Zoladex
Zoladex: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Voor schendingen van de leverfunctie
- 13. Geneesmiddelinteracties
- 14. Analogen
- 15. Voorwaarden voor opslag
- 16. Voorwaarden voor apotheken
- 17. Beoordelingen
- 18. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Zoladex
ATX-code: L02AE03
Werkzame stof: Gosereline-acetaat (Gosereline-acetaat)
Fabrikant: AstraZeneca (UK)
Beschrijving en foto-update: 2019-06-08
Prijzen in apotheken: vanaf 3739 roebel.
Kopen
Zoladex is een synthetisch analoog van het natuurlijke gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH).
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - capsules voor subcutane toediening met langdurige werking, dit zijn cilindrische stukjes vast polymeer materiaal, vrij of vrijwel vrij van zichtbare insluitsels, wit of crème van kleur (in spuitapplicators met een beschermend mechanisme (Safety Glide veilig toedieningssysteem), 1 spuit per aluminium gelamineerde enveloppen, in een kartonnen doos 1 envelop).
Werkzaam bestanddeel: gosereline (in de vorm van acetaat), in 1 capsule - 3,6 of 10,8 mg.
Extra stoffen van 3,6 mg capsules: ijsazijn, glycolzuur en melkzuurcopolymeer (50:50).
Extra stoffen van capsules 10,8 mg: copolymeer van melkzuur en glycolzuur, laag molecuulgewicht (95: 5) en hoog molecuulgewicht (95: 5).
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Bij constant gebruik remt Zoladex de afgifte van luteïniserend hormoon door de hypofyse, wat leidt tot een afname van de serumconcentratie van estradiol bij vrouwen en testosteron bij mannen. Na stopzetting van het medicijn verdwijnt dit effect. In het beginstadium kan gosereline, net als andere GnRH-agonisten, de serum oestradiolconcentratie bij vrouwen en de serumtestosteronconcentratie bij mannen tijdelijk verhogen. Ook ontwikkelen sommige vrouwen in de vroege stadia van medicamenteuze behandeling vaginale bloedingen van verschillende intensiteit en duur.
Bij mannen daalt de testosteronconcentratie tot castratieniveaus met ongeveer 21 dagen na de eerste toediening van de Zoladex-capsule en blijft deze verlaagd bij constante therapie, elke 28 dagen (bij gebruik van 3,6 mg capsules) of elke 3 maanden (bij gebruik van 10,8 mg capsules) … Met een dergelijke afname van de testosteronconcentratie bij de meeste patiënten treedt regressie van de prostaattumor op en wordt symptomatische verbetering waargenomen.
De concentratie van oestradiol bij gebruik van het geneesmiddel bij vrouwen neemt ook af met ongeveer 21 dagen na de toediening van de eerste capsule Zoladex 3,6 mg en blijft verminderd (op het niveau dat wordt waargenomen tijdens de menopauze) met regelmatige therapie die om de 28 dagen wordt uitgevoerd. Een dergelijke afname van de concentratie van oestradiol leidt tot een positief effect bij endometriose, hormoonafhankelijke vormen van borstkanker, onderdrukking van de ontwikkeling van follikels in de eierstokken en vleesbomen. Dunner worden van het baarmoederslijmvlies treedt op en de meeste vrouwen ontwikkelen amenorroe.
Na de introductie van 10,8 mg capsules daalt de serumconcentratie van oestradiol bij vrouwen binnen 4 weken na de introductie van de eerste capsule van het medicijn en blijft deze tijdens de behandeling verminderd. Bij het overschakelen naar Zoladex 10,8 mg van andere GnRH-analogen, blijft de onderdrukking van de oestradiolconcentratie bestaan. Het therapeutische effect van het verlagen van het oestradiolgehalte komt tot uiting in baarmoederfibromen en endometriose.
Zoladex 3,6 mg in combinatie met ijzerpreparaten veroorzaakt amenorroe, evenals een toename van het niveau van hematologische parameters en hemoglobine bij patiënten met gelijktijdige anemie en vleesbomen.
De menopauze is mogelijk tijdens behandeling met GnRH-agonisten. Bij sommige vrouwen (zelden) herstelt de menstruatie niet nadat de behandeling is beëindigd.
Farmacokinetiek
Het handhaven van effectieve geneesmiddelconcentraties wordt bereikt door Zoladex 3,6 mg om de 4 weken en Zoladex 10,8 mg om de 12 weken toe te dienen. Het medicijn hoopt zich niet op in weefsels.
Goserelin bindt zich slecht aan plasma-eiwitten. Bij patiënten met een normale nierfunctie is de serumhalfwaardetijd van het geneesmiddel 2-4 uur (bij een verminderde nierfunctie neemt deze indicator toe). Bij de maandelijkse introductie van 3,6 mg of 10,8 mg capsules heeft deze verandering geen significante gevolgen, daarom is dosisaanpassing niet nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Bij een verminderde leverfunctie verandert de farmacokinetiek van het geneesmiddel enigszins.
Gebruiksaanwijzingen
Voor capsules 3,6 en 10,8 mg:
- Fibroma van de baarmoeder;
- Endometriose;
- Prostaatkanker.
Alleen voor capsules van 3,6 mg:
- Borstkanker;
- In-vitrofertilisatie (voor desensibilisatie van de hypofyse);
- Geplande operaties aan het baarmoederslijmvlies (voor het uitdunnen).
Contra-indicaties
Absoluut:
- Kindertijd;
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Individuele overgevoeligheid voor het medicijn of andere GnRH-analogen.
Zoladex moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij de behandeling van mannen die een risico lopen op het ontwikkelen van ruggenmergcompressie of ureterobstructie, evenals tijdens in-vitrofertilisatie (IVF) bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.
Instructies voor het gebruik van Zoladex: methode en dosering
3,6 mg capsules
Zoladex wordt subcutaan in de voorste buikwand geïnjecteerd, 1 st. elke 28 dagen.
Bij kwaadaardige neoplasmata wordt het medicijn lange tijd gebruikt. Bij goedaardige gynaecologische aandoeningen duurt de therapie maximaal 6 maanden (er zijn geen gegevens over de veiligheid en effectiviteit van een langere behandeling).
Om het baarmoederslijmvlies tijdens geplande operaties te verdunnen, wordt Zoladex 2 keer met tussenpozen van 4 weken geïnjecteerd. In dit geval wordt de ablatie van de baarmoeder uitgevoerd in de eerste 2 weken na de introductie van de tweede dosis.
Bij IVF wordt Zoladex gebruikt om de hypofyse ongevoelig te maken, die wordt bepaald door het niveau van estradiol in het bloedserum. In de regel wordt de vereiste concentratie estradiol, die overeenkomt met die in de vroege folliculaire fase van de cyclus (ongeveer 150 pmol / l), bereikt tussen 7 en 21 dagen. Na het begin van desensibilisatie met behulp van gonadotrofine, wordt superovulatie gestimuleerd. De desensibilisatie van de hypofyse veroorzaakt door het gebruik van Zoladex kan persistenter zijn, waardoor een toename van de behoefte aan gonadotrofine mogelijk is. De toediening wordt gestopt in het juiste stadium van de follikelontwikkeling, waarna humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt toegediend om ovulatie op te wekken.
Capsules 10,8 mg
Zoladex wordt subcutaan in de voorste buikwand geïnjecteerd:
- Mannen: elke 3 maanden;
- Vrouwen: elke 12 weken.
Bijwerkingen
- Immuunsysteem: zelden - overgevoeligheidsreacties; in zeldzame gevallen - anafylactische reacties;
- Stofwisselingsstoornissen: vaak - verminderde glucosetolerantie (bij mannen); zelden - hypercalciëmie (bij vrouwen);
- Endocriene systeem: zeer zelden - bloeding in de hypofyse;
- Cardiovasculair systeem: heel vaak - opvliegers; vaak - hartfalen en myocardinfarct (bij mannen), hypertensie of hypotensie;
- Zenuwstelsel en psyche: zeer vaak - verminderd libido; vaak - depressie en hoofdpijn (bij vrouwen), compressie van het ruggenmerg (bij mannen), verminderde stemming, paresthesie; zeer zelden - psychotische stoornissen;
- Musculoskeletaal systeem: vaak - botpijn (bij mannen), artralgie (bij vrouwen); zelden - artralgie (bij mannen);
- Urogenitaal systeem: heel vaak - een toename van de grootte van de borstklieren en droogheid van het vaginale slijmvlies (bij vrouwen), erectiestoornissen (bij mannen); vaak - gynaecomastie (bij mannen); zelden - obstructie van de urineleiders en gevoelige borsten (bij mannen); in zeldzame gevallen - ovariumcyste (bij vrouwen), ovarieel hyperstimulatiesyndroom (bij vrouwen aan wie Zoladex gelijktijdig met gonadotrofines wordt voorgeschreven); frequentie onbekend - vaginale bloeding (bij vrouwen);
- Huid en onderhuids weefsel: heel vaak - meer zweten; vaak - alopecia (bij vrouwen), uitslag; frequentie onbekend - alopecia (bij mannen);
- Neoplasmata: zeer zelden - een hypofysetumor; frequentie onbekend - degeneratie van fibromateuze knooppunten bij vrouwen met baarmoederfibromen;
- Andere: zeer vaak - reacties op de injectieplaats van de capsule (bij vrouwen); vaak - een tijdelijke toename van de symptomen van de ziekte aan het begin van de behandeling bij vrouwen met borstkanker, reacties op de injectieplaats (bij mannen);
- Laboratoriumtests: vaak - een toename van het lichaamsgewicht, een afname van de botmineraaldichtheid.
Overdosering
Gegevens over overdosering met Zoladex zijn beperkt. Met de onbedoelde introductie van capsules van tevoren of het gebruik van het medicijn in hogere doses, ontwikkelden zich geen klinisch significante bijwerkingen.
Behandeling met overdosering is symptomatisch.
speciale instructies
Bij sommige vrouwen kan het hervatten van de menstruatiecyclus na het einde van de behandelingskuur worden vertraagd. Voordat de menstruatie wordt hersteld, dienen vrouwen die een behandeling met Zoladex ondergaan, niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken. In zeldzame gevallen kan de menopauze optreden zonder herstel van de menstruatie na stopzetting van het medicijn.
Als gosereline wordt gebruikt in combinatie met gonadotrofine, kan het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) ontstaan. Om deze reden is het noodzakelijk om het cyclusstimulatieproces zorgvuldig te volgen om het risico op het ontwikkelen van OHSS op tijd te identificeren. Indien nodig moet de toediening van hCG worden stopgezet.
Volgens de instructies kan Zoladex leiden tot een toename van de cervicale weerstand en daarom is voorzichtigheid geboden bij het verwijden van de baarmoederhals.
Tijdens IVF mag het medicijn alleen worden gebruikt in een gespecialiseerde medische instelling onder toezicht van een arts met ervaring op dit gebied.
GnRH-analogen kunnen een afname van de botmineraaldichtheid veroorzaken. Om het verlies van botmineraaldichtheid en de manifestatie van vasomotorische symptomen bij vrouwen die Zoladex krijgen voor de behandeling van endometriose te verminderen, is de gelijktijdige toediening van hormoonsubstitutietherapie met het dagelijkse gebruik van oestrogeen- en progestageenmedicijnen mogelijk. Bij mannen vermindert het verlies van botmineraaldichtheid, volgens voorlopige gegevens, het gelijktijdige gebruik van bisfosfonaat.
Aangezien GnRH-agonisten de glucosetolerantie bij mannen kunnen verminderen, wordt aanbevolen om regelmatig de bloedglucosespiegels te controleren.
Er waren geen meldingen van het negatieve effect van Zoladex op de reactiesnelheid en het concentratievermogen.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Zoladex is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Gebruik in de kindertijd
Het medicijn wordt niet gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Met verminderde nierfunctie
Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben geen dosisaanpassing van Zoladex nodig.
Voor schendingen van de leverfunctie
Patiënten met een verminderde leverfunctie hebben geen dosisaanpassing van Zoladex nodig.
Geneesmiddelinteracties
Er is geen informatie over de interactie van Zoladex met andere geneesmiddelen.
Analogen
Zoladex-analogen zijn: Decapeptyl, Decapeptyl Depot, Dipherelin, Leiprorelin Sandoz, Lukrin Depot, Lupride Depot, Eligard.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C, buiten bereik van kinderen.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Zoladex
Er zijn meldingen van het frequent voorkomen van bijwerkingen. Volgens beoordelingen veroorzaakt Zoladex regelmatig slaapstoornissen, hoofdpijn en frequente menstruatie. Desondanks is het medicijn effectief, zoals blijkt uit de positieve eigenschappen van dit medicijn.
De prijs van Zoladex in apotheken
Capsules voor subcutane toediening met langdurige werking in een dosering van 3,6 mg (1 st. In een verpakking) kunnen in de apotheek worden gekocht voor een prijs van 7873 roebel.
De prijs van Zoladex 10,6 mg (1 stuk in een pakket) is vanaf 22 297 roebel.
Zoladex: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Zoladex 3,6 mg capsule voor subcutane toediening met langdurige werking 1 st. 3739 WRIJF Kopen |
|
Zoladex 10,8 mg capsule voor subcutane toediening met langdurige werking 1 st. 12699 WRIJVEN Kopen |
Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
