisaat dat 50 eenheden van een complex van hemagglutinine en botulinumtoxine type A bevat, is de activiteit (hoeveelheid eenheden in 0,1 ml):

1 ml van een oplossing van 0,9% natriumchloride voor injectie: 5 eenheden in 0,1 ml van de voltooide oplossing;
2 ml: 2,5 E;
2,5 ml: 2 eenheden;
4 ml: 1,25 E

Bij verdunning van een lyofilisaat dat 100 eenheden van een complex van hemagglutinine en botulinumtoxine type A bevat, is de activiteit ervan (aantal eenheden in 0,1 ml):

2 ml van een oplossing van 0,9% natriumchloride voor injectie: 5 eenheden in 0,1 ml van de voltooide oplossing;
4 ml: 2,5 E;
5 ml: 2 U;
8 ml: 1,25 E

De aanbevolen doses uitgedrukt in eenheden van actie zijn alleen geschikt voor Relatox.

Aanbevolen doses, toedieningsroutes en schema's voor de correctie van rimpels in het gezicht:

gladmaken van fronsrimpels [spier, rimpelige wenkbrauw (musculus corrugator supercilii) en spier van de trotse (musculus procerus)]: de individuele dosis hangt af van de leeftijd, de ernst van de rimpels en het geslacht van de patiënt - 2,5-7,5 IE op elk gemarkeerd punt. De maximale hoeveelheid Relatox die op alle punten in dit gebied wordt geïnjecteerd, is 25 eenheden. De patiënt moet zijn wenkbrauwen fronsen om de injectiepunten te bepalen. Dit zorgt voor een gemakkelijke palpatie van de wenkbrauwspier. 0,5 cm vanaf de bovenste mediale rand van elke wenkbrauw is het punt van de meest uitgesproken spieractiviteit. De naald wordt tot een diepte van 7-10 mm in de buikdikte ingebracht onder een hoek van 45 ° (mediaal, van voor naar achter) of onder een hoek van 90 °. Als het tegen het periosteum rust, moet het 1 mm worden uitgetrokken en moet het medicijn worden geïnjecteerd. De trotse spier bevindt zich in het midden van de lijn die de mediale randen van de wenkbrauwen verbindt. De naald wordt ingebracht tot een diepte van 2–3 mm van voren naar achteren;
gladmaken van horizontale rimpels in het voorhoofd, die worden gevormd door de epicraniale spier (musculus epicranius): 1,25-2,5 U in elk van de 5-10 gemarkeerde punten. Bij een lichte ernst van de rimpels is het voldoende om 2,0-2,5 U in het midden van de rechter- en linkerkant van het frontale gebied te injecteren. Bij patiënten met een zeer hoog voorhoofd en de vorming van plooien nabij de haarlijn, is een extra injectie van 1,25-2,5 E Relatox mogelijk op 2-3 punten, parallel aan de haarlijn. De maximale hoeveelheid van het medicijn die op alle punten in dit gebied wordt geïnjecteerd, is 20 U. Om de injectiepunten te bepalen, moet de patiënt zijn wenkbrauwen optrekken. De meest uitgesproken mimische activiteit is op de punten die zich op de maximale amplitude van de wenkbrauwen bevinden. Het injectiepunt moet minimaal 2 cm van de bovenrand van de wenkbrauw verwijderd zijn. Om de beweeglijkheid van de toppen van de wenkbrauwen te behouden, kunt u de injectiepunten in een V-vorm plaatsen;
gladstrijken van rimpels ("kraaienpootjes") in het periorbitale gebied - de cirkelspier van het oog (musculus orbicularis oculi): 2 à 2,5 U per punt. Aangezien de straal van diffusie vanaf een punt 5–10 mm is, mag de afstand tussen de punten niet groter zijn dan 10–20 mm. Om de grenzen van het gebied met de meeste rimpels te bepalen, moet de patiënt lachen. De dosis wordt bepaald op basis van de oppervlakte van dit gebied in rust. De maximale hoeveelheid Relatox die op alle punten aan één kant van dit gebied wordt geïnjecteerd, is 25 eenheden. Gewoonlijk worden 2 tot 4 injecties aan elke kant gemaakt, in het projectiegebied van de cirkelspier van het oog en op de plaatsen met maximale spieractiviteit van het laterale deel van het onderste ooglid. De afstand tot de buitenste ooghoek mag niet minder zijn dan 10 mm. Om de verhoudingen van het gezicht te behouden, moeten de invoegpunten zo symmetrisch mogelijk worden geplaatst. Laat het medicijn niet binnendringen als gevolg van diffusie in de grote jukbeenspier (musculus zygomaticus major) vanwege het risico van verstoring van de symmetrie van de nasolabiale plooi en mondhoeken;
gladstrijken van rimpels in de neusrug - neusspier (musculus nasalis): 2,5 E aan elke kant;
gladstrijken van rimpels in het onderste deel van het gezicht: direct in het vleugeldeel van de neusspier (musculus nasalis) - 2,5 U aan elke kant. Intradermaal, in rimpels, 2 mm van de rand langs de rode rand van de bovenlip (4–6 punten) - 1,25 U per punt. In de spier die de mondhoek verlaagt (musculus depressor anguli oris), subcutaan - 2,5 U. In de kinspier (musculus mentalis) subcutaan - 2,5 U.

Aanbevolen doses, schema's en wijze van toediening van Relatox bij de behandeling van blefarospasme: oppervlakkig intramusculair - 2,5-5 U op elk van de volgende punten (naaldmaat 28-30): in de laterale hoek van het oog - een punt, op het bovenste ooglid - twee punten, op de laterale helft van het onderste ooglid - een punt. De aanvangsdosis van het medicijn voor één kant is gemiddeld 15-25 eenheden.

De maximaal toegestane dosis voor het periorbitale gebied is maximaal 25 eenheden per zijde.

Afhankelijk van de individuele kenmerken van het organisme kan een uitgesproken klinisch effect na de injectie van Relatox binnen 2-14 dagen optreden en 120-180 dagen aanhouden.

Het effect van het medicijn wordt beoordeeld door onderzoek 30 dagen na toediening van Relatox, in vergelijking met de begintoestand.

Als er geen significant klinisch effect is, zijn de volgende maatregelen vereist:

klinische bevestiging, inclusief elektromygrafische (EMG) onderzoeken, van de werking van het toxine op de geïnjecteerde spier of spieren;
analyse van de redenen die de ondoelmatigheid van de procedure veroorzaakten (lage dosis, onvoldoende keuze van punten voor de injectie van Relatox, onjuiste injectietechniek, zwakte van antagonistische spieren, tekenen van vaste contractuur, vorming van toxine-neutraliserende antilichamen);
herbeoordeling van de haalbaarheid van het gebruik van botulinumtoxine type A;
de herhaalde procedure - bij afwezigheid van ongewenste effecten in verband met de eerste toediening van Relatox - moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de volgende voorwaarden: dosistoewijzing, rekening houdend met de analyse van de redenen voor de ondoelmatigheid van de vorige procedure, EMG-controle, het interval tussen de procedures is ten minste 90 dagen.

Het ontbreken of afnemen van de ernst van het effect na herhaalde injecties is de basis om de patiënt andere behandelmethoden aan te bieden.

De arts berekent de dosis Relatox voor de behandeling van spasticiteit van de spieren van de bovenste extremiteit bij patiënten na een ischemische beroerte en bepaalt het aantal injectiepunten voor elke patiënt afzonderlijk. Dit houdt rekening met de grootte en het aantal spieren dat betrokken is bij het pathologische proces, hun lokalisatie en de ernst van spasticiteit.

Voor een nauwkeurigere toediening van de medicijnoplossing is het mogelijk om een elektromyograaf te gebruiken.

Voor de introductie van Relatox in de oppervlakkige spieren worden naalden van 30 G, 27 G of 25 G gebruikt, en in de diepe spieren van de bovenste extremiteit - naalden met een grotere lengte.

Aanbevolen doses, regimes en wijze van toediening van het geneesmiddel bij de behandeling van spasticiteit van de spieren van de bovenste extremiteit veroorzaakt door een eerdere ischemische beroerte:

flexorspieren van de vingers: diepe flexor van de vingers (musculus flexor digitorum profundus) - 15-50 U, oppervlakkige flexor van de vingers (musculus flexor digitorum superficialis) - 15-50 U, spieradditie de duim van de hand (musculus adductor pollicis) - 20 U, lang flexor van de duim van de hand (musculus flexor pollicis longus) - 20 eenheden;
flexorspieren van de hand: radiale flexor van de pols (musculus flexor carpi radialis) - 15-60 eenheden, ulnaire flexor van de pols (musculus flexor carpi ulnaris) - 10-50 eenheden;
buigspieren van het ellebooggewricht: biceps-spier van de schouder (musculus biceps brachii) - 100-150 U, brachiale spier (musculus brachialis) - 20-60 U, brachioradialis-spier (musculus brachioradialis) - 20-100 U, cirkelvormige rotator van de onderarm (musculus teres) - 10-30 U;
spieren die het schoudergewricht naar het lichaam leiden: de pectoralis major (musculus pectoralis major) - 20-100 eenheden, de grote ronde spier (musculus teres major) - 5-40 eenheden, de breedste spier van de rug (musculus latissimus dorsi) - 20-100 eenheden.

De maximale enkelvoudige dosis van één kuur is 400 E, verdeeld over de geselecteerde spieren.

Het effect van Relatox begint zich 7 dagen na de injectie te manifesteren, de maximale afname van de spierspanning treedt binnen de komende 30-60 dagen op.

Bijwerkingen

Bijwerkingen geregistreerd in klinische onderzoeken die zich voordoen bij de behandeling van blefarospasme en correctie van hyperkinetische plooien (gezichtsrimpels) van het gezicht:

van het zenuwstelsel: zelden - asymmetrie van de mondhoeken; zelden - slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn; zeer zelden - moeilijke sluiting van de oogleden, parese van gezichtsspieren, lagophthalmus, gevoelloosheid van de lippen, verminderde articulatie, verlamming van gezichtsspieren;
lokale reacties: vaak - irritatie, pijn op de injectieplaats, verharding, oedeem, strakheid van de huid, hyperemie op de injectieplaats, erytheem; zelden - microhematomen, keratitis punctata, ecchymose; zeer zelden - diffuse hyperemie;
van de kant van het gezichtsorgaan: zeer zelden - verhoogde tranenvloed, schending van accommodatie, fotofobie, droge ogen;
aan de kant van het bewegingsapparaat en het bindweefsel: zeer zelden - hangende laterale delen van de wenkbrauwen, het glabellalgebied, ptosis;
uit het spijsverteringsstelsel: zelden - misselijkheid;
algemene aandoeningen: zelden - een kortdurende stijging van de lichaamstemperatuur tot 37,5 ° C, algemene zwakte.

Bijwerkingen geregistreerd in klinische onderzoeken bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen die optraden bij patiënten na ischemische beroerte:

van het zenuwstelsel: vaak - duizeligheid, hoofdpijn; zelden - paresthesie, hypesthesie; zelden - gebrek aan coördinatie;
lokale reacties: heel vaak - pijn, huidirritatie, zwelling; zelden - bloeding op de injectieplaats;
psychische stoornissen: vaak - slapeloosheid;
van het bewegingsapparaat en het bindweefsel: vaak - spierzwakte; zelden - pijn in de arm, artralgie;
dermatologische reacties: zelden - jeukende huid;
uit het spijsverteringsstelsel: zelden: misselijkheid.

Tijdens de procedure kan de naald vitale structuren beschadigen - bloedvaten en zenuwen.

Overdosering

Symptomen: algemene zwakte, slikproblemen, diplopie, spraakstoornis, ptosis, parese van de ademhalingsspieren.

Behandeling: onmiddellijke ziekenhuisopname. In het geval van verlamming van de spieren van het ademhalingssysteem is intubatie en overdracht van de patiënt naar kunstmatige beademing noodzakelijk.

speciale instructies

Relatox wordt alleen verstrekt en gebruikt in gespecialiseerde medische instellingen.

Injecties moeten worden uitgevoerd door een hooggekwalificeerde arts in een behandelkamer in gespecialiseerde ziekenhuizen of op poliklinische basis.

Bij neuromusculaire aandoeningen neemt het risico op het ontwikkelen van klinisch uitgesproken effecten van systemische aard (waaronder ernstige dysfagie, ademhalingsfalen) toe, zelfs bij het gebruik van de gebruikelijke doses van het geneesmiddel.

Het gebruik van Relatox voor spasticiteit van de spieren van de bovenste extremiteit na ischemische beroerte dient te worden gecombineerd met het standaardbehandelingsregime voor spasticiteit na een beroerte.

De overblijfselen van een ongebruikte oplossing van het geneesmiddel in een injectieflacon of na injectie in een injectiespuit moeten worden geïnactiveerd. Gebruik hiervoor een verdunde natriumhypochlorietoplossing met 1% actief chloor. De hulpstoffen die in contact komen met de oplossing moeten worden afgevoerd in overeenstemming met de voorschriften voor de vernietiging van biologisch afval.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Volgens de instructies kan Relatox visusstoornissen, spierzwakte en duizeligheid veroorzaken. Om gevaar te voorkomen, wordt daarom aanbevolen om tijdelijk niet te rijden.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het gebruik van Relatox is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Gebruik in de kindertijd

Het gebruik van een spierverslapper bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar is gecontra-indiceerd.

Geneesmiddelinteracties

Het gelijktijdige gebruik van antibacteriële middelen (tetracyclines, aminoglycosiden, polymyxines, erytromycine), niet-depolariserende spierverslappers en andere geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verminderen, versterken het effect van Relatox.

Analogen

De analogen van Relatox zijn Dysport, Lantoks, Xeomin, Botox.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Bewaar bij 2–8 ° C in een gesloten, gelabelde verpakking.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Relatox

Recensies over Relatox zijn positief. Patiënten die het medicijn hebben gebruikt om rimpels in het gezicht glad te strijken, schrijven vaker. De procedure is een beetje pijnlijk, maar redelijk draaglijk. Relatox veroorzaakt geen ongewenste effecten. Het bereikte effect houdt lang aan. De voordelen van het huisdrug zijn onder meer de redelijk betaalbare prijs van de procedures.

Patiënten wordt aangeraden de injectie alleen toe te vertrouwen aan een arts met een speciale opleiding.

Prijs voor Relatox in apotheken

De prijs voor Relatox is niet vastgesteld, aangezien het medicijn niet verkrijgbaar is in de apotheekketen.

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!