Neipomax
Neipomax: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Voor schendingen van de leverfunctie
- 13. Gebruik bij ouderen
- 14. Geneesmiddelinteracties
- 15. Analogen
- 16. Voorwaarden voor opslag
- 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 18. Beoordelingen
- 19. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Neupomax
ATX-code: L03AA02
Werkzame stof: filgrastim (filgrastim)
Fabrikant: Pharmstandard-UfaVITA (Rusland)
Beschrijving en foto bijgewerkt: 21-11-2018
Prijzen in apotheken: vanaf 3850 roebel.
Kopen
Neipomax is een leukopoëse-stimulerend middel.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm Neipomax - oplossing voor intraveneuze (i / v) en subcutane (s / c) toediening: transparant of licht opaalachtig, kleurloos of licht gelig [1 ml (30 miljoen IE) of 1,6 ml (48 miljoen IE) in glazen injectieflacons, 5 injectieflacons in blisters, 1 verpakking in een kartonnen doos].
Samenstelling van 1 ml oplossing:
- werkzame stof: filgrastim - 30 miljoen IE (300 μg);
- aanvullende componenten: natriumacetaat stabilisator trihydraat, polysorbaat-80, sorbitol, 1 M azijnzuuroplossing, water voor injectie.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Filgrastim, de werkzame stof van Neipomax, is een recombinante humane granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), die een biologische activiteit heeft die vergelijkbaar is met die van endogeen humaan G-CSF, maar in tegenstelling hiermee is het een niet-geglycosyleerd eiwit met een extra N-terminaal methionineresidu.
Filgrastim wordt verkregen met behulp van recombinant-DNA-technologie, geïsoleerd uit de cellen van de bacterie Escherichia coli, in het genetische apparaat waarvan het gen dat codeert voor het G-CSF-eiwit is geïntroduceerd.
Neipomax wordt gebruikt voor neutropenie van verschillende oorsprong, omdat het het vermogen heeft om de vorming van functioneel actieve neutrofielen en hun afgifte uit het beenmerg in het perifere bloed te stimuleren.
Farmacokinetiek
Bij intraveneuze en subcutane toediening van Neipomax is er een positieve lineaire afhankelijkheid van de serumconcentratie van filgrastim van de dosis.
Het distributievolume is ongeveer 150 ml / kg. De klaring is ongeveer 0,6 ml / min / kg.
De halfwaardetijd in serum is ongeveer 3,5 uur.
Bij continue infusie van Neipomax gedurende een periode van maximaal 28 dagen, ondervonden patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen geen verlenging van de halfwaardetijd en accumulatie van de werkzame stof.
Gebruiksaanwijzingen
Volgens de instructies wordt Neipomax gebruikt om neutropenie te behandelen en te voorkomen, het doel van het medicijn is:
- het verkorten van de duur van neutropenie met myeloablatieve therapie gevolgd door autologe of allogene beenmergtransplantatie;
- vermindering van de periode van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie die is ontstaan als gevolg van myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie van kwaadaardige ziekten (met uitzondering van myelodysplastisch syndroom en chronische myeloïde leukemie);
- vermindering van het risico op bacteriële infecties met aanhoudende neutropenie (absoluut aantal neutrofielen ≤ 1000 / μl) bij patiënten met een gevorderd stadium van HIV-infectie (als andere behandelingen onmogelijk of niet effectief zijn);
- behandeling van ernstige congenitale, intermitterende of idiopathische neutropenie (absoluut aantal neutrofielen ≤ 500 / μl) bij kinderen en volwassenen met een voorgeschiedenis van recidiverende en ernstige infecties;
- mobilisatie van perifere bloedstamcellen (PSCC) bij patiënten en donoren.
Contra-indicaties
Absoluut:
- ernstige aangeboren neutropenie met cytogenetische stoornissen (Kostmann-syndroom);
- de noodzaak om de doses cytotoxische chemotherapeutische geneesmiddelen te verhogen tot boven de aanbevolen;
- overgevoeligheid voor een bestanddeel van Neypomax.
Familielid:
- sikkelcelanemie;
- kwaadaardige en precancereuze myeloïde ziekten (inclusief acute myeloïde leukemie).
Instructies voor het gebruik van Neypomax: methode en dosering
Neipomax wordt subcutaan toegediend als injecties of intraveneus als korte infusies van 30 minuten. Ook, indien nodig, is het mogelijk om subcutaan of intraveneus in de vorm van 24-uurs infusies te gebruiken. De keuze van de optimale toedieningsroute wordt door de arts gemaakt, afhankelijk van de specifieke klinische situatie van de patiënt, maar de s / c-toedieningsweg van het geneesmiddel wordt als meer de voorkeur gegeven.
Het wordt aanbevolen om de injectieplaats elke dag te veranderen, dit voorkomt pijn tijdens het injecteren van de oplossing.
Regels voor het voorbereiden van oplossingen:
- Bij subcutane toediening wordt Neipomax niet verdund. Als een infusie nodig is, wordt een 5% dextrose-oplossing als oplosmiddel gebruikt.
- Vanwege farmaceutische incompatibiliteit is het verboden om 0,9% natriumchloride-oplossing te gebruiken voor verdunning.
- Verdunde Neipomax in een concentratie van 2–15 μg / ml kan worden geadsorbeerd aan plastic en glas. Om absorptie te voorkomen, is het noodzakelijk om menselijk serumalbumine aan de oplossing toe te voegen; de dosis wordt zo berekend dat de concentratie in de uiteindelijke oplossing 2 mg / ml is.
- Albumine mag niet worden toegevoegd aan verdunde Neipomax in concentraties hoger dan 15 μg / ml.
- Gebruik Neipomax niet verdund in concentraties van minder dan 2 μg / ml.
Standaard cytotoxische chemotherapie-regimes
De aanbevolen dosis is 5 mg voor elke kg lichaamsgewicht 1 keer per dag s / c of intraveneus infuus in de vorm van een korte infusie van 30 minuten.
De eerste dosis wordt niet eerder dan 24 uur na het einde van de cytotoxische chemotherapie toegediend.
Neipomax wordt dagelijks gebruikt totdat, na de verwachte maximale afname van het aantal neutrofielen, hun aantal weer normaal is, maar niet langer dan 14 dagen. Na het bereiken van de norm wordt Neipomax geannuleerd.
De duur van de therapie kan worden verlengd tot 38 dagen bij patiënten die consolidatie- en inductietherapie krijgen in verband met acute myeloïde leukemie. Hierbij wordt rekening gehouden met het type chemotherapie, het type en de dosis.
Een voorbijgaande toename van het aantal neutrofielen wordt gewoonlijk 1 à 2 dagen na het starten van filgrastim opgemerkt. Om een stabiel therapeutisch effect te bereiken, mag de behandeling niet worden onderbroken totdat het normale aantal neutrofielen is bereikt na de verwachte maximale afname van hun aantal. In het geval dat het absolute aantal neutrofielen hoger is dan 10.000 / μl, wordt Neipomax geannuleerd.
Ernstige chronische neutropenie (THN)
De aanvangsdosis is: voor aangeboren neutropenie - 12 μg / kg, voor idiopathische of intermitterende neutropenie - 5 μg / kg. Het medicijn wordt eenmalig of meerdere dagen subcutaan toegediend totdat het aantal neutrofielen stabiel is boven 1500 / μl. Nadat het gewenste effect voor het behoud ervan is bereikt, wordt Neipomax gebruikt in een onderhoudsdosering, individueel bepaald. Na 1-2 weken therapie, afhankelijk van de respons van de patiënt, wordt de aanvangsdosis verdubbeld of gehalveerd.
In de toekomst wordt, indien nodig, eens per 1-2 weken een individuele dosisaanpassing uitgevoerd, zodat het gemiddelde aantal neutrofielen in het bereik van 1500 / μl tot 10.000 / μl kan worden gehandhaafd.
Patiënten met ernstige infecties kunnen worden behandeld met een sneller doseringsregime.
De veiligheid van langdurig gebruik van filgrastim in dagelijkse doses van meer dan 24 μg / kg bij patiënten met gelijktijdig CZS is niet vastgesteld.
Myeloablatieve therapie gevolgd door autologe of allogene beenmergtransplantatie
De behandeling begint met een dagelijkse dosis van 10 μg / kg. Neipomax wordt intraveneus toegediend als een korte infusie van 30 minuten, een intraveneuze of subcutane infusie gedurende 24 uur.
De eerste dosis kan niet eerder dan 24 uur na het einde van de cytotoxische chemotherapie worden toegediend, in het geval van beenmergtransplantatie - niet later dan 24 uur. De duur van het aanbrengen van Neypomax mag niet langer zijn dan 28 dagen.
Afhankelijk van het huidige aantal neutrofielen kan de dagelijkse dosis worden aangepast. Als gedurende 3 opeenvolgende dagen het absolute aantal neutrofielen hoger is dan 1000 / μl, wordt de dagelijkse dosis verlaagd tot 5 μg / kg, wanneer tijdens de volgende 3 dagen bij gebruik van Neipomax in deze dosis het absolute aantal neutrofielen niet onder 1000 / μl daalt, wordt het medicijn geannuleerd. Als het aantal neutrofielen onder de 1000 / μl afneemt, wordt de dosis opnieuw verhoogd tot de oorspronkelijke dosis.
Mobilisatie van stamcellen uit perifeer bloed (PSCC) bij patiënten met tumorziekten
De aanbevolen dosis is 10 mcg / kg eenmaal daags s / c als injectie of continu 24-uurs infuus. Het medicijn wordt dagelijks 6 dagen gebruikt. In dit geval wordt meestal op de vijfde en zesde dag leukaferese uitgevoerd. Als aanvullende of aanvullende leukaferese geïndiceerd is, wordt de toediening van Neipomax voortgezet tot het einde van de laatste procedure.
Mobilisatie van PSCC na myelosuppressieve chemotherapie
Neipomax wordt subcutaan toegediend als dagelijkse injecties.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mcg / kg. De eerste dosis wordt de volgende dag na het einde van de chemotherapie toegediend, de behandeling wordt voortgezet totdat het normale aantal neutrofielen is bereikt.
Leukaferese is alleen mogelijk nadat het aantal neutrofielen groter is dan 2000 / μL.
Mobilisatie van PSCC bij gezonde donoren voor allogene transplantatie
Neipomax wordt subcutaan toegediend.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 10 μg / kg. De behandelingsduur is 4-5 dagen.
Eén of twee leukaferese gewoonlijk opbrengsten> 4 x 10 6 CD34 + cellen / kg lichaamsgewicht van de ontvanger.
Neutropenie bij HIV-infectie
Het medicijn wordt s / c toegediend. De behandeling begint met een dagelijkse dosis van 1-4 mcg / kg en gaat door totdat het aantal neutrofielen genormaliseerd is. In sommige gevallen is een verhoging van de dagelijkse dosis mogelijk, maar niet meer dan maximaal 10 μg / kg.
Nadat het therapeutische effect is bereikt, wordt de dosis Neipomax verlaagd tot een onderhoudsdosis, die gewoonlijk 300 mcg om de dag is.
In de toekomst past de arts het doseringsschema voor elke patiënt afzonderlijk aan, zodat de dosis het gemiddelde aantal neutrofielen boven de 2000 / μl houdt.
Bijwerkingen
- uit het hematopoietische systeem: trombocytopenie, anemie, leukocytose, neutrofilie, vergroting en ruptuur van de milt;
- van de kant van het cardiovasculaire systeem: cutane vasculitis, verlaging of verhoging van de bloeddruk, tachycardie;
- van het ademhalingssysteem: respiratory distress syndrome bij volwassenen, infiltreert in de longen;
- uit het spijsverteringsstelsel: diarree, misselijkheid, braken, anorexia, hepatomegalie;
- van het bewegingsapparaat: pijn in botten, gewrichten en spieren; osteoporose;
- allergische reacties: huiduitslag, urticaria, zwelling van het gezicht, piepende ademhaling, kortademigheid;
- andere: epistaxis, algemene zwakte, verhoogde vermoeidheid, hoofdpijn, erythema nodosum, petechiën;
- van de kant van laboratoriumparameters: voorbijgaande hypoglykemie na een maaltijd, een reversibele verhoging van het gehalte aan alkalische fosfatase, urinezuur, lactaatdehydrogenase, gamma-glutamyltranspeptidase; zeer zelden - hematurie, proteïnurie.
Filgrastim verhoogt de frequentie van bijwerkingen van cytotoxische geneesmiddelen niet.
Overdosering
Gevallen van overdosering zijn onbekend.
1-2 dagen na het einde van de behandeling met filgrastim neemt het aantal circulerende neutrofielen gewoonlijk met 2 keer af, en na 1-7 dagen wordt het normaal.
speciale instructies
Behandeling met het medicijn wordt uitgevoerd in gespecialiseerde medische instellingen, onder toezicht van een specialist met ervaring in het gebruik van G-CSF, en onder voorbehoud van de beschikbaarheid van de nodige diagnostische mogelijkheden.
De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van filgrastim bij myelodysplastisch syndroom en chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld, daarom wordt Neipomax niet aanbevolen als neutropenie wordt geassocieerd met deze ziekten. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het onderscheiden van acute myeloïde leukemie van de blastencrisis van chronische myeloïde leukemie.
Vóór de benoeming van filgrastim wordt aan patiënten met gelijktijdig CZS een grondige differentiële diagnose getoond (in het bijzonder morfologische en cytogenetische analyse van het beenmerg) om de aanwezigheid van andere hematologische ziekten uit te sluiten, zoals myelodysplasie, aplastische anemie, chronische myeloïde leukemie.
Er zijn geïsoleerde gevallen van acute myeloblastische leukemie en myelodysplastisch syndroom bij patiënten met TCN. Het verband tussen hun ontwikkeling en het gebruik van filgrastim is niet bewezen, maar het wordt aanbevolen om Neipomax met voorzichtigheid te gebruiken bij gelijktijdige CZS, inclusief monitoring van morfologische en cytogenetische analyse van het beenmerg eenmaal per jaar. Als er cytogenetische afwijkingen in het beenmerg worden vastgesteld, is verdere behandeling met filgrastim alleen mogelijk na een grondige afweging van de voordelen en risico's. Als myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom wordt bevestigd, moet Neipomax worden stopgezet.
Alle patiënten vóór de afspraak en tijdens het gebruik van filgrastim moeten onder constant medisch toezicht staan, inclusief regelmatige controle van de algemene bloedtest met de berekening van het aantal leukocyten en het aantal bloedplaatjes: met standaardchemotherapie - 2 keer per week, met mobilisatie van PSKK - minstens 3 keer per week.
Neipomax, gebruikt te mobiliseren pSKK moet worden geannuleerd indien het aantal leukocyten meer dan 1 x 10 5 / ul. Met een stabiele plaatjestelling van minder dan 1 x 10 5 / ul, wordt aanbevolen de dosis filgrastim of tijdelijk stoppen behandeling te verminderen.
Het medicijn voorkomt geen trombocytopenie en bloedarmoede veroorzaakt door myelosuppressieve chemotherapie. Om deze reden is het tijdens de therapie noodzakelijk om de grootte van de milt te controleren, om proteïnurie en hematurie uit te sluiten - om regelmatig urinetests uit te voeren.
Bij patiënten met sikkelcelanemie is het risico op een significante toename van het aantal sikkelcellen verhoogd tijdens het gebruik van filgrastim, dus de behandeling moet met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd.
Patiënten met osteoporose en botpathologieën die continu Neipomax krijgen gedurende een periode van meer dan 6 maanden, dienen hun botdichtheid te controleren.
Het effect van filgrastim op de graft-versus-host-reactie is niet vastgesteld.
De werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij patiënten met auto-immuunneutropenie zijn niet vastgesteld.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van filgrastim bij gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld, dus het geneesmiddel kan alleen worden voorgeschreven als het verwachte voordeel beslist hoger is dan de mogelijke risico's.
Het vermogen van filgrastim om in de moedermelk door te dringen is niet vastgesteld, daarom wordt de benoeming van Neipomax tijdens borstvoeding niet aanbevolen.
Gebruik in de kindertijd
Het doseringsschema voor kinderen verschilt niet van dat voor volwassenen.
De veiligheid en werkzaamheid van Neipomax bij pasgeborenen zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van filgrastim bij gezonde donoren jonger dan 16 jaar.
Met verminderde nierfunctie
Er is geen dosisaanpassing vereist.
Voor schendingen van de leverfunctie
Er is geen dosisaanpassing vereist.
Gebruik bij ouderen
Er is geen dosisaanpassing vereist.
Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van filgrastim bij gezonde donoren ouder dan 60 jaar.
Geneesmiddelinteracties
Filgrastim is farmaceutisch onverenigbaar met 0,9% natriumchloride-oplossing.
Lithium stimuleert de afgifte van neutrofielen en kan daarom de werking van filgrastim versterken.
Er zijn geïsoleerde gevallen van verhoogde neutropenie bij patiënten die 5-fluorouracil kregen tijdens de behandeling met Neipomax. Er zijn momenteel geen gegevens over geneesmiddelinteracties met andere cytokinen en hematopoëtische groeifactoren.
De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van filgrastim op dezelfde dag met myelosuppressieve middelen tegen kanker is niet vastgesteld.
Analogen
Analogen van Neipomax zijn: Granogen, Neupogen, Leucita, Tevagrastim.
Voorwaarden voor opslag
Houdbaarheid is 2 jaar.
Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C op een donkere plaats buiten het bereik van kinderen.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Neypomax
Volgens beoordelingen van Neipomax wordt het medicijn niet alleen voorgeschreven voor neutropenie geassocieerd met chemotherapie, maar ook met een sterke afname van het aantal neutrofielen in het bloed als gevolg van vele andere ziekten die ernstig auto-immuun en oncologisch zijn. Ook wordt het gebruik van filgrastim aanbevolen voor HIV-infectie en virale hepatitis C bij patiënten die antivirale therapie krijgen voor juveniele reumatoïde artritis.
Ongeacht de indicatie, bij gebruik van Neipomax was er een snelle toename van het aantal neutrofielen en leukocyten, de respons op stimulatie trad na ongeveer 9 dagen op. Bij patiënten die antivirale middelen krijgen, moet filgrastim echter gedurende lange tijd worden gebruikt.
Er zijn enkele klachten over het optreden van bijwerkingen, zoals koude rillingen, pijn in gewrichten en botten, koorts, droge mond, hoofdpijn.
Neipomax wordt dus vrij vaak gebruikt en is zeer effectief bij de behandeling en preventie van neutropenie.
De prijs van Neypomax in apotheken
De prijs voor Neypomax is gemiddeld 4600 roebel. voor 5 flessen van 1 ml, 7100 roebel. voor 5 injectieflacons van 1,6 ml.
Neypomax: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Neipomax 30 mlnU / ml oplossing voor intraveneuze en subcutane toediening 1 ml 5 stuks. 3850 WRIJF Kopen |
|
Neipomax 30 miljoen IE / ml oplossing voor intraveneuze en subcutane toediening 1,6 ml 5 stuks. 5.999 RUB Kopen |
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
