Valavir
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Valavir is een direct werkend antiviraal geneesmiddel.
Vorm en samenstelling vrijgeven
De doseringsvorm van het medicijn is filmomhulde tabletten: langwerpig, biconvex, met een risico aan één kant, de schaal is bijna wit met een parelmoerachtige tint (6 stuks. In blisters, in een kartonnen doos 7 blisters; 10 stuks. In blisters, in kartonnen verpakking 1 blister).
1 tablet bevat:
- werkzame stof: valaciclovir (in de vorm van valaciclovirhydrochloride) - 0,5 g (0,556 g);
- hulpcomponenten: povidon, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon;
- filmomhulsel: Sepifilm 050 [acetaten van esters (geacetyleerde mono- en diglyceriden), microkristallijne cellulose, methylhydroxypropylcellulose], kandurine.
Gebruiksaanwijzingen
- herpes zoster (herpes zoster) - voor therapie;
- infectie van de slijmvliezen en huid veroorzaakt door het herpes simplex-virus, inclusief genitaal (primair en recidiverend) - voor therapie;
- herinfectie van slijmvliezen en huid veroorzaakt door het herpes simplex-virus, inclusief genitale - voor preventieve therapie / onderdrukking;
- labiale herpes (labiale koorts, "verkoudheid" op de lippen) - voor therapie;
- genitale herpes - voor suppressieve therapie, op voorwaarde dat veilige seks wordt gebruikt, om de kans te verkleinen dat het virus wordt overgedragen aan een gezonde partner;
- toestand na orgaantransplantatie - voor de preventie van cytomegalovirus (CMV) -infectie bij volwassen patiënten en kinderen ouder dan 12 jaar.
Contra-indicaties
Het gebruik van Valavir is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (bij gebruik voor de preventie van cytomegalovirus is de leeftijdsgrens 12 jaar) en bij overgevoeligheid voor aciclovir, valaciclovir en een van de componenten van het geneesmiddel.
Aangezien klinische observatiegegevens over het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap en borstvoeding beperkt zijn, en de belangrijkste metaboliet van valaciclovir, aciclovir, in de moedermelk doordringt, wordt Valavir voorgeschreven aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven als het mogelijke voordeel van de therapie opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus / het kind.
Wijze van toediening en dosering
Valavir-tabletten zijn bedoeld voor orale toediening, de therapeutische werkzaamheid van het medicijn is niet afhankelijk van voedselinname.
Doseringsschema volgens indicaties:
- herpes zoster (Herpes zoster-virus): voor de behandeling krijgen volwassenen 3 keer per dag 2 tabletten (1 g valaciclovir) voorgeschreven, de loop van de behandeling is 7 dagen;
- herpes simplex (Herpes simplex-virus): voor de behandeling van volwassen patiënten met een normale immuniteit - 1 tablet (0,5 g) 2 maal / dag, het verloop van de behandeling bij recidieven - 3-5 dagen, het verloop van de behandeling van de primaire ziekte (mogelijk ernstiger verloop) - tot 10 dagen;
- herpes simplex (Herpes simplex-virus): voor preventieve behandeling (onderdrukking) van terugkerende infectie bij volwassen patiënten met normale immuniteit - 1 tablet (0,5 g) 1 keer / dag, voor volwassen patiënten met immunodeficiëntie - 1 tablet (0,5 g) 2 keer /dag;
- labiale herpes (lipkoorts, Herpes labialis-virus): voor alternatieve behandeling is de effectieve dosis valaciclovir 4 tabletten (2 g) 2 maal / dag (waarbij de tweede dosis na de eerste na ongeveer 12 uur wordt ingenomen, maar niet eerder dan 6 uur), de behandelingskuur is 1 dag (het is bewezen dat langer gebruik de klinische werkzaamheid van de therapie niet verhoogt). De behandeling moet worden gestart wanneer de allereerste symptomen van infectie zich voordoen in de lipzone: jeuk, tintelingen, branderig gevoel;
- genitale herpes (humaan alfaherpesvirus 2): om de kans op infectie van een seksuele partner te verminderen voor volwassen geïnfecteerde heteroseksuele partners met een normale immuniteit, met een aantal exacerbaties per jaar ≤ 9 keer - 1 tablet (0,5 g) 1 keer / dag. De studie naar het effect van valaciclovir op de overdracht van genitaal herpesvirus bij andere groepen patiënten (behalve heteroseksuelen) is niet uitgevoerd;
- cytomegalovirus (humaan betaherpesvirus 5): voor de preventie en behandeling van volwassen patiënten en kinderen ouder dan 12 jaar - 4 tabletten (2 g) 4 maal / dag onmiddellijk na transplantatie, volgens indicaties; het verloop van de behandeling is 90 dagen, het is mogelijk om de duur van de behandeling te verlengen voor patiënten met een hoog infectierisico. Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een neerwaartse dosisaanpassing nodig.
Dosering van Valavir voor een verminderde nierfunctie, afhankelijk van de creatinineklaring (CC), op voorwaarde dat voldoende hydratatie wordt gehandhaafd:
- Herpes zoster (therapie van volwassen patiënten met normale immuniteit en patiënten met immunodeficiëntie): CC ≥ 50 ml / min - 2 tabletten 3 maal / dag, CC 30-49 ml / min - 2 tabletten 2 maal / dag, CC 10-29 ml / min - 2 tabletten 1 keer / dag, CC <10 ml / min - 1 tablet 1 keer / dag;
- Herpes simplex (therapie voor volwassen patiënten met normale immuniteit): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablet 2 maal / dag, CC <30 ml / min - 1 tablet 1 keer / dag;
- Herpes labialis (therapie voor volwassen patiënten met normale immuniteit): CC ≥ 50 ml / min - 4 tabletten 2 maal / dag, CC 30-49 ml / min - 2 tabletten 2 maal / dag, CC 10-29 ml / min - 1 tablet 2 keer / dag, CC <10 ml / min - 1 tablet 1 keer / dag;
- Herpes simplex (profylaxe bij volwassen patiënten met normale immuniteit): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablet 1 keer / dag, met CC <30 ml / min, u moet een geneesmiddel kiezen dat in tabletten wordt geproduceerd met een dosis valaciclovir - 0,25 g, neem - 1 keer / dag;
- Herpes simplex (profylaxe bij volwassen patiënten met immunodeficiëntie): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablet 2 maal / dag, CC <30 ml / min - 1 tablet 1 keer / dag;
- Humaan bètaherpesvirus 5 (preventie van cytomegalovirusinfectie bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar): CC ≥ 75 ml / min - 4 tabletten 4 maal / dag, CC 50-74 ml / min - 3 tabletten 4 maal / dag, CC 25-49 ml / min - 3 tabletten 3 keer / dag, CC 10-24 ml / min - 3 tabletten 2 keer / dag, CC <10 ml / min of dialysepatiënten - 3 tabletten 1 keer / dag …
Patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan, dienen Valavir te gebruiken in dezelfde doses als aanbevolen voor CC <15 ml / min, tabletten worden na hemodialyse ingenomen.
Constante controle van de QC is vereist, vooral tijdens een snelle verandering in de manier waarop de nieren functioneren (bijvoorbeeld onmiddellijk na transplantatie), en een overeenkomstige dosisaanpassing van valaciclovir.
Bij lichte tot matige leverinsufficiëntie is het niet nodig om de dosis Valavir aan te passen. Klinische ervaring met het geneesmiddel bij patiënten met ernstige leverdisfunctie is beperkt.
Oudere patiënten moeten, rekening houdend met de verzwakking van de nierfunctie, de dosis van het medicijn aanpassen.
Bijwerkingen
De meest ernstige bijwerkingen die zijn waargenomen bij behandeling met Valavir zijn trombotische trombocytopenische purpura / hemolytisch-uremisch syndroom, acuut nierfalen en neurologische aandoeningen.
Bijwerkingen van systemen en organen:
- bloed- en lymfestelsel: trombocytopenie, leukopenie (voornamelijk met immunodeficiëntie);
- immuunsysteem: anafylaxie;
- zenuwstelsel en mentale stoornissen: hallucinaties, verwardheid, hoofdpijn, duizeligheid, verminderde mentale prestaties, agitatie, ataxie, tremor, dysartrie, convulsies, symptomen van psychotische stoornis, encefalopathie, coma;
- ademhalingssysteem en borstorganen: kortademigheid;
- spijsverteringskanaal: misselijkheid / braken, buikklachten, diarree;
- lever, galblaas en galwegen: een reversibele toename van leverenzymen, soms gediagnosticeerd als hepatitis;
- huid en onderhuids weefsel: huiduitslag, inclusief symptomen van lichtgevoeligheid, urticaria, jeuk, Quincke's oedeem;
- nieren en urinewegen: nierfalen (ook in acute vorm), hematurie en pijn in de nierstreek (kan te wijten zijn aan nierfalen), vorming van aciclovirneerslag in de niertubuli (geïsoleerde informatie);
- andere reacties: volgens klinische studies ontwikkelen zich bij langdurige behandeling met hoge doses [16 tabletten Valavir (8 g valaciclovir) per dag] ernstige patiënten met immunodeficiëntie (vooral in de late stadia van een HIV-infectie): nierfalen, hemolytische microangiopathische anemie en trombocytopenie (inclusief gecombineerd). Dezelfde bijwerkingen werden waargenomen bij deze categorie patiënten die geen valaciclovir gebruikten.
Het gevolg van een overdosis valaciclovir kan zijn: misselijkheid / braken, acuut nierfalen en verhoogde neurologische symptomen zoals hallucinaties, verwardheid, agitatie, verminderde mentale prestaties en coma. Om onbedoelde overdosering te voorkomen, dient speciale voorzichtigheid te worden betracht en dienen dosisaanpassingen tijdig te worden doorgevoerd, vooral bij nierfalen en bij oudere patiënten.
Tijdens de behandeling is een zorgvuldige medische controle van de toestand van de patiënt vereist om tekenen van toxiciteit vast te stellen. Omdat hemodialyse de eliminatie van aciclovir uit het bloed klinisch significant versnelt, kan het worden gebruikt als de optimale behandeling voor symptomatische overdosering met valaciclovir.
speciale instructies
Bij een verhoogd risico op uitdroging is het erg belangrijk om consequent een adequaat niveau van door de patiënt ontvangen vloeistof te handhaven, vooral op oudere leeftijd.
In het geval van een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten is het risico op het ontwikkelen van complicaties van de psyche en het zenuwstelsel verhoogd, dergelijke patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om bijwerkingen te identificeren. Deze reacties zijn voor het grootste deel omkeerbaar na voltooiing van de therapie.
De behandeling van herpes simplex-virus (herpes simplex) moet zo vroeg mogelijk worden gestart. Voor terugkerende vormen van herpes simplex-virusinfecties zou het ideaal zijn om het medicijn in de prodromale periode te gebruiken of onmiddellijk nadat de eerste symptomen optreden. Valavir kan de ontwikkeling van laesies voorkomen in geval van herhaling van infecties veroorzaakt door het herpes simplex-virus, op voorwaarde dat de behandeling wordt gestart onmiddellijk nadat de eerste symptomen van de ziekte optreden.
Er zijn geen gegevens over de behandeling van patiënten met leverinsufficiëntie met het geneesmiddel in hogere doses van ≥ 8 tabletten Valavir (4 g valaciclovir), daarom moeten dergelijke doses met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met een verminderde leverfunctie.
Er zijn geen specifieke onderzoeken gedaan naar het gebruik van valaciclovir na levertransplantatie. Maar bij het uitvoeren van een preventieve behandeling met hoge doses aciclovir, werd een afname van de frequentie van infectie met cytomegalovirus en een afname van het aantal daardoor veroorzaakte ziekten gevonden.
Behandeling van herpes zoster, vooral bij immuungecompromitteerde patiënten, vereist zorgvuldige monitoring van de klinische respons. Als er onvoldoende respons op de therapie is, wordt aanbevolen om over te schakelen op intraveneuze antivirale middelen. In het geval van gecompliceerde herpes zoster, bijvoorbeeld met schade aan de viscerale organen, verspreiding van het virus, motorische neuropathie, encefalitis en cerebrovasculaire aandoeningen, is intraveneuze antivirale therapie ook noodzakelijk.
Behandeling van herpetische laesies van de ogen bij patiënten met een verzwakte immuniteit of met een hoog risico op verspreiding van de ziekte en schade aan de viscerale organen wordt uitgevoerd met antivirale middelen voor intraveneuze toediening.
Preventieve therapie (suppressie) met Valavir vermindert alleen het risico op overdracht van genitale herpes, zonder de herpesinfectie te genezen en elimineert de mogelijkheid van overdracht van het virus niet volledig. Naast het verloop van de behandeling, moet u zich houden aan de regels voor veilige seks.
Met een hoog risico op cytomegalovirusinfectie, heeft de effectiviteit van valaciclovir voor profylaxe na orgaantransplantatie aangetoond dat het moet worden gebruikt als valganciclovir of ganciclovir om veiligheidsredenen wordt stopgezet. Het gebruik van valaciclovir in hoge doses die nodig zijn voor de preventie van cytomegalovirus, kan frequentere bijwerkingen veroorzaken, waaronder aandoeningen van de psyche en het zenuwstelsel, in vergelijking met het gebruik van lagere doses van het geneesmiddel voor andere indicaties.
Om het vermogen van de patiënt om soorten werk uit te voeren die de snelheid van psychomotorische reacties en verhoogde concentratie van aandacht vereisen, onder invloed van valaciclovir te beoordelen, is het belangrijk om rekening te houden met de klinische toestand en het profiel van bijwerkingen van Valavir.
Geneesmiddelinteracties
Er zijn geen significante klinisch significante vormen van interactie van valaciclovir met andere medicinale stoffen geïdentificeerd.
Aangezien de actieve metaboliet van valaciclovir - aciclovir - voornamelijk onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, kunnen geneesmiddelen die gelijktijdig met Valavir worden ingenomen en die actieve tubulaire secretie voor uitscheiding gebruiken, de plasmaconcentratie van aciclovir verhogen. Zo vergroten cimetidine en probenecide na inname van 1 g valaciclovir het gebied onder de concentratie / tijdcurve van aciclovir en verminderen ze de renale klaring. Aanpassing van de dosis is echter niet nodig, aangezien aciclovir een brede therapeutische index heeft.
Bij behandeling met hogere doses valaciclovir (≥ 4 g per dag) is voorzichtigheid geboden in combinatie met geneesmiddelen die één eliminatieroute met aciclovir gebruiken, aangezien dit kan leiden tot een verhoging van de plasmaconcentratie van één of beide geneesmiddelen, en hun metabolieten. Gelijktijdig gebruik met het immunosuppressivum mycofenolaatmofetil dat wordt gebruikt na orgaantransplantatie, verhoogt het niveau van aciclovir en de inactieve metaboliet van mycofenolaatmofetil in het bloedplasma.
Met de nodige voorzichtigheid worden geneesmiddelen die de nierfunctie beïnvloeden (ciclosporine, tacrolimus) gelijktijdig met Valavir voorgeschreven in doses ≥ 4 g per dag. Indien nodig is een dergelijke gezamenlijke aanvraag nodig om veranderingen in de nierfunctie te volgen.
Analogen
De analogen van Valavir zijn: Valtsikon, Valtrex, Vairova, Valacyclovir, Valvir, Virdel, Valmik.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C in de originele verpakking. Buiten bereik van kinderen bewaren!
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
