Gadovist
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Gadovist is een medicijn dat wordt gebruikt bij beeldvorming met magnetische resonantie om het contrast te verhogen.
Vorm en samenstelling vrijgeven
De doseringsvorm van Gadovist is een oplossing voor intraveneuze toediening van 1 mmol / ml: transparant, geen vreemde insluitsels (in kleurloze glazen spuiten, 5 of 7,5 ml elk, 1 spuit in een blister, in een kartonnen doos 5 blisters; 15 of 30 ml elk kleurloze glazen injectieflacons, in een kartonnen doos 1 of 5 flessen; 15 of 30 ml elk in plastic patronen met een inhoud van 65 ml, in een kartonnen doos 5 patronen).
Samenstelling van 1 ml oplossing:
- werkzame stof: gadobutrol - 604,72 mg (equivalent aan 1 mmol);
- hulpcomponenten: natriumcalcobutrol - 0,513 mg; zoutzuur 0,1 M - tot pH 7,2 ± 0,2; trometamol - 1,211 mg; water voor injectie - tot 1 ml.
Bijkomende kenmerken van de oplossing bij 37 ° C:
- osmolariteit: 1603 mOsm / kg H 2 O; 1117 mOsm / L-oplossing;
- viscositeit: 4,96 mPa × s.
Gebruiksaanwijzingen
Gadovist wordt alleen gebruikt voor diagnostische doeleinden bij patiënten ouder dan 7 jaar om het contrast bij beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) van het hele lichaam te verhogen, inclusief de volgende onderzoeken:
- craniale / spinale MRI;
- MRI van het hoofd, nek, borst, buik (inclusief pancreas, lever en milt), bekken (inclusief prostaat, blaas en baarmoeder), evenals retroperitoneale ruimte (inclusief nieren), borstklieren, ledematen en skeletspierstelsel motorsysteem, hart (met inbegrip van beeldvorming voor het diagnosticeren van de levensvatbaarheid van het weefsel "vertraagd contrast" en het beoordelen van de myocardperfusie onder omstandigheden van farmacologische stress);
- magnetische resonantie angiografie (MRA).
Speciale indicaties voor spinale MRI:
- differentiële diagnose tussen intra- en extramedullaire tumoren;
- bepaling in het wervelkanaal van de grenzen van solide tumoren en de prevalentie van intramedullaire tumoren.
Gadovist heeft bijzondere voordelen in gevallen waarin er indicaties zijn voor het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming met hoge doses, bijvoorbeeld als de identificatie / uitsluiting van extra laesies de therapie of medische praktijk kan beïnvloeden, evenals voor het visualiseren van laesies die moeilijk te contrasteren zijn met conventionele middelen, of wanneer identificeren van kleine schade.
Ook is het gebruik van Gadovist's oplossing mogelijk voor perfusiestudies om de bloedtoevoer naar de tumor te beoordelen, een beroerte te diagnosticeren en focale cerebrale ischemie te herkennen.
Contra-indicaties
Absoluut:
- leeftijd tot 2 jaar (vanwege het gebrek aan klinische gegevens over de veiligheid / werkzaamheid van het medicijn);
- lactatieperiode (vanwege het ontbreken van klinische gegevens over de veiligheid / werkzaamheid van het geneesmiddel; in geval van gebruik van Gadovist moet de borstvoeding minstens 24 uur worden onderbroken).
Relatief (ziekten / aandoeningen waarbij de toediening van het medicijn voorzichtigheid vereist):
- functionele aandoeningen van de nieren in ernstig beloop;
- lage drempel van krampachtige bereidheid;
- ernstige hart- en vaatziekten;
- leeftijd 2-7 jaar (vanwege het gebrek aan klinische gegevens over de veiligheid / werkzaamheid van het medicijn);
- zwangerschap (vanwege het ontbreken van klinische gegevens over de veiligheid / werkzaamheid van het geneesmiddel; het gebruik van Gadovist is alleen mogelijk wanneer dit absoluut noodzakelijk is);
- individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.
Wijze van toediening en dosering
Gadovist wordt toegediend als een intraveneuze bolus.
Magnetische resonantiebeeldvorming kan onmiddellijk na toediening van het geneesmiddel worden gestart (afhankelijk van het studieprotocol en de gebruikte pulssequentie).
Optimale contrastverbetering wordt meestal waargenomen in de volgende situaties:
- MRA met contrastversterking: tijdens de arteriële fase;
- overige onderzoeken: gedurende een tijdsperiode, die wordt gemeten in minuten (afhankelijk van het type beschadiging / weefsel).
Voor toediening is het noodzakelijk om de toestand van de oplossing en de verpakking te beoordelen op verkleuring, de aanwezigheid van zichtbare deeltjes of schendingen van de integriteit van de verpakking.
De oplossing moet vlak voor toediening in de spuit worden opgezogen. Doorboor de rubberen stop van de fles niet meer dan 1 keer.
Gadovist in een injectiespuit moet worden klaargemaakt voor injectie, inclusief verwijdering uit de verpakking, onmiddellijk voor toediening.
De oplossing in de patronen moet door een specialist worden toegediend in overeenstemming met de instructies die bij de apparatuur voor het gebruik van de patronen worden geleverd.
Meng Gadovist niet met andere oplossingen, dit komt door het gebrek aan compatibiliteitsgegevens.
Het doseringsschema voor volwassenen wordt bepaald door de indicatie. In de regel is een enkele dosis van 0,1 ml / kg voldoende.
De maximale dosis is 0,3 ml / kg.
Bij het uitvoeren van spinale / craniale MRI, in gevallen waarin er vermoedens bestaan over de aanwezigheid van laesies, of als er meer nauwkeurige informatie over de grootte, het aantal en de prevalentie van laesies nodig is, is aanvullende toediening van 0,1-0,2 ml / kg oplossing mogelijk binnen 30 minuten na de eerste dosis.
Om metastasen of terugkeer van de tumor uit te sluiten, wordt een verhoging van de dosis tot 0,3 ml / kg aangetoond, wat gewoonlijk helpt om de diagnostische efficiëntie van het onderzoek te verhogen.
Bij het uitvoeren van perfusiestudies van de hersenen wordt het gebruik van een injector aanbevolen. De dosis Gadovist is 0,3 ml / kg, de toedieningssnelheid is van 3 tot 5 ml / sec.
Bij het uitvoeren van MRA wordt de dosis gewoonlijk als volgt voorgeschreven (gewicht van de patiënt tot / vanaf 75 kg):
- één scangebied: 7,5 / 10 ml;
- meer dan één gebied: 15/20 ml.
Voor kinderen vanaf 7 jaar wordt Gadovist voor alle indicaties toegediend in een dosis van 0,1 ml / kg.
Bijwerkingen
Meestal (≥ 0,5% van de gevallen) worden bij gebruik van Gadovist de volgende aandoeningen waargenomen: duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid.
De ernstigste bijwerkingen zijn hartstilstand, anafylactische / anafylactoïde reacties in ernstige gevallen.
De ontwikkeling van allergische reacties na enkele uren / dagen (vertraagde reacties) wordt in zeldzame gevallen waargenomen.
Bijwerkingen zijn doorgaans licht / matig van ernst.
Mogelijke overtredingen (> 10% - zeer vaak;> 1% en 0,1% en 0,01% en <0,1% - zelden; <0,01% - zeer zeldzaam):
- spijsverteringssysteem: vaak - misselijkheid; zelden - braken; zelden - droge mond;
- zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn; zelden - dysgeusie, duizeligheid, paresthesie; zelden - convulsies, bewustzijnsverlies (flauwvallen), parosmie;
- immuunsysteem: zelden - overgevoeligheid / anafylactische en anafylactoïde reacties (bleekheid, ademhalingsstilstand, anafylactische shock, cardiovasculaire insufficiëntie, hoesten, niezen, opvliegers, larynxoedeem, bronchospasmen, cyanose, verlaagde lichaamstemperatuur, verhoogde bloeddruk, pijn op de borst, Quincke's oedeem, zwelling van het gezicht / oogleden, toegenomen zweten, gevoel van warmte);
- ademhalingssysteem: zelden - kortademigheid;
- cardiovasculair systeem: zelden - tachycardie, hartkloppingen; met een onbekende frequentie - hartstilstand;
- huid en onderhuidse structuren: zelden - erytheem, huiduitslag (inclusief maculopapulaire uitslag met jeuk), pruritus (inclusief gegeneraliseerde vorm); met een onbekende frequentie - nefrogene systemische fibrose;
- algemene aandoeningen en veranderingen op de injectieplaats: zelden - reacties op de injectieplaats (inclusief bloeding, branderig gevoel, gevoel van warmte / koude, pijn, hematomen, erytheem en huiduitslag), warmtegevoelens; zelden - koude rillingen, malaise.
speciale instructies
In aanwezigheid van een bekende overgevoeligheid voor de componenten van de oplossing, moet vóór de introductie de voordelen zorgvuldig worden gecorreleerd met het mogelijke risico van het gebruik ervan.
De introductie van Gadovist kan optreden met overgevoeligheid, anafylactoïde reacties en andere manifestaties van idiosyncrasie, die worden gekenmerkt door reacties van verschillende lichaamssystemen (cardiovasculair, respiratoir) of huidreacties. Hun overgang naar ernstige aandoeningen, waaronder shock, is mogelijk.
De kans op deze overtredingen neemt toe in de volgende gevallen:
- de aanwezigheid van een reactie op een contrastmiddel bij een eerdere toediening;
- bronchiale astma;
- belaste geschiedenis van allergische ziekten.
Deze reacties treden doorgaans op binnen 30-60 minuten na de introductie van Gadovist.
Na het einde van de diagnostische procedure wordt aanbevolen om de toestand van de patiënt te bewaken.
Bij het uitvoeren van onderzoeken is het noodzakelijk om medicijnen en apparatuur te laten gebruiken voor reanimatiemaatregelen.
Houd er rekening mee dat tegen de achtergrond van het gebruik van bètablokkers bij de ontwikkeling van overgevoeligheidsreacties resistentie tegen de werking van bèta-adrenerge agonisten, die in dergelijke gevallen gewoonlijk worden gebruikt, kan worden waargenomen.
Voordat Gadovist bij alle patiënten wordt geïntroduceerd, is het noodzakelijk om de functionele toestand van de nieren te controleren (verzameling van anamnestische gegevens, laboratoriumtests).
Vóór de benoeming van Gadovist moeten patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis de mogelijke voordelen en risico's zorgvuldig afwegen, aangezien de uitscheiding van contrastmiddel in deze gevallen vertraagt.
Voor patiënten die hemodialyse ondergaan, wordt aanbevolen om, om de eliminatie van het geneesmiddel te versnellen, de wenselijkheid te overwegen om hemodialyse onmiddellijk te starten na toediening van het geneesmiddel.
Er zijn aanwijzingen voor de ontwikkeling van nefrogene systemische fibrose (NSF) als gevolg van de toediening van gadoliniumhoudende contrastmiddelen, waaronder Gadovist, bij patiënten met de volgende ziekten / aandoeningen:
- acuut nierfalen van welke ernst dan ook dat wordt veroorzaakt door hepatorenaal syndroom;
- nierfalen bij acuut of chronisch beloop (met een glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml / min / 1,73 m 2);
- periode voor / na levertransplantatie.
Geneesmiddelinteracties
Geneesmiddelinteractie van Gadovist met andere geneesmiddelen / stoffen is niet vastgesteld.
Vanwege het gebrek aan gegevens over compatibiliteit, mag Gadovist niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Analogen
Er is geen informatie over analogen.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij temperaturen tot 30 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Na opening van de fles blijft de oplossing van Gadovist 8-24 uur stabiel indien bewaard binnen het bereik van 20 tot 25 ° C.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
