Samelix
Samelix: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Voor schendingen van de leverfunctie
- 13. Geneesmiddelinteracties
- 14. Analogen
- 15. Voorwaarden voor opslag
- 16. Voorwaarden voor apotheken
- 17. Beoordelingen
- 18. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Samelix
ATX-code: A16AA02
Werkzame stof: ademetionine (Ademetionine)
Producent: CJSC Kanonfarma Production (Rusland); Firm "FERMENT" LLC (Rusland)
Beschrijving en foto-update: 2019-12-17
Prijzen in apotheken: vanaf 781 roebel.
Kopen
Samelix is een hepatoprotectief middel dat ook een antidepressivum heeft.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Samelix is verkrijgbaar in de volgende toedieningsvormen:
- maagsapresistente tabletten, filmomhuld: biconvex, ovaal, wit of bijna wit (10 stuks in blisters, in een kartonnen doos 1, 2 of 4 blisters samen met instructies voor medisch gebruik);
- lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening: een poreuze massa van wit of wit met een gelige tint (760 mg elk in glazen kleurloze flacons, verzegeld met rubberen stoppen en gerold in aluminium doppen; in een kartonnen doos 5 flacons met lyofilisaat, 5 flacons met oplosmiddel en instructies over het gebruik van Samelix).
Samenstelling voor één maagsapresistente filmomhulde tablet:
- werkzame stof: ademetionine (in de vorm van ademetionine 1,4-butaandisulfonaat) - 400 mg;
- hulpcomponenten van de tabletkern: colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat;
- filmomhulsel: Opadrai transparant (polyethyleenglycol, hypromellose), Acryl-IZ wit (talk, natriumbicarbonaat, titaandioxide, colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, copolymeer 1 ÷ 1 methacrylzuur en ethylacrylaat); triethylcitraat.
Een injectieflacon met lyofilisaat bevat 760 mg ademetionine 1,4-butaandisulfonaat (wat overeenkomt met 400 mg ademetionine).
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze of licht gelige vloeistof met een karakteristieke geur. Het oplosmiddel bevat: L-lysinemonohydraat, water voor injectie en 1 M natriumhydroxide-oplossing (tot de pH 9,8-10,3 bereikt).
Wanneer 5 ml oplosmiddel aan het lyofilisaat wordt toegevoegd, zou de inhoud van de injectieflacon in niet meer dan 1 minuut moeten oplossen (onder voorbehoud van roeren). De gereconstitueerde oplossing is helder, enigszins gelig of kleurloos.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Ademetionine is een hepatoprotectief middel. Het heeft ook antidepressieve eigenschappen. Het heeft een choleretisch en cholekinetisch (versterkende uitscheiding van gal) effect. Het heeft een antioxiderende, regenererende, ontgiftende, neuroprotectieve en anti-fibroserende werking. Vult het gebrek aan S-adenosyl-L-methionine in het lichaam aan en stimuleert de productie ervan. Ademetionine wordt in alle omgevingen en weefsels van het lichaam aangetroffen, maar de hoogste concentraties worden aangetroffen in de hersenen en de lever.
Ademetionine speelt een belangrijke rol bij stofwisselingsprocessen in het lichaam, het is met name betrokken bij biochemische reacties (transaminering, transmethylering en transsulfatie). Bij transsulfatiereacties is het een voorloper van taurine, cysteïne en glutathion (dat zorgt voor het redoxmechanisme van celontgifting), evenals co-enzym A (waardoor het wordt opgenomen in de biochemische reacties van de Krebs-cyclus en de energiereserves van de cel aanvult). Bij transmethylering schenkt het een methylgroep voor de daaropvolgende synthese van nucleïnezuren, neurotransmitters, fosfolipiden van celmembranen, hormonen, eiwitten, enz. Ademethionine verhoogt de concentratie van taurine en cysteïne in bloedplasma, verhoogt de hoeveelheid glutamine in de lever; vermindert de serum methionineconcentratie, normaliseert het levermetabolisme. Na decarboxylering neemt ademetionine deel aan aminopropyleringsreacties, aangezien het een voorloper is van polyaminen die deel uitmaken van de ribosoomstructuur (spermine, spermidine en putrescine).
Samelix normaliseert de synthese van fosfatidylcholine in levercellen, wat de polarisatie en vloeibaarheid van de membranen verhoogt. Hierdoor wordt de functie van de transportsystemen van galzuren verbeterd en wordt de doorgang naar de galwegen versneld. Het is vooral effectief voor intralobulaire cholestase. Ademetionine vermindert de toxiciteit van galzuren in levercellen, omdat het hun sulfatering en conjugatie uitvoert. Door conjugatie met taurine neemt de oplosbaarheid van galzuren toe en wordt hun uitscheiding uit hepatocyten versneld, en door sulfatering wordt de uitscheiding van galzuren door de nieren mogelijk. Bovendien bieden gesulfateerde galzuren extra bescherming van de celmembranen van hepatocyten tegen de toxische effecten van niet-gesulfateerde zuren, die in hoge concentraties worden aangetroffen in hepatocyten van patiënten met intrahepatische cholestase.
Bij diffuse leveraandoeningen (hepatitis, cirrose) met intrahepatisch cholestasissyndroom vermindert Samelix de ernst van jeuk, evenals de mate van veranderingen in biochemische parameters (aminotransferase en alkalische fosfatase-activiteit, direct bilirubinesyndroom). Hepatoprotectieve en choleretische effecten houden aan tot 3 maanden na stopzetting van de therapie.
Het medicijn vertoont ook zijn therapeutische eigenschappen bij leveraandoeningen die worden veroorzaakt door verschillende hepatotoxische middelen. Wanneer Samelix wordt voorgeschreven aan patiënten met opioïdverslaving, die gepaard gaat met leverschade, neemt de klinische ontwenningsverschijnselen af, verbeteren de processen van microsomale oxidatie en verbetert de algemene functionele toestand van de lever. Het antidepressieve effect treedt geleidelijk op: de eerste veranderingen worden opgemerkt aan het einde van de eerste week van de therapie en stabiliseren binnen twee weken.
Het medicijn is effectief bij regelmatig terugkerende neurotische en endogene depressies die niet met amitriptyline kunnen worden behandeld. Samelix is in staat om terugval van depressie te onderbreken.
Ten slotte verhoogt ademetionine de synthese van proteoglycanen, wat leidt tot gedeeltelijk herstel van kraakbeenweefsel.
Farmacokinetiek
Samelix-tabletten zijn omhuld met een speciale enterische coating. Hierdoor komt de afgifte van de werkzame stof alleen voor in de twaalfvingerige darm. Bij orale inname is de biologische beschikbaarheid van ademetionine 5% (bij inname van het medicijn op een lege maag neemt deze indicator toe). De maximale plasmaconcentraties zijn afhankelijk van de dosis en bedragen 0,5-1 mg / l 3-5 uur na inname van Samelix in een dosis van 400-1000 mg eenmaal. De maximale concentratie van het geneesmiddel in het plasma neemt binnen 24 uur af tot de oorspronkelijke waarde.
Bij parenterale toediening is de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof 96% en wordt de maximale plasmaconcentratie na 45 minuten genoteerd.
Ongeveer 5% van ademetionine bindt zich aan plasma-eiwitten. Het medicijn passeert de bloed-hersenbarrière. De concentratie in het hersenvocht neemt aanzienlijk toe.
Metabolisme vindt plaats in de lever. Het medicijn komt in de zogenaamde ademetioninecyclus. In de eerste fase wordt S-adenosylhomocysteïne gevormd uit ademetionine onder invloed van ademetionine-afhankelijke methylasen, die wordt gehydrolyseerd tot adenosine en homocysteïne met behulp van S-adenosylhomocysteïnehydrolase. Homocysteïne wordt omgezet in methionine, dat uiteindelijk weer kan worden omgezet in ademetionine.
Het medicijn wordt uitgescheiden door de nieren. De halfwaardetijd is 1,5 uur.
Bij het uitvoeren van onderzoeken met deelname van gezonde vrijwilligers die oraal gelabeld (methyl 14 C) S-adenosyl-L-methionine innamen, werd na 48 uur 15-17% van de radioactiviteit in de urine gevonden en na 72 uur de isotoop in de hoeveelheid van 23-28% van de ingenomen werd geïdentificeerd in de ontlasting. Op basis hiervan werd geconcludeerd dat ongeveer 60% ademetionine wordt afgezet.
Gebruiksaanwijzingen
Samelix wordt gebruikt bij patiënten met intrahepatische cholestase bij cirrotische en pre-cirrotische aandoeningen, die het gevolg zijn van ziekten / aandoeningen zoals:
- chronische hepatitis;
- vervetting van de lever;
- levercirrose;
- chronische niet-calculeuze (acalculeuze) cholecystitis;
- encefalopathie, inclusief encefalopathie geassocieerd met leverfalen (bijv. alcoholisch);
- ontsteking van de galwegen;
- toxische leverschade van verschillende oorsprong, waaronder virale, alcoholische en medicinale (als gevolg van de inname van antivirale en anti-tuberculose geneesmiddelen, orale anticonceptiva, antibiotica, tricyclische antidepressiva, antikankermiddelen).
Daarnaast is Samelix geïndiceerd voor intrahepatische cholestase bij zwangere vrouwen, en wordt het ook voorgeschreven aan patiënten met symptomen van depressie.
Contra-indicaties
Absoluut:
- genetische aandoeningen die hyperhomocysteïnemie en / of homocystinurie veroorzaken en / of de methioninecyclus beïnvloeden (bijv. verstoord cyanocobalaminemetabolisme, tekort aan het enzym cystathionine bèta-synthase);
- kinderen en jongeren tot 18 jaar;
- verhoogde individuele gevoeligheid voor de hoofd- of hulpcomponenten van het medicijn.
Relatief (Samelix wordt met de nodige voorzichtigheid gebruikt):
- nierfalen;
- bipolaire stoornis;
- gelijktijdige toediening met kruidenpreparaten, tricyclische antidepressiva (clomipramine), tryptofaanbevattende geneesmiddelen en SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers);
- eerste trimester van de zwangerschap;
- lactatieperiode;
- oudere leeftijd.
Samelix, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
Enterisch oplosbare filmomhulde tabletten
Samelix-tabletten worden oraal ingenomen, niet bij de maaltijd (bij voorkeur 's ochtends). De tablet mag niet worden gekauwd, maar moet in zijn geheel met water worden doorgeslikt.
Het medicijn mag niet worden ingenomen als de integriteit van de blaren is geschonden en de tabletten een andere kleur hebben gekregen dan wit of wit met een licht gelige tint.
De aanbevolen startdosering is 10-25 mg / kg lichaamsgewicht per dag. Bij intrahepatische cholestase wordt 800-1600 mg per dag voorgeschreven. Een vergelijkbare dosis wordt gebruikt voor symptomen van depressie.
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts. Aan het begin van de behandeling is het mogelijk om de parenterale vorm van ademetionine te gebruiken. In de toekomst wordt de patiënt overgebracht naar het medicijn in de vorm van tabletten.
Lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening
De oplossing bereid uit het Samelix-lyofilisaat wordt intraveneus of intramusculair toegediend.
De oplossing wordt direct voor gebruik bereid met het bijgeleverde oplosmiddel. Het lyofilisaat mag niet worden gemengd met oplossingen die calciumionen en alkalische oplossingen bevatten. Als de kleur van het poeder verandert, bijvoorbeeld door hitte of door een scheur in de injectieflacon, wordt het gebruik van het preparaat niet aanbevolen. De rest van de ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Bij intraveneuze toediening wordt de oplossing zeer langzaam toegediend.
De aanbevolen startdosering van Samelix is 5–12 mg / kg lichaamsgewicht per dag. Bij intrahepatische cholestase wordt 400-800 mg (1-2 injectieflacons) voorgeschreven. Het verloop van de behandeling is 2 weken.
Bij patiënten met depressieve symptomen wordt het medicijn ook gebruikt in een dosis van 400-800 mg (1-2 flesjes) per dag, maar gedurende 15-20 dagen.
Als ondersteunende therapie nodig is, wordt de patiënt overgebracht naar Samelix in de vorm van tabletten in een dosis van 800-1600 mg per dag gedurende 2 tot 4 weken.
De werkzaamheid van Samelix bij oudere patiënten verschilt niet van die bij jongere mensen. Maar gezien de verhoogde kans op disfunctie van het hart, de nieren of de lever, evenals de aanwezigheid van andere gelijktijdige ziekten of gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen, wordt de dosis ademetionine voor oudere patiënten met de nodige voorzichtigheid gekozen, beginnend bij de ondergrens van de aanbevolen doses.
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die in onderzoeken zijn gemeld, zijn misselijkheid, hoofdpijn en diarree.
Andere bijwerkingen vastgesteld tijdens klinische onderzoeken en waargenomen bij het postmarketinggebruik van Samelix:
- maagdarmkanaal: vaak - misselijkheid, dunne ontlasting, buikpijn; zelden - braken, droge mond, dyspeptische en gastro-intestinale stoornissen, gastro-intestinale pijn, flatulentie, gastro-intestinale bloeding; zelden - oesofagitis, opgeblazen gevoel;
- cardiovasculair systeem: zelden - verlaging van de bloeddruk, blozen van de huid;
- ademhalingssysteem: zelden - larynxoedeem;
- zenuwstelsel en psyche: vaak - slapeloosheid, hoofdpijn, angst; zelden - duizeligheid, verwarring, agitatie, paresthesie;
- bewegingsapparaat: zelden - spierspasmen, artralgie;
- huid en onderhuids vet: vaak - jeukende huid; zelden - urticaria, uitslag, erytheem, toegenomen zweten, Quincke's oedeem;
- immuunsysteem: zelden - anafylactische of anafylactoïde reacties (inclusief bronchospasmen, kortademigheid, veranderingen in bloeddruk, ongemak op de borst, bradycardie of tachycardie, blozen van de huid, rugpijn);
- parasitaire en infectieziekten: zelden - urineweginfecties;
- andere reacties: zelden - koude rillingen, koorts, oedeem, asthenie; zelden - malaise.
Overdosering
Overdosering is zeer onwaarschijnlijk. Als een dergelijke situatie zich voordoet, wordt aanbevolen om observatie van de patiënt vast te stellen. De behandeling is symptomatisch.
speciale instructies
Samelix heeft versterkende eigenschappen en mag niet voor het slapengaan worden ingenomen.
Bij patiënten met cirrose van de lever tegen de achtergrond van hyperazotemie tijdens de behandeling, is het noodzakelijk om systematisch het stikstofgehalte in het bloed te bepalen. Bij langdurige therapie is het nodig om het creatinine- en ureumgehalte in het bloedserum te regelen.
Samelix wordt met voorzichtigheid gebruikt bij patiënten met bipolaire stoornissen, aangezien bij patiënten die ademetionine gebruikten, geïsoleerde gevallen van de overgang van depressie naar manie of hypomanie zijn geregistreerd.
Mensen met een depressie hebben een verhoogd risico op zelfmoordgedrag / -gedachten en zelfmoord, daarom moeten dergelijke patiënten tijdens de periode van behandeling met het medicijn voortdurend worden gecontroleerd. Het is noodzakelijk om de effectiviteit van de behandeling regelmatig te evalueren en ook om de arts te informeren als de symptomen van depressie niet verminderen of verergeren.
Angst kan plotseling optreden of verergeren bij patiënten die ademetionine gebruiken. Gewoonlijk was in dergelijke gevallen het staken van Samelix niet nodig, maar soms verdween de angst pas na een dosisverlaging of een volledige stopzetting van de therapie.
Tijdens de behandeling is het noodzakelijk om het gehalte aan vitamines in het bloed te controleren, vooral bij risicopatiënten (vegetariërs, zwangere vrouwen, patiënten met bloedarmoede of leverziekte, dieet, enz.). Dit komt door de kans op een verlaging van het ademetioninegehalte met een tekort aan foliumzuur en vitamine B 12. Als er een tekort wordt vastgesteld, wordt aanbevolen om foliumzuur en vitamine B 12 in te nemen voordat de therapie met Samelix of gelijktijdig daarmee wordt gestart.
Houd er rekening mee dat het nemen van ademetionine het resultaat van een immunologische test voor de bepaling van homocysteïne kan verstoren (het homocysteïnegehalte in het bloed wordt overschat). Het wordt aanbevolen om andere (niet-immunologische) analysemethoden te gebruiken.
Een injectieflacon met lyofilisaat bevat 6,61 mg natrium. Deze hoeveelheid natrium komt overeen met 16,8 mg keukenzout (0,3% van de maximale aanbevolen dagelijkse natriuminname voor een volwassene).
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Een van de bijwerkingen van Samelix is duizeligheid, daarom wordt het niet aanbevolen om auto te rijden en ander werk te doen dat een hoge concentratie van aandacht en een snelle reactie vereist totdat de individuele reactie op het medicijn is vastgesteld.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Klinische studies hebben aangetoond dat ademetionine veilig is in het derde trimester van de zwangerschap.
De werkzaamheid en veiligheid van Samelix in het eerste en tweede trimester, evenals tijdens het geven van borstvoeding, is niet onderzocht, dus het gebruik ervan tijdens deze periodes is alleen mogelijk na een zorgvuldige beoordeling van de verwachte voordelen voor de moeder en het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
Gebruik in de kindertijd
Samelix wordt niet gebruikt in de pediatrische praktijk (bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar), aangezien de ervaring met medisch gebruik bij deze leeftijdsgroep beperkt is.
Met verminderde nierfunctie
Samelix wordt met voorzichtigheid voorgeschreven aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Voor schendingen van de leverfunctie
De farmacokinetiek van ademetionine bij personen met chronische leveraandoeningen en bij gezonde vrijwilligers verschilt niet, daarom zijn er geen beperkingen voor het gebruik van Samelix bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Geneesmiddelinteracties
Samelix wordt met voorzichtigheid gebruikt in combinatie met clomipramine, SSRI's, geneesmiddelen en kruiden die tryptofaan bevatten, aangezien het serotonine-excess syndroom kan optreden. Er zijn geen andere geneesmiddelinteracties gemeld.
Analogen
Analogen van Samelix zijn Ademetionine, Ademetionine-Vial, Antraliv, Bicyclol, Heptor, Heptor N, Heptral, Heparetta, Heptrazan, Karsil, Livedexa, Ursodeoxycholzuur, Ursofalk, Phosphogliv, Essentiale, etc.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar in de originele verpakking bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 2 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Samelix
Volgens beoordelingen is Samelix een effectieve hepatoprotector en beschermt het de lever tegen de toxische effecten van verschillende medicijnen, virale middelen en alcohol. Handelt snel genoeg. De eerste verbeteringen werden opgemerkt na een week van inname van de pillen. Het effect is cumulatief en houdt enkele maanden aan na stopzetting van de therapie. Samelix is goedkoper dan sommige vergelijkbare producten.
Samelix-prijs in apotheken
De prijs voor Samelix in de vorm van maagsapresistente filmomhulde tabletten, 400 mg (in verpakkingen van 20) is 1070-1250 roebel.
Het medicijn in de vorm van een lyofilisaat van 400 mg (in verpakkingen van 5 flessen) kan worden gekocht voor 990-1000 roebel.
Samelix: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Samelix 400 mg maagsapresistente tabletten 20 stuks. RUB 781 Kopen |
|
Samelix tabletten p.p. enterische oplossing. 400 mg 20 stuks 1317 RUB Kopen |
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
