Synflorix
Synflorix: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. Geneesmiddelinteracties
- 12. Analogen
- 13. Voorwaarden voor opslag
- 14. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 15. Beoordelingen
- 16. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Synflorix
ATX-code: J07AL52
Werkzame stof: polysacchariden van Streptococcus pneumoniae (polysacchariden de Streptococcus pneumoniae)
Producent: GlaxoSmithKline Biologicals (België)
Beschrijving en foto-update: 28.11.2018
Synflorix is een vaccin ter preventie van ziekten veroorzaakt door pneumokokken.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Synflorix wordt afgegeven in de vorm van een suspensie voor intramusculaire toediening: wit, wanneer het staat, is het verdeeld in twee lagen - een wit neerslag en een kleurloos supernatant; na schudden - een suspensie van homogene consistentie zonder conglomeraten en vlokken (0,5 ml in een injectiespuit compleet met een naald, in een blisterverpakking van 1, 5 of 10 sets, in een kartonnen doos 1 blisterverpakking en instructies voor het gebruik van Synflorix; 0,5 ml in een fles, in kartonnen verpakkingen 1, 10 of 100 flessen).
Samenstelling van 1 dosis vaccin ter preventie van pneumokokkeninfecties (0,5 ml): geconjugeerd met dragereiwitten Streptococcus pneumoniae polysacchariden (polysaccharide serotype 4 - 3 μg / PD, serotype 19F - 3 μg / PD, serotype 18C - 3 μg / PD, serotype 14 - 1 μg / PD, serotype 23F - 1 μg / PD, serotype 9V - 1 μg / PD, serotype 1 - 1 μg / PD, serotype 5 - 1 μg / PD, serotype 6B - 1 μg / PD, serotype 7F - 1 μg / PD), dragereiwitten * (D-eiwit van Haemophilus influenzae - 9-16 μg, tetanustoxoïd - 5-10 μg, difterietoxoïde - 3-6 μg).
Aanvullende componenten: water voor injectie, aluminiumfosfaat, natriumchloride.
* De samenstelling van het vaccin is gebaseerd op het polysaccharidegehalte. Het gehalte aan het dragereiwit is individueel en hangt af van de polysaccharide / eiwitverhouding.
Farmacologische eigenschappen
Het Synflorix-vaccin bevat antigenen van 10 Streptococcus pneumoniae-serotypen, die meestal de veroorzakers zijn van invasieve pneumokokkeninfectie (50-96%) en longontsteking bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Bovendien heeft otitis media in 60-70% van de gevallen een bacteriële etiologie en wordt veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae en ongetypeerde Haemophilus influenzae.
Immunologische effectiviteit
In klinische onderzoeken met Synflorix werd een immuunrespons opgemerkt op alle 10 serotypen in het vaccin, maar de omvang van de respons was afhankelijk van het serotype. De immuunrespons tegen serotypen 1 en 5 was iets lager dan tegen de rest van de serotypen. De betekenis van dit fenomeen voor de klinische werkzaamheid van het vaccin bij de preventie van ziekten veroorzaakt door deze serotypen is echter niet vastgesteld.
Werkzaamheid van het vaccin voor de preventie van invasieve pneumokokkeninfectie
Volgens de vereisten van de Wereldgezondheidsorganisatie wordt de werkzaamheid van Synflorix beoordeeld door de immuunrespons te vergelijken voor 7 pneumokokken-serotypen die zowel in dit vaccin als in het 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met bekende beschermende werkzaamheid (referentiegeneesmiddel) zitten. Het effect werd vergeleken op basis van de resultaten van de beoordeling van de immunogeniteit aan de hand van de geometrisch gemiddelde concentraties van de gevormde antilichamen door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en hun geometrisch gemiddelde titers door de methode voor het beoordelen van opsonofagocytische activiteit (OPA).
In een directe vergelijkende studie van immunogeniciteit is de immuunrespons tegen 7 veel voorkomende antigenen in Synflorix vergelijkbaar met die van het referentiegeneesmiddel, met uitzondering van serotypen 23F en 6B (de klinische betekenis van dit fenomeen is niet vastgesteld).
De immuunrespons werd ook beoordeeld tegen aanvullende serotypen 1, 5 en 7F in het Synflorix-vaccin. De seroconversie voor deze antigenen bereikte respectievelijk 97,3%, 99% en 99,5%.
Er werd ook gevonden dat Synflorix een immuunrespons induceert tegen Streptococcus pneumoniae serotypes 6A en 19A, die niet in het vaccin zijn opgenomen. Een maand na hervaccinatie was er een toename van de geometrisch gemiddelde concentraties (SGC) van antilichamen tegen deze serotypen met respectievelijk 5,5 en 6,1 keer, en de geometrisch gemiddelde titers (SGT) met 6,7 en 6,1 keer.
Klinische onderzoeken hebben de hoge immunogeniciteit van Synflorix bevestigd tijdens primaire immunisatieschema's met twee en drie doses bij kinderen jonger dan 2 jaar en kinderen van 2–5 jaar.
Effectiviteit van het vaccin voor de preventie van acute otitis media
De effectiviteit van Synflorix bij de preventie van acute otitis media, niet alleen veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae, maar ook door Haemophilus influenzae, is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan de aanwezigheid van D-proteïne in het vaccin.
Het mechanisme van deze werking van het vaccin is te wijten aan de inductie van een immuunrespons op D-proteïne na de eerste vaccinatiekuur met drie doses tijdens het eerste levensjaar van het kind.
De werkzaamheid van het vaccin voor de preventie van acute otitis media was: 33,6% - ziekte van welke etiologie dan ook, 35,3% - otitis media veroorzaakt door ongetypeerde Haemophilus influenzae, 35,6% - ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae (inclusief ongetypeerde vorm), 51. 5% - otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae van elk serotype, 65,5% - ziekte veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae serotypen of gerelateerde serotypen in het vaccin (6A en 19A), 67,9% - otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae serotypen, waarvan de antigenen zijn opgenomen op de samenstelling van Synflorix.
Na het einde van het immunisatieschema met het Sinflorix-vaccin neemt de frequentie van terugkerende acute otitis media (minstens 3 exacerbaties na 6 maanden of minstens 4 na 12 maanden) af met 56%, het aantal episodes van katheterisatie van de gehoorbuis met 60,3%.
Werkzaamheid van het vaccin in een primair immunisatieregime met twee doses
Bij een primair immunisatieschema met twee doses van kinderen jonger dan 6 maanden is de waarde van CHT-antilichamen tegen serotypen 6B en 23F iets lager dan bij een schema met drie doses. Er werden echter geen significante verschillen gevonden tussen de twee regelingen.
De secundaire immuunrespons op hervaccinatie in het tweede levensjaar is vergelijkbaar voor alle serotypen, ongeacht het primaire vaccinatieschema. Hoewel het vermeldenswaard is dat bij het regime van twee doses de antilichaamtiter iets lager is voor serotypen 5 en 23F, is de klinische significantie van dit fenomeen onbekend.
Beide primaire immunisatieschema's toonden dus de vorming van immuungeheugen aan in relatie tot de antigenen in het Synflorix-vaccin.
Immunogeniteit van het vaccin bij premature baby's
Het gebruik van Synflorix heeft een hoge immunogeniciteit aangetoond bij de vaccinatie van premature baby's (geboren na 27-36 weken zwangerschap) met drie doses na 2, 4 en 6 maanden, gevolgd door hervaccinatie. Bij 97,6% van de kinderen werd een afkapwaarde van FGC ≥ 0,2 μg / ml, gemeten met ELISA, bereikt. Bij 91,9% van de kinderen waren de opsoniserende antilichaamtiters (OGT) ≥ 8 voor alle Streptococcus pneumoniae-serotypen in het vaccin.
Er werden dus geen fundamentele verschillen gevonden in de vorming van de immuunrespons en het immuungeheugen bij te vroeg geboren baby's en op tijd geboren baby's.
Gebruiksaanwijzingen
Synflorix wordt gebruikt voor actieve immunisatie van kinderen van 6 weken tot 5 jaar voor de preventie van invasieve ziekten (inclusief longontsteking, meningitis, bacteriëmie, sepsis) en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae serotypes 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C en 23F.
Contra-indicaties
- acute ziekten (zowel infectieus als niet-infectieus) of verergering van chronische ziekten *;
- overgevoeligheid voor vaccincomponenten.
* Deze voorwaarden zijn een tijdelijke contra-indicatie voor vaccinatie. Synflorix kan 2-4 weken na herstel van een acute ziekte of tijdens remissie / herstel bij chronische ziekten worden toegediend. In het geval van acute darmaandoeningen, milde acute respiratoire virale infecties, enz., Is de introductie van Synflorix toegestaan onmiddellijk na de normalisatie van de lichaamstemperatuur. Als milde symptomen van verkoudheid worden vastgesteld, mag de vaccinatie niet worden uitgesteld.
Met voorzichtigheid moet Sinflorix (net als andere vaccins die intramusculair worden toegediend) worden gebruikt bij patiënten met trombocytopenie of andere bloedstollingsstoornissen, vanwege het risico op bloeding tijdens intramusculaire injectie.
De veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin is niet vastgesteld bij kinderen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pneumokokkeninfecties: nefrotisch syndroom, sikkelcelanemie, maligne neoplasmata, HIV-infectie, aangeboren en verworven stoornissen van de milt.
Sinflorix, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
De suspensie wordt alleen intramusculair toegediend. Subcutane, intradermale en intravasculaire toediening is verboden.
Aanbevolen vaccinatieplaatsen: bij kinderen van het eerste levensjaar - het anterolaterale oppervlak van de dij, bij kinderen ouder dan 1 jaar - de deltaspier van de schouder.
Direct voor toediening moet het vaccin goed worden geschud om een homogene witte suspensie te vormen zonder conglomeraten en vlokken. Als de ophanging er anders uitziet, kun je deze niet gebruiken.
Een spuit / injectieflacon bevat 0,5 ml suspensie, wat overeenkomt met een enkele dosis van het vaccin.
Vaccinatieschema's voor kinderen van 6 weken tot en met 6 maanden:
- primaire immunisatie met drie doses (bij voorkeur): de optimale leeftijd voor de eerste vaccinatie is 2 maanden, de volgende met tussenpozen van ten minste 1 maand. Indien nodig is de eerdere introductie van de eerste dosis mogelijk, maar niet eerder dan 6 weken van het leven van het kind. Hervaccinatie wordt uitgevoerd ten minste 6 maanden na de introductie van de derde dosis primaire immunisatie, bij voorkeur na 12-15 maanden;
- primaire immunisatie met twee doses (in het kader van massa-immunisatie): de leeftijd van de eerste vaccinatie is 2 maanden, de volgende - na 2 maanden. Hervaccinatie wordt uitgevoerd ten minste 6 maanden na de tweede dosis primaire immunisatie.
Voor immunisatie van premature baby's (maar niet minder dan 27 weken zwangerschap) wordt een regime van drie doses aanbevolen, gevolgd door hervaccinatie. De leeftijd van toediening van de eerste dosis is 2 maanden, de tweede - niet eerder dan 1 maand later. Hervaccinatie wordt uitgevoerd ten minste 6 maanden na de tweede dosis primaire immunisatie.
Voor kinderen die niet zijn gevaccineerd binnen de eerste 6 maanden van hun leven, worden de volgende regimes aanbevolen, afhankelijk van de leeftijd van het kind:
- 7–11 maanden: 2 vaccinaties met een minimum interval van 1 maand, hervaccinatie - in het tweede levensjaar, maar niet eerder dan 2 maanden na de tweede dosis primaire immunisatie;
- 12–23 maanden: 2 vaccinaties, met een minimum interval van 2 maanden. De noodzaak van hervaccinatie is niet vastgesteld;
- 2–5 jaar: 2 vaccinaties met een minimum interval van 2 maanden.
Als de eerste vaccinatie werd gegeven met het Sinflorix-vaccin, wordt aanbevolen om de volledige kuur met hetzelfde vaccin te volgen.
Bijwerkingen
In klinische onderzoeken naar primaire immunisatie werden ongeveer 4500 gezonde en 137 premature baby's waargenomen. Gebruikt ongeveer 12.800 doses Synflorix. Ongeveer 3800 gezonde en 116 te vroeg geboren kinderen werden in het tweede levensjaar hervaccineerd met hetzelfde vaccin. De veiligheid van Synflorix is ook bevestigd in de observatie van ongeveer 200 kinderen van 2 tot 5 jaar. In alle onderzoeken werd dit vaccin tegelijkertijd toegediend met andere vaccins die op de juiste leeftijd werden aanbevolen. Bij elke volgende vaccinatie tijdens de basisvaccinatie was er geen toename in de frequentie van bijwerkingen of de ernst ervan.
Er werd vastgesteld dat in het primaire immunisatieschema de frequentie van lokale reacties iets hoger is bij kinderen ouder dan 12 maanden dan bij kinderen jonger dan 12 maanden.
Bij gelijktijdig gebruik van hele cel-kinkhoestvaccins bij kinderen werd een hogere reactogeniteit opgemerkt.
De volgende bijwerkingen werden het vaakst geregistreerd: prikkelbaarheid - 52,3%, roodheid op de injectieplaats - 38,3%, maar deze reacties gingen snel voorbij. Tijdens de hervaccinatieperiode nam de frequentie van de beschreven reacties licht toe in vergelijking met de primaire immunisatie en bereikte respectievelijk 55,4% en 52,6%.
Mogelijke bijwerkingen van Synflorix:
- lokale en algemene reacties: zeer vaak (≥ 1/10) - zwelling, roodheid en pijn op de injectieplaats, koorts (rectaal ≥ 38 ° C bij kinderen jonger dan 2 jaar); vaak (van ≥ 1/100 tot 39 ° C bij kinderen jonger dan 2 jaar, ≥ 38 ° C bij kinderen van 2–5 jaar); zelden (van ≥ 1/1000 tot 40 ° С * bij kinderen jonger dan 2 jaar,> 39 ° С bij kinderen van 2-5 jaar oud);
- van het immuunsysteem: zelden (≥ 1/10 000 tot <1/1000) - allergische reacties (atopische dermatitis, allergische dermatitis, eczeem);
- huidreacties: zelden - huiduitslag, urticaria;
- uit het spijsverteringsstelsel en voeding: heel vaak - verlies van eetlust; zelden - diarree, braken;
- uit het ademhalingssysteem: zelden - apneu bij ernstig premature baby's (≤ 28 weken zwangerschap);
- van het zenuwstelsel en de psyche: heel vaak - prikkelbaarheid, slaperigheid; zelden - pathologisch huilen; zelden - koortsstuipen en koortsstuipen.
* Gemeld tijdens hervaccinatie.
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
speciale instructies
Voordat Synflorix wordt geïntroduceerd, moet de arts de geschiedenis van het gevaccineerde kind zorgvuldig bestuderen, met bijzondere aandacht voor eerdere vaccinaties en de ontwikkeling van bijwerkingen.
Het komt uiterst zelden voor dat anafylactische reacties optreden, maar het risico kan niet worden uitgesloten, daarom moet het kind gedurende ten minste 30 minuten na de vaccinatie van Synflorix onder medisch toezicht staan op kantoor, waar de nodige middelen voor antishocktherapie worden verstrekt.
Flauwvallen is mogelijk als een psychogene reactie op de injectie vóór vaccinatie of tijdens de toediening van het vaccin. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het kiezen van een injectieplaats om letsel door vallen te voorkomen.
De veiligheid en werkzaamheid van Synflorix bij kinderen ouder dan 5 jaar zijn niet onderzocht.
Gezien de mogelijkheid van apneu, is controle van de ademhalingsfunctie gedurende 48-72 uur vereist tijdens de eerste vaccinatie van premature baby's (≤ 28 weken zwangerschap), vooral in de aanwezigheid van respiratory distress syndrome. Kinderen in deze groep hebben immunisatie nodig, dus de primaire vaccinatie mag niet worden uitgesteld of stopgezet.
Niet alle mensen die met Synflorix zijn gevaccineerd, kunnen een beschermende immuunrespons vertonen (dit is kenmerkend voor de toediening van elk vaccin).
Het gebruik van Synflorix garandeert niet de preventie van de ontwikkeling van ziekten veroorzaakt door pneumokokken van andere serogroepen, waarvan de antigenen niet in de samenstelling zijn opgenomen. Hoewel er een immuunrespons is geweest op Haemophilus influenzae D-proteïne, tetanustoxoïd en difterietoxoïd, kan Synflorix de routinevaccinatie tegen Haemophilus influenzae type b, tetanus en difterie niet vervangen. Daarom wordt aanbevolen om zich te houden aan het officiële schema voor immunisatie tegen deze infecties.
Het profylactische gebruik van een koortswerend middel voor of onmiddellijk na toediening van het vaccin kan de frequentie en ernst van koortsreacties na vaccinatie verminderen, daarom kan het worden aanbevolen voor kinderen met een voorgeschiedenis van koortsreacties en kinderen die Synflorix gelijktijdig met een kinkhoestvaccin krijgen.
Een verminderde productie van antilichamen na immunisatie kan worden waargenomen bij kinderen met een verminderde immuunstatus, inclusief met een genetisch defect, HIV-infectie, immunosuppressieve therapie en andere factoren. De arts neemt de beslissing over vaccinatie individueel, rekening houdend met het feit dat bij kinderen van 12–23 maanden een regime van twee doses mogelijk niet voldoende is om voldoende bescherming te bieden, zodat hervaccinatie nodig kan zijn. Met een verhoogd risico op pneumokokkeninfectie (bijvoorbeeld met sikkelcelanemie, asplenie, HIV-infectie, chronische ziekten, immuunstoornissen), wordt aanbevolen om kinderen jonger dan 2 jaar te immuniseren met het Synflorix-vaccin, waarbij ze zich houden aan de leeftijdsrichtlijnen. Kinderen ouder dan 2 jaar kunnen een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin worden aanbevolen (het interval na toediening van de Synflorix-vaccinatie moet ten minste 8 weken zijn).
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Synflorix wordt alleen aan kinderen voorgeschreven, daarom zijn er geen onderzoeken uitgevoerd naar de veiligheid van het vaccin bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Gebruik in de kindertijd
Het Sinflorix-vaccin wordt gebruikt volgens indicaties.
Geneesmiddelinteracties
Het profylactische gebruik van paracetamol als antipyreticum kan de immuunrespons op pneumokokkenvaccins verminderen. De klinische betekenis van deze waarneming is onbekend.
Synflorix mag niet met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit worden gemengd.
Synflorix wekt mogelijk geen adequate immuunrespons op bij patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen (zoals andere vaccins in een vergelijkbaar geval).
Het Synflorix-vaccin kan tegelijkertijd worden gegeven met elk van de volgende monovalente of combinatievaccins (inclusief AaKDS-HepV-IPV / Hib en ACCDS-HepV / Hib): varicella, polio (OPV), mazelen, bof en rubella, rotavirus infecties tegen hepatitis B; difterie-tetanus acellulaire pertussis (DTP), difterie-tetanus hele-cel pertussis (DTP), geconjugeerde meningokokken serogroep C (conjugaten CRM 197 en TT), geïnactiveerd voor de preventie van poliomyelitis (IPV), voor de preventie van infectie veroorzaakt door influenza Haem. … Verschillende vaccins moeten altijd aan verschillende delen van het lichaam worden gegeven!
Het veiligheidsprofiel en de immuunrespons van gelijktijdig toegediende vaccins veranderen niet, met uitzondering van de immuunrespons op geïnactiveerd poliovaccin (geïnactiveerd poliomyelitisvirus type II), dat tegenstrijdige resultaten heeft opgeleverd (seroprotectiewaarden varieerden van 78-100%). De klinische betekenis van dit fenomeen is niet vastgesteld. Ongeacht het type (CRM 197 of TT) had het dragereiwit in geconjugeerde meningokokkenvaccins geen negatief effect wanneer de vaccins werden gecombineerd.
Er werd een toename waargenomen van de immuunrespons op tetanus- en difterie-antigenen, Haemophilus influenzae type b capsulair polysaccharide geconjugeerd aan tetanustoxoïd.
Analogen
Synflorix-analogen zijn: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13.
Voorwaarden voor opslag
Donker bewaren, buiten bereik van kinderen, bij een temperatuur van 2-8 ° C, niet invriezen.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Synflorix
Recensies van Synflorix zijn overwegend positief. Dit vaccin voorkomt de ontwikkeling van een pneumokokkeninfectie, die vaak complicaties veroorzaakt, bijvoorbeeld na influenza in de vorm van conjunctivitis, otitis media, bronchitis, longontsteking, meningitis en andere ernstige ziekten. Een bijkomend voordeel van het vaccin is bescherming tegen hemofiele infectie, en het nadeel is het ontbreken van deze vaccinatie in de verplichte vaccinatiekalender. Preventie van invasieve ziekten wordt alleen aanbevolen, dus ouders moeten het vaccin zelf betalen.
Van de negatieve reacties wordt een verhoging van de lichaamstemperatuur van het kind op de dag van introductie van Synflorix het vaakst genoemd.
Prijs voor Synflorix in apotheken
De geschatte prijs voor Synflorix voor 1 spuit met 0,5 ml suspensie (1 dosis) is 1650 roebel.
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
