Beiodine

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Gebruiksaanwijzing:

1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. Indicaties voor gebruik
3. Contra-indicaties
4. Wijze van aanbrengen en dosering
5. Bijwerkingen
6. Speciale instructies
7. Geneesmiddelinteracties
8. Voorwaarden voor opslag

Beiodine is een tweecomponenten geneesmiddel tegen kanker.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Beiodine is verkrijgbaar als set van twee componenten:

component nr. 1 - Perjeta - concentraat voor bereiding van oplossing voor infusie: transparant of opaalachtig, kleurloos of licht bruinachtig (in kleurloze glazen injectieflacons 420 mg / 14 ml);
component nr. 2 - Herceptin - lyofilisaat voor de bereiding van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie: van lichtgeel tot wit; de gereconstitueerde oplossing is een heldere of licht opaalachtige vloeistof van lichtgeel tot kleurloos; oplosmiddel - bacteriostatisch water voor injectie - transparant, met een lichte gelige tint of kleurloze vloeistof (in kleurloze glazen injectieflacons: medicijn - 440 mg, oplosmiddel - 20 ml).

Bayodaim set (3 flessen) wordt op een kartonnen pallet geplaatst, 1 pallet in een kartonnen doos met eerste openingsbediening.

Samenstelling van 1 flesje (14 ml) Perjets:

werkzame stof: pertuzumab - 420 mg;
hulpcomponenten: ijsazijn - 9,2 mg, L-histidine - 43,5 mg, polysorbaat 20 - 2,8 mg, sucrose - 575,1 mg, water voor injectie - tot 14 ml.

Samenstelling van 1 fles Herceptin:

werkzame stof: trastuzumab - 440 mg;
hulpcomponenten: α, α-trehalosedihydraat - 400 mg, polysorbaat 20 - 1,8 mg, L-histidine - 6,4 mg, L-histidinehydrochloride - 9,9 mg.

De samenstelling van 1 fles Herceptin-oplosmiddel: benzylalcohol (als antimicrobieel conserveermiddel) - 229,9 mg, water voor injectie - 20,9 ml.

Gebruiksaanwijzingen

Beiodine wordt gebruikt in combinatie met docetaxel om de volgende aandoeningen te behandelen:

uitgezaaide borstkanker: uitgezaaide of lokaal recidiverende, niet-operabele borstkanker met tumoroverexpressie van HER2 (humane epidermale groeifactorreceptor type II) bij afwezigheid van eerdere HER2-specifieke behandeling of chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte;
neoadjuvante therapie voor borstkanker: lokaal gevorderde, oedemateus-infiltratieve of vroege borstkanker (met een tumordiameter groter dan 2 cm) met overexpressie van HER2 als onderdeel van een therapieregime dat carboplatine of FEC (fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide) bevat.

Contra-indicaties

Absoluut:

LVEF (linkerventrikelejectiefractie) vóór behandeling <50%;
functionele stoornissen van de lever (het veiligheidsprofiel voor deze groep patiënten is niet onderzocht);
ongecontroleerde arteriële hypertensie;
eerdere therapie met anthracyclines met een cumulatieve dosis doxorubicine of een gelijkwaardig geneesmiddel> 360 mg / m ²;
belaste geschiedenis van chronisch hartfalen;
recent myocardinfarct;
ernstige kortademigheid in rust, geassocieerd met longmetastasen of onderhoudsbehandeling met zuurstoftherapie;
ernstige hartritmestoornissen waarbij medicamenteuze behandeling vereist is op het moment van toediening van Beiodine, behalve paroxismale supraventriculaire tachycardie en atriale fibrillatie;
leeftijd tot 18 jaar (het veiligheidsprofiel voor deze groep patiënten is niet onderzocht);
zwangerschap en de periode van borstvoeding (borstvoeding);
overgevoeligheid voor geneesmiddelcomponenten of muizeneiwit.

Relatief (Beiodine wordt met voorzichtigheid voorgeschreven in aanwezigheid van de volgende ziekten / aandoeningen):

afname van LVEF tot <50% tijdens eerdere adjuvante therapie met Herceptin;
LVEF-waarden <55%;
aandoeningen die de functie van het linkerventrikel kunnen verstoren;
bijkomende longziekten of metastasen naar de longen;
functionele aandoeningen van de nieren;
eerdere therapie met cardiotoxische geneesmiddelen, waaronder anthracyclines / cyclofosfamiden, of eerdere bestralingstherapie op de borst;
arteriële hypertensie;
hartfalen;
cardiale ischemie.

Wijze van toediening en dosering

Tests voor tumorexpressie van HER2 worden uitgevoerd voorafgaand aan de benoeming van Beiodine. De verplichte criteria voor therapie omvatten: het resultaat van immunohistochemische analyse (IHC) - 3+ punten en / of het resultaat van in situ hybridisatie (ISH) - de mate van amplificatie ≥2,0. Testmethoden moeten nauwkeurig en gevalideerd zijn.

Beiodine-componenten worden alleen via intraveneuze (intraveneuze) infusie toegediend. IV-jet- of bolustoediening is verboden.

De volgorde van toediening van de componenten van het medicijn doet er niet toe. In gevallen waarin premedicatie vereist is voordat Herceptin wordt geïntroduceerd, wordt het eerst toegediend. Na elke toepassing van Perjeta en tot het moment van toediening van Herceptin of docetaxel, wordt aanbevolen om de toestand van de patiënt gedurende 30-60 minuten te controleren. Docetaxel wordt aanbevolen als laatste toe te dienen.

Doseringsschema:

Perjeta: De eerste dosis wordt gedurende 60 minuten toegediend. Indien goed verdragen, kunnen volgende infusies binnen 30-60 minuten worden uitgevoerd. Laaddosis - 840 mg, onderhoud (toegediend 3 weken na laden) - 420 mg om de 3 weken;
Herceptin: De eerste dosis wordt gedurende 90 minuten gegeven. Indien goed verdragen, kunnen volgende infusies binnen 30 minuten worden uitgevoerd. Laaddosis - 8 mg / kg, onderhoud (toegediend 3 weken na laden) - 6 mg / kg elke 3 weken;
docetaxel: de aanvangsdosis is 75 mg / m ², daarna wordt dezelfde dosis elke 3 weken toegediend. Als het medicijn in de eerste cyclus goed wordt verdragen, kan de dosis verder worden verhoogd tot 100 mg / m ².

Bij neoadjuvante therapie voor borstkanker wordt Bayodaim in combinatie met docetaxel voorafgaand aan de operatie voorgeschreven (het doseringsschema is hierboven beschreven).

Een van de drie behandelingsregimes voor vroege borstkanker is mogelijk:

Beiodine in combinatie met docetaxel - 4 cycli, daarna postoperatieve FEC-therapie - 3 cycli;
preoperatieve therapie met FEC - 3 cycli, daarna Bayodaim in combinatie met docetaxel - 3 cycli;
Beiodine in combinatie met docetaxel en carboplatine (het wordt niet aanbevolen om de dosis docetaxel te verhogen tot meer dan 75 mg / m ²) - 6 cycli.

Na de chirurgische ingreep moet de Herceptin-therapie worden voortgezet, de totale gebruiksduur is 1 jaar.

Het gecombineerde gebruik van Perjeta met anthracyclines wordt niet aanbevolen (vanwege onvoldoende gegevens).

Duur van de behandeling:

neoadjuvante therapie voor borstkanker: voor 3, 4 of 6 cycli (afhankelijk van het gekozen therapieregime);
uitgezaaide borstkanker: totdat tekenen van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreden.

Het wordt niet aanbevolen om de dosis van elk van de componenten van Bayodaim te verlagen. Wanneer een van de componenten wordt geannuleerd, wordt de therapie volledig gestopt.

Als docetaxel wordt stopgezet, kan de behandeling van gemetastaseerde borstkanker met Bayodaim worden voortgezet totdat de ziekte voortschrijdt of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Tijdens de ontwikkeling van door chemotherapie geïnduceerde omkeerbare myelosuppressie kan de therapie worden voortgezet met zorgvuldige controle van complicaties als gevolg van neutropenie.

Het gebruik van Bayodaim wordt in de volgende gevallen gedurende ten minste 3 weken opgeschort:

LVEF-waarden van 40-45% met een afname van LVEF met ≥10% vergeleken met de waarden die werden waargenomen vóór aanvang van de therapie;
LVEF verlagen tot onder de 40%.

In geval van ontwikkeling van een infusiereactie, is het noodzakelijk om de infusiesnelheid te verlagen of de toediening van de oplossing tijdelijk te onderbreken.

Als er ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, wordt de therapie volledig stopgezet.

Verdunning van de Bayodaim-componenten wordt uitgevoerd in afzonderlijke infuuszakken gemaakt van polyvinylchloride (PVC), polyolefine en polyethyleen. De componenten zijn onverenigbaar met 5% dextrose-oplossing. Het is onmogelijk om ze samen met andere medicijnen te mengen of te verdunnen. De bereiding van het geneesmiddel voor toediening moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden.

Kenmerken en methode voor het verdunnen van componenten:

Perjeta: kan alleen worden verdund in 0,9% natriumchloride-oplossing; de fles is voor eenmalig gebruik. Voor verdunning wordt het volledige vloeibare concentraat uit de injectieflacon gehaald en in een infuuszak met een 0,9% natriumchloride-oplossing van 250 ml geïnjecteerd. De concentratie van de voltooide oplossing: oplaaddosis - 3,36 mg / ml (840 mg / 250 ml), onderhoudsdosis - 1,68 mg / ml. Na reconstitutie wordt de zak voorzichtig omgekeerd om te mengen (schuimvorming moet worden vermeden). De oplossing wordt onmiddellijk na bereiding toegevoegd. In uitzonderlijke gevallen kan het tot 24 uur worden bewaard bij een temperatuur van 2–8 ° C;
Herceptin: de inhoud van de injectieflacon wordt opgelost in 20 ml bacteriostatisch water voor injectie (meegeleverd in de kit). Het resulterende oplossingsconcentraat is geschikt voor herhaald gebruik. De concentratie is 21 mg / ml, de pH is 6,0. Vermijd bij het oplossen overmatig schuimen. Het concentraat is 28 dagen stabiel bij 2–8 ° C. Het gebruik van steriel water voor injectie (zonder conserveermiddel) is aanvaardbaar als oplosmiddel. Het gebruik van andere oplosmiddelen wordt afgeraden. Om de infuusoplossing te bereiden, wordt het overeenkomstige volume van het concentraat geïnjecteerd in de infuuszak met 0,9% natriumchlorideoplossing van 250 ml. De oplossing voor infusie wordt onmiddellijk na bereiding toegediend. In uitzonderlijke gevallen kan het niet langer dan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur van 2–8 ° C.

Bijwerkingen

Gemetastaseerde borstkanker

De meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 50% van de gevallen) zijn diarree, neutropenie en alopecia.

De meest voorkomende (meer dan 10% van de gevallen) aandoeningen van III-IV-ernst volgens de classificatie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 3.0, zijn neutropenie, leukopenie en febriele neutropenie.

De meest ernstige en klinisch significante aandoening (minder dan 10% van de gevallen) is linkerventrikeldisfunctie, inclusief symptomatische linkerventrikel systolische disfunctie (chronisch hartfalen).

De incidentie van bijwerkingen na stopzetting van docetaxel neemt af, behalve voor infecties van de bovenste luchtwegen, huiduitslag, diarree, hoofdpijn, jeuk, nasofaryngitis, misselijkheid, asthenie, artralgie en vermoeidheid.

Neoadjuvante therapie voor borstkanker

De incidentie van bijwerkingen is afhankelijk van het behandelschema:

Beiodine in combinatie met docetaxel - 4 cycli, daarna postoperatieve FEC-therapie - 3 cycli: ≥50% - alopecia en neutropenie; ≥10% - neutropenie;
preoperatieve therapie van FEC - 3 cycli; daarna Bayodaim in combinatie met docetaxel - 3 cycli: ≥50% - diarree, alopecia, misselijkheid; ≥10% - leukopenie, neutropenie;
Beiodine in combinatie met docetaxel en carboplatine - 6 cycli: ≥50% - alopecia, diarree; ≥10% - neutropenie, anemie, febriele neutropenie, diarree, leukopenie.

Gemetastaseerde borstkanker en neoadjuvante borstkankertherapie

Mogelijke overtredingen tijdens gecombineerde behandeling (zeer vaak - ≥ 1/10; vaak - ≥ 1/100 en <1/10; niet vaak - ≥ 1/1000 en <1/100; zelden - ≥ 1 / 10.000 en <1 / 1000; zeer zelden - <1/10 000, rekening houdend met geïsoleerde gevallen; met een onbekende frequentie - als het onmogelijk is om de frequentie van ontwikkeling in te schatten; er moet rekening mee worden gehouden dat het problematisch is om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen een specifiek medicijn en een bijwerking):

cardiovasculair systeem: vaak - linkerventrikeldisfunctie; zelden - chronisch hartfalen;
hematopoietisch systeem: zeer vaak - neutropenie, leukopenie, anemie, febriele neutropenie (mogelijk fataal);
spijsverteringsstelsel: heel vaak - braken, verminderde eetlust, misselijkheid, diarree, stomatitis, obstipatie, dyspeptische symptomen;
ademhalingssysteem: heel vaak - hoest; vaak - pleurale effusie, kortademigheid; zelden - interstitiële longziekte;
bewegingsapparaat: heel vaak - artralgie, myalgie;
immuunsysteem: zeer vaak - anafylactische reacties / overgevoeligheid, cytokine-afgiftesyndroom / infusiereacties;
zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn, perifere neuropathie, dysgeusie; vaak - duizeligheid;
psyche: heel vaak - slapeloosheid;
gezichtsorgaan: vaak - verhoogde tranenvloed;
huid en onderhuids weefsel: heel vaak - uitslag, alopecia, nagelpathologie; vaak - droge huid, jeuk, paronychia;
andere: heel vaak - perifeer oedeem, verhoogde vermoeidheid, pijn, asthenie, ontsteking van de slijmvliezen van verschillende lokalisatie, verhoogde lichaamstemperatuur, de toevoeging van secundaire infecties; vaak - koude rillingen.

Aandoeningen die zich ontwikkelen bij het gebruik van Herceptin voor alle goedgekeurde indicaties, in regimes die verschillen van het regime van gebruik van Bayodaim in combinatie met docetaxel (de classificatie van de ontwikkelingsfrequentie komt overeen met het bovenstaande; vanwege het feit dat Herceptin vaak gelijktijdig met chemotherapie wordt gebruikt, evenals na voltooiing van de bestralingskuur therapie, is het problematisch om de oorzaak-gevolgrelatie te bepalen):

zenuwstelsel: heel vaak - duizeligheid, trillingen, hoofdpijn; vaak - paresthesie, perifere neuropathie, slaperigheid, spierhypertonie, dysgeusie, ataxie; zelden - parese; met een onbekende frequentie - hersenoedeem;
hematopoietisch systeem: heel vaak - leukopenie, bloedarmoede, febriele neutropenie, neutropenie; vaak - trombocytopenie; met een onbekende frequentie - hypoprotrombinemie;
immuunsysteem: vaak - overgevoeligheidsreacties; met een onbekende frequentie - anafylactische shock, anafylactische reacties;
ademhalingssysteem: heel vaak - neusbloedingen, piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid, rhinorroe; vaak - verminderde longfunctie, bronchiale astma, faryngitis; zelden - pleurale effusie; zelden - pneumonitis; met een onbekende frequentie - hypoxie, longinfiltratie, longfibrose, acuut longoedeem, respiratoir falen, acuut respiratoir noodsyndroom, bronchospasmen, verminderde zuurstofverzadiging van hemoglobine, orthopneu, larynx- en longoedeem;
cardiovasculair systeem: heel vaak - een afname van de linkerventrikelejectiefractie, een afname en toename van de bloeddruk, hartkloppingen, hartritmestoornissen, fladderen, opvliegers; vaak - hartfalen, vasodilatatie, supraventriculaire tachyaritmie, arteriële hypotensie, cardiomyopathie; zelden - pericardiale effusie; met een onbekende frequentie - galopritme, pericarditis, cardiogene shock, bradycardie;
spijsverteringsstelsel: heel vaak - dyspepsie, buikpijn, diarree, braken, zwelling van de lippen, misselijkheid, obstipatie; vaak - hepatitis, anorexia, pijn in de lever, pancreatitis, droge mond, aambeien, hepatocellulaire schade; zelden geelzucht; met een onbekende frequentie - leverfalen;
urinewegen: vaak - nierziekte; met een onbekende frequentie - glomerulonefropathie, vliezige glomerulonefritis, nierfalen;
bewegingsapparaat: heel vaak - spierstijfheid, artralgie, myalgie; vaak - spierspasmen, artritis, ossalgie, pijn in de rug, ledematen en nek;
huid en onderhuids weefsel: heel vaak - schending van de structuur van de nagels, erytheem, uitslag, alopecia, zwelling van het gezicht; vaak - acne, hyperhidrose, ecchymose, droge huid, dermatitis, maculopapulaire uitslag, onychoclasie, pruritus, urticaria; met een onbekende frequentie - angio-oedeem;
metabolisme: met onbekende frequentie - hyperkaliëmie;
psyche: vaak - denkstoornissen, angst, slapeloosheid, depressie;
gezichts- en gehoororgaan: zeer vaak - verhoogde tranenvloed, conjunctivitis; vaak droge ogen; zelden - doofheid; met een onbekende frequentie - retinale bloeding, oedeem van de oogzenuwkop;
neoplasmata (kwaadaardig, goedaardig en niet-gespecificeerd, inclusief poliepen en cysten): met een onbekende frequentie - de progressie van neoplasmata / kwaadaardige neoplasmata;
parasitaire / infectieziekten: vaak - neutropenische sepsis, longontsteking, cystitis, phlegmon, herpes zoster, influenza, nasofaryngitis, sinusitis, rhinitis, erysipelas, infecties van de huid, bovenste luchtwegen en urinewegen; zelden - sepsis;
zwangerschap, postpartum / perinatale periode: met onbekende frequentie - oligohydramnion, fatale pulmonale hypoplasie en verminderde nierfunctie en / of renale hypoplasie bij de foetus;
geslachtsdelen en borstklier: vaak - mastitis / ontsteking van de borstklieren;
andere: heel vaak - infusiereacties, pijn op de borst, asthenie, koude rillingen, griepachtig syndroom, koorts, zwakte, pijn, mucositis; vaak - perifeer oedeem, gewichtsverlies, malaise, blauwe plekken, oedeem.

speciale instructies

In het medische dossier van de patiënt moet de handelsnaam van de Bayodaim-set worden vermeld. Bij het vervangen van de kitcomponenten door andere biologische preparaten met een vergelijkbaar effect, is het noodzakelijk om de arts te raadplegen die de therapie heeft voorgeschreven. Voorzichtigheid is geboden bij een dergelijke vervanging als er geen gegevens zijn die de uitwisselbaarheid bevestigen.

Beiodine kan alleen worden gebruikt onder toezicht van een ervaren arts; medisch personeel moet infusies uitvoeren.

In geval van overgevoeligheid voor benzylalcohol, moet Herceptin worden opgelost met water voor injectie. In dergelijke gevallen kan slechts 1 dosis uit elke injectieflacon worden genomen. De resterende oplossing moet worden vernietigd.

Als zich tijdens de behandeling stoornissen zoals duizeligheid en infusiereacties voordoen, moet u weigeren om voertuigen te besturen totdat de symptomen volledig zijn verdwenen.

Geneesmiddelinteracties

Tekenen van farmacokinetische interactie van Perjeta met Herceptin, docetaxel, erlotinib, gemcitabine, capecitabine werden niet gevonden.

In klinische onderzoeken werd geen significante interactie van Herceptin met geneesmiddelen die in combinatie ermee werden gebruikt, opgemerkt.

Voorwaarden voor opslag

Bewaar op een donkere plaats, buiten bereik van kinderen, bij een temperatuur van 2-8 ° C.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!