Enixum - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Beoordelingen, Oplossingsanalogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Enixum

Enixum: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Enixum

ATX-code: B01AB05

Werkzaam bestanddeel: Enoxaparine-natrium (Enoxaparine-natrium)

Producent: Sotex PharmFirma (Rusland)

Beschrijving en foto-update: 28.11.2018

Prijzen in apotheken: vanaf 2982 roebel.

Kopen

Enixum is een direct werkend medicijn dat de activiteit van het bloedstollingssysteem remt en de vorming van bloedstolsels (anticoagulans) voorkomt.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Enixum wordt geproduceerd in de vorm van een oplossing voor injectie: een heldere vloeistof van kleurloos tot geelachtig of bruinachtig geelachtig [in glazen injectiespuiten, compleet met een naald (mogelijk is een naaldbeschermingsmiddel aanwezig): 1 of 2 sets in een contourcelverpakking, in een kartonnen doos 1 of 5 pakketten; in kleurloze glazen ampullen met een gekleurde breekring / gekleurde stip en een inkeping (het is mogelijk om bovendien één, twee of drie gekleurde ringen en / of een tweedimensionale barcode / alfanumerieke codering op de ampullen aan te brengen): 1 of 5 ampullen in een contourcelverpakking, in een kartonnen verpakking 1 of 2 verpakkingen; 2 ampullen in een blisterverpakking, in een kartonnen doos 1 verpakking; elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Enixum. Oplossingsvolume in elke spuit: 2000 IE anti-Xa - 0,2 ml, 3000 IE anti-Xa - 0,3 ml,4000 IE anti-Ha - 0,4 ml, 5000 IE anti-Ha - 0,5 ml, 6000 IE anti-Ha - 0,6 ml, 7000 IE anti-Ha - 0,7 ml, 8000 IE anti-Ha - 0,8 ml, 10.000 anti-Ha IU - 1 ml].

De samenstelling van de oplossing in 1 spuit:

• werkzame stof: enoxaparine natrium - 20 mg (2000 anti-Ha ME), 30 mg (3000 anti-Ha ME), 40 mg (4000 anti-Ha ME), 50 mg (5000 anti-Ha ME), 60 mg (6000 anti-Ha IU), 70 mg (7000 anti-Ha IU), 80 mg (8000 anti-Ha IU) of 100 mg (10.000 anti-Ha IU);
• hulpcomponent: water voor injectie.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Het werkzame bestanddeel van Enixum is natrium enoxaparine, een heparine met een laag molecuulgewicht en een direct anticoagulans. Het gemiddelde molecuulgewicht is ongeveer 4500 dalton: 68% - 2000-8000 dalton, <18% - meer dan 8000 dalton. De stof wordt verkregen door alkalische hydrolyse van heparinebenzylester geïsoleerd uit het slijmvlies van de dunne darm van het varken. De structuur van enoxaparine wordt gekenmerkt door een reducerend 2-N, 6-O-disulfo-B-glucopyranoside-fragment en een niet-reducerend 2-O-sulfo-4-enpyrazinosuronzuur-fragment. De structuur van de stof bevat 15-25% (gemiddeld 20%) van het 1,6-anhydroderivaat in het reducerende fragment van de polysaccharideketen.

In vitro heeft enoxaparine natrium een hoge activiteit tegen stollingsfactor Xa (anti-Xa-activiteit ongeveer 100 IE / ml) en een lage activiteit tegen stollingsfactor IIa (anti-IIa of antitrombine-activiteit ongeveer 28 IE / ml). De anticoagulerende werking van het medicijn wordt gemedieerd door antitrombine III (AT-III). Bovendien vertoonde enoxaparine aanvullende anticoagulerende en ontstekingsremmende activiteit, die zowel in dier- als menselijke modellen tot uiting kwam: een afname van de afgifte van von Willebrand-factor in de bloedbaan vanuit het vasculaire endotheel en AT-III-afhankelijke remming van andere stollingsfactoren (bijvoorbeeld factor VIIa), activering van de afgifte remmer van de weefselfactorroute).

De beschreven factoren bepalen het anticoagulerende effect van Enixum in het algemeen.

De anti-IIa-activiteit bereikt gemiddeld zijn maximum binnen 3-4 uur na subcutane (s / c) toediening van Enixum en bedraagt: 0,13 IE / ml - na toediening van 1 mg / kg lichaamsgewicht; 0,19 IE / ml - na toediening van 1,5 mg / kg lichaamsgewicht.

De maximale anti-Xa-activiteit van plasma wordt gemiddeld bereikt binnen 3-5 uur en na subcutane toediening van Enixum in een dosis van respectievelijk 20 of 40 mg, 0,2 of 0,4 IE / ml, bij een dosis van 1 of 1,5 mg / ml. kg, respectievelijk 1 of 1,3 IE / ml.

Bij profylactische doses verandert enoxaparine de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) in onbeduidende mate. Heeft bijna geen invloed op de aggregatie van bloedplaatjes en de mate van binding aan hun fibrinogeenreceptoren.

Farmacokinetiek

De farmacokinetiek van enoxaparine gebruikt in therapeutische doses is lineair. Individuele verschillen tussen patiënten zijn minimaal.

Na een enkele subcutane injectie van een dosis van 1 mg / kg wordt de maximale concentratie (Cmax) binnen 3,19 ± 1,08 uur waargenomen en bedraagt deze 0,49 ± 0,07 IE / ml. De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) is 4,44 ± 0,91 IE × ml / uur.

Parameters beoordeeld op basis van anti-Xa-activiteit: biologische beschikbaarheid - bijna 100%, distributievolume (Vd) - 5 liter, wat dicht bij het bloedvolume ligt.

Volgens de literatuur wordt na herhaalde toediening van Enixum, 40 mg eenmaal daags en bij een dosis van 1,5 mg / kg eenmaal daags, de evenwichtsconcentratie (Css) bereikt op de tweede dag, terwijl de AUC ongeveer 15% hoger is dan bij enkele administratie. Na herhaalde injecties met enoxaparine, 1 mg / kg 2 maal daags, wordt Css bereikt binnen 3-4 dagen, AUC is 65% hoger vergeleken met een enkele toediening.

Enoxaparine wordt gekenmerkt door een lage klaring. De gemiddelde waarde van de plasmaklaring van anti-Xa na intraveneuze (i / v) toediening gedurende 6 uur bij een dosis van 1,5 mg / kg is 0,74 l / uur.

De belangrijkste metabole route van natriumenoxaparine is desulfatie en / of depolymerisatie in de lever, wat resulteert in de vorming van stoffen met een laag molecuulgewicht met een zeer zwakke biologische activiteit.

Het medicijn wordt in verschillende fasen uitgescheiden. Na een enkele SC toediening is de halfwaardetijd 4 uur, na herhaald gebruik - 7 uur In de vorm van actieve fragmenten wordt ongeveer 10% van de ontvangen dosis Enixum uitgescheiden via de nieren. De totale eliminatie van actieve en inactieve fragmenten is ongeveer 40% van de toegediende dosis.

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie neemt de klaring van de stof af. Na herhaalde subcutane toediening van 40 mg Enixum 1 keer per dag, is er een toename van de activiteit van anti-Xa, vertegenwoordigd door AUC bij licht en matig nierfalen (creatinineklaring respectievelijk 50-80 ml / min en 30-50 ml / min). Bij ernstig nierfalen (creatinineklaring <30 ml / min) is de AUC bij steady state ongeveer 65% hoger bij herhaalde toediening van het geneesmiddel in een dagelijkse dosis van 40 mg.

Door de fysiologische afname van de nierfunctie bij oudere patiënten wordt de eliminatie van enoxaparine vertraagd. Als de nierfunctie licht verminderd is, is het niet nodig om het doseringsschema van Enixum aan te passen tijdens preventieve therapie.

Bij patiënten met overgewicht en een laag lichaamsgewicht verandert de klaring van het geneesmiddel.

Als de dosis niet wordt aangepast aan het gewicht van de patiënt, zal na een enkele subcutane injectie van 40 mg Enixum de anti-Xa-activiteit hoger zijn: bij vrouwen met een lichaamsgewicht van <45 kg - met 50%, bij mannen met een lichaamsgewicht <57 kg - met 27 % in vergelijking met patiënten met een normaal gemiddeld lichaamsgewicht.

Gebruiksaanwijzingen

Preventief gebruik van Enixum:

• veneuze trombose en embolie tijdens chirurgische ingrepen, in het bijzonder algemene chirurgische en orthopedische;
• veneuze trombose en embolie bij geïmmobiliseerde patiënten als gevolg van acute therapeutische aandoeningen, waaronder acuut hartfalen, gedecompenseerd chronisch hartfalen (NYHA functionele klasse III of IV), acuut respiratoir falen, acute infectieziekten, acute stadia van reumatische aandoeningen, in combinatie met elk risico op het ontwikkelen van veneuze trombose;
• trombusvorming in de extracorporale bloedsomloop tijdens hemodialyse (in de regel met een sessieduur van niet meer dan 4 uur).

Het gebruik van Enixum voor medicinale doeleinden:

• diepe veneuze trombose (met of zonder longembolie);
• acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging als medicamenteuze behandeling of daaropvolgende percutane coronaire interventie vereist is;
• instabiele angina en myocardinfarct zonder Q-golf (in combinatie met acetylsalicylzuur).

Contra-indicaties

• actieve uitgebreide bloeding of de aanwezigheid van een ziekte die gepaard gaat met een hoog risico op de ontwikkeling ervan: dissectie van aorta-aneurysma of cerebraal aneurysma (behalve voor chirurgie voor deze ziekte), recente hemorragische beroerte, ongecontroleerde bloeding, dreigende abortus, trombocytopenie in het geval van een positieve plaatjesaggregatieremmer antilichamen in aanwezigheid van enoxaparine natrium in vitro;
• leeftijd tot 18 jaar;
• individuele overgevoeligheid voor een bestanddeel in Enixum of heparine / derivaten daarvan, inclusief andere heparines met laag molecuulgewicht.

In de volgende omstandigheden met een mogelijk risico op bloedingen, moet Enixum met voorzichtigheid worden gebruikt:

• gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het hemostase-systeem beïnvloeden;
• hemostasestoornissen, waaronder hypocoagulatie, trombocytopenie, hemofilie, erfelijke von Willebrand-factor-deficiëntie (ziekte van von Willebrand);
• een geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, ook in combinatie met trombose;
• nier- / leverfunctiestoornis;
• hemorragische / diabetische retinopathie;
• ernstige diabetes mellitus;
• ernstige arteriële hypertensie, niet vatbaar voor adequate controle;
• pericardiale ontsteking, pericardiale effusie;
• acute en subacute endocarditis van bacteriële etiologie;
• een recente geschiedenis van ischemische beroerte;
• ernstige vasculitis;
• de noodzaak van spinale / epidurale anesthesie;
• lumbaalpunctie uitgevoerd in het recente verleden;
• maagzweer / duodenumzweer, andere erosieve en ulceratieve laesies van het maagdarmkanaal in de geschiedenis;
• recente of geplande neurologische of oftalmische chirurgie;
• het gebruik van intra-uteriene anticonceptie;
• bevalling in het recente verleden;
• ernstig trauma of grote open wonden.

Met actieve tuberculose, evenals na recente bestralingstherapie, zijn er geen gegevens over het klinische gebruik van Enixum.

Enixum, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Enixum-oplossing wordt diep s / c geïnjecteerd, behalve in speciale gevallen. Intramusculaire toediening van de oplossing is verboden.

De injecties worden uitgevoerd terwijl de patiënt ligt. De oplossing moet afwisselend in het rechter / linker anterolaterale of posterolaterale oppervlak van de buik worden geïnjecteerd.

De naald wordt volledig (volledige lengte) verticaal (niet vanaf de zijkant) in de huidplooi tussen duim en wijsvinger ingebracht en vastgehouden totdat de injectie is voltooid. Het is niet nodig om de injectieplaats te masseren.

Preventie van trombusvorming in de extracorporale bloedsomloop tijdens hemodialyse

De gemiddelde dosis Enixum is 1 mg / kg. Als er een hoog risico op bloeding bestaat, wordt de dosis verlaagd tot 0,75 mg / kg bij een enkele vasculaire toegang, tot 0,5 mg / kg bij een dubbele vasculaire toegang.

Bij hemodialysepatiënten wordt het medicijn aan het begin van de sessie in de arteriële plaats van de shunt geïnjecteerd. Een dosis is meestal voldoende voor een sessie van 4 uur. Als er echter fibrineringen worden gevonden tijdens een langere hemodialysesessie, wordt Enixum indien nodig aanvullend toegediend in een dosis van 0,5–1 mg / kg.

Preventie van veneuze trombose en embolie bij geïmmobiliseerde patiënten met acute therapeutische ziekten

Enixum wordt gewoonlijk 40 mg eenmaal daags gedurende 6-14 dagen voorgeschreven totdat de patiënt wordt overgeschakeld naar een polikliniek.

Preventie van veneuze trombose en embolie tijdens chirurgische ingrepen

Bij een matig risico op embolie / trombose (bijvoorbeeld in het geval van een buikoperatie), wordt Enixum gewoonlijk eenmaal daags 20 mg voorgeschreven. De eerste injectie wordt 2 uur vóór de operatie gegeven.

Met een hoog risico op embolie en trombose (bijvoorbeeld bij orthopedische ingrepen, chirurgische ingrepen in de oncologie, evenals de aanwezigheid van bijkomende risicofactoren die geen verband houden met chirurgie, zoals spataderen van de onderste ledematen, aangeboren of verworven trombofilie, een voorgeschiedenis van veneuze trombose, kwaadaardige neoplasma, zwangerschap, zwaarlijvigheid, immobilisatie gedurende meer dan 3 dagen) Enixum wordt gebruikt in een dosis van 40 mg 1 keer per dag, de eerste dosis wordt 12 uur vóór de operatie toegediend. Een alternatief doseringsschema: 30 mg 2 maal daags, in dit geval wordt de eerste dosis 12-24 uur na de operatie toegediend.

De duur van antistollingstherapie is gemiddeld 7-10 dagen. Het is mogelijk om de duur van de behandeling te verlengen zolang het risico op embolie / trombose blijft bestaan en totdat de patiënt wordt overgebracht naar een poliklinische behandeling.

Bij orthopedische operaties kan na het einde van de initiële therapie een onderhoudskuur nodig zijn: 40 mg 1 keer per dag gedurende 3 weken.

Behandeling van onstabiele angina en een niet-Q-golf-myocardinfarct

De dosis Enixum is 1 mg / kg. Het medicijn wordt om de 12 uur toegediend en tegelijkertijd wordt acetylsalicylzuur voorgeschreven, 100-325 mg oraal eenmaal per dag.

Een anticoagulans moet worden gebruikt totdat de toestand van de patiënt is gestabiliseerd, gewoonlijk maximaal 8 dagen, maar minimaal 2 dagen.

Behandeling van diepe veneuze trombose

Afhankelijk van het ziektebeeld wordt Enixum voorgeschreven in 1,5 mg / kg 1 keer per dag of 1 mg / kg 2 keer per dag. Voor gecompliceerde trombo-embolische aandoeningen wordt 2 keer per dag een doseringsschema aanbevolen.

De gemiddelde behandelingsduur is 10 dagen. De patiënt krijgt onmiddellijk orale anticoagulantia voorgeschreven en de SC-toediening van Enixum wordt voortgezet totdat het vereiste anticoagulerende effect is bereikt (beoordeeld door anti-Xa-activiteit), dat wil zeggen totdat de INR (International Normalised Ratio) 2-3 is.

Behandeling van myocardinfarct met ST-segmentstijging

De eerste dosis Enixum, 30 mg, wordt toegediend als een bolus IV. Uiterlijk 15 minuten wordt de tweede dosis s / c toegediend, gelijk aan 1 mg / kg (bij de eerste twee injecties mag niet meer dan 100 mg enoxaparine-natrium worden gebruikt). In de toekomst wordt het medicijn gebruikt in een dosis van 1 mg / kg en s / c toegediend met tussenpozen van 12 uur (bij patiënten die meer dan 100 kg wegen, kan de dosis Enixum hoger zijn dan 100 mg).

Patiënten ouder dan 75 jaar mogen de eerste bolus IV-toediening van het medicijn niet uitvoeren. Enixum wordt subcutaan gebruikt in een dosis van 0,75 mg / kg om de 12 uur (bij de eerste twee injecties mag niet meer dan 75 mg enoxaparine-natrium worden gebruikt). Vervolgens wordt met tussenpozen van 12 uur een dosering van 0,75 mg / kg waargenomen, d.w.z. bij een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg kan de dosis 75 mg overschrijden.

Als Enixum wordt gebruikt in combinatie met trombolytica (fibrine-specifiek en fibrine-niet-specifiek), wordt enoxaparine toegediend in de periode vanaf 15 minuten voor aanvang van de trombolytische therapie tot 30 minuten erna.

Zodra de diagnose acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging is bevestigd, moet u tegelijkertijd beginnen met het innemen van acetylsalicylzuur in een dagelijkse dosis van 75-325 mg en dit gedurende ten minste 30 dagen blijven gebruiken (als er geen contra-indicaties zijn).

De duur van het aanbrengen van Enixum is 8 dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen als de ziekenhuisopname minder dan 8 dagen bedroeg.

Bolus IV toediening van het medicijn wordt uitgevoerd via een veneuze katheter. Enoxaparine-natrium mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen en gelijktijdig met andere oplossingen worden toegediend. Om geneesmiddelinteracties voor en na de introductie van Enixum te voorkomen, moet de veneuze katheter grondig worden gespoeld met 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing - alleen deze oplossingen zijn compatibel met Enoxaparine.

Voor bolustoediening van Enixum in een dosis van 30 mg wordt een overtollige hoeveelheid oplossing uit de spuiten verwijderd zodat er slechts 0,3 ml overblijft. Hiervoor worden injectiespuiten met een volume van 60, 80 of 100 mg gebruikt. Spuiten van 20 mg zijn niet geschikt omdat ze een lagere dosis bevatten, en spuiten van 40 mg zijn niet geschikt omdat ze geen schaalverdeling hebben om de exacte dosis af te meten.

Als bij percutane coronaire interventie de laatste dosis Enixum werd toegediend minder dan 8 uur voordat de ballonkatheter werd ingebracht in de vernauwing van de kransslagader, is een extra dosis niet vereist. Als er meer dan 8 uur zijn verstreken, is een aanvullende intraveneuze bolusdosis van 0,3 mg / kg vereist.

Om de nauwkeurigheid van de dosering van het geneesmiddel met het oog op extra injectie in de veneuze katheter tijdens percutane coronaire interventies te vergroten, wordt aanbevolen om de oplossing onmiddellijk voor gebruik te verdunnen tot een concentratie van 3 mg / ml. Hiervoor wordt met een conventionele injectiespuit een deel van de oplossing uit de container met de infuusoplossing verwijderd en wordt hier de benodigde hoeveelheid enoxaparine natrium geïnjecteerd. Als het nodig is om 0,3 ml enoxaparine toe te dienen, blijft 10 ml infuusoplossing in de container, voor een dosis van 0,6 ml - 20 ml oplossing. Na het mengen wordt de container zorgvuldig gemengd, de vereiste hoeveelheid van de verdunde oplossing wordt daaruit verwijderd, waarvan het volume wordt berekend met de formule "Volume van de verdunde oplossing = lichaamsgewicht van de patiënt (kg) × 0,1", u kunt ook de onderstaande gegevens gebruiken.

Patiëntgewicht: vereiste dosis; het benodigde volume van een verdunde oplossing met een concentratie van 3 mg / ml:

• 45 kg: 13,5 ml; 4,5 ml;
• 50 kg: 15 ml; 5 ml;
• 55 kg: 16,5 ml; 5,5 ml;
• 60 kg: 18 ml; 6 ml;
• 65 kg: 19,5 ml; 6,5 ml;
• 70 kg: 21 ml; 7 ml;
• 75 kg: 22,5 ml; 7,5 ml;
• 80 kg: 24 ml; 8 ml;
• 85 kg: 25,5 ml; 8,5 ml;
• 90 kg: 27 ml; 9 ml;
• 95 kg: 28,5 ml; 9,5 ml;
• 100 kg: 30 ml; 10 ml.

Behandeling van patiënten met een gelijktijdige nierfunctiestoornis

Bij milde en matige vormen van nierfalen (creatinineklaring 30-80 ml / min) is dosisaanpassing niet nodig, maar de behandeling dient onder strikt medisch toezicht plaats te vinden.

Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml / min), neemt de werkingsduur van enoxaparine natrium toe, daarom wordt de dosis van het geneesmiddel verlaagd. Als Enixum voor therapeutische doeleinden wordt gebruikt en een dosis van 1 mg / kg 2 maal daags nodig is voor een gezonde nierfunctie, wordt 1 mg / kg eenmaal daags toegediend; als een dosis van 1,5 mg / kg eenmaal daags nodig is voor een gezonde nierfunctie, wordt 1 mg / kg eenmaal daags toegediend.

Behandeling van een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging bij ernstige nierinsufficiëntie, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt:

• <75 jaar: i / v bolus 30 mg + s / c 1 mg / kg (maar niet meer dan 100 mg), daarna - 1 mg / kg eenmaal daags;
• ≥ 75 jaar: zonder een initiële bolus van 1 mg / kg subcutane injectie eenmaal daags (de eerste dosis mag niet hoger zijn dan 100 mg).

Bij gebruik van de Enixum-oplossing voor profylactische doeleinden, wordt het voorgeschreven (met uitzondering van hemodialysesessies) s / c 20 mg eenmaal daags.

Bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen van het bloedstollingssysteem:

• zeer vaak (≥ 1/10) - trombocytose bij de behandeling van diepe veneuze trombose (inclusief trombo-embolie) en preventie van veneuze trombose bij chirurgische patiënten; het optreden van bloedingen, vooral bij patiënten met bijkomende risicofactoren zoals nierfalen, organische veranderingen met neiging tot bloeden, laag lichaamsgewicht, ouderdom, gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen - bloeding in diepe veneuze trombose (inclusief trombo-embolie), in chirurgische patiënten, bij de preventie van veneuze trombose;
• vaak (van ≥ 1/100 tot <1/10) - trombocytopenie bij de behandeling van een hartinfarct met ST-segmentstijging en diepe veneuze trombose (met of zonder trombo-embolie), bij de preventie van veneuze trombose bij chirurgische patiënten; bloeding bij de behandeling van angina pectoris, myocardinfarct met ST-segmentstijging en myocardinfarct zonder Q-golf, bij de preventie van veneuze trombose bij patiënten met bedrust;
• zelden (van ≥ 1/1000 tot <1/100) - trombocytopenie met myocardinfarct zonder Q-golf en angina pectoris, met de preventie van veneuze trombose bij geïmmobiliseerde patiënten; bloeding bij myocardinfarct met ST-segmentstijging, intracraniële bloeding en retroperitoneale bloeding bij patiënten met diepe veneuze trombose (met en zonder trombo-embolie);
• zelden (van ≥ 1/10 000 tot <1/1000) - bloeding bij de behandeling van angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf, retroperitoneale bloeding bij de preventie van veneuze trombose bij chirurgische patiënten;
• zeer zelden (<1/10 000) - auto-immuun trombocytopenie met myocardinfarct met ST-segmentstijging, auto-immuun trombocytopenie met trombose; in sommige gevallen wordt trombose gecompliceerd door ischemie van de ledematen of een orgaaninfarct; tegen de achtergrond van spinale / epidurale anesthesie en postoperatief gebruik van penetrerende katheters - de vorming van spinale epidurale hematomen als gevolg van neuraxiale blokkades, die leiden tot neurologische aandoeningen van verschillende ernst, waaronder langdurige en zelfs onomkeerbare verlamming.

Andere nevenreacties:

• zeer vaak - verhoogde activiteit van levertransaminasen;
• vaak - roodheid van de huid, jeuk, urticaria, pijn en blauwe plekken op de injectieplaats, allergische reacties;
• zelden - bulleuze huiduitslag, purpura, ontstekingsreacties en de vorming van vaste inflammatoire knobbeltjes (infiltraten) op de injectieplaats, evenals pijnlijke erythemateuze papels, leidend tot huidnecrose op de injectieplaats;
• zelden - hyperkaliëmie, anafylactoïde en anafylactische reacties.

Overdosering

Een overdosis Eniksum manifesteert zich door hemorragische complicaties. In geval van accidentele inname van het medicijn binnenin, ongeacht de dosis, is absorptie van het medicijn onwaarschijnlijk.

Het effect van enoxaparine-natrium wordt geneutraliseerd door langzame intraveneuze injectie van protaminesulfaat: als er niet meer dan 8 uur zijn verstreken sinds de introductie van Enixum, wordt de dosis protaminesulfaat bepaald met een snelheid van 1 mg per 1 mg enoxaparine-natrium; als er meer dan 8 uur zijn verstreken of als de introductie van een tweede dosis nodig is, wordt 0,5 mg protaminesulfaat per 1 mg enoxaparinenatrium toegediend; als er meer dan 12 uur zijn verstreken, is het niet nodig protaminesulfaat toe te voegen. Zelfs bij gebruik van hoge doses protaminesulfaat wordt de anti-Xa-activiteit van Enixum niet volledig geneutraliseerd (tot 60%).

speciale instructies

Heparines met laag molecuulgewicht zijn niet uitwisselbaar, aangezien ze verschillen in specifieke anti-Xa-activiteit, molecuulgewicht, doseringseenheden, productieproces en doseringsregime, en bijgevolg in biologische activiteit en farmacokinetiek. In dit opzicht is het belangrijk om de aanbevelingen van de arts voor het gebruik van elk medicijn strikt op te volgen.

Zoals elk antistollingsmiddel draagt Enixum bij aan het risico van bloeding op willekeurige lokalisatie. In geval van bloeding is een grondig medisch onderzoek vereist om de oorzaak en passende behandeling te achterhalen.

Patiënten die medicijnen krijgen die de hemostase beïnvloeden, moeten de behandeling stopzetten voordat Enixum wordt gebruikt, behalve in geval van dringende noodzaak. Dan is een zorgvuldige klinische observatie en controle van de juiste laboratoriumparameters vereist.

Het risico op bloedingen neemt toe bij onvoldoende lichaamsgewicht: bij vrouwen - minder dan 45 kg, bij mannen - minder dan 57 kg. Dit komt door een verhoogde blootstelling aan enoxaparine natrium.

Zwaarlijvige patiënten hebben een grotere kans op het ontwikkelen van embolie en trombose. De veiligheid en werkzaamheid van Enixum bij profylactisch gebruik bij obese patiënten (body mass index> 30 kg / m ²) zijn niet volledig vastgesteld. Er is geen consensus onder medisch specialisten over de correctie van het doseringsregime. In dit verband moeten patiënten met overgewicht tijdens de behandelingsperiode zorgvuldig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van embolie en trombose.

Bij gebruik van heparines met een laag molecuulgewicht bestaat het risico op het ontwikkelen van antilichaam-gemedieerde HIT (heparine-geïnduceerde trombocytopenie), die gewoonlijk wordt gedetecteerd op dag 5-21 van de kuur. Om deze reden is het noodzakelijk om regelmatig het aantal bloedplaatjes in het perifere bloed te controleren, zowel vóór de start van de toediening van Enixum als tijdens de behandeling. Als het aantal bloedplaatjes 30-50% lager is dan de uitgangswaarde, wordt de antistollingstherapie onmiddellijk stopgezet en wordt een alternatieve behandeling voorgeschreven.

Enixum moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie. Het risico van zijn ontwikkeling kan meerdere jaren aanhouden. Als de geschiedenis door heparine geïnduceerde trombocytopenie suggereert, zijn in vitro bloedplaatjesaggregatietestresultaten van beperkte waarde bij het voorspellen van het risico op herhaling. De beslissing over de wenselijkheid om enoxaparine-natrium te gebruiken, wordt alleen door een arts genomen.

Het wordt aanbevolen om de katheter met een laag anticoagulerend effect in te brengen en te verwijderen. Houd er echter rekening mee dat de exacte tijd die nodig is voor een voldoende afname van het anticoagulerende effect niet is vastgesteld, daarom moet de installatie / verwijdering van de katheter ten minste 12 uur na toediening van lagere doses Enixum worden uitgevoerd (20 mg eenmaal daags of 30 mg 1-2 maal daags). dag, of 40 mg eenmaal daags), 24 uur na toediening van hogere doses Enixum (0,75 mg / kg 2 maal daags, of 1 mg / kg 2 maal daags, of 1,5 mg / kg 1 een keer per dag). Gedurende deze perioden wordt nog steeds anti-Xa-activiteit gedetecteerd, dus vertragingen garanderen niet dat de ontwikkeling van neuraxiaal hematoom zal worden vermeden.

Patiënten die 2 keer per dag met Enixum worden geïnjecteerd, mogen geen tweede dosis gebruiken om het interval te verlengen voordat de katheter wordt geïnstalleerd / vervangen.

Na verwijdering van de katheter wordt ook aanbevolen om de toediening van de volgende dosis enoxaparine natrium met ten minste 4 uur uit te stellen, vanwege de kans op bloeding tijdens de procedure en trombose (vooral bij aanwezigheid van risicofactoren). Er zijn echter geen duidelijke aanbevelingen voor de volgende dosis van het medicijn.

Houd er rekening mee dat bij een creatinineklaring <30 ml / min de eliminatie van enoxaparine vertraagt. In dit verband kan het raadzaam zijn om de tijd vanaf het moment van katheterverwijdering met de helft te verlengen: ten minste tot 24 uur - bij gebruik van lagere doses Enixum (30 mg eenmaal daags), ten minste tot 48 uur - bij gebruik van hogere doses (1 mg / kg per dag).

Er zijn gevallen bekend van neuraxiale hematomen die optreden tegen de achtergrond van gelijktijdige spinale / epidurale anesthesie, wat leidde tot de ontwikkeling van langdurige en zelfs onomkeerbare verlamming. Het risico neemt toe met het verhogen van de dosis Enixum, evenals met het gebruik van verblijfskatheters na een operatie en met het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (bijvoorbeeld niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Een risicofactor is ook een traumatische of herhaalde lumbaalpunctie bij patiënten met een voorgeschiedenis van spinale misvorming of een eerdere operatie aan de wervelkolom. Om het risico op bloedingen als gevolg van het gebruik van een anticoagulans in aanwezigheid van epidurale / spinale anesthesie / analgesie te verminderen, moet rekening worden gehouden met het farmacokinetische profiel van enoxaparine natrium.

Bij de behandeling van een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging, een myocardinfarct zonder Q-golf en onstabiele angina pectoris kan, om het risico op bloeding te minimaliseren, percutane coronaire angioplastiek alleen worden uitgevoerd in de intervallen tussen Enixum-injecties om hemostase te bereiken na invasieve vasculaire instrumentele manipulatie. De femorale arteriële huls kan onmiddellijk worden verwijderd met behulp van het sluitmechanisme. Wanneer handmatige compressie wordt toegepast, kan de introducerschacht pas 6 uur na de laatste Enixum-injectie worden verwijderd. Als de behandeling met enoxaparine wordt voortgezet, wordt de volgende dosis ten minste 6-8 uur na verwijdering van de introducerschacht toegediend. De inbrengplaats van het apparaat moet constant worden bewaakt om mogelijke bloeding en hematoomvorming tijdig te detecteren.

Als antistollingstherapie wordt gebruikt tijdens een lumbaalpunctie of epidurale / spinale anesthesie, moet de patiënt onder constant toezicht staan om mogelijke neurologische symptomen op tijd te detecteren, zoals rugpijn, disfunctie van de blaas, verminderde sensorische en motorische functies (zwakte, gevoelloosheid in de onderste ledematen), functionele darmaandoening. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de noodzaak van onmiddellijke medische hulp als een van de beschreven symptomen optreedt. Als een hematoom in het ruggenmerg wordt vermoed, is een spoeddiagnose en behandeling vereist en, indien nodig, decompressie van het ruggenmerg.

Bij de ontwikkeling van acute reumatische aandoeningen of acute infectie is het gebruik van Enixum voor preventieve doeleinden alleen gerechtvaardigd als er een van de volgende risicofactoren is voor de ontwikkeling van veneuze trombose: chronisch ademhalingsfalen, hartfalen, trombose en embolie in de geschiedenis, kwaadaardige gezwellen, gelijktijdige hormonale therapie, zwaarlijvigheid, ouder dan 75 jaar.

In profylactische doses die worden voorgeschreven om trombo-embolische complicaties te voorkomen, heeft Enixum geen significante invloed op de bloedstollingsparameters, bloedingstijd, bloedplaatjesaggregatie en hun binding aan fibrinogeen. Met een verhoging van de dosis van het medicijn is het mogelijk om de APTT en de geactiveerde bloedstollingstijd te verlengen. Een toename van deze parameters heeft geen direct lineair verband met een toename van de anticoagulerende activiteit van enoxaparine, dus het is niet nodig om ze te controleren.

Informatie over het gebruik van Enixum voor de preventie van trombose bij patiënten met mechanische kunsthartkleppen is beperkt. Er is informatie over het ontstaan van hartkleptrombose tijdens profylactische therapie met enoxaparine. Het is niet mogelijk om deze informatie nauwkeurig te beoordelen, aangezien er geen klinische gegevens zijn en patiënten andere factoren hebben die kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van trombose van de hartkleppen, waaronder de onderliggende ziekte.

Informatie over het gebruik van Enixum voor de preventie van trombose en embolie bij zwangere vrouwen met mechanische kunstmatige hartkleppen is beperkt. In een klinische studie werd enoxaparine natrium gebruikt in een dosis van 1 mg / kg 2 maal daags. Twee van de acht vrouwen kregen bloedstolsels, wat leidde tot verstopping van de hartkleppen, met de dood van moeder en foetus tot gevolg.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Er zijn geen aanwijzingen voor een negatief effect van Enixum op psychomotorische en cognitieve functies van een persoon.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

In preklinische studies werd geen teratogeen effect van enoxaparine op de foetus aangetoond. Er is geen klinische ervaring met het geneesmiddel bij zwangere vrouwen en er zijn geen adequate en volledig gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd. Er is geen informatie over de penetratie van de stof door de placentabarrière. Dierproeven voorspellen niet altijd de juiste respons op het gebruik van enoxaparine-natrium tijdens de zwangerschap bij mensen. In dit opzicht kan Enixum alleen worden voorgeschreven als verwacht wordt dat het effect van de voordelen van de therapie opweegt tegen de mogelijke risico's.

Het is niet bekend of onveranderd enoxaparine-natrium in de moedermelk wordt uitgescheiden; absorptie van de stof uit het maagdarmkanaal bij pasgeborenen is onwaarschijnlijk. Als voorzorgsmaatregel wordt vrouwen echter aangeraden de borstvoeding tijdens de behandeling te onderbreken.

Gebruik in de kindertijd

Enixum wordt niet gebruikt bij pediatrie, omdat er onvoldoende gegevens zijn die de veiligheid en werkzaamheid ervan bevestigen bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Met verminderde nierfunctie

Bij nierfalen moet het anticoagulans met voorzichtigheid worden gebruikt. Bij patiënten neemt de systemische blootstelling aan het medicijn toe, waardoor het risico op bloedingen toeneemt.

Voor milde tot matige aandoeningen is dosisaanpassing niet vereist, alleen observatie is nodig. Bij een ernstige nierfunctiestoornis wordt de dosis Enixum verlaagd.

Voor schendingen van de leverfunctie

Bij leverfalen moet het anticoagulans met voorzichtigheid worden gebruikt.

Gebruik bij ouderen

Bij afwezigheid van een verminderde nierfunctie is correctie van het doseringsschema niet vereist bij oudere patiënten, behalve bij de behandeling van een myocardinfarct met ST-segmentstijging.

De initiële IV-bolustoediening van het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging. Enixum wordt s / c voorgeschreven in een verlaagde dosis.

Tijdens het gebruik van enoxaparine in profylactische doses werd geen neiging tot toename van bloedingen aangetoond. Maar bij het gebruik van therapeutische doses is er zo'n risico en daarom is zorgvuldig medisch toezicht noodzakelijk.

Geneesmiddelinteracties

Enixum mag niet met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit worden gemengd.

Het risico op bloeding neemt toe bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die een effect hebben op de hemostase: acetylsalicylzuur en andere salicylaten, ketorolac en andere niet-steroïde ontstekingsremmers, dextran (waarvan het molecuulgewicht 40 kDa is), systemische glucocorticosteroïden, clopidogrel, ticlopidine, andere anticoagulantia middelen, waaronder antagonisten van glycoproteïne receptoren IIb / IIIa.

Analogen

Eniksum-analogen zijn Anfibra, Clexan, Flenox Neo, Gemapaksan, Fluxum, Cybor 2500, Cybor 3500, Fraxiparin, Fraxiparin Forte, Fragmin, enz.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren. De opslagtemperatuur mag niet hoger zijn dan 25 ° C. Laat de oplossing niet bevriezen.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Eniksum

Meestal wordt het medicijn gebruikt voor profylactische doeleinden - om de ontwikkeling van veneuze trombo-embolie na een operatie te voorkomen, wat een ernstige complicatie is. Het gebruik van enoxaparine is echter niet beperkt tot deze indicatie. Volgens beoordelingen werd Enixum voorgeschreven voor een miskraam, na gynaecologische operaties, tijdens hemodialyse, na een hartinfarct. Succesvolle toepassing werd in alle gevallen opgemerkt - er trad geen zware bloeding op.

Veel patiënten beschouwen de nadelen van Enixum als pijnlijke injecties en de relatief hoge kosten van het medicijn.

De prijs van Enixum in apotheken

Geschatte prijzen voor Enixum, afhankelijk van het apotheeknetwerk, zijn (voor 10 spuiten in een pakket): 0,2 ml - 1580-1771 roebel, 0,3 ml - 2332 roebel, 0,5 ml - 2400 roebel, 0,6 ml - 3000 roebel, 0,7 ml - 4150-4310 roebel, 0,8 ml - 4500 roebel.

Enixum: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Enixum 10000 anti-Ha IE / ml oplossing voor injectie 0,6 ml 10 st. 2982 RUB Kopen

Enixum 10000 anti-Ha IE / ml oplossing voor injectie 0,7 ml 10 st. 4154 RUB Kopen

Enixum 10000 anti-Ha IE / ml oplossing voor injectie 0,8 ml 10 st. RUB 4579 Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!