Ducklinza - Instructies Voor Gebruik, Indicaties, Doses, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Ducklin's

Gebruiksaanwijzing:

1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. Indicaties voor gebruik
3. Contra-indicaties
4. Wijze van aanbrengen en dosering
5. Bijwerkingen
6. Speciale instructies
7. Geneesmiddelinteracties
8. Analogen
9. Voorwaarden voor opslag
10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken

Prijzen in online apotheken:

vanaf 43.000 roebel.

Kopen

Ducklinza is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van chronische virale hepatitis C.

Vorm en samenstelling vrijgeven

De toedieningsvorm van Daklinza is filmomhulde tabletten: biconvex, vijfhoekig, met aan één kant "BMS" gegraveerd; 30 mg elk - groen, gravure op de tweede zijde - "213"; 60 mg elk - lichtgroen, gegraveerd op de tweede kant - "215" (14 stuks in blisters, in een kartonnen doos 2 blisters).

Samenstelling van 1 tablet:

werkzame stof: daclatasvir - 30 of 60 mg (daclatasvir dihydrochloride - 33 of 66 mg);
hulpcomponenten (30/60 mg): magnesiumstearaat - 2,4 / 4,8 mg; lactose - 57,75 / 115,5 mg; siliciumdioxide - 1,5 / 3 mg; microkristallijne cellulose - 47,85 / 95,7 mg; croscarmellosenatrium - 7,5 / 15 mg; Opadry groen (hypromellose - 3,6 / 8,9625 mg; titaandioxide - 1,698 / 4,2825 mg; macrogol-400 - 0,48 / 1,35 mg; op indigokarmijn gebaseerde aluminiumvernis - 0,12 / 0,255 mg; geel ijzeroxide - 0,102 / 0,15 mg) - 6/15 mg.

Gebruiksaanwijzingen

Daklinza wordt voorgeschreven voor de behandeling van chronische hepatitis C bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (inclusief cirrose) als onderdeel van een combinatietherapie met de volgende geneesmiddelen (afhankelijk van het genotype van het virus):

genotype 1b: asunaprevir;
genotype 1: asunaprevir, ribavirine en alpha peginterferon.

Contra-indicaties

Absoluut:

lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie;
het gebruik van Daklinza in de vorm van monotherapie;
de aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van geneesmiddelen die deel uitmaken van het gecombineerde regime;
gecombineerd gebruik met matige inductoren van het CYP3A4-iso-enzym bij gebruik van regimes die asunaprevir omvatten;
gecombineerd gebruik met sterke inductoren van het iso-enzym CYP3A4: geneesmiddelen met anti-epileptische (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine) en antibacteriële (rifabutine, rifampicine, rifapentine) werking; kruidengeneesmiddelen (preparaten op basis van sint-janskruid); systemische glucocorticosteroïden (dexamethason);
zwangerschap en de periode van borstvoeding;
leeftijd tot 18 jaar (voor deze groep patiënten is de werkzaamheid / veiligheid van het medicijn niet onderzocht);
individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.

In aanwezigheid van relatieve contra-indicaties voor het gebruik van geneesmiddelen die deel uitmaken van het behandelingsregime, dient Ducklinza met voorzichtigheid te worden voorgeschreven.

De veiligheid van de combinatietherapie bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoeningen, evenals na levertransplantatie, is niet onderzocht.

Houd er rekening mee dat gecombineerd gebruik met andere geneesmiddelen kan leiden tot een wederzijdse verandering in de concentratie van werkzame stoffen.

Wijze van toediening en dosering

Daklinza wordt oraal ingenomen, ongeacht voedselinname.

De aanbevolen dagelijkse dosis is 60 mg in 1 dosis.

Het medicijn wordt in een kuur van 24 weken ingenomen in combinatie met asunaprevir (genotype 1b) of met asunaprevir, alfa-peginterferon en ribavirine (genotype 1).

De therapie wordt zowel aanbevolen voor patiënten die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C als voor patiënten bij wie eerdere therapie niet effectief was.

De volledige kuur van combinatietherapie moet worden gevolgd. Als om welke reden dan ook een van de geneesmiddelen wordt geannuleerd, mag Ducklinza niet als monotherapie worden ingenomen.

Tijdens de behandelingskuur is het noodzakelijk om de virale lading (het aantal RHK van het hepatitis C-virus in het bloed) te controleren. Bij patiënten met een inadequate virologische respons is de kans op het bereiken van een aanhoudende virologische respons tijdens de therapie laag en deze groep heeft ook een risico op resistentie. Stopzetting van de therapie wordt aanbevolen bij patiënten met een virologische doorbraak - een toename van het RNA-niveau van het hepatitis C-virus met meer dan 1 log _{10 ten} opzichte van het vorige niveau.

Als een enkele dosis per ongeluk is overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen. In de toekomst mag u het doseringsschema niet wijzigen. Als u het medicijn langer dan 20 uur overslaat, is het raadzaam de dosis over te slaan zonder de volgende te verdubbelen.

Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Daklinza bij patiënten met gedecompenseerd leverfalen is niet onderzocht.

Als het nodig is om een combinatietherapie uit te voeren met krachtige remmers van het CYP3A4-iso-enzym, moet de dagelijkse dosis worden verlaagd tot 30 mg (u kunt de tablet van 60 mg niet breken, u moet een tablet met de juiste dosering gebruiken). Gecombineerd gebruik met krachtige en matige remmers van het CYP3A4-iso-enzym, inclusief regimes met Sunvepra, is gecontra-indiceerd.

Bij gebruik in combinatie met matige inductoren van het iso-enzym CYP3A4, moet de dagelijkse dosis Daklinza worden verhoogd tot 90 mg. Het is gecontra-indiceerd om het medicijn te gebruiken met matige inductoren van het iso-enzym CYP3A4 bij gebruik van de regimes met Sunvepra.

Bijwerkingen

Daklinza wordt alleen gelijktijdig met andere geneesmiddelen voor combinatietherapie gebruikt, daarom moet u, voordat u met de kuur begint, vertrouwd raken met hun bijwerkingen.

De meest voorkomende aandoeningen (meer dan 10% van de gevallen) bij therapie in combinatie met asunaprevir zijn hoofdpijn en vermoeidheid. In de meeste gevallen waren ze licht / matig van aard en leidden ze zelden tot stopzetting van de behandeling. De meest voorkomende aandoeningen, als gevolg van de ontwikkeling waarvan het medicijn werd stopgezet, waren een toename van de activiteit van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase.

Mogelijke stoornissen bij de behandeling van hepatitis genotype 1b (≥ 1/10 - zeer vaak; ≥ 1/100 en <1/10 - vaak):

spijsverteringssysteem: vaak - misselijkheid, diarree;
zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn;
instrumentele en laboratoriumgegevens: vaak - een toename van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase;
algemene aandoeningen: zeer vaak - vermoeidheid.

Bijwerkingen die optreden bij minder dan 5% van de patiënten: koorts, huiduitslag / jeuk, alopecia, eosinofilie, bloedarmoede, trombocytopenie, malaise, koude rillingen, slapeloosheid, verminderde eetlust, obstipatie, buikklachten, opgeblazen gevoel, stomatitis, braken pijn in de bovenbuik, verhoogde bloeddruk, gewrichtspijn, spierstijfheid, pijn in de orofarynx, nasofaryngitis, hypoalbuminemie, verhoogde activiteit van gammaglobulinetransferase, lipase, alkalische fosfatase.

De meest voorkomende aandoeningen (meer dan 15% van de gevallen) tijdens therapie in combinatie met asunaprevir, alfa peginterferon en ribavirine zijn pruritus, hoofdpijn, griepachtige toestand, asthenie, slapeloosheid, bloedarmoede, alopecia, misselijkheid, prikkelbaarheid, huiduitslag en verhoogde vermoeidheid. Bovendien werden stoornissen zoals spier- en gewrichtspijn, verminderde eetlust, droge huid, koorts, kortademigheid, hoesten, lymfopenie, neutropenie en diarree opgemerkt. De bijwerkingen waren doorgaans licht / matig van aard. De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling zijn neutropenie, huiduitslag, duizeligheid en malaise.

Ook kunnen tijdens de behandelingsperiode pathologische afwijkingen van laboratoriumparameters van de norm van 3-4 graden worden waargenomen (een toename van de activiteit van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en de concentratie van totaal bilirubine).

speciale instructies

Het gebruik van Daklinza bij de behandeling van chronische hepatitis C bij patiënten met een gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus of het humaan immunodeficiëntievirus is niet onderzocht.

Houd er rekening mee dat Ducklinza lactose bevat.

Na voltooiing van de therapie moeten gedurende 5 weken adequate anticonceptiemethoden worden gebruikt.

In gevallen waarin de patiënt tijdens de behandeling duizeligheid, verminderde aandacht, verminderde gezichtsscherpte / wazig zien ervaart, wordt aanbevolen om te weigeren voertuigen te besturen.

Geneesmiddelinteracties

Ducklinza wordt gebruikt als onderdeel van combinatietherapieregimes, daarom moet u, voordat u het voorschrijft, vertrouwd raken met de mogelijke interacties van elk van de gebruikte geneesmiddelen. Bij het voorschrijven van gelijktijdige therapie dienen de meest conservatieve aanbevelingen te worden gevolgd.

Matige en sterke inductoren van het iso-enzym CYP3A4 kunnen de plasmaspiegel van daclatasvir en daarmee het therapeutische effect ervan verlagen. Sterke remmers van het iso-enzym CYP3A4 kunnen de serumconcentratie van daclatasvir verhogen.

Ducklinz kan het systemische effect versterken van geneesmiddelen die substraten zijn van P-glycoproteïne of transportpolypeptide van organische anionen 1B1 / 1B3 of BCRP, wat kan leiden tot een toename of verlenging van hun therapeutisch effect, evenals een toename van de ernst van bijwerkingen. In dit opzicht moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van Daklinza samen met de substraten van deze iso-enzymen / dragers, vooral in gevallen met een smal therapeutisch bereik van de laatste.

Het gebruik van Daklinza is gecontra-indiceerd bij sterke inductoren van het CYP3A4-iso-enzym:

geneesmiddelen met anti-epileptische werking: fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine;
geneesmiddelen met antibacteriële werking: rifabutine, rifampicine, rifapentine;
kruidengeneesmiddelen: preparaten op basis van sint-janskruid;
systemische glucocorticosteroïden: dexamethason.

Andere significante geneesmiddelinteracties:

telaprevir: een verhoging van de plasmaconcentratie van daclatasvir;
atazanavir / ritonavir, boceprevir, cobicistat, claritromycine, telithromycine: een verhoging van de plasmaconcentratie van daclatasvir (het wordt aanbevolen om de dagelijkse dosis Daclinza te verlagen tot 30 mg in combinatie met deze geneesmiddelen of andere sterke remmers van het iso-enzym CYP3A4);
darunavir / ritonavir: de interactie is niet onderzocht en daarom wordt de combinatie niet aanbevolen (een verhoging van de plasmaconcentratie van daclatasvir is mogelijk);
efavirenz: verlaging van de plasmaconcentratie van daclatasvir (het wordt aanbevolen om de dagelijkse dosis Daklinza te verhogen tot 90 mg in geval van gecombineerd gebruik met efavirenz of andere matige inductoren van het CYP3A4-iso-enzym);
etravirine, nevirapine: de interactie is niet onderzocht en daarom wordt de combinatie niet aanbevolen (een verlaging van de plasmaconcentratie van daclatasvir is mogelijk);
erytromycine: de interactie is niet onderzocht en daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt (een verhoging van de plasmaconcentratie van daclatasvir is mogelijk);
dabigatran etexilaat: de interactie is niet onderzocht en daarom wordt aanbevolen om de toestand van patiënten die dabigatran etexilaat of andere P-gp-substraten met een smal therapeutisch bereik gebruiken zorgvuldig te controleren (een verhoging van de plasmaconcentratie is mogelijk);
ketoconazol (in een dosis van 400 mg): een verhoging van de plasmaconcentratie van daclatasvir (het wordt aanbevolen om de dagelijkse dosis Daklinza te verlagen tot 30 mg bij gebruik in combinatie met ketoconazol of andere sterke remmers van het CYP3A4-iso-enzym);
itraconazol, posaconazol: de interactie is niet onderzocht (een verhoging van de plasmaconcentratie van daclatasvir is mogelijk; het wordt aanbevolen om de dagelijkse dosis Daclinza te verlagen tot 30 mg in combinatie met itraconazol, posaconazol of andere sterke remmers van het CYP3A4-iso-enzym);
digoxine: een verhoging van de plasmaconcentratie (het geneesmiddel en andere P-gp-substraten met een smal therapeutisch bereik moeten met voorzichtigheid worden gebruikt; het wordt aanbevolen om digoxine in een minimale dosis voor te schrijven en het plasmaspiegel te controleren; om het gewenste therapeutische effect te bereiken, moet dosistitratie worden uitgevoerd);
diltiazem, nifedipine, amlodipine, verapamil: de interactie is niet onderzocht en daarom vereist de combinatie voorzichtigheid (een verhoging van de plasmaspiegel van daclatasvir is mogelijk);
HMG-CoA-reductaseremmers, waaronder rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine, pravastatine: een verhoging van hun plasmaconcentratie (de combinatie vereist voorzichtigheid).

Analogen

Er is geen informatie over analogen.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij temperaturen tot 30 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Ducklinza: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam

Prijs

Apotheek

Ducklinza 60 mg filmomhulde tabletten 28 stuks

RUB 43.000

Kopen

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!