Engerix B
Latijnse naam: Engerix B
ATX-code: J07BC01
Werkzame stof: HBS-proteïne - het belangrijkste oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem antigen of hepatitis B-virus (HBsAg)]
Producent: GlaxoSmithKline Biologicals (België)
Beschrijving en foto bijgewerkt: 2018-11-09
Engerix B is een vaccin om hepatitis B te voorkomen.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van een suspensie voor injectie voor kinderen en een suspensie voor injectie voor volwassenen: homogeen, licht opaalachtig, witachtig; tijdens opslag is het verdeeld in twee lagen - een kleurloze transparante vloeistof en een wit neerslag, dat, wanneer het wordt geschud, gemakkelijk uiteenvalt [in flacons van 1 dosis (0,5 ml - voor kinderen, 1 ml - voor volwassenen), in een kartonnen doos 1 fles en gebruiksaanwijzing Engerix B; voor ziekenhuizen - 25 of 100 flessen in een kartonnen doos; in flacons met meerdere doses van 10 doses (5 ml - voor kinderen, 10 ml - voor volwassenen), in een kartonnen doos 1 fles, in een kartonnen doos 25 of 100 flessen].
Samenstelling van 1 dosis van het vaccin:
- werkzame stof: HBS-proteïne, het belangrijkste oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) of 20 μg (1 ml);
- hulpcomponenten: merthiolaat (in sporenhoeveelheden), natriumwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, water voor injectie, aluminiumhydroxide (adsorbens).
Het Angerix B-vaccin voldoet aan de eisen van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het is sterk gezuiverd en bevat geen conserveringsmiddelen. Bij de productie ervan worden geen stoffen gebruikt die zijn afgeleid van de stof van het menselijk lichaam.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Engerix B is een vaccin dat wordt gebruikt voor de preventie van hepatitis B. Het is een gezuiverd hoofdoppervlakantigeen van het hepatitis B-virus - HBsAg, dat wordt geproduceerd door een kweek van gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) verkregen door genetische manipulatie en met een gen dat codeert voor het belangrijkste oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus. HBsAg wordt verkregen met behulp van recombinant DNA, gezuiverd uit gistcellen door verschillende opeenvolgend toegepaste fysisch-chemische methoden en geadsorbeerd op aluminiumhydroxide.
HBsAg transformeert spontaan in bolvormige deeltjes met een diameter van 20 nm die niet-geglycosyleerde HBsAg-polypeptiden bevatten en een lipidematrix die voornamelijk bestaat uit fosfolipiden. Studies hebben aangetoond dat deze deeltjes eigenschappen hebben die kenmerkend zijn voor natuurlijk HBsAg.
De profylactische werkzaamheid van het Angerix B-vaccin is 95-100% bij zuigelingen, kinderen en volwassenen met een verhoogd risico.
Het vaccin induceert de vorming van specifieke HBs-antilichamen, die in een titer van 10 IE / L de ontwikkeling van hepatitis B voorkomen.
De profylactische werkzaamheid van Angerix B bij pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders en gevaccineerd volgens een schema van 0, 1, 2, 12 maanden of 0, 1, 6 maanden zonder gelijktijdige of daaropvolgende toediening van anti-HBV-immunoglobuline (HBIg) is 95%. Gelijktijdig gebruik van HBIg bij de geboorte verhoogt de werkzaamheid tot 98%.
Wanneer gezonde pasgeborenen worden geïmmuniseerd volgens het schema 0, 1, 6 maanden, 7 maanden na de introductie van de eerste dosis van het vaccin, wordt het beschermende niveau van antilichamen bepaald bij meer dan 96% van de gevaccineerden. Als immunisatie wordt uitgevoerd volgens het schema van 0, 1, 2, 12 maanden, heeft 15% van de gevaccineerden een beschermend niveau van antilichamen 1 maand na de eerste dosis, 89% van de patiënten 1 maand na de derde dosis. Een maand na de vierde vaccinatie wordt de beschermende antilichaamtiter bepaald bij 95,8% van de individuen.
Wanneer vaccinatie wordt uitgevoerd volgens het schema van 0, 7, 21 dagen, wordt de beschermende titer van antilichamen 1 week na de introductie van de derde dosis bepaald bij 65,2% van de gevaccineerden, 5 weken na de derde vaccinatie - bij 76% van de personen. Een maand na de vierde vaccinatie, die 1 jaar na het hoofdimmunisatieschema wordt toegediend, wordt de beschermende antilichaamtiter gedetecteerd bij 98,6% van de gevaccineerden.
Als gevolg van massale vaccinatie van kinderen in de leeftijd van 6–14 jaar was er een significante afname van de persistentie van het hepatitis B-antigeen, dat een belangrijke factor is bij de ontwikkeling van leverkanker, en het optreden van hepatocellulair carcinoom.
Bij gelijktijdig nierfalen, inclusief bij hemodialysepatiënten, seroprotectieve spiegels (berekend als het percentage patiënten bij wie de beoogde antilichaamtiterwaarde> 10 IE / l heeft bereikt) na vaccinatie volgens het schema 0, 1, 2, 6 maanden (40 μg / 2 ml) zijn: na 3 maanden - 55,4%, na 7 maanden - 87,1%.
Engerix B heeft ook het vermogen om hepatitis D-infectie te voorkomen als het samen met een deltamiddel wordt geïnfecteerd.
Farmacokinetiek
Farmacokinetische gegevens voor Angerix B werden niet verstrekt door de fabrikant.
Gebruiksaanwijzingen
Engerix B wordt gebruikt voor actieve immunisatie van kinderen en volwassenen tegen hepatitis B, voornamelijk degenen met een risico op infectie.
Het vaccin wordt toegediend in overeenstemming met de Nationale Kalender van Preventieve Vaccinaties en de Kalender van Preventieve Vaccinaties voor epidemische indicaties voor alle bevolkingsgroepen die niet eerder zijn gevaccineerd.
Groepen die het risico lopen virale hepatitis B op te lopen, zijn onder meer:
- kinderen van moeders die drager zijn van het hepatitis B-virus;
- kinderen die in weeshuizen en kostscholen leven;
- medisch en tandheelkundig personeel, inclusief klinisch en serologisch laboratoriumpersoneel;
- personen die betrokken zijn bij de productie van immunobiologische preparaten uit donor- en placentabloed;
- medische studenten (vooral afgestudeerden);
- mensen die wonen in gebieden die endemisch zijn voor hepatitis B;
- mensen die naar regio's reizen waar hepatitis B endemisch is;
- personen die nauw contact hebben met patiënten met acute of chronische hepatitis B of met dragers van het virus;
- patiënten met chronische leverziekte of die het risico lopen een leverziekte te krijgen (inclusief patiënten met chronische hepatitis C, dragers van het hepatitis C-virus en alcoholverslaafden);
- patiënten die invasieve medische of diagnostische procedures, chirurgie, orgaantransplantatie, transfusie van bloed of componenten daarvan ondergaan of plannen;
- patiënten met sikkelcelanemie;
- drugsverslaafden die drugs injecteren;
- personen met een verhoogd risico op de ziekte vanwege hun seksuele gedrag (promiscue seksleven, homoseksualiteit).
In gebieden met een matige tot hoge incidentie van hepatitis B is het infectierisico hoog voor de hele populatie, daarom wordt vaccinatie ook aanbevolen voor alle kinderen, inclusief pasgeborenen en adolescenten.
Contra-indicaties
- ontwikkeling van overgevoeligheidsreacties na eerdere toediening van het hepatitis B-vaccin;
- overgevoeligheid voor een bestanddeel van Engerix B (inclusief bakkersgist).
Engerix B, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
Engerix B wordt diep intramusculair (IM) toegediend. Aanbevolen injectieplaatsen: neonaten en jonge kinderen - anterolateraal gebied van de dij, volwassenen en oudere kinderen - gebied van de deltaspier. Patiënten met ziekten van het bloedstollingssysteem (bijvoorbeeld trombocytopenie) mogen bij uitzondering het vaccin subcutaan toedienen.
Het wordt niet aanbevolen om de suspensie in de gluteusspier te injecteren, intradermaal of subcutaan, aangezien bij deze toedieningsweg geen adequate immuunrespons wordt bereikt.
Intraveneuze toediening van vaccins is ten strengste verboden.
Direct voor gebruik moet de fles grondig worden geschud totdat de suspensie een homogene structuur krijgt met een enigszins doffe witachtige kleur zonder vreemde deeltjes. Als het vaccin er anders uitziet, is het verboden om het te gebruiken.
Bij gebruik van een injectieflacon met meerdere doses moet elke dosis worden opgezogen en geïnjecteerd met een nieuwe steriele injectiespuit met een steriele wegwerpnaald. Na opening van zo'n fles moet het vaccin gedurende de werkdag worden gebruikt.
Medisch personeel moet het vaccin onder strikt aseptische omstandigheden in een spuit opzuigen en voorzorgsmaatregelen nemen om besmetting (besmetting) van de inhoud te voorkomen.
Aanbevolen doseringen:
- kinderen jonger dan 16 jaar, inclusief pasgeborenen - 10 μg / 0,5 ml;
- adolescenten vanaf 16 jaar en volwassenen - 20 μg / 1 ml.
Basisvaccinatie
Standaardvaccinatie wordt uitgevoerd volgens een schema van 0, 1 en 6 maanden. Optimale bescherming onder deze regeling wordt geboden na 7 maanden.
Versnelde vaccinatie wordt uitgevoerd volgens het schema van 0, 1 en 2 maanden, 12 maanden na de eerste vaccinatie van Angerix B, wordt hervaccinatie uitgevoerd. Dit schema zorgt voor een snellere immuunrespons en een betere therapietrouw.
Noodvaccinatie kan worden uitgevoerd voor personen ouder dan 16 jaar in uitzonderlijke gevallen wanneer een snelle ontwikkeling van een preventieve immuunrespons vereist is, bijvoorbeeld bij het plannen van een reis naar een hyperendemisch gebied. Vaccinaties worden gedaan volgens het schema 0, 7, 21 dagen. Hervaccinatie wordt 12 maanden na de eerste dosis uitgevoerd.
Primaire vaccinatie van hemodialysepatiënten met een verminderde nierfunctie:
- patiënten van 16 jaar en ouder: 4 vaccinaties in dubbele doses (40 μg) volgens het schema van 0, 1, 2 en 6 maanden. De arts dient de geschiktheid van het uitvoeren van serologische tests na immunisatie te overwegen. Het vaccinatieschema kan worden aangepast om een antilichaamtiter van ≥ 10 IE / l (aanvaardbaar beschermingsniveau) te verkrijgen;
- patiënten jonger dan 16 jaar, inclusief pasgeborenen: gebruik een standaard of versneld vaccinatieschema met een dosis van 10 μg / 0,5 ml. Serologisch testen na immunisatie wordt aanbevolen. Gezien het bewijs bij volwassenen, kan een dubbele dosis bij kinderen resulteren in een betere immuunrespons. Het vaccinatieschema kan worden aangepast om een antilichaamtiter van ≥ 10 IE / l (aanvaardbaar beschermend niveau) te verkrijgen.
Personen die per ongeluk worden blootgesteld aan het risico op infectie (bijvoorbeeld na een prik met een geïnfecteerde naald), wordt aanbevolen om een versnelde vaccinatie uit te voeren volgens het schema van 0, 1, 2 maanden + hervaccinatie na 12 maanden. In dit geval wordt de eerste dosis Angerix B gelijktijdig toegediend met immunoglobuline tegen hepatitis B (injecties worden uitgevoerd in verschillende delen van het lichaam).
Voor pasgeborenen van moeders die drager zijn van het hepatitis B-virus of hepatitis B hebben gehad in het derde trimester van de zwangerschap, wordt aanbevolen om de eerste dosis Angerix B toe te dienen in de eerste 12 uur van hun leven, waarna een versneld vaccinatieschema wordt gebruikt, omdat hierdoor een snellere immuunrespons kan worden bereikt. Indien nodig wordt hepatitis B-immunoglobuline tegelijkertijd toegediend (injecties worden in verschillende delen van het lichaam uitgevoerd). Indien nodig kan het vaccinatieschema worden aangepast door een arts.
Hervaccinatie
De noodzaak van hervaccinatie is niet vastgesteld bij gezonde personen die een volledig primair immunisatieschema hebben ondergaan.
De noodzaak van hervaccinatie bij patiënten die hemodialyse ondergaan en patiënten met een verminderde immuunrespons wordt bepaald door de resultaten van serologische tests.
De tolerantie van de hervaccinatie is vergelijkbaar met die van de basisvaccinatie.
Bijwerkingen
- lokale reacties: vaak (van> 1% tot ≤ 0,1%) - roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats;
- aan de kant van het bewegingsapparaat: zelden (van ≥ 0,01% tot <0,1%) - artralgie, spierpijn; zeer zelden (<0,01%) - artritis;
- van de kant van het cardiovasculaire systeem: zeer zelden - hypotensie, syncope, vasculitis;
- uit het spijsverteringsstelsel: zelden - buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, veranderingen in leverfunctietesten;
- aan de kant van het ademhalingssysteem: zeer zelden - symptomen die lijken op bronchospasmen;
- van het centrale en perifere zenuwstelsel: zelden - paresthesie, duizeligheid, hoofdpijn; zeer zelden - neuropathie, verlamming, encefalopathie, encefalitis, toevallen, meningitis, neuritis (inclusief optische neuritis, multiple sclerose, Guillain-Barré-syndroom);
- van het hematopoietische systeem: zeer zelden - lymfadenopathie, trombocytopenie;
- allergische reacties: zelden - huiduitslag, urticaria, jeuk; zeer zelden - anafylactoïde en anafylactische reacties, beperkt acuut angio-oedeem, erythema multiforme, serumachtig geneesmiddelallergiesyndroom;
- uit het lichaam als geheel: zelden - malaise, koorts, zwakte, griepachtig syndroom.
Het oorzakelijk verband tussen de ontwikkeling van de beschreven bijwerkingen en de introductie van Engerix B is niet betrouwbaar vastgesteld.
Overdosering
Tot op heden zijn er geen gevallen van overdosering van Angerix B gemeld.
speciale instructies
In het geval van een acute febriele aandoening of verergering van een chronische ziekte, wordt vaccinatie uitgevoerd 1 maand na volledig herstel of het begin van remissie.
Als bij een patiënt een milde infectieziekte wordt vastgesteld, kan het Angerix B-vaccin worden gegeven zodra de lichaamstemperatuur weer normaal is.
Engerix B biedt geen bescherming tegen infecties veroorzaakt door andere pathogenen (inclusief hepatitis A, C en E), noch tegen pathogenen die andere leverziekten veroorzaken.
Vaccinatie moet worden uitgevoerd in de vaccinatieruimte, waar alle nodige middelen aanwezig zijn om de anafylactische reactie te stoppen. Ernstige allergische reacties ontwikkelen zich gewoonlijk onmiddellijk na toediening van het vaccin, daarom moet de patiënt binnen 30 minuten na de injectie onder medisch toezicht staan.
De ontwikkeling van de immuunrespons hangt af van veel individuele factoren, daarom kan een aanvullende dosis van het vaccin nodig zijn als de vaccinatie niet effectief is.
Bijkomende toediening van het vaccin kan ook nodig zijn voor patiënten die hemodialyse ondergaan en immuungecompromitteerde personen (bijvoorbeeld HIV-geïnfecteerd), aangezien een adequate titer van HBs-antilichamen mogelijk niet wordt bereikt na de hoofdkuur van immunisatie.
Het hepatitis B-virus wordt gekenmerkt door een lange incubatietijd, daarom kan de patiënt tijdens de vaccinatie al een latente virusinfectie hebben. In dit geval kan immunisatie de ontwikkeling van de ziekte niet voorkomen.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Gezien het veiligheidsprofiel van Angerix B is het onwaarschijnlijk dat het een negatieve invloed heeft op het vermogen om potentieel gevaarlijke activiteiten uit te voeren, waaronder autorijden.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Er zijn geen experimentele onderzoeken uitgevoerd naar het effect van Angerix B op de voortplantingsfunctie bij dieren, noch gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het vaccin bij vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding. Dit vaccin is geïnactiveerd (d.w.z. het bevat geen levende micro-organismen), dus het risico voor de foetus / het kind is minimaal.
Gebruik in de kindertijd
Bij kindergeneeskunde wordt het Engerix B-vaccin gebruikt indien geïndiceerd.
Met verminderde nierfunctie
Primaire vaccinatie van hemodialysepatiënten met een verminderde nierfunctie:
- leeftijd vanaf 16 jaar: 4 vaccinaties worden gegeven in dubbele doses (40 μg) volgens het schema van 0, 1, 2 en 6 maanden. De arts dient de geschiktheid van het uitvoeren van serologische tests na immunisatie te overwegen. Het vaccinatieschema kan worden aangepast om een antilichaamtiter van ≥ 10 IE / l (aanvaardbaar beschermingsniveau) te verkrijgen;
- leeftijd tot 16 jaar, inclusief pasgeborenen: gebruik een standaard of versneld vaccinatieschema met een dosis van 10 μg / 0,5 ml. Serologisch testen na immunisatie wordt aanbevolen. Gezien het bewijs bij volwassenen, kan een dubbele dosis bij kinderen resulteren in een betere immuunrespons. Het vaccinatieschema kan worden aangepast om een antilichaamtiter van ≥ 10 IE / l (aanvaardbaar beschermend niveau) te verkrijgen.
Geneesmiddelinteracties
Engerix B kan gelijktijdig met immunoglobuline worden gebruikt tegen hepatitis B. Als de geneesmiddelen worden toegediend aan verschillende delen van het lichaam, neemt de titer van anti-HBs-antilichamen niet af.
Engerix B mag tegelijkertijd worden toegediend met andere vaccins die zijn voorzien in het nationale vaccinatieschema en geïnactiveerde vaccins in overeenstemming met de vaccinatiekalender voor epidemische indicaties. De belangrijkste voorwaarde is dat vaccins met verschillende spuiten in verschillende delen van het lichaam moeten worden geïnjecteerd.
Engerix B kan worden gebruikt om een immunisatiekuur te voltooien die is gestart met een ander hepatitis B-vaccin, of om indien nodig een booster te geven.
Analogen
Analogen van Engerix B zijn: Regevak B, Hepatitis B recombinant vaccin (rDNA), Hepatitis B recombinant gistvaccin, Shanvak-B, Hepatitis B recombinant vaccin.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren en vervoeren bij 2–8 ° C, vorstvrij. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Verpakkingen met meerdere doses worden alleen aan medische instellingen verstrekt.
Recensies van Angerix B
Recensies van Angerix B zijn positief. Patiënten beschrijven het vaccin van de Belgische fabrikant als effectief, goed verdragen en zonder bijwerkingen te veroorzaken. Helaas, zoals velen opmerken, bieden ze in de vaccinatiekantoren alleen het binnenlandse vaccin tegen hepatitis B aan, dat slechter wordt verdragen, en het is erg moeilijk om alleen Engerix B te kopen.
Prijs voor Engerix B in apotheken
De prijs voor Engerix B is momenteel onbekend, aangezien het medicijn niet in de handel verkrijgbaar is. De kosten van het binnenlandse analoog - Hepatitis B-recombinant gistvaccin zijn: 10 ampullen van 0,5 ml - 1541 roebel, 10 ampullen van 1 ml - 1902 roebel.
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
