Epoëtine Beta - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Analogen, Beoordelingen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Epoëtine bèta

Epoëtine beta: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Geneesmiddelinteracties
14. 14. Analogen
15. 15. Voorwaarden voor opslag
16. 16. Voorwaarden voor apotheken
17. 17. Beoordelingen
18. 18. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Epoietin beta

ATX-code: B03XA01

Werkzame stof: epoëtine bèta (epoëtine bèta)

Producent: Microgen FSUE NPO (Rusland)

Beschrijving en foto bijgewerkt: 29-11-2018

Epoëtine bèta is een hematopoëtisch stimulerend middel.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm - oplossing voor intraveneuze (i / v) en subcutane (s / c) toediening: kleurloze transparante vloeistof [met een activiteit van 500, 2000, 3000 en 4000 IE (internationale eenheden) - 1 ml in ampullen, 5 of 10 ampullen in blister contourverpakking, in een kartonnen doos 1 verpakking; met een activiteit van 2000 IE - 1 ml in spuiten, 1 spuit in een blisterverpakking, in een kartonnen doos met 1, 5 of 6 verpakkingen; elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Epoetin beta].

Samenstelling van 1 ml oplossing:

• werkzame stof: epoëtine bèta (menselijk recombinant erytropoëtine) - 500, 2000, 3000 of 4000 ME;
• aanvullende componenten: water voor injectie, natriumchloride, natriumcitraat-dihydraat, albumine-oplossing 10%, citroenzuur.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Het actieve ingrediënt van het medicijn - epoëtine bèta - is een glycoproteïne, dat uit 165 aminozuren bestaat, evenals een mitogene factor en een differentiatiehormoon, waardoor het de vorming van erytrocyten induceert uit gedeeltelijk bepaalde erytropoëse voorlopercellen.

Epoëtine bèta is qua samenstelling, immunologische en biologische eigenschappen identiek aan natuurlijk humaan erytropoëtine.

Door het gebruik van het medicijn neemt het aantal erytrocyten en reticulocyten, het hemoglobinegehalte en de snelheid waarmee ijzer (⁵⁹ Fe) in cellen wordt opgenomen toe. Er wordt specifieke stimulatie van erytropoëse opgemerkt, die niet gepaard gaat met een effect op leukopoëse.

De respons op therapie bij patiënten met chronische leukocytische leukemie wordt 2 weken later opgemerkt dan bij patiënten met solide tumoren, multipel myeloom en non-Hodgkin-lymfomen.

Farmacokinetiek

De maximale concentratie van epoëtine bèta na subcutane injectie wordt bereikt binnen 12-28 uur, na intraveneuze toediening - na 15 minuten.

De halfwaardetijd bij subcutane toediening van het medicijn is 13-28 uur, met IV - 4-12 uur.

Gebruiksaanwijzingen

Epoetin beta wordt gebruikt om anemie van verschillende oorsprong te behandelen en te voorkomen, inclusief anemie veroorzaakt door de volgende ziekten / aandoeningen:

• relatieve deficiëntie van endogeen erytropoëtine (gedefinieerd als onevenredig lage concentraties erytropoëtine in serum in verhouding tot de mate van anemie);
• chronisch nierfalen;
• solide tumoren bij patiënten die chemotherapie krijgen;
• multipel myeloom, laaggradige non-Hodgkin-lymfomen en chronische lymfatische leukemie bij patiënten die kanker krijgen.

Het medicijn wordt ook voorgeschreven voor de volgende doeleinden:

• een toename van het volume donorbloed voor daaropvolgende autotransfusie;
• preventie van bloedarmoede bij premature baby's geboren vóór 34 weken zwangerschap met een lichaamsgewicht van 750-1500 g

Contra-indicaties

Epoëtine bèta is gecontra-indiceerd bij ernstige arteriële hypertensie en overgevoeligheid voor serumalbumine.

In het geval dat het geneesmiddel wordt gebruikt om het volume van donorbloed te verhogen met het oog op daaropvolgende autohemotransfusie, zijn contra-indicaties ook het risico van diepe veneuze trombose en trombo-embolie, onstabiele angina pectoris, beroerte of myocardinfarct in de afgelopen maand.

Epoëtine bèta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij de volgende ziekten / aandoeningen:

• matig ernstige anemie [hemoglobine (Hb) - 100-130 g / l of hematocriet (Ht) - 30-39%, zonder ijzer (Fe) -deficiëntie];
• refractaire anemie in aanwezigheid van door explosie getransformeerde cellen;
• Leverfalen;
• epilepsie;
• trombocytose;
• lichaamsgewicht minder dan 50 kg (als het nodig is om het volume donorbloed te vergroten voor daaropvolgende autotransfusie);
• de periode van zwangerschap en borstvoeding.

Epoëtine bèta, instructies voor gebruik: methode en dosering

Epoëtine bèta wordt subcutaan of intraveneus toegediend.

Behandeling van bloedarmoede bij chronisch nierfalen

Patiënten die geen hemodialyse ondergaan, wordt aangeraden Epoetin beta s / c te injecteren om accidentele opname van de oplossing in de perifere aderen te voorkomen. Intraveneuze injecties zijn echter ook mogelijk, maar in kleinere doses. De toedieningsduur is 2 minuten.

Patiënten die hemodialyse ondergaan, ontvangen het geneesmiddel aan het einde van de dialysesessie via een arterioveneuze shunt.

De behandeling wordt uitgevoerd totdat het Ht-niveau 30-35% bereikt of de noodzaak van bloedtransfusie is geëlimineerd.

De toename van Ht mag niet hoger zijn dan 0,5% per week.

Bij gelijktijdige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen of arteriële hypertensie worden de wekelijkse toename van Ht en de noodzakelijke indicatoren individueel bepaald, rekening houdend met het klinische beeld. In sommige gevallen wordt het bereiken van het 30% -niveau als optimaal beschouwd.

Het therapeutische schema omvat twee fasen:

1. Fase van dosisaanpassing: bij subcutane toediening is de aanvangsdosis 20 IE / kg driemaal per week. Als de wekelijkse toename van Ht minder dan 0,5% is, wordt de dosis eenmaal per maand verhoogd met 20 IE / kg (bij dezelfde toedieningsfrequentie). De totale wekelijkse dosis Epoetin Beta kan in één keer worden toegediend of over dagelijkse injecties worden verdeeld. Bij intraveneuze toediening is de aanvangsdosis 40 IE / kg driemaal per week. Indien nodig wordt de dosis na een maand verhoogd tot 80 IE / kg (met dezelfde toedieningsfrequentie). Als in dit geval de Ht-snelheid onvoldoende is, wordt de dosis elke 4 weken verhoogd met 20 IE / kg. Ongeacht de wijze van toediening van het medicijn, de maximaal toegestane wekelijkse dosis is 720 IE / kg. Met een toename van Ht met meer dan 1% per week, wordt een enkele dosis van het medicijn verminderd;
2. Onderhoudstherapie: de geselecteerde dosis aan het einde van de correctiefase wordt 2 keer verlaagd. Verder kiest de arts voor elke patiënt afzonderlijk een onderhoudsdosis en past deze elke 1 à 2 weken aan, zodat de Ht-indicator op 30 à 35% blijft. In het geval van subcutane toediening van het medicijn, wordt de wekelijkse dosis 1 keer per week toegediend of verdeeld over 3 of 7 injecties per week. Na stabilisatie van de aandoening is één enkele toediening van epoëtine bèta elke 2 weken voldoende, maar in een hogere dosis. Levenslange behandeling. Indien nodig wordt de therapie onderbroken.

Preventie en behandeling van bloedarmoede bij kanker

Het doseringsschema van het medicijn hangt af van de indicatie:

• solide tumoren bij patiënten die chemotherapie krijgen (in het geval van een Hb-waarde vóór chemotherapie ≤ 130 g / l): epoëtine bèta wordt sc voorgeschreven in een wekelijkse aanvangsdosis van 450 IE in 3 of 7 injecties. Als het Hb-gehalte niet voldoende stijgt, wordt de dosis na 4 weken verdubbeld. Na het einde van de chemotherapie wordt de behandeling maximaal 3 weken voortgezet. Wanneer tijdens de eerste chemokuur, ondanks de stimulatie van de hematopoëse door het geneesmiddel, de Hb-spiegel met meer dan 10 g / l daalt, is verder gebruik van epoëtine bèta waarschijnlijk niet effectief. Een verhoging van Нb> 20 g / l per maand moet worden vermeden; als dit gebeurt, moet de dosis worden gehalveerd. Als de patiënt een Hb> 140 g / l heeft, wordt het medicijn stopgezet totdat deze indicator daalt tot ≤ 120 g / l, waarna de therapie voor anemie wordt hervat met een wekelijkse dosis, de helft van de vorige;
• multipel myeloom, laaggradige non-Hodgkin-lymfomen: Epoëtine bèta wordt sc voorgeschreven in een wekelijkse aanvangsdosis van 450 IE in 1, 3 of 7 injecties. Als het Hb-gehalte niet voldoende stijgt (minder dan 10 g / l), wordt de dosis na 4 weken verdubbeld. Als er na 8 weken geen toename van Нb met ten minste 10 g / l is, wordt het medicijn geannuleerd. De maximaal toegestane wekelijkse dosis is 900 IE / kg;
• chronische lymfatische leukemie bij patiënten die chemotherapie krijgen: epoëtine bèta wordt s / c voorgeschreven in een wekelijkse aanvangsdosis van 450 IE in 1, 3 of 7 injecties. Indien nodig wordt de dosis na 4 weken verdubbeld. De maximaal toegestane dosis is 900 IE / kg. Na het einde van de chemotherapie wordt de behandeling maximaal 4 weken voortgezet. Als gedurende de eerste 4 weken het Hb-gehalte met meer dan 20 g / l stijgt, wordt de dosis gehalveerd. Als de patiënt een stijging van het Hb> 140 g / l heeft, wordt epoëtine bèta geannuleerd totdat deze daalt tot 130 g / l. Daarna wordt de behandeling hervat met een dosis van 50% van de vorige aanvangsdosis, op voorwaarde dat het tekort aan erytropoëtine de meest waarschijnlijke oorzaak van de anemie is.

Voorbereiding van patiënten voor het verzamelen van donorbloed voor daaropvolgende autohemotransfusie

Epoëtine bèta wordt gedurende 4 weken intraveneus of subcutaan 2 keer per week toegediend. Als Ht (≥ 33%) bloedafname toelaat, wordt het medicijn aan het einde van de procedure toegediend.

De arts stelt de dosis individueel in, rekening houdend met de erytrocytenreserve van de patiënt en het volume bloed dat nodig is voor autotransfusie. De maximale wekelijkse dosis voor intraveneuze toediening is 1600 IE / kg, voor subcutane toediening - 1200 IE / kg.

Tijdens de hele kuur mag het Ht-gehalte niet hoger zijn dan 48%.

Preventie van bloedarmoede bij te vroeg geboren baby's

Epoëtine bèta wordt driemaal per week sc toegediend met 250 IE / kg gedurende 6 weken.

Het wordt aanbevolen de behandeling zo vroeg mogelijk te starten, optimaal vanaf de derde dag van het leven van het kind.

Bijwerkingen

• van het immuunsysteem: jeuk, huiduitslag, urticaria; zelden - anafylactoïde reacties;
• van de kant van de hematopoëtische organen: zelden - dosisafhankelijke trombocytose, vooral na intraveneuze toediening van epoëtine bèta (overschrijdt het normale bereik niet en verdwijnt bij voortgezette therapie); zelden - de vorming van neutraliserende antilichamen tegen het medicijn, wat gepaard kan gaan met de ontwikkeling van gedeeltelijke rode bloedcelaplasie;
• van de kant van het cardiovasculaire systeem: vaak - een verhoging van de bloeddruk (BP) of een verhoging van bestaande arteriële hypertensie (vooral in het geval van een snelle verhoging van de hematocriet); mogelijk - trombo-embolie (een betrouwbare relatie met het gebruik van Epoetin beta is niet vastgesteld), trombose van shunts (mogelijk als gevolg van onvoldoende heparinisatie, vooral bij patiënten met een neiging tot hypotensie of complicaties van arterioveneuze fistels, zoals aneurysma of stenose), hypertensieve crisis met symptomen van encefalopathie, hoofdpijn, sensorische en motorische pathologieën - spraakstoornissen, loopstoornissen, tot tonisch-clonische aanvallen);
• laboratoriumindicatoren: een afname van ferritine, vergezeld van een toename van de hematocriet (voornamelijk bij premature baby's in de periode van 12-14 dagen van het leven), een afname van het serumijzermetabolisme; bij patiënten met uremie - hyperfosfatemie, hyperkaliëmie;
• andere: hoofdpijn (inclusief migraine-achtige pijn die plotseling opkomt); zelden (vooral aan het begin van de behandeling) - reacties op de injectieplaats, griepachtige symptomen (koude rillingen, koorts, malaise, pijn in de ledematen, hoofdpijn, ossalgie).

Overdosering

Epoëtine bèta wordt gekenmerkt door een zeer brede therapeutische index, maar het is noodzakelijk om bij het begin van de therapie rekening te houden met de reactie van de individuele patiënt op het geneesmiddel. De vorming van een overmatige farmacodynamische respons is mogelijk, d.w.z. de ontwikkeling van overmatige erytropoëse met cardiovasculaire complicaties die het leven bedreigen.

In het geval van een hoog hemoglobinegehalte, moet Epoetin beta tijdelijk worden stopgezet. Indien nodig wordt aderlaten uitgevoerd.

speciale instructies

Vanwege het risico op het ontwikkelen van anafylactoïde reacties, moet de toediening van de eerste dosis van het geneesmiddel onder strikt medisch toezicht plaatsvinden.

Tijdens de behandelingsperiode is het noodzakelijk om periodiek de hematocriet- en hemoglobine-indexen te controleren totdat de waarden van respectievelijk 30-35% en 100-120 g / l zijn bereikt, daarna moet de controle eenmaal per week worden uitgevoerd.

In de eerste 8 weken dat u het medicijn gebruikt, is het nodig om de bloedcellen, vooral bloedplaatjes, elke week te tellen. Als ze met meer dan 150 duizend / μl stijgen ten opzichte van de oorspronkelijke waarde, wordt Epoetin beta geannuleerd.

Tijdens dialyse is vaak een verhoging van de heparinedosis nodig (vanwege een verhoging van de hematocriet). Bij onvoldoende heparinisatie bestaat het risico van blokkering van het dialysesysteem en de ontwikkeling van shunttrombose, vooral bij patiënten met complicaties van arterioveneuze fistels of neiging tot hypotensie. In dergelijke gevallen is het noodzakelijk om de shunt vroegtijdig te herzien en trombose tijdig te voorkomen (bijvoorbeeld door acetylsalicylzuur in te nemen). Vóór de benoeming van epoëtine bèta moet een tekort aan foliumzuur en cyanocobalamine worden uitgesloten, omdat het ontbreken van deze stoffen bijdraagt tot een afname van de effectiviteit van het medicijn.

Bij een snelle stijging van de hematocriet, wordt aanbevolen om de bloeddruk onder controle te houden (ook tussen hemodialysesessies bij patiënten die het krijgen), vooral voorzichtig - aan het begin van de behandeling van kankerpatiënten. De stijging van de bloeddruk wordt gecontroleerd door geschikte medicatie; als er geen effect is, wordt epoëtine bèta tijdelijk geannuleerd. In het geval van een hypertensieve crisis zijn dringende maatregelen aangewezen.

Oncologische patiënten en patiënten die zich voorbereiden op daaropvolgende autotransfusie, tegen de achtergrond van antianemische therapie, lopen een hoger risico op het ontwikkelen van trombo-embolische complicaties, hoewel het oorzakelijk verband niet betrouwbaar is vastgesteld.

Bij het voorschrijven van epoëtine bèta, voordat autoloog donorbloed wordt afgenomen, worden de standaardaanbevelingen voor de donatieprocedure gevolgd: bloed wordt alleen afgenomen bij patiënten met een hematocriet ≥ 33% of een hemoglobine ≥ 110 g / l. Bijzondere voorzichtigheid is geboden als het lichaamsgewicht van de patiënt minder is dan 50 kg. In dit geval mag het in één keer afgenomen bloedvolume niet hoger zijn dan 12% van het geschatte bloedvolume van de donor.

In de meeste gevallen gaat een verhoging van de hematocriet gepaard met een verlaging van de serum-ferritineconcentratie. Om deze reden wordt alle patiënten met nieranemie met ferritinespiegels <100 μg / l of transferrineverzadiging <20% geadviseerd om orale ijzersupplementen in te nemen in een dagelijkse dosis van 200-300 mg.

Volgens dezelfde principes wordt behandeling met ijzerpreparaten voorgeschreven voor patiënten met hematologische en oncologische aandoeningen. Bij patiënten met multipel myeloom, non-Hodgkin-lymfomen en chronische lymfatische leukemie bij patiënten met transferrineverzadiging <25% is intraveneuze toediening van Fe-preparaten in een dosis van 100 mg per week mogelijk.

Bij patiënten die zich voorbereiden om bloed te doneren voor daaropvolgende autotransfusie en ook aanwijzingen hebben voor tijdelijk ijzertekort, worden Fe-preparaten voorgeschreven in een dagelijkse dosis van 300 mg. In dit geval begint de behandeling gelijktijdig met het gebruik van epoëtine bèta en gaat door tot de normalisatie van de ferritine-indicatoren. Als er in dit geval tekenen zijn van ijzertekort (ferritinespiegel ≤ 20 μg / l of transferrineverzadiging <20%), moet de kwestie van aanvullende IV-toediening van Fe-preparaten worden overwogen.

Voor premature baby's wordt orale therapie met ijzerpreparaten in een dagelijkse dosis van 2 mg zo vroeg mogelijk voorgeschreven (niet later dan 14 dagen na hun leven), daarna wordt hun dosis aangepast afhankelijk van de concentratie van serumferritine. Als de concentratie onder 100 μg / ml aanhoudt of als er andere tekenen van ijzertekort zijn, wordt de dagelijkse dosis Fe-preparaten verhoogd tot 5–10 mg en wordt de behandeling voortgezet totdat de symptomen van ijzertekort zijn verdwenen.

Bij onvoldoende gebruik van epoëtine bèta door gezonde personen (bijvoorbeeld in de vorm van doping) bestaat de mogelijkheid van een sterke stijging van de hematocriet, wat levensbedreigende complicaties van het cardiovasculaire systeem kan veroorzaken.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Tijdens de behandelingsperiode wordt aanbevolen om af te zien van het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke activiteiten.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

De ervaring met het gebruik van epoëtine bèta bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven is beperkt, daarom wordt het geneesmiddel alleen gebruikt in gevallen waarin, naar de mening van de arts, de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.

Gebruik in de kindertijd

Bij kinderen, inclusief premature pasgeborenen, wordt het medicijn gebruikt volgens indicaties.

De dosis epoëtine bèta voor kinderen en adolescenten wordt bepaald door de leeftijd: hoe kleiner deze is, des te hoger is de dosis nodig. Gezien de individuele variabiliteit in respons op therapie, die niet kan worden voorspeld, wordt de behandeling meestal gestart met de standaard aanbevolen doses van het geneesmiddel en vervolgens wordt, indien nodig, de optimale onderhoudsdosis gekozen.

Met verminderde nierfunctie

Epoëtine beta is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen.

Bij een sterke stijging van de concentratie van Al ³⁺ als gevolg van de behandeling van nierfalen, kan het effect van epoëtine bèta worden verzwakt. In dit opzicht wordt de beslissing om het medicijn voor te schrijven aan patiënten met nefrosclerose die niet worden gedialyseerd, individueel genomen, omdat er een risico is op een snelle verslechtering van de nierfunctie. Tijdens de behandeling is een zorgvuldige controle van de kalium- en fosfaatconcentraties in het serum noodzakelijk. Als zich hyperkaliëmie ontwikkelt, wordt het medicijn tijdelijk geannuleerd totdat het kaliumniveau weer normaal is.

Voor schendingen van de leverfunctie

Leverfalen is een relatieve contra-indicatie voor de benoeming van epoëtine bèta, d.w.z. het medicijn kan met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt, onder strikt medisch toezicht.

Geneesmiddelinteracties

Volgens de klinische ervaring met het gebruik van epoëtine bèta waren er geen feiten over onverenigbaarheid van het geneesmiddel tijdens het gebruik van andere geneesmiddelen.

In experimentele studies werd gevonden dat erytropoëtine het myelotoxische effect van cytostatica zoals etoposide, cyclofosfamide, cisplatine, fluorouracil niet versterkt.

Om een afname van de activiteit van epoëtine bèta en de mogelijke incompatibiliteit ervan te voorkomen, is het mengen van het geneesmiddel met andere medicinale oplossingen verboden.

Analogen

Analogons van Epoëtine beta zijn Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetin, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erytropoëtine.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij temperaturen van 2 tot 8 ° C in de originele verpakking op een droge plaats buiten het bereik van kinderen, beschermd tegen licht.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Beoordelingen over Epoetin beta

Het medicijn wordt voornamelijk gebruikt in aanwezigheid van ernstige indicaties, ook voor de preventie van bloedarmoede. Waarschijnlijk om deze reden zijn er geen beoordelingen van Epoetin beta op medische fora en sites.

Prijs voor Epoëtine Beta in apotheken

De geschatte prijs voor epoëtine bèta met een activiteit van 2000 IU is 559 roebel. voor 1 ampul met een volume van 1 ml, 673 roebel. voor 1 spuit met een inhoud van 1 ml.

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!