Fendivia - Instructies Voor Het Gebruik Van De Patch, Recensies, Prijs, Belastingen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Fendivia

Fendivia: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Fendivia

ATX-code: N02AB03

Werkzame stof: fentanyl (fentanyl)

Producent: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Duitsland)

Beschrijving en foto-update: 27-11-2018

Fendivia is een pijnstiller (opioïde narcotische pijnstiller).

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van een transdermaal therapeutisch systeem (TTS): een doorschijnende rechthoekige pleister met afgeronde randen op een verwijderbare transparante beschermende film, die groter is dan de pleister; de beschermende film wordt in twee delen verdeeld door een sinusvormige snede; pleisters 12,5 / 25/50/75/100 μg / u zijn 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm lang (± 0,5 mm elk) en 18 / 24,6 / 34/42 breed / 49 mm (± 0,5 mm elk) respectievelijk; op de pleisters door middel van kleurendruk worden de volgende inscripties aangebracht (afhankelijk van de snelheid waarmee de werkzame stof vrijkomt): 12,5 μg / u - bruin Fentanyl 12,5 μg / uur; 25 μg / uur - rode Fentanyl 25 μg / uur; 50 μg / uur - groene Fentanyl 50 μg / uur; 75 μg / uur - lichtblauw Fentanyl 75 μg / uur;100 μg / u - grijs Fentanyl 100 μg / uur [elke TTS is verpakt in een smeltlasbare zak van aluminium, papier en polyacrylonitril (PAN), in een kartonnen doos 5 zakken en Fendivia-gebruiksaanwijzing].

Samenstelling voor 1 patch (TTS):

• actief ingrediënt: fentanyl, waarvan het gehalte in 1 TTS is: 1.38; 2,75; 5,5; 8,25 of 11 mg in een pleister met een afgiftesnelheid van 12,5; 25; 50; 75 en 100 μg / uur en met een contactoppervlak van 4,2; 8,4; 16,8; Respectievelijk 25,2 en 33,6 cm²;
• Verwijderbare beschermfolie: polyesterfolie met fluorhoudende polymeercoating;
• buitenste beschermfolie: polyethyleentereftalaatfolie (PET-folie);
• microreservoirs, inclusief het actieve ingrediënt: hyprolose (E463), dipropyleenglycol;
• reservoir / huidkleeflaag: dimethicon (E900), siliconenkleeflaag;
• release membraan: vinylacetaat / ethyleen copolymeer.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Fendivia is een pleister voor transdermaal gebruik die gedurende 72 uur zorgt voor een constante systemische toevoer van het werkzame bestanddeel, fentanyl.

Fentanyl is een opioïde analgeticum met voornamelijk affiniteit voor de μ-opiaatreceptoren van het ruggenmerg, het centrale zenuwstelsel (CZS) en perifere weefsels. Het middel verhoogt de activiteit van het antinociceptieve (pijnstillende) systeem, verhoogt de pijngevoeligheidsdrempel en vertoont voornamelijk kalmerende en pijnstillende effecten. De werkzame stof heeft een deprimerend effect op het ademhalingscentrum, leidt tot een vertraging van de hartslag, prikkelt het braakcentrum en de nervus vagus (nervus vagus), helpt de tonus van de gladde spieren van de galwegen, sluitspieren (inclusief de blaas, urethra en de sluitspier van Oddi) te verhogen, en het verbeteren van de opname van water uit het maagdarmkanaal (GIT).

Fentanyl veroorzaakt een verlaging van de bloeddruk (BP), intestinale peristaltiek en renale doorbloeding. Door de werking in het bloed neemt de concentratie van lipase en amylase toe, neemt het niveau van catecholamines, groeihormoon (STH), cortisol, adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en prolactine af.

Fendivia bevordert het in slaap vallen (voornamelijk als gevolg van pijnstilling), kan euforie veroorzaken. De mate van drugsverslaving en verslaving aan het analgetische effect heeft aanzienlijke individuele verschillen. Therapie leidt zelden tot de ontwikkeling van histamine-reacties.

Farmacokinetiek

De laagste effectieve analgetische concentratie van de werkzame stof in het bloed bij patiënten die niet eerder opioïde analgetica hebben gebruikt, is 0,3–1,5 ng / ml. Met een toename van de concentratie van fentanyl in het bloedplasma en meer dan 2 ng / ml bij dergelijke patiënten, neemt de ontwikkeling van ongewenste reacties toe. Wanneer tolerantie optreedt, neemt de minimale effectieve analgetische concentratie van fentanyl toe, evenals de concentratie waartegen bijwerkingen optreden.

Na de eerste aanbrenging van de pleister voor transdermaal gebruik stijgt de serumconcentratie van de werkzame stof geleidelijk en vlakt af, gewoonlijk tussen 12 en 24 uur, en blijft vervolgens relatief constant gedurende de resterende 72 uur. Tegen de tijd van de tweede aanbrenging van 72 uur wordt een constant niveau van het middel in het bloedserum bereikt, dat wordt gehandhaafd bij daaropvolgend gebruik van de pleister van dezelfde grootte. De serumconcentratie van fentanyl in het bloed is evenredig met de grootte van de TTC. De opname van de stof kan licht variëren, afhankelijk van het toepassingsgebied.

Een licht verminderde absorptie van fentanyl (ongeveer 25%) werd gevonden in onderzoeken met gezonde vrijwilligers die de pleister op de borst aanbrachten in vergelijking met de rug en bovenarm.

De verbinding van de stof met bloedplasma-eiwitten is 84%. Fentanyl passeert de bloed-hersenbarrière (BBB) en de placenta en wordt aangetroffen in moedermelk. De stof wordt gekenmerkt door lineaire kinetiek van biotransformatie, het metabolische proces vindt plaats met de deelname van CYP3A4-enzymen, voornamelijk in de lever. De belangrijkste metaboliet van fentanyl, norfentanyl, is inactief.

Na gebruik van de pleister voor transdermaal gebruik neemt de serumfentanylspiegel geleidelijk af. De halfwaardetijd (T _1/2) van de stof na het verwijderen van de pleister is 17 uur (13-22 uur) bij volwassenen en 22-25 uur bij kinderen. Langdurige absorptie van fentanyl van het huidoppervlak leidt tot een langzamere eliminatie uit het bloedserum in vergelijking met intraveneuze (IV) toediening. Ongeveer 75% van de stof wordt in de urine uitgescheiden, voornamelijk in de vorm van metabolieten, waarvan minder dan 10% onveranderd is; ongeveer 9% wordt uitgescheiden in de ontlasting, voornamelijk in de vorm van metabolieten.

Gebruiksaanwijzingen

• chronisch ernstig pijnsyndroom bij volwassenen, waarvoor langdurige continue pijnverlichting met opioïde analgetica vereist is;
• chronisch pijnsyndroom bij kinderen van 2 jaar en ouder die worden behandeld met opioïde analgetica, waarvoor langdurige therapie nodig is.

Contra-indicaties

Absoluut:

• onderdrukking van het ademhalingscentrum, inclusief acute ademhalingsdepressie;
• toxische dyspepsie;
• diarree als gevolg van pseudomembraneuze colitis geassocieerd met de inname van lincosamiden, cefalosporines, penicillines;
• ernstige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel;
• behandeling van acute of postoperatieve pijn als gevolg van het onvermogen om een dosis voor kortdurend gebruik te kiezen en het risico van levensbedreigende ademhalingsdepressie;
• bestraalde, beschadigde of geïrriteerde huid op de plaats van toediening;
• gebruik in combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAO) of binnen 14 dagen nadat de laatste is geannuleerd;
• leeftijd tot 2 jaar;
• overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel.

Relatief (pas Fendivia-pleisters uiterst voorzichtig toe):

• intracraniële hypertensie, traumatisch hersenletsel, hersentumor;
• chronische longziekte (omdat de ademhalingsfunctie afneemt en de luchtwegweerstand toeneemt);
• arteriële hypotensie, bradyaritmie;
• nier- en / of leverinsufficiëntie;
• lever- / nierkoliek, inclusief geschiedenis;
• cholelithiasis;
• niet-gediagnosticeerde acute chirurgische aandoeningen van de buikorganen;
• algemene ernstige toestand;
• vernauwing van de urethra;
• goedaardige prostaathypertrofie;
• hypothyreoïdie;
• alcoholisme;
• hyperthermie;
• drugsverslaving, suïcidale neigingen;
• gecombineerd gebruik met insuline, glucocorticosteroïden (GCS), antihypertensiva (een verlaging van de dosis fentanyl is vereist).

Met de nodige voorzichtigheid dient Fendivia ook te worden gebruikt bij verzwakte, uitgemergelde en oudere patiënten vanwege een afname van de klaring en een toename van hun T _{1/2 van} fentanyl, wat kan leiden tot een overdosis.

Fendivia, instructies voor gebruik: methode en dosering

De Fendivia-patch wordt transdermaal gebruikt.

Fentanyl wordt vrijgegeven met een snelheid van 12,5; 25; 50; 75 of 100 μg / uur, wat ongeveer 0,3 is; 0,6; 1.2; Respectievelijk 1,8 of 2,4 mg per dag.

De dosering wordt individueel bepaald, afhankelijk van de toestand van de patiënt, en moet na elk gebruik regelmatig worden geëvalueerd. De minimale effectieve dosis moet worden gebruikt.

Het wordt aanbevolen om de pleister met fentanyl aan te brengen op de vlakke, intacte huid van de schouder of de romp. Voor jonge kinderen moet het op de bovenrug worden gelijmd om het risico van zelfverwijdering te verkleinen.

Het toepassingsgebied moet worden gekozen met een minimum aan haar. Voordat TTS wordt aangebracht, moet het haar op de toedieningsplaats worden geknipt (zonder te scheren). Als het nodig is om de aanbrengplaats te wassen voordat de pleister wordt gelijmd, moet dit met schoon water worden gedaan. Lotions, zeep, alcohol, oliën of andere producten worden niet aanbevolen, omdat ze de huid kunnen irriteren of de eigenschappen ervan kunnen veranderen. De huid moet vóór de ingreep volledig droog zijn. Omdat de pleister is bedekt met een waterdichte beschermfolie, hoeft deze niet te worden verwijderd als u een korte tijd doucht.

Onmiddellijk nadat u de pleister uit de smeltlaszak heeft verwijderd en de beschermende film heeft verwijderd, brengt u deze op de huid aan, zonder de klevende kant aan te raken, en drukt u met de palm van uw hand stevig tegen de aanbrengplaats gedurende ongeveer 30 seconden. De TTS moet goed op de huid aansluiten, vooral aan de randen, indien nodig extra fixeren en daarna uw handen wassen met schoon water.

Fendivia is ontworpen om 72 uur continu te worden gebruikt. Een nieuwe pleister moet altijd op een ander deel van de huid worden aangebracht, zonder de plaats van de vorige toepassing te gebruiken. U kunt de pleister niet eerder dan 7 dagen later opnieuw op hetzelfde gebied aanbrengen.

Bij het bepalen van de aanvangsdosis wordt rekening gehouden met de inname van opioïden in de periode voorafgaand aan de behandeling met Fendivia, het risico op het ontwikkelen van tolerantie, gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen, de algemene gezondheidstoestand en medische toestand van de patiënt, d.w.z. leeftijd, lichaamsgewicht, mate van uitputting en ernst van de laesie.

Patiënten die niet eerder een opioïdtherapie hebben ondergaan, wordt niet aanbevolen voor transdermaal gebruik; in dit geval dient men zijn toevlucht te nemen tot orale en parenterale toediening van geneesmiddelen. Om overdosering te voorkomen, moeten ze lage aanvangsdoses van opioïden met onmiddellijke afgifte gebruiken (inclusief tramadol, oxycodon, hydromorfon, morfine en codeïne). De dosis van deze middelen voor volwassenen moet zo worden getitreerd dat het wat betreft de effectiviteit van het analgetische effect overeenkomt met 12,5 / 25 μg / u Fendivia. In de toekomst kunnen patiënten de overstap maken naar het gebruik van een transdermale pleister.

In het geval dat orale toediening van opioïden gecontra-indiceerd of onaanvaardbaar is en het gebruik van TTS wordt erkend als de enige mogelijke behandelingsmethode, is het noodzakelijk om de behandeling te starten met het medicijn met de laagste dosis - 12,5 μg / uur.

Bij het overschakelen op het gebruik van een pleister voor transdermaal gebruik, voor een patiënt die oraal / parenteraal opioïden heeft gebruikt in de voorgaande periode, is het noodzakelijk om de hoeveelheid eerder ontvangen opioïde analgetica vast te stellen die hij de afgelopen 24 uur nodig heeft (mg / dag). De resulterende dosis moet met de geschikte factor worden omgezet in een equivalente orale dagelijkse dosis morfine (mg / dag).

De equivalente dosis morfine wordt bepaald door de dosis opioïde analgetica te vermenigvuldigen met de volgende factoren (voorheen gebruikt opioïde in mg / dag × factor) die worden gebruikt om de dagelijkse dosis voor orale / parenterale toediening opnieuw te berekenen:

• morfine - 1 ^a / 3;
• fentanyl - ^- / 300;
• codeïne - 0,15 / 0,23 ^b;
• diamorfine - 0,5 / 6 ^b;
• ketobemidon - 1/3;
• hydromorfon - 4/20 ^b;
• levorfanol - 7,5 / 15 ^b;
• oxycodon - 1,5 / 3;
• pethidine - ^- / 0,4 ^b;
• tramadol - 0,25 / 0,3;
• tapentadol - 0,4 / -;
• methadon - 1,5 / 3 ^b.

^a - de activiteit van oraal of intramusculair verkregen morfine (i / m) op basis van klinische ervaring met gebruik bij patiënten met chronisch pijnsyndroom.

^b - volgens de resultaten van studies die zijn verkregen met een enkele intramusculaire injectie van elk van deze geneesmiddelen, om hun relatieve activiteit te bepalen in vergelijking met morfine; orale doses - doses die worden aanbevolen bij het overschakelen van parenterale naar orale toediening.

De geschikte startdosering van fentanyl wordt aangepast aan de orale dagelijkse dosis morfine.

Voor volwassenen, klinisch minder stabiele patiënten die vervanging van opioïden nodig hebben, wordt de volgende overgang van een dagelijkse dosis orale morfine naar een dosis transdermale fentanyl aanbevolen bij een overgangsratio van 150 ÷ 1 [morfine (mg / dag) - fentanyl (mcg / u)]:

• minder dan 90 - 12,5;
• 90-134 - 25;
• 135-224 - 50;
• 225-314 - 75;
• 315-404 - 100;
• 405-494 - 125;
• 495-584 - 150;
• 585-674 - 175;
• 675-764 - 200;
• 765-854 - 225;
• 855-944 - 250;
• 945-1034 - 275;
• 1035-1124 - 300.

Voor volwassenen die een goed verdragen stabiele opioïdbehandeling krijgen, wordt de volgende overgang aanbevolen van een dagelijkse dosis orale morfine naar een dosis transdermale fentanyl met een overgangsverhouding van 100 ÷ 1 [morfine (mg / dag) - fentanyl (mcg / u)]:

• minder dan 44 - 12,5;
• 45-89 - 25;
• 90-149 - 50;
• 150-209 - 75;
• 210-269 - 100;
• 270-329 - 125;
• 330-389 - 150;
• 390-449 - 175;
• 450-509 - 200;
• 510-569 - 225;
• 570-629 - 250;
• 630-689 - 275;
• 690-749 - 300.

De eerste beoordeling van het maximale analgetische effect van Fendivia mag niet eerder dan 24 uur na het aanbrengen plaatsvinden. De reden voor deze beperking is een geleidelijke verhoging van de serumconcentratie van fentanyl in de eerste 24 uur na het aanbrengen van de pleister. Dientengevolge moet bij het overschakelen van het ene analgeticum naar het andere de vorige therapie geleidelijk worden stopgezet, na toediening van de initiële dosis fentanyl en totdat het analgetische effect stabiliseert.

De TTC moet elke 72 uur worden vervangen door een nieuwe. Titratie van de onderhoudsdosering wordt individueel uitgevoerd totdat een adequaat niveau van pijnverlichting is bereikt, rekening houdend met de verdraagbaarheid van het geneesmiddel. In de regel kan de dosis per keer worden verhoogd met 12,5 of 25 μg / uur, afhankelijk van de toestand van de patiënt en de behoefte aan extra pijnverlichting (morfine bij orale toediening in doses van 45 en 90 mg / dag is ongeveer equivalent aan Fendivia bij doses van 12,5 en 25 μg / uur, respectievelijk). Stabiele pijnverlichting kan optreden 6 dagen nadat de dosis is verhoogd. Daarom is het na aanpassing van de dosis vereist om gedurende 72 uur een pleister met verhoogde dosering minstens 2 keer aan te brengen en pas daarna, indien nodig, de volgende verhoging.

Om een dosis van meer dan 100 mcg / u te bereiken, kunnen meerdere pleisters tegelijkertijd worden gebruikt. Wanneer doorbraakpijn optreedt, kan het nodig zijn om aanvullende doses kortwerkende pijnstillers voor te schrijven. Wanneer Fendivia wordt gebruikt in een dosis van meer dan 300 mcg / u, moet het gebruik van aanvullende / alternatieve analgetische methoden of toedieningsroutes van opioïde analgetica worden overwogen.

Aan het begin van de therapie, in geval van een significante afname van het analgetische effect na het aanbrengen van de initiële dosis, kan de pleister na 48 uur worden vervangen door een vergelijkbare pleister en na 72 uur kan de dosis worden verhoogd.

Als de pleister loslaat of om een andere reden moet worden vervangen voordat 72 uur zijn verstreken, kunt u een pleister met een vergelijkbare dosis op een ander huidgebied aanbrengen. In dit geval moet de toestand van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd, vanwege het risico op een verhoging van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel.

Bij de overgang van langdurige therapie met morfine naar behandeling met een transdermale pleister kan een ontwenningssyndroom ontstaan, zelfs met een adequaat analgetisch effect. Als deze aandoening optreedt, wordt aanbevolen om kortwerkende morfine in lage doses te continueren.

Als de behandeling met een pleister voor transdermaal gebruik moet worden onderbroken, moet deze geleidelijk worden vervangen door andere opioïden, te beginnen met een lage dosis, vanwege de langzame afname van de serumfentanylspiegels na verwijdering van de pleister en de dreiging van ontwenning. Het duurt minimaal 17 uur om de concentratie fentanyl in het bloed met 50% te verlagen.

Bij kinderen en adolescenten van 2–16 jaar kan Fendivia alleen worden gebruikt in gevallen waarin patiënten al orale morfine in equivalente hoeveelheden hebben ingenomen (in een dosis van ten minste 30 mg / dag). Bij overschakeling van oraal / parenteraal gebruik van opioïde analgetica naar een pleister met fentanyl, wordt de aanvangsdosis bij kinderen berekend op basis van de dagelijkse orale dosis morfine. Fendivia in een dosis van 12,5 en 25 mcg / u komt overeen met morfine bij een orale dosis van respectievelijk 30–44 en 45–134 mg / dag. De overgang bij kinderen naar het gebruik van fentanyl in doses hoger dan 25 μg / uur verschilt niet van die bij volwassen patiënten.

Eén pleister voor transdermaal gebruik van 12,5 mcg / u kan morfine alleen vervangen als deze oraal wordt ingenomen in een dosis van 30-44 mg / dag of een andere opioïde analgetica in een vergelijkbare hoeveelheid. Dit regime kan niet worden gebruikt om kinderen van het gebruik van fentanyl over te schakelen op andere opioïde analgetica vanwege het mogelijke optreden van een overdosis.

Aangezien het analgetische effect van de aanvangsdosis van de pleister gedurende de eerste 24 uur onvoldoende niveau bereikt, dienen kinderen na het overschakelen op behandeling met Fendivia de voorgaande analgetica in de gebruikelijke hoeveelheid te krijgen. Gedurende de volgende 12 uur kunnen eerder gebruikte analgetica worden gebruikt als dit klinisch noodzakelijk is. De dosis wordt individueel ingesteld, na het begin van de behandeling moet de pleister elke 72 uur worden vervangen door een nieuwe. Als de dosis moet worden verhoogd, wordt de correctie bij kinderen geleidelijk uitgevoerd, met een stap van 12,5 mcg / u, zonder vaker dan eens per 72 uur te verhogen. Als het analgetische effect onvoldoende is, is aanvullend gebruik van morfine of een ander kortwerkend opioïde analgeticum mogelijk.

Bijwerkingen

• CNS: heel vaak - duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn; vaak - paresthesie, tremor; zelden - geheugenverlies, hypesthesie, verminderd bewustzijn, convulsies (inclusief clonische en grand mal), bewustzijnsverlies;
• psychische stoornissen: vaak - slapeloosheid, angst, depressie, verwarring, hallucinaties; zelden - opwinding, euforie, desoriëntatie;
• cardiovasculair systeem (CVS): vaak - hartkloppingen, arteriële hypertensie, tachycardie; zelden - arteriële hypotensie, cyanose, bradycardie;
• stofwisseling en voedingsstoornissen: vaak - anorexia;
• Maag-darmkanaal: heel vaak - misselijkheid, obstipatie, braken; vaak - droge mond, buikpijn / epigastrische pijn, dyspepsie, diarree; zelden - darmobstructie; zelden - gedeeltelijke darmobstructie;
• nieren en urinewegen: vaak - urineretentie;
• geslachtsdelen en borstklier: zelden - seksuele disfunctie, erectiestoornissen;
• huid en onderhuids weefsel: vaak - jeuk, zweten, uitslag, erytheem; zelden - huidontsteking, dermatitis, allergische / contactdermatitis, eczeem;
• bewegingsapparaat en bindweefsel: vaak - spierspasmen; zelden - spiertrekkingen;
• immuunsysteem: vaak - overgevoeligheid; met een onbekende frequentie - anafylactoïde reacties, anafylactische reacties, anafylactische shock;
• ademhalingssysteem, organen van de borst en mediastinum: vaak - kortademigheid; zelden - ademhalingsfalen, ademhalingsdepressie; zelden - hypoventilatie, apneu; met een onbekende frequentie - bradypnea;
• gehoororgaan en labyrintische aandoeningen: vaak - duizeligheid;
• gezichtsorgaan: zelden - verminderde gezichtsscherpte; zelden - miosis;
• algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening: vaak - malaise, asthenie, vermoeidheid, koud gevoel, perifeer oedeem; zelden - een gevoel van verandering in de lichaamstemperatuur, huidreactie / overgevoeligheid op de plaats van toediening, griepachtige symptomen, koorts, ontwenningssyndroom; zelden - eczeem / dermatitis op de plaats van toediening.

Bij langdurig gebruik van Fendivia is het optreden van tolerantie, fysieke en mentale afhankelijkheid en kortdurende spierstijfheid (inclusief borstspieren) mogelijk.

In geval van abrupte stopzetting van de behandeling of vervanging van eerder ontvangen opioïde analgetica door een transdermale pleister, kan een ontwenningssyndroom optreden, waarvan de symptomen zijn: braken, diarree, misselijkheid, angst, koorts, tremoren.

Het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten was vergelijkbaar met dat bij volwassenen. Bij gebruik van Fendivium bij kinderen waren de meest voorkomende aandoeningen hoofdpijn, braken, misselijkheid, diarree, obstipatie, jeuk.

Overdosering

Symptomen van een overdosis Fendivia kunnen zijn: lethargie, depressie van het ademhalingscentrum met Cheyne-Stokes-ademhaling en / of cyanose, coma. Ook kan er tegen de achtergrond van een overdosis zijn: onderkoeling, arteriële hypotensie, bradycardie, verminderde spierspanning. Tekenen van toxiciteit zijn onder meer miosis, ataxie, diepe sedatie, convulsies en ademhalingsdepressie.

In deze toestand is het nodig om de pleister te verwijderen en een specifieke fentanylantagonist, naloxon, te injecteren. Het wordt aanbevolen om fysieke / verbale blootstelling aan de patiënt uit te voeren, symptomatische en vitale functies ter ondersteuning van de behandeling (inclusief kunstmatige beademing, de toediening van spierverslappers, met een significante verlaging van de bloeddruk - aanvulling van het circulerende bloedvolume, met bradycardie - de toediening van atropine).

Voor volwassenen is de aanvangsdosis naloxon 0,4-2 mg IV, indien nodig is het mogelijk om deze dosis om de 2-3 minuten toe te dienen of een langdurige infusie van 2 mg van de stof verdund in 0,9% natriumchloride-oplossing in een dosis van 500 ml, of 5% dextrose-oplossing (0,004 mg / ml). De infusiesnelheid wordt bepaald op basis van de individuele respons van de patiënt en eerdere bolusinfusies. Als intraveneuze toediening niet mogelijk is, kan naloxon subcutaan (s.c.) of intramusculair worden toegediend. Bovendien leidt de injectie in de spier tot een langduriger effect dan de injectie in een ader.

Ademhalingsdepressie als gevolg van overdosering kan langer duren dan het effect van een opioïde antagonist. Met het wegnemen van het verdovende effect is het mogelijk om acute pijn te verhogen en catecholamines vrij te geven. In sommige gevallen is behandeling op een intensive care-afdeling vereist.

speciale instructies

Fendivia moet worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreide pijntherapie, op voorwaarde dat er een adequate psychologische, sociale en medische beoordeling van de toestand van de patiënt is.

Na verwijdering van de TTS moet de patiënt 24 uur worden gecontroleerd vanwege de verlengde T _{1/2 van} fentanyl.

Pleisters voor transdermaal gebruik mogen niet in delen worden geknipt / verdeeld, omdat hun effectiviteit en veiligheid in dit geval niet zijn vastgesteld.

Bij patiënten die niet eerder opioïden hadden gekregen en die Fendivia als initiële therapie gebruikten, met name voor het pijnsyndroom van niet-oncologische oorsprong, waren ernstige ademhalingsdepressie en / of overlijden uiterst zeldzaam. Het risico om deze aandoeningen te ontwikkelen bestaat zelfs bij een dosis van 12,5 mcg / u. In dit geval kan de resulterende ademhalingsdepressie aanhouden na verwijdering van de TTS. De incidentie van deze complicatie neemt toe met een verhoging van de dosis fentanyl.

In het geval dat de patiënt procedures wordt voorgeschreven die het gevoel van pijn volledig elimineren (bijvoorbeeld regionale analgesie), wordt de dreiging van het ontwikkelen van ademhalingsdepressie verergerd. Het wordt aanbevolen om de dosis fentanyl vóór dergelijke procedures te verlagen of te vervangen door een snel- of kortwerkende opioïde.

Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie. Bijgevolg is het noodzakelijk om voorzorgsmaatregelen te nemen bij de behandeling van patiënten met hypovolemie en / of arteriële hypotensie.

Bij constant gebruik van Fendivia kunnen tolerantie en fysieke en mentale afhankelijkheid optreden, maar deze worden zelden waargenomen bij de behandeling van pijn geassocieerd met tumoren.

Patiënten met koorts moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van opioïden en, indien nodig, dosisaanpassing van fentanyl. Dergelijke patiënten moeten ook oppassen voor blootstelling aan de aanbrengplaats van de transdermale pleister van directe externe warmtebronnen, waaronder: verwarmde dekens, verwarmingskussens, bruiningslampen, warmtelampen, hete baden, intens zonnebaden. In deze situaties wordt het risico van een temperatuurafhankelijke toename van de afgifte van fentanyl uit de pleister vergroot, wat kan leiden tot overdosering en overlijden.

Met het gecombineerde gebruik van TTS met fentanyl en geneesmiddelen die de serotonerge systemen van neurotransmitters beïnvloeden, wordt de dreiging van het serotoninesyndroom verergerd. Met de ontwikkeling van deze potentieel levensbedreigende complicatie kunnen de volgende effecten optreden: stoornissen van het autonome zenuwstelsel (hyperthermie, labiele bloeddruk, tachycardie), veranderingen in de mentale toestand (hallucinaties, agitatie, coma), neuromusculaire stoornissen (stijfheid, verhoogde reflexen, verminderde coördinatie) gastro-intestinale stoornissen (braken, diarree, misselijkheid). Als u een serotoninesyndroom vermoedt, moet u stoppen met het gebruik van Fendivia.

Fentanyl kan, als gevolg van een verlenging van de transittijd van voedsel door het maagdarmkanaal, een fixerend effect op de ontlasting veroorzaken. Patiënten met chronische obstipatie dienen Fendivia met uiterste voorzichtigheid te gebruiken. Als ileus (paralytische darmobstructie) wordt vermoed, moet de behandeling worden stopgezet.

Tijdens de behandeling moet u stoppen met het drinken van ethanolhoudende dranken.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Omdat het gebruik van TTS met fentanyl een negatief effect kan hebben op mentale en fysieke vermogens, wordt het niet aanbevolen om tijdens de behandeling voertuigen en andere complexe apparatuur te besturen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Er zijn geen gegevens die de veiligheid van het gebruik van Fendivia tijdens de zwangerschap bevestigen. Bij onderzoek op dieren werd een bepaalde reproductietoxiciteit aan het licht gebracht. Langdurig gebruik van transdermale fentanyl pleisters tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij pasgeborenen. Er zijn afzonderlijke meldingen geweest van de bestaande symptomen van dit syndroom bij pasgeborenen van wie de moeder tijdens de zwangerschap constant TTS gebruikte.

Het gebruik van fentanyl tijdens de zwangerschap is alleen toegestaan als het absoluut noodzakelijk is. Fendivia wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de bevalling en bevalling (inclusief via een keizersnede), aangezien het middel de placenta passeert en ademhalingsdepressie bij de foetus / pasgeborene kan veroorzaken.

Het medicijn wordt aangetroffen in moedermelk en kan ademhalingsdepressie en sedatie veroorzaken bij een baby die borstvoeding krijgt. In dit verband, als het nodig is om Fendivia te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding, is het noodzakelijk om de borstvoeding te onderbreken (voor de gehele gebruiksperiode en gedurende ten minste 72 uur na de laatste toepassing).

Gebruik in de kindertijd

Het gebruik van TTS bij kinderen jonger dan 2 jaar is gecontra-indiceerd, aangezien er geen gegevens zijn die de veiligheid en effectiviteit van de therapie bevestigen. Voor adolescenten ouder dan 16 jaar wordt een doseringsschema aanbevolen dat vergelijkbaar is met dat voor volwassen patiënten.

Fendivia mag niet worden gegeven aan kinderen ouder dan 2 jaar die niet eerder een opioïde analgetische behandeling hebben ondergaan. Het gebruik van het medicijn is alleen mogelijk als kinderen opioïde tolerantie hebben. Houd er rekening mee dat de kans op ernstige / levensbedreigende ademhalingsdepressie bestaat, ongeacht de ontvangen dosis. Het wordt aanbevolen om patiënten ten minste 48 uur na het starten van de behandeling of na het verhogen van de doses te controleren op de ontwikkeling van bijwerkingen.

Voorzichtigheid is geboden bij het kiezen van een toedieningsplaats en controleer zorgvuldig hoe de pleister wordt vastgehouden om onbedoelde opname door een kind te voorkomen.

Met verminderde nierfunctie

Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten de aandoening nauwlettend in de gaten houden vanwege het risico op tekenen van fentanyltoxiciteit. In het laatste geval moet de dosis worden verlaagd.

De aanvangsdosis Fendivia moet 12,5 mcg / u zijn.

Voor schendingen van de leverfunctie

Aangezien de metabole transformatie van fentanyl plaatsvindt in de lever, kan de uitscheidingssnelheid in aanwezigheid van een verminderde leverfunctie afnemen.

Gezien het risico van mogelijke overdosering bij bestaande functionele stoornissen van de lever, dienen patiënten tijdens de behandeling gecontroleerd te worden. Indien nodig kan het zijn dat u de dosis fentanyl moet verlagen.

De aanvangsdosis Fendivia mag niet hoger zijn dan 12,5 mcg / u.

Gebruik bij ouderen

Bij oudere patiënten is een afname van de klaring van fentanyl mogelijk door een toename van de T _1/2. Daarom moeten ze nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van geneesmiddeltoxiciteit.

Bij oudere patiënten die niet eerder opioïden hebben gebruikt, mag Fendivia alleen worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's van therapie, met een aanvangsdosis van 12,5 mcg / uur.

Geneesmiddelinteracties

• derivaten van barbituurzuur: het gevaar van ademhalingsdepressie wordt vergroot; deze combinatie is gecontra-indiceerd;
• remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodon, nelfinavir, erytromycine, voriconazol, fluconazol, claritromycine, ketoconazol, ritonavir, itraconazol, cimetidine, verapamil, amiodaron, waardoor de concentratie kan toenemen: of de concentratie kan toenemen: effect, en de kans op bijwerkingen, waaronder ernstige ademhalingsdepressie, neemt toe. Het is vereist om de patiënt te controleren en, indien nodig, de dosis fentanyl te verlagen of het gebruik ervan te staken, en bij gebrek aan zorgvuldige controle, deze combinatie van geneesmiddelen vermijden. Het interval tussen het stopzetten van de behandeling met CYP3A4-remmers en de eerste toepassing van de pleister moet minimaal 48 uur zijn;
• CYP3A4-inductoren - fenobarbital, carbamazepine, rifampicine, fenytoïne: de concentratie van fentanyl in het plasma neemt af en het therapeutische effect wordt verzwakt, waardoor dosisaanpassing kan plaatsvinden. Deze combinatie vereist speciale zorg. Als gelijktijdige behandeling met een CYP3A4-inductor wordt stopgezet, kan het nodig zijn om de dosis fentanyl te verlagen en de patiënt te controleren;
• middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken - algemene anesthetica, andere opioïden, hypnotica en sedativa, fenothiazinederivaten, spierverslappers, kalmerende middelen, alcohol, antihistaminica met een kalmerend effect: er kunnen zich additieve kalmerende effecten ontwikkelen, hypotensie, hypoventilatie, diepe sedatie / coma kunnen optreden; zorgvuldige observatie van de aandoening is noodzakelijk;
• serotonerge geneesmiddelen - selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SSRI's), MAO-remmers: deze combinatie wordt niet aanbevolen vanwege de dreiging van het serotoninesyndroom. In combinatie met MAO is het ook mogelijk om de werking van narcotische analgetica te versterken;
• nalbufine, buprenorfine, pentazocine: het analgetische effect is verzwakt, het optreden van een ontwenningssyndroom bij patiënten met afhankelijkheid van opioïden is mogelijk; de combinatie wordt niet aanbevolen;
• spierverslappers met vagolytische activiteit (inclusief pancuroniumbromide): het risico op arteriële hypotensie en bradycardie neemt af (vooral bij gebruik van bètablokkers en andere vaatverwijders) en de dreiging van arteriële hypertensie en tachycardie wordt verergerd;
• spierverslappers die geen vagolytische activiteit vertonen (succinylcholine): het risico op ernstige cardiovasculaire aandoeningen wordt vergroot; het risico op bradycardie en arteriële hypotensie (vooral bij een belaste hartgeschiedenis) neemt niet af.

Analogen

De analogen van Fendivia zijn: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij een temperatuur van 15-25 ° C, buiten bereik van kinderen (ook na gebruik).

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Fendivia

Volgens de meeste beoordelingen is Fendivia een effectief middel dat een stabiel analgetisch effect vertoont bij chronisch ernstig pijnsyndroom. Alle patiënten merken op dat het medicijn alleen kan worden gebruikt zoals voorgeschreven door een arts, na een individuele selectie van de optimale dosis.

Het nadeel van het medicijn zijn de hoge kosten, de aanwezigheid van een groot aantal bijwerkingen en contra-indicaties, evenals de mogelijke opkomst van verslaving aan de werking ervan tijdens langdurige therapie. Er zijn enkele reviews met klachten over het ontbreken van het gewenste resultaat bij gebruik van de pleister.

Prijs voor Fendivia in apotheken

De prijs van Fendivia voor een verpakking met 5 pleisters (TTS) kan zijn:

• dosis van 12,5 mcg / u - 1700 roebel;
• dosis van 25 mcg / u - 2100 roebel;
• dosis 50 mcg / u - 3100 roebel;
• dosis 75 mcg / u - 3800 roebel;
• dosis van 100 mcg / u - 4500 roebel.

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!