Dacarbazine Medak
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Dacarbazine Medak is een antineoplastisch middel met een alkylerende werking.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze toediening: poeder van witte tot lichtgele kleur of poreuze massa (100, 200, 500 of 1000 mg elk in een donkergele flacon gemaakt van type I hydrolytisch glas, verzegeld met een butylrubberen stop en een gekrompen deksel met aluminium dop, 1 (500 of 1000 mg) of 10 injectieflacons (100 of 200 mg) in een kartonnen doos samen met het juiste aantal gebruiksaanwijzingen).
1 fles bevat:
- werkzame stof: dacarbazine - 100 mg, 200 mg, 500 mg of 1000 mg;
- hulpcomponenten (respectievelijk 100/200/500/1000 mg): mannitol - 50/75 / 187,5 / 375 mg, watervrij citroenzuur - 100/200/500/1000 mg.
Gebruiksaanwijzingen
Dacarbazine Medak wordt gebruikt voor gemetastaseerd maligne melanoom.
Ook gebruikt bij combinatietherapie:
- vaak wekedelensarcoom bij volwassenen (met uitzondering van Kaposi-sarcoom);
- wijdverspreide lymfogranulomatose (ziekte van Hodgkin).
Er is informatie over de effectiviteit van het gebruik van dacarbazine in combinatie met cytostatica bij de behandeling van uterussarcoom, osteosarcoom, pleuraal en peritoneaal mesothelioom, schildklierkanker, kleincellige longkanker, feochromocytoom, carcinoïde, insulinoom, neuroblastoom en gliomen.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor medicijncomponenten;
- ernstige trombocytopenie of leukopenie;
- chronische lever- / nierziekte;
- zwangerschap;
- lactatieperiode.
Wijze van toediening en dosering
Dacarbazine Medak wordt intraveneus toegediend.
- maligne melanomen: 200-250 mg / m2 van het lichaamsoppervlak per dag gedurende 5 dagen elke 3 weken, is het ook mogelijk om het geneesmiddel toedienen in een dosis van 850 mg / m2 van het lichaamsoppervlak op de eerste dag van de behandeling, dan eenmaal per 3 weken;
- Ziekte van Hodgkin: een dagelijkse dosis van 375 mg / m2 van het lichaamsoppervlak om de 15 dagen in combinatie met bleomycine, doxorubicine en vinblastine (ABVD regime);
- sarcoom van zachte weefsels: bij volwassenen met sarcoom van zachte weefsels, Dacarbazine Medak wordt voorgeschreven in een dagelijkse dosis van 250 mg / m2 van het lichaamsoppervlak gedurende 5 dagen elke 3 weken in combinatie met doxorubicine (ADIC-regime).
Tijdens de behandeling met dacarbazine is regelmatige controle van de indicatoren van de nier- en leverfunctie en de bloedcellen noodzakelijk. Als gevolg van de behandeling met dacarbazine zijn ernstige bijwerkingen van het maagdarmkanaal mogelijk, in dit opzicht wordt aanbevolen om anti-emetische therapie uit te voeren en ondersteunende maatregelen voor te schrijven.
Bij behandeling met dacarbazine zijn ernstige schendingen van de functies van het hematopoëtische systeem en het maagdarmkanaal mogelijk, daarom moet vóór elke behandelingscyclus de baten / risicoverhouding voor de patiënt zorgvuldig worden geëvalueerd. De duur van de therapie wordt voor elke patiënt individueel bepaald door de behandelende arts, rekening houdend met het stadium van de ziekte, bijwerkingen, therapie en respons op therapie.
Bij gevorderde lymfogranulomatose worden gewoonlijk 6 cycli ABVD-therapie voorgeschreven. Bij wijdverspreid wekedelensarcoom en gemetastaseerd maligne melanoom wordt de duur van de therapie in elk individueel geval bepaald op basis van de effectiviteit en verdraagbaarheid.
Wijze van introductie
Doses tot 200 mg / m 2 worden intraveneus in een stroom langzaam geïnjecteerd. Grote doses (van 200 tot 850 mg / m 2) moeten intraveneus worden toegediend gedurende 15-30 minuten. Voordat met de toediening van het medicijn wordt begonnen, wordt aanbevolen om de doorgankelijkheid van de ader te verifiëren door jetinjectie van 5% dextrose-oplossing of 0,9% natriumchloride-oplossing. Deze oplossingen kunnen ook worden gebruikt om het medicijn na het einde van de injectie uit een injectiespuit of druppelaar te verwijderen.
Een oplossing van het medicijn in doseringen van 100 en 200 mg, gereconstitueerd met water voor injectie (concentratie 10 mg / ml) en klaar voor gebruik zonder verdere verdunning, is hypo-osmotisch (ongeveer 100 mosmol / kg) en moet daarom intraveneus en langzaam worden toegediend gedurende meer dan 1 minuut, deze toedieningsweg beter dan een snelle intraveneuze bolusinjectie van enkele seconden.
Bij patiënten met licht tot matig lever- of nierfalen is een dosisaanpassing meestal niet nodig. De uitscheiding van dacarbazine wordt vertraagd bij patiënten met gecombineerd lever- en nierfalen.
Vanwege het gebrek aan ervaring met het gebruik van dacarbazine bij oudere patiënten, zijn er geen aanbevelingen voor het gebruik van het geneesmiddel bij deze categorie patiënten.
Voorbereiding van de oplossing en gebruik van het medicijn
- Injectieflacons van 100 en 200 mg: los vóór gebruik de inhoud van de injectieflacon op door toevoeging van 10 ml (injectieflacon 100 mg) of 20 ml (injectieflacon 200 mg) water voor injectie (om een concentratie van 10 mg / ml te verkrijgen), de oplossing moet langzaam in een straal worden geïnjecteerd. Voor intraveneuze infusie moet de resulterende oplossing worden verdund met 200-300 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% glucose-oplossing, waarna het geneesmiddel moet worden toegediend als een korte infusie gedurende 15-30 minuten;
- flessen 500 en 1000 mg: los voor gebruik de inhoud van de fles op met toevoeging van 50 ml water voor injectie. De concentratie van de oplossing voor infusie is 1,4–2 mg / ml (fles van 500 ml) of 2,8–4 mg / ml (fles van 1000 mg). Om deze oplossing voor infusie te bereiden, is het noodzakelijk om de opgeloste stof te verdunnen met 200-300 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing en vervolgens het medicijn als een korte infusie gedurende 20-30 minuten toe te dienen.
De bereiding van de oplossing moet worden uitgevoerd op een apart uitgeruste plaats met behulp van speciale verbruiksartikelen: maskers, bril, handschoenen, schorten.
De bereiding van de oplossing moet onmiddellijk vóór gebruik worden uitgevoerd.
Dacarbazine Medak is erg gevoelig voor licht, daarom is het noodzakelijk om de oplossing te bereiden, op te slaan en te injecteren onder omstandigheden die ultraviolet licht uitsluiten. Tijdens de toediening is het belangrijk ervoor te zorgen dat de geneesmiddeloplossing wordt beschermd tegen blootstelling aan licht, bijvoorbeeld door een speciale lichtafgeschermde polyvinylchloride-infusieset te gebruiken.
Het medicijn is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg. Het weggooien van materiaal dat wordt gebruikt voor de bereiding en toediening van de oplossing dient te geschieden in overeenstemming met de regels voor het hanteren van cytotoxische geneesmiddelen.
Bijwerkingen
- bloedvaten: hyperemie van het gezicht;
- hematopoëse: flebitis, bloedarmoede, trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, agranulocytose, bloeding en bloeding;
- zenuwstelsel: hoofdpijn, wazig zien, ernstige slaperigheid, convulsies, verwardheid, paresthesie van de gezichtshuid;
- spijsverteringsstelsel: braken, diarree, anorexia, bloeding in het maagdarmkanaal;
- lever en galwegen: levernecrose door occlusie van intrahepatische aderen;
- nieren en urinewegen: moeite en pijn bij het plassen, amenorroe, azoöspermie;
- huid en onderhuids weefsel: roodheid, alopecia, pijn, necrose van het onderhuidse weefsel, hyperpigmentatie, lichtgevoeligheid van de huid, erytheem, maculopapulaire uitslag, urticaria;
- pathologische toestand van de injectieplaats en algemene aandoeningen: littekenvorming op de injectieplaats, pijn, griepachtig syndroom;
- laboratorium- en instrumentele gegevens: verhoogde activiteit van leverenzymen.
speciale instructies
De behandeling met dacarbazine moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met chemotherapie tegen kanker, onder omstandigheden die voldoende controle van de klinische, hematologische en biochemische parameters tijdens de behandeling en daarna mogelijk maken.
Bij het gebruik van het medicijn moeten dezelfde regels worden gevolgd als bij het gebruik van andere cytostatica, vanwege hun carcinogene, mutagene en teratogene eigenschappen. Bij het observeren van symptomen van functionele stoornissen van de nieren of lever, of tekenen van het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties, is het noodzakelijk om de toediening van het medicijn te stoppen. Als intrahepatische veneuze occlusie optreedt, is vervolgbehandeling met dacarbazine gecontra-indiceerd. Vanwege dit risico moeten de leveromvang en -functie worden gecontroleerd en moet het bloedbeeld (vooral eosinofielen) worden getest. In zeldzame gevallen, wanneer intrahepatische veneuze occlusie werd vermoed, vroegtijdige therapie met hoge doses glucocorticosteroïden (bijvoorbeeld hydrocortison 300 mg / dag) met of zonder fibrinolytica (in het bijzonder,weefselplasminogeenactivator of heparine).
Bij langdurige therapie is het mogelijk om een cumulatief effect van toxische effecten op de beenmergfunctie te veroorzaken.
De waarschijnlijkheid van beenmergsuppressie vereist een zorgvuldige monitoring van het gehalte aan rode bloedcellen, bloedplaatjes en leukocyten. Bij hematopoëtische aandoeningen als gevolg van levertoxiciteit kan het nodig zijn de therapie tijdelijk stop te zetten of stop te zetten. Extravasatie tijdens intraveneuze toediening van het medicijn kan ernstige pijn of schade aan omliggende weefsels veroorzaken. Wanneer de eerste tekenen van extravasatie optreden (pijn op de injectieplaats of branderig gevoel), moet het medicijn onmiddellijk worden stopgezet. De resterende dosis moet in een andere ader worden geïnjecteerd. Dacarbazine heeft een matig uitgesproken immunosuppressief effect. Alcohol en hepatotoxische geneesmiddelen moeten tijdens chemotherapie worden vermeden.
Vanwege het ontbreken van gegevens over het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen, wordt het gebruik van dacarbazine niet aanbevolen voor patiënten in deze groep.
Vrouwen en mannen moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na voltooiing.
Geneesmiddelinteracties
Dacarbazine is chemisch onverenigbaar met hydrocortison, heparine, L-cysteïne en natriumbicarbonaat.
Bij gelijktijdig gebruik van het medicijn of na voltooiing van de behandeling die de hematopoëse beïnvloedt (therapie met cytostatica, bestralingstherapie), kan een toename van het myelotoxische effect optreden.
Met de deelname van cytochroom P450-iso-enzymen (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1), wordt dacarbazine gemetaboliseerd, waarmee bij zijn algemene doel rekening moet worden gehouden met andere geneesmiddelen waarin het metabolisme wordt uitgevoerd door dezelfde leverenzymen.
Mogelijke versterking van de werking van methoxypsoraleen door fotosensibilisatie.
Analogen
Analogen van Dakarbazin Medak zijn: oplossingen - Dakarbazin-LENS, Dakarbazin Lahema.
Voorwaarden voor opslag
Buiten het bereik van licht bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
