LACTINET-RICHTER
Latijnse naam: LACTINETTE-RICHTER
ATX-code: G03AC09
Werkzame stof: desogestrel (desogestrel)
Producent: Gedeon Richter, JSC (Gedeon Richter, Plc.) (Hongarije)
Beschrijving en foto-update: 2020-10-08
LACTINET-RICHTER is een geneesmiddel voor orale anticonceptie dat behoort tot de farmacotherapeutische groep van synthetische progestagenen.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van filmomhulde tabletten: rond, biconvex, bijna wit of wit, gegraveerd met "75" aan de ene kant en "D" aan de andere (28 stuks. In een blister, 1 blister in een gelamineerde verpakking) aluminiumfolie; in een kartonnen doos 1 of 3 verpakkingen met blisters, een platte kartonnen doos om de blister in te bewaren en gebruiksaanwijzing LACTINETA-RICHTER).
1 tablet bevat:
- werkzame stof: desogestrel - 0,075 mg;
- aanvullende componenten: aardappelzetmeel, colloïdaal siliciumdioxide, lactosemonohydraat, povidon K30, racemisch α-tocoferolacetaat (all-rac-α-tocoferol), stearinezuur 50;
- filmomhulsel: Opadray II wit - titaandioxide (E171), macrogol 3000, polyvinylalcohol, talk.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
LACTINET-RICHTER is een oraal anticonceptivum dat progestageen bevat - desogestrel, een progestageen van de nieuwe generatie als actief ingrediënt. Net als andere orale anticonceptiva (PC's) die slechts één progestageen bevatten (mini-pili), is het medicijn het meest geschikt voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding en voor patiënten die geen oestrogenen willen gebruiken of die hiervoor gecontra-indiceerd zijn.
In tegenstelling tot minipillen is de anticonceptie-werking van LACTINET-RICHTER voornamelijk gebaseerd op het onderdrukken van de eisprong. Andere effecten worden bereikt door de viscositeit van cervicaal slijm te verhogen. Tijdens de eerste 56 dagen van de kuur is de ovulatiesnelheid niet hoger dan 1%, als het medicijn wordt stopgezet na het einde van deze periode, vindt de ovulatie plaats na 7-30 dagen (na ongeveer 17 dagen).
In een vergelijkende werkzaamheidsstudie waarin de gemiste pillen slechts 3 uur konden worden gebruikt, werd de Pearl-totaalindex (een indicator die het aantal ongeplande concepties weergeeft bij 100 vrouwen die gedurende 12 maanden anticonceptie hadden met een anticonceptiemethode) voor LACTINETA-RICHTER was gelijk aan 0,4 in de groep van alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen. De Pearl-index van het medicijn is vergelijkbaar met die van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) in de algemene populatie van patiënten die pc gebruiken.
Desogestrel veroorzaakt een verlaging van de plasmaconcentratie van oestradiol in het bloed tot een niveau dat overeenkomt met de vroege folliculaire fase. Er werden echter geen klinisch significante effecten op het koolhydraat- / lipidenmetabolisme en de hemostase gevonden.
Farmacokinetiek
Bij orale inname wordt desogestrel intensief geabsorbeerd. In het bloedserum wordt de maximale concentratie (C max) van de werkzame stof na inname van de pil na 1,8 uur genoteerd De biologische beschikbaarheid van de actieve metaboliet van het geneesmiddel, etonogestrel, is ongeveer 70%.
Evenwichtsconcentraties (C ss) in bloedplasma worden na 4-5 dagen geregistreerd. De verbinding van etonogestrel met plasma-eiwitten, voornamelijk met albumine en in mindere mate met globuline (een eiwit dat geslachtshormonen bindt - gonadosteroïden), bedraagt gemiddeld 95,5–99%.
Desogestrel wordt door hydroxylering en dehydrogenering gebiotransformeerd tot etonogestrel. Als gevolg van het metabolisme van de laatste worden glucuronide- en sulfaatconjugaten gevormd. De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (T 1/2) van etonogestrel is ongeveer 30 uur, zowel bij een enkele dosis als bij een kuur. Etonogestrel en zijn metabolieten worden geëlimineerd met urine en ontlasting (in een verhouding van 1,5 ÷ 1) in de vorm van vrije steroïden en conjugaten.
Gebruiksaanwijzingen
LACTINET-RICHTER wordt aanbevolen voor gebruik om ongewenste zwangerschap te voorkomen.
Omdat het medicijn alleen een progestageen bevat, wordt het voornamelijk voorgeschreven voor anticonceptie tijdens het geven van borstvoeding of voor vrouwen voor wie het gebruik van geneesmiddelen die oestrogenen bevatten gecontra-indiceerd of ongewenst is.
Contra-indicaties
Absoluut:
- de aanwezigheid op dit moment of in de anamnese van leverdisfunctie, ernstige leverziekte (tot de normalisatie van leverfunctietesten);
- veneuze trombo-embolie, waaronder diepe veneuze trombose van de onderste ledematen en pulmonale trombo-embolie (inclusief een voorgeschiedenis);
- vermoedelijke / gediagnosticeerde kwaadaardige hormoonafhankelijke tumoren (inclusief borstkanker);
- vaginale bloeding van onbekende oorsprong;
- glucose-galactose malabsorptie, lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie (1 tablet bevat 55.095 mg lactosemonohydraat);
- vermoedelijke / bevestigde zwangerschap;
- leeftijd tot 18 jaar;
- overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
Relatief (voordat LACTINET-RICHTER-tabletten worden ingenomen, is het vereist om de voordelen en mogelijke bedreigingen van het gebruik van een gestageen afzonderlijk voor elke patiënt in de aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen / ziekten zorgvuldig te beoordelen):
- langdurige immobilisatie veroorzaakt door trauma, ziekte of operatie;
- resistente arteriële hypertensie; in geval van ineffectiviteit van antihypertensieve therapie of een uitgesproken stijging van de bloeddruk (BP), moet het gebruik van het medicijn worden stopgezet;
- leverkanker, omdat het biologische effect van gestagens op het beloop van de ziekte niet kan worden uitgesloten;
- diabetes mellitus, vanwege het verhoogde risico van het effect van progestagenen op glucosetolerantie en perifere insulineresistentie; patiënten met diabetes mellitus in de eerste maanden van gebruik van het medicijn moeten zorgvuldig worden gecontroleerd;
- chloasma, vooral als er een geschiedenis is van de ontwikkeling ervan tijdens de zwangerschap (als er aanleg is voor chloasma, is het nodig om langdurige blootstelling aan ultraviolette straling, inclusief zonlicht) te vermijden;
- systemische lupus erythematosus (SLE);
- porfyrie;
- herpes (met een voorgeschiedenis van zwangerschap).
LACTINET-RICHTER, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
LACTINET-RICHTER filmomhulde tabletten worden oraal ingenomen. U moet beginnen met het gebruik van anticonceptiepillen op de eerste dag van uw menstruatie (menstruatiecyclus).
Tabletten worden 1 st / dag ingenomen met een kleine hoeveelheid water, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven. Het interval tussen het innemen van 2 tabletten moet 24 uur zijn. Elke volgende blisterverpakking moet onmiddellijk worden gestart nadat de laatste tablet van de vorige is ingenomen. Bij het gebruik van LACTINET-RICHTER is het niet nodig om te onderbreken.
Als pc's de vorige maand niet zijn gebruikt, moet het medicijn vanaf de eerste dag van de menstruatiecyclus worden ingenomen. Het is ook toegestaan om op dag 2–5 van de natuurlijke cyclus te beginnen met het innemen van anticonceptiepillen, maar in dit geval wordt aanbevolen om tijdens de eerste 7 dagen van de kuur gebruik te maken van een barrièremethode.
Als u overschakelt van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (transdermale pleister, vaginale ring, COC) naar het gebruik van LACTINET-RICHTER, wordt aanbevolen om met LACTINET-RICHTER te beginnen op de dag van het verwijderen van de vaginale ring of het verwijderen van de pleister, of de dag na inname van de laatste actieve COC-tablet.
Het is ook toegestaan om de volgende dag na het einde van de gebruikelijke onderbreking van het gebruik van een combinatie-OAC, ring of pleister, of de volgende dag na het gebruik van een placebo of het vorige gecombineerde hormonale anticonceptivum, te beginnen met het gebruik van een gestageen-bevattend anticonceptiemiddel - op de dag waarop een nieuwe pleister moet worden geplakt, een nieuwe ring moet worden ingebracht, of de inname nieuwe COC-verpakking. In dit geval is het tijdens de eerste 7 dagen dat u LACTINET-RICHTER-tabletten inneemt, aanvullende anticonceptiva nodig.
Overschakelen naar het medicijn van de "mini-pili" kan elke dag worden gedaan. Het is mogelijk om op de dag van verwijdering over te schakelen van het gebruik van andere middelen die alleen een gestageen bevatten, zoals een implantaat of een intra-uterien systeem dat de zwangerschap afgeeft, en van het gebruik van injecteerbare anticonceptiva op de dag dat de volgende injectie is gepland. In al deze gevallen zijn aanvullende beschermingsmethoden niet nodig.
Na een abortus in het eerste trimester van de zwangerschap wordt aanbevolen om LACTINET-RICHTER onmiddellijk in te nemen, zonder aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken.
Na een bevalling of abortus in het tweede trimester mag het medicijn niet eerder dan 21-28 dagen later worden gebruikt. Bij een latere start van de opname gedurende de eerste 7 dagen is een barrièremethode vereist. Als er na de bevalling of abortus, vóór het gebruik van LACTINET-RICHTER, onbeschermde seksuele contacten hebben plaatsgevonden, is het noodzakelijk om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten of te wachten tot de volgende menstruatie.
Als de volgende dosis van de pil is overgeslagen en de periode tussen twee opeenvolgende doses meer dan 36 uur is, kan het anticonceptieve effect van het medicijn afnemen. Als de tablet minder dan 12 uur later wordt ingenomen, moet de gemiste dosis zo snel mogelijk worden ingenomen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. In dit geval neemt het effect van het middel niet af; een extra barrièremethode is niet vereist. Als de opnameduur langer dan 12 uur duurt, kan de anticonceptiebescherming van LACTINETA-RICHTER verzwakken. Als gevolg hiervan is het vereist om de bovenstaande aanbevelingen op te volgen en de komende 7 dagen aanvullende anticonceptiva te gebruiken.
Als u het gebruik van het medicijn overslaat in de eerste week van de kuur, terwijl onbeschermde geslachtsgemeenschap plaatsvond binnen 7 dagen voorafgaand aan het overslaan, moet u rekening houden met de mogelijkheid van zwangerschap.
Als braken of ernstige diarree optreedt nadat LACTINET-RICHTER gedurende 3-4 uur is ingenomen, kan de absorptie van desogestrel onvolledig zijn en kan de betrouwbaarheid van anticonceptie afnemen. In dat geval is het nodig om de aanbevelingen met betrekking tot het vergeten van tabletten op te volgen.
Bijwerkingen
In de loop van klinische onderzoeken werden bij gebruik van desogestrel in een dagelijkse dosis van 0,075 mg bijwerkingen het vaakst (> 2,5%) opgemerkt: gemoedstoestand, acne, misselijkheid, verhoogd lichaamsgewicht, gevoelige borsten, onregelmatige spotting.
De volgende bijwerkingen werden volgens de onderzoeksresultaten beoordeeld als een waarschijnlijke, mogelijke of gevestigde relatie met het gebruik van LACTINET-RICHTER:
- zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn;
- spijsverteringssysteem: vaak - misselijkheid; zelden - braken;
- psyche: vaak - verminderd libido, stemmingswisselingen, depressieve stoornis;
- gezichtsorgaan: zelden - intolerantie voor contactlenzen;
- geslachtsdelen en borstklier: vaak - amenorroe, onregelmatige menstruatiebloedingen, gevoelige borsten; zelden - dysmenorroe, vaginitis, cyste van de eierstokken; zelden - buitenbaarmoederlijke zwangerschap, afscheiding uit de borstklieren;
- algemene reacties: vaak - een toename van het lichaamsgewicht; zelden - vermoeidheid;
- huid en onderhuids weefsel: vaak - acne; zelden - alopecia; zelden - erythema nodosum, huiduitslag, urticaria.
Bij gebruik van combinatie-OAC's werden in zeldzame gevallen ernstige aandoeningen zoals chloasma, arteriële en veneuze trombo-embolie en trombose, hormoonafhankelijke tumoren waargenomen.
Tegen de achtergrond van het gebruik van gestagens kunnen de volgende bijwerkingen ook optreden (er is geen betrouwbaar verband met medicamenteuze behandeling vastgesteld): de vorming van steentjes in de galblaas, veroorzaakt door cholestase, jeuk aan de huid en / of geelzucht, porfyrie, herpes bij zwangere vrouwen, erfelijk angio-oedeem, SLE, chorea van Sydenham, hemolytische uremisch syndroom (HUS), gehoorverlies veroorzaakt door otosclerose.
Overdosering
Symptomen van een overdosis desogestrel zijn onder meer braken, misselijkheid en vaginale bloeding (meestal bij jonge meisjes). Er zijn geen meldingen van ernstige toxiciteitsgerelateerde bijwerkingen.
In deze toestand wordt symptomatische therapie aanbevolen. Het antidotum voor het progestageen desogestrel is momenteel niet bekend.
speciale instructies
Voordat u het medicijn voorschrijft, is het noodzakelijk om een grondige anamnese uit te voeren en een gynaecologisch onderzoek uit te voeren om de mogelijke aanwezigheid van zwangerschap uit te sluiten.
Voordat LACTINET-RICHTER wordt ingenomen, is het nodig om de oorzaken van menstruele onregelmatigheden vast te stellen - oligomenorroe, amenorroe. De frequentie van de medische controle-onderzoeken wordt voor elke patiënt individueel bepaald door de arts (minimaal 1 keer per jaar).
Als het medicijn latente of actieve ziekte kan beïnvloeden, moeten regelmatig medische vervolgonderzoeken worden uitgevoerd.
In sommige gevallen kan, ondanks het continue gebruik van LACTINET-RICHTER, onregelmatige bloeding optreden. Als deze schendingen zeer vaak voorkomen, moet u de mogelijkheid overwegen om het anticonceptiemiddel te vervangen. Bij een stabiele aard van deze symptomen moet organische pathologie worden uitgesloten.
Behandeling van amenorroe tijdens de periode van gebruik van het medicijn hangt af van de zorgvuldige uitvoering van de aanbevelingen voor het innemen van de tabletten en kan ook een zwangerschapstest omvatten. Wanneer u de laatste LACTINET-RICHTER installeert, moet u annuleren.
Patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat pc's geen bescherming bieden tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), evenals tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Tijdens de periode van orale toediening van voorbehoedsmiddelen die gestageen bevatten, kunnen vaginale bloedingen bij sommige vrouwen langer / frequenter worden, terwijl ze bij andere schaarser en zeldzamer kunnen zijn, of zelfs helemaal stoppen. Nadat hij heeft besloten om LACTINET-RICHTER te gaan gebruiken, moet de patiënt rekening houden met het mogelijke optreden van dergelijke veranderingen in de aard van de menstruatie en daarom niet weigeren door zich strikt aan de aanbevelingen van de arts te houden of door deze anticonceptiemethode te gebruiken. Een beoordeling van vaginale bloeding is vereist op basis van het klinische beeld, met behulp van mogelijke methoden van passend onderzoek, om zwangerschap of maligne neoplasmata uit te sluiten.
Tegen de achtergrond van het gebruik van laaggedoseerde hormonale anticonceptiva, wordt de vorming van follikels waargenomen, die soms groter zijn dan die in de normale cyclus. In de meeste gevallen zijn deze vergrote follikels asymptomatisch en spontaan, maar soms kan milde pijn in de onderbuik optreden. Chirurgie is uiterst zeldzaam.
Volgens de beschikbare gegevens kan het gebruik van COC's een bepaald effect hebben op de resultaten van bepaalde laboratoriumtesten, waaronder de parameters van fibrinolyse en coagulatie, koolhydraatmetabolisme, biochemische parameters van de nieren, bijnieren, lever en schildklier, evenals op het plasmagehalte van transportbloedeiwitten, waaronder corticosteroïde bindend globuline. Deze veranderingen vallen in de regel binnen het normale bereik. Of dit van toepassing is op anticonceptiva met alleen progestageen, is niet vastgesteld.
LACTINET-RICHTER remt de ovulatie effectief, maar in het geval van amenorroe of het optreden van buikpijn is het noodzakelijk om een differentiële diagnose uit te voeren om een buitenbaarmoederlijke zwangerschap uit te sluiten.
Het risico op het ontwikkelen van borstkanker neemt toe met de leeftijd. In het geval van het gebruik van COC's neemt deze dreiging licht toe, en verzwakt vervolgens geleidelijk meer dan 10 jaar na voltooiing van de pc-inname, het is niet gerelateerd aan de duur van het gebruik en hangt af van de leeftijd van de patiënt. Bij vrouwen die progestagene anticonceptiva gebruiken, is het risico op borstkanker vermoedelijk vergelijkbaar met dat van combinatie-OAC's.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Gezien het farmacodynamische profiel van het anticonceptiemiddel, wordt aangenomen dat het geen nadelige invloed heeft op het vermogen om voertuigen te besturen en bijzonder moeilijk en potentieel gevaarlijk werk uit te voeren.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Het gebruik van LACTINET-RICHTER tijdens de zwangerschap is gecontra-indiceerd.
In de loop van preklinische dierstudies werd vastgesteld dat het nemen van te hoge doses gestagens leidde tot vermannelijking van de vrouwelijke foetus. Volgens de gegevens van epidemiologische onderzoeken was er echter geen verergering van de dreiging van teratogene effecten en aangeboren afwijkingen bij kinderen van moeders die PC gebruikten vóór de zwangerschap of onbedoeld aan het begin van de zwangerschap.
LACTINET-RICHTER heeft geen invloed op de productie van moedermelk en de samenstelling ervan - het niveau van lactose, eiwit en vet. Tegelijkertijd wordt bij mensen de desogestrelmetaboliet (etonogestrel) uitgescheiden in de moedermelk in een melk / serum-verhouding van 0,37-0,55. Hieruit kunnen we concluderen dat bij consumptie van moedermelk in een hoeveelheid van ongeveer 150 ml / kg / dag, de pasgeborene etonogestrel kan krijgen in een dosis van 0,01–0,05 μg / kg / dag.
Er zijn beperkte gegevens over langdurige follow-up van kinderen van wie de moeder 4-8 weken na de bevalling begon met het innemen van het medicijn in een dagelijkse dosis van 75 mcg. Kinderen kregen tot 7 maanden borstvoeding en onder toezicht - tot 1,5 of 2,5 jaar. Bij het beoordelen van de groei, psychomotorische en fysieke ontwikkeling, toonden ze geen verhoogd risico aan in vergelijking met kinderen van wie de moeder een niet-hormonaal intra-uterien anticonceptiemiddel gebruikte. Op basis van de beschikbare gegevens kan LACTINET-RICHTER tijdens de lactatie worden gebruikt in een dosis van 75 mcg / dag, maar alleen onder de voorwaarde van nauwgezette monitoring van de ontwikkeling en groei van de zuigeling.
Gebruik in de kindertijd
Bij meisjes en meisjes onder de 18 jaar is LACTINET-RICHTER gecontra-indiceerd, aangezien het veiligheidsprofiel ervan bij deze categorie patiënten niet is onderzocht.
Met verminderde nierfunctie
Er zijn geen gegevens over het gebruik van LACTINET-RICHTER bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Voor schendingen van de leverfunctie
De ontvangst van LACTINET-RICHTER is gecontra-indiceerd in aanwezigheid of in de geschiedenis van leverdisfunctie of ernstige leverschade totdat normalisatie van de leverfunctieparameters is vastgesteld, aangezien ernstige leveraandoeningen kunnen leiden tot metabole stoornissen van steroïdhormonen.
Als tijdens het gebruik van het medicijn acute / chronische aandoeningen van de leverfunctie optreden, is het noodzakelijk om een onderzoek uit te voeren na overleg met een specialist.
Geneesmiddelinteracties
Gevestigde farmaceutische interactie van LACTINET-RICHTER met gelijktijdig gebruikte medicinale stoffen / preparaten:
- geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren (die de klaring van geslachtshormonen verhogen), waaronder barbituraten (fenobarbital), hydantoïnen (fenytoïne), rifampicine, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, grisetonofulvine, felbamatabine, topisch viramaat, rhysamatovulvine, topisch viramaat, geperforeerd: het anticonceptieve effect van desogestrel kan verminderen en er kan een doorbraakbloeding optreden; tijdens de behandeling met een van deze geneesmiddelen en gedurende 28 dagen na het einde van hun inname, moet naast LACTINET-RICHTER gebruik worden gemaakt van barrière- of andere niet-hormonale anticonceptiemethoden; als langdurige therapie met leverenzyminductoren noodzakelijk is, moet de mogelijkheid worden overwogen om niet-hormonale beschermingsmethoden tegen ongewenste zwangerschap te gebruiken;
- actieve kool: vermindert de opname van desogestrel en verzwakt als gevolg daarvan het anticonceptieve effect; bij deze combinatie is het noodzakelijk om de aanbevelingen met betrekking tot de gemiste pilinname te volgen;
- ampicilline, tetracycline en andere antibiotica: verzwakken het effect van het medicijn;
- cyclosporine: het metabolisme verandert en de plasmaconcentratie neemt toe.
Aangezien hormonale anticonceptiva de metabolische transformatie van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, moet u om mogelijke interacties te identificeren de instructies voor gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen lezen.
Analogen
Analogen van LACTINETA-RICHTER zijn Feanola, Model Mam, Mikrolut, Charosetta, Exluton, etc.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een plaats beschermd tegen licht en vocht, buiten het bereik van kinderen, bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies van LACTINET-RICHTER
Talrijke recensies van LACTINET-RICHTER zijn dubbelzinnig. De meeste patiënten zijn van mening dat het medicijn effectief beschermt tegen ongewenste zwangerschap, geen invloed heeft op de borstvoeding en allereerst een dergelijk symptoom van premenstrueel syndroom (PMS) als pijn in de onderbuik elimineert.
Sommige vrouwen merken echter op dat het medicijn, vanwege het lage gehalte aan hormonen, niet voor iedereen geschikt is, leidt tot stemmingswisselingen, verminderd libido, gewichtstoename, problemen met menstruatie en het gevoel van zwaarte in de benen verhoogt.
Prijs voor LACTINET-RICHTER in apotheken
Prijs voor LACTINET-RICHTER in de vorm van filmomhulde tabletten voor een verpakking van 28 stuks. 0,075 mg elk, kan 850 roebel zijn.
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
