Tetraxim
Tetraxim: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Gebruik in de kindertijd
- 10. Geneesmiddelinteracties
- 11. Analogen
- 12. Voorwaarden voor opslag
- 13. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 14. Beoordelingen
- 15. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Tetraxym
ATX-code: J07CA02
Werkzaam bestanddeel: vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest en poliomyelitis (vaccin tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis)
Producent: SANOFI PASTEUR, SA (Frankrijk)
Beschrijving en foto bijgewerkt: 29-11-2018
Tetraxim is een vaccin ter preventie van difterie, tetanus, pertussis en polio.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - suspensie voor intramusculaire (i / m) toediening: troebele consistentie, witachtige kleur [1 dosis (0,5 ml) in glazen injectiespuiten met vaste naald, 1 injectiespuit in een celverpakking, in een kartonnen doos 1 verpakking en instructies voor gebruik Tetraxima].
Actieve ingrediënten in 1 dosis suspensie:
- tetanustoxoïd - ≥ 40 IU (internationale eenheden);
- difterietoxoïd - ≥ 30 IE;
- pertussis-toxoïde - 25 mcg;
- filamenteuze hemagglutinine - 25 mcg;
- poliomyelitisvirus type 1 geïnactiveerd - 40 eenheden D-antigeen;
- poliomyelitisvirus type 3 geïnactiveerd - 32 U van D-antigeen;
- poliomyelitisvirus type 2 geïnactiveerd - 8 U van D-antigeen.
Hulpstoffen: 2-fenoxyethanol, aluminiumhydroxide, formaldehyde, Hanks medium 199 (zonder fenolrood), water voor injectie, natriumhydroxide of azijnzuur (om op pH 6,8-7,3 in te stellen).
Antibiotica (neomycine, streptomycine en polymyxine B) worden gebruikt bij de productie van het vaccin, maar ze zijn niet in detecteerbare hoeveelheden in het eindproduct aanwezig.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Tetraxim, toegediend volgens het goedgekeurde schema, vormt een specifieke immuniteit tegen infectieziekten zoals kinkhoest, tetanus, poliomyelitis en difterie.
In immunogeniteitsonderzoeken uitgevoerd bij kinderen in het eerste levensjaar na de primaire vaccinatiekuur (toediening van 3 doses Tetraxim-vaccin, vanaf de 2e levensmaand), werd vastgesteld dat 100% van de gevaccineerden een beschermende antilichaamtiter had (> 0,01 IE / ml) tegen tetanus- en difterie-antigenen.
Met betrekking tot kinkhoestantigenen vertoonden na de eerste vaccinatiekuur ongeveer 90% van de kinderen een viervoudige toename van antilichamen tegen kinkhoesttoxoïd en filamenteus hemagglutinine 1-2 maanden na de derde dosis van het vaccin. Er is geen empirisch vastgesteld serologisch criterium voor bescherming, dus een viervoudige toename van antilichaamtiters wordt beschouwd als een teken van seroconversie.
Na een immunisatiekuur bij ten minste 99,5% van de kinderen, overschreden de antilichaamtiters tegen poliovirus type 1, 2 en 3 niveau 5 (het omgekeerde van de verdunning in de serumneutralisatiereactie), dat voldoende wordt geacht om te beschermen tegen poliomyelitis.
In immunogeniteitsonderzoeken, uitgevoerd bij kinderen van het tweede levensjaar, die de primaire vaccinatiekuur ondergingen (toediening van 3 doses Tetraxim), werd na de introductie van de 4e dosis (hervaccinatie) een hoge immuunrespons op alle componenten van het vaccin vastgesteld.
De resultaten van onderzoeken bij kinderen van 12-24 maanden die de primaire vaccinatiekuur kregen met drie doses vaccins met een pertussiscomponent van hele cellen, tonen aan dat hervaccinatie met Tetraxim veilig en immunogeen is voor al zijn componenten.
Farmacokinetiek
De farmacokinetische parameters van het vaccin zijn niet onderzocht.
Gebruiksaanwijzingen
Het Tetraxim-vaccin wordt gebruikt om kinkhoest, tetanus, poliomyelitis en difterie bij kinderen vanaf de leeftijd van 3 maanden te voorkomen.
Contra-indicaties
Absoluut:
- encefalopathie die zich ontwikkelde binnen 7 dagen na de vorige toediening van een vaccin dat Bordetella pertussis-antigenen bevat;
- progressieve encefalopathie (inclusief die gepaard gaan met toevallen);
- allergische reacties op de eerdere toediening van een vaccin voor de preventie van difterie, pertussis, tetanus, poliomyelitis;
- een sterke reactie die zich ontwikkelde binnen 48 uur na de vorige toediening van een vaccin dat een kinkhoestcomponent bevat: een significante stijging van de lichaamstemperatuur (tot 40 ° C en hoger), langdurig ongebruikelijk huilersyndroom gedurende 3 uur of langer, hypotoon-hyporeactief syndroom, koortsstuipen of koortsstuipen;
- bevestigde overgevoeligheid voor een vaccincomponent, glutaaraldehyde, neomycine, streptomycine of polymyxine B.
Tijdsbeperkingen voor de toediening van Tetraxim zijn ziekten die gepaard gaan met een verhoging van de lichaamstemperatuur, infectieziekten in de acute periode, verergering van chronische ziekten. In al deze gevallen kan vaccinatie worden uitgevoerd na herstel / remissie.
Tetraxim dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen die geen verband houden met eerdere immunisatie. In dit geval moet u binnen 48 uur na vaccinatie de lichaamstemperatuur zorgvuldig controleren en als deze stijgt, antipyretica gebruiken.
Vanwege het risico op bloeding, dient Tetraxim met voorzichtigheid te worden toegediend in geval van trombocytopenie of andere bloedstollingsstoornissen.
Tetraxim, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
Het Tetraxim-vaccin wordt intramusculair toegediend in een dosis van 0,5 ml. Aanbevolen injectieplaatsen: voor kinderen jonger dan 2 jaar - het middelste derde deel van het anterolaterale oppervlak van de dij, voor kinderen ouder dan 2 jaar - de deltaspier van de schouder. Het is verboden om het vaccin intradermaal of intraveneus toe te dienen.
Schud de suspensie onmiddellijk voor injectie zodat deze een homogene, troebele, witachtige structuur krijgt en zorg er ook voor dat de naald niet in het bloedvat is gedrongen.
Volgens de Nationale Kalender van Preventieve Vaccinaties omvat de vaccinatiekuur 3 vaccinaties van Tetraxim met tussenpozen van 1,5 maand: na 3 maanden, na 4,5 maanden en na 6 maanden.
Na 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 18 maanden) wordt hervaccinatie uitgevoerd: één dosis van het vaccin wordt intramusculair toegediend.
Als om de een of andere reden het immunisatieschema wordt geschonden, veranderen de intervallen tussen de injecties niet, dat wil zeggen dat ze 1,5 maand liggen tussen de doses van de primaire vaccinatie en 12 maanden vóór de toediening van de boosterdosis. Verdere hervaccinaties worden uitgevoerd binnen het tijdsbestek van de Nationale Kalender van Preventieve Vaccinaties. De arts moet zich door dezelfde kalender laten leiden in alle gevallen van overtreding van het aanbevolen schema.
Bijwerkingen
- reacties op de injectieplaats: pijn, roodheid en verharding met een diameter van 2–5 cm - deze reacties treden gewoonlijk op in de eerste 48 uur na vaccinatie, houden 48-72 uur aan en gaan vanzelf over (zonder speciale behandeling); minder vaak - een zeehond met een diameter van meer dan 5 cm en oedeem verspreidt zich naar een of beide gewrichten - deze reacties treden meestal 24-72 uur na vaccinatie met Tetraxim op en gaan vanzelf over (zonder speciale behandeling) binnen 3-5 dagen. Het risico op het ontwikkelen van deze bijwerkingen neemt vermoedelijk toe met het aantal injecties van de acellulaire pertussiscomponent (d.w.z. de kans is het hoogst na de introductie van de 4e en 5e dosis van het vaccin);
- algemene reacties van het lichaam: verhoogde lichaamstemperatuur [vaak (1-10%) -> 38 ° C, zelden (0,1-1%) -> 39 ° C, zelden (0,01-0,1%) - > 40 ° C; de rectale temperatuur werd bepaald, en deze is gewoonlijk 0,6–1,1 ° C hoger dan de okseltemperatuur];
- andere: verminderde eetlust, braken, diarree, slaperigheid, slaapstoornissen, prikkelbaarheid; zelden - atypisch of langdurig huilen; zeer zelden (<0,01%) - huiduitslag, urticaria, hypotensie, hypotoon-hyporeactief syndroom, koortsstuipen en koortsstuipen, anafylactische reacties (gezichtsoedeem, angio-oedeem, shock).
Bij zeer premature baby's (geboren op de leeftijd van 28 weken en eerder), kan het tijdsinterval tussen ademhalingen met 2-3 dagen worden verlengd nadat het vaccin is toegediend.
Er zijn aanwijzingen dat sommige kinderen na toediening van vaccins met een tetanustoxoïdcomponent neuritis van de brachiale zenuw en het Guillain-Barré-syndroom ontwikkelden. Met deze informatie moet rekening worden gehouden bij het gebruik van Tetraksim.
Overdosering
Gevallen van overdosering zijn tot op heden niet gemeld.
speciale instructies
Ouders van kinderen die met Tetraxim zijn geïnjecteerd, dienen de arts te informeren over het optreden van bijwerkingen, inclusief de bijwerkingen die niet in de gebruiksaanwijzing worden beschreven.
Om de ontwikkeling van allergische reacties te voorkomen, moet de arts vóór elke vaccinatie de gezondheidstoestand van het kind, de geschiedenis van zijn immunisatie en ziektes (inclusief een allergische geschiedenis) ophelderen en ook nagaan of er bijwerkingen waren bij eerdere injecties van vaccins. De vaccinatieruimte moet de nodige medicijnen en hulpmiddelen bieden om overgevoeligheidsreacties te elimineren.
In gevallen van immunodeficiëntie en immunosuppressieve therapie is een afname van de immuunrespons op de toediening van Tetraxim mogelijk. Het wordt aanbevolen om de vaccinatie van dergelijke kinderen uit te stellen tot de ziekte is verdwenen of de therapie is beëindigd. Voor patiënten met chronische immunodeficiëntie (bijv. HIV-geïnfecteerd) wordt vaccinatie echter aanbevolen, zelfs als de immuunrespons waarschijnlijk zal verzwakken.
De suspensie moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met trombocytopenie en andere bloedstollingsstoornissen, aangezien er een risico op bloeding bestaat tijdens de injectie.
Zeer premature baby's (geboren met een zwangerschapsduur van 28 weken en eerder) lopen een mogelijk risico op het ontwikkelen van apneu, vooral als er in het verleden tekenen is van onvolgroeide luchtwegen. Dergelijke kinderen dienen binnen 48-72 uur na toediening van het vaccin ademhalingscontrole te hebben. De voordelen van immunisatie zijn groter dan de mogelijke risico's, dus vaccinatie mag niet worden uitgesteld of weggegooid.
De beslissing om Tetraxim voor te schrijven aan kinderen bij wie de toediening van een vaccin dat tetanustoxoïd bevat, de ontwikkeling van brachiale zenuwneuritis of het Guillain-Barré-syndroom heeft veroorzaakt, moet worden genomen door de behandelende arts, waarbij de voordelen en mogelijke risico's zorgvuldig worden afgewogen. In dergelijke gevallen is voltooiing van de primaire immunisatie meestal gerechtvaardigd (als er minder dan drie doses zijn toegediend).
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Tetraxim wordt alleen bij jonge kinderen gebruikt, daarom is er geen onderzoek gedaan naar het effect van het vaccin op de reactiesnelheid en het concentratievermogen.
Gebruik in de kindertijd
Tetraxim wordt gebruikt volgens het Nationaal Vaccinatieschema, vanaf de leeftijd van 3 maanden.
Geneesmiddelinteracties
Met uitzondering van immunosuppressieve therapie is er geen betrouwbare informatie over mogelijke interacties met gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen.
Tetraxim kan gelijktijdig worden toegediend, maar in verschillende delen van het lichaam, met vaccins tegen waterpokken, mazelen-bof-rubella, hepatitis B.
Tetraxim kan worden toegediend met het Act-HIB-vaccin (tegen ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b) in één spuit (in dit geval wordt het Act-HIB-vaccin verdund met het Tetraxim-vaccin) of gelijktijdig met verschillende spuiten in verschillende delen van het lichaam.
In zeldzame gevallen, bij gelijktijdige toediening van vaccins die de CIB-component bevatten, trad oedeem op van een of beide onderste ledematen (wanneer het vaccin in één spuit werd toegediend, overheerste het oedeem in het been waarin het vaccin werd toegediend). Oedeem werd voornamelijk opgemerkt in de eerste uren na de basisvaccinatie. Soms ging deze reactie gepaard met pijn, koorts, verkleuring van de huid of cyanose (minder vaak roodheid), huiduitslag, voorbijgaande purpura, petechiën en langdurig huilen. Deze reacties gingen vanzelf over binnen 24 uur zonder resteffecten en veroorzaakten geen ongewenste effecten aan de kant van de luchtwegen en het hartsysteem.
Vóór vaccinatie dienen ouders de arts te informeren over alle geneesmiddelen die op het moment van vaccinatie worden gebruikt om het kind te behandelen of die in het recente verleden zijn gebruikt.
Analogen
Analogen van Tetraxim zijn: Tetrakok 05, kinkhoest-difterie-tetanus geadsorbeerd vaccin (DTP-vaccin), Infanrix [vaccin voor de preventie van difterie, tetanus, kinkhoest (acellulaire) drie-componenten geadsorbeerde vloeistof] Vaccin DTP-Hep B), gecombineerd vaccin tegen hepatitis B en difterie-tetanustoxoïd met een verlaagd gehalte aan antigenen.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren bij 2–8 ° C (koelkast). Niet bevriezen.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Tetraxime
Volgens beoordelingen is Tetraxim een kwaliteitsvaccin van een bekende Franse fabrikant, dat bescherming biedt tegen vier infectieziekten tegelijk, goed wordt verdragen en geen bijwerkingen veroorzaakt.
Er zijn meldingen van de ontwikkeling van bijwerkingen na vaccinatie (voornamelijk een lichte stijging van de lichaamstemperatuur, pijn op de injectieplaats, lethargie, slaperigheid), maar deze waren niet erg uitgesproken, dus ouders schrijven ze niet toe aan ernstige tekortkomingen van het vaccin. Het enige nadeel is volgens de meerderheid het probleem met de overname van Tetraksim, aangezien het vaak niet verkrijgbaar is in apotheekketens.
De prijs van Tetraxim in apotheken
De prijs van Tetraxim is niet bekend aangezien het vaccin momenteel niet in de handel verkrijgbaar is. Het kost ongeveer 3.680 roebel om in een privékliniek te worden ingeënt.
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
