Rosuvastatin-Vial - Instructies Voor Gebruik, Recensies, Prijs Van Tabletten

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Rosuvastatine injectieflacon

Rosuvastatin-injectieflacon: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Rosuvastatin-flacon

ATX-code: C10AA07

Werkzame stof: rosuvastatine (rosuvastatine)

Fabrikant: Protek Biosystems Pvt. Ltd. (Protech biosystems Pvt. Ltd.) (India)

Beschrijving en foto-update: 2019-09-07

Prijzen in apotheken: vanaf 280 roebel.

Kopen

Rosuvastatin Vial is een medicijn dat de bloedlipiden helpt verlagen.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Een lipidenverlagend middel wordt geproduceerd in de vorm van filmomhulde tabletten: biconvex, rond, de kern in doorsnede en de filmomhulling is bijna wit of wit; dosering van 10 mg - met een risico aan één kant (10 stuks in een blisterverpakking, 40 of 50 stuks in een hoge dichtheid polyethyleen container; in een kartonnen doos 3 blisters of 1 container en instructies voor het gebruik van Rosuvastatin-Vial).

1 tablet bevat:

• werkzame stof: rosuvastatine calcium - 10,42 of 20,84 mg (wat in termen van rosuvastatine respectievelijk 10 of 20 mg is);
• aanvullende componenten (kern): natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, maïszetmeel, lactosemonohydraat, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, propylparahydroxybenzoaat, talk, methylparahydroxybenzoaat;
• filmomhulsel: dibutylsebakat, hypromellose 15cP, colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide, talk, hypromellose 5cP.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Rosuvastatine is een selectieve competitieve remmer van HMG-CoA-reductase, een enzym dat 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A omzet in mevalonaat, een cholesterolvoorloper (CS). De werking van de lipidenverlagende stof is voornamelijk gericht op de lever - het orgaan waarin de synthese van Xc en het katabolisme van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) wordt uitgevoerd. Het bevordert een toename van het aantal LDL-receptoren op het oppervlak van levercellen, wat leidt tot remming van de productie van lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (VLDL) en daardoor een afname van het totale aantal LDL en VLDL.

Rosuvastatine verlaagt het niveau van totaal cholesterol (HC), triglyceriden (TG), LDL-cholesterol en verhoogt het niveau van high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-cholesterol). Bovendien verlaagt het het niveau van apolipoproteïne B (ApoB), Xc-VLDL, TG-VLDL, Xs-non-HDL en verhoogt het de concentratie van apolipoproteïne AI (ApoA-I), terwijl het zorgt voor een verlaging van de verhouding van TC / HDL-C, LDL-C / Xc-HDL en Xs-non-HDL / Xc-HDL, en de ApoV / ApoA-I-verhoudingen.

Het therapeutische effect van Rosuvastatin Vial verschijnt binnen 7 dagen na het begin van de kuur en na 14 dagen bereikt het 90% van het maximaal mogelijke niveau. Na 28 dagen opname wordt in de regel het maximale therapeutische effect waargenomen, dat vervolgens aanhoudt bij regelmatige toediening van het medicijn.

Therapie met rosuvastatine is effectief bij volwassen patiënten met / zonder hypercholesterolemie, inclusief patiënten met familiaire hypercholesterolemie en diabetes mellitus. Bij 80% van de personen met Fredrickson type IIa en IIb hypercholesterolemie (gemiddelde baseline LDL-C-spiegel van ongeveer 4,8 mmol / l), werd LDL-C opgemerkt bij waarden van minder dan 3 mmol / l. Als patiënten heterozygote familiaire hypercholesterolemie hadden tijdens het gebruik van rosuvastatine in doses van 20-80 mg, werden positieve veranderingen in het lipidespectrum waargenomen. Na 12 weken therapie, toen een dagelijkse dosis van 40 mg werd bereikt, werd een daling van de LDL-C-spiegel met 53% geregistreerd.

Bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, die het medicijn in een dosis van 20 en 40 mg gebruikten, daalde de concentratie LDL-C met gemiddeld 22%. Bij het gecombineerde gebruik van rosuvastatine met fenofibraat wordt een additief effect waargenomen in relatie tot het TG-niveau en met niacine in dagelijkse doses van meer dan 1000 mg - in relatie tot HDL-cholesterol.

Farmacokinetiek

Na orale toediening wordt de maximale plasmaconcentratie van rosuvastatine (C _max) in het bloed gemiddeld na 5 uur waargenomen. De absolute biologische beschikbaarheid van de werkzame stof is ongeveer 20%, metabole transformatie wordt voornamelijk uitgevoerd door de lever, de belangrijkste plaats van het metabolisme van LDL-C en cholesterolproductie. Het distributievolume (V _d) van rosuvastatine is ongeveer 134 liter, met plasmaproteïnen, hoofdzakelijk albumine, het middel bindt aan een gemiddelde van 90%.

De stof ondergaat in geringe mate metabolisme (ongeveer 10%), is een niet-kernsubstraat voor metabolische transformatie door iso-enzymen van het cytochroom P _450-systeem. Het belangrijkste iso-enzym dat verantwoordelijk is voor de biotransformatie van het medicijn is CYP2C9, de iso-enzymen CYP3A4, CYP2C19 en CYP2D6 zijn ook bij dit proces betrokken, maar in mindere mate.

Van de geïdentificeerde metabolieten van rosuvastatine zijn de belangrijkste metabolieten lacton en N-desmethyl. Bovendien heeft de laatste een activiteit van ongeveer 50% minder dan rosuvastatine. Lactonmetabolieten worden geclassificeerd als farmacologisch inactief. Meer dan 90% van het remmende effect op het circulerende HMG-CoA-reductase is rosuvastatine en 10% zijn de metabolieten ervan.

Onveranderd uitgescheiden door de darmen, ongeveer 90% van de ingenomen dosis van de werkzame stof (inclusief geabsorbeerd en niet-geabsorbeerd rosuvastatine). De rest van het medicijn wordt uitgescheiden door de nieren. De halfwaardetijd (T _1/2) uit plasma is ongeveer 19 uur en blijft onveranderd bij toenemende dosis. De geometrisch gemiddelde plasmaklaring is ongeveer 50 l / uur. Bij de eliminatie van rosuvastatine door de lever wordt een belangrijke rol gespeeld door de Xc-membraantransporteur.

De systemische blootstelling van de stof neemt evenredig toe met de dosis; tegen de achtergrond van de dagelijkse inname zijn er geen veranderingen in farmacokinetische parameters.

Leeftijd en geslacht hebben geen significante invloed op de farmacokinetische kenmerken van het medicijn.

In de loop van farmacokinetische onderzoeken werd vastgesteld dat bij patiënten van het Mongoloïde ras (Vietnamees, Chinees, Japans, Koreanen en Filippino's) de mediane AUC (gebied onder de concentratie-tijd farmacokinetische curve) en de _{Cmax van} rosuvastatine ongeveer 2 keer hoger waren dan die van vertegenwoordigers van de blanke ras. Bij Indiase patiënten waren deze indicatoren 1,3 keer hoger. Onder de vertegenwoordigers van de blanke en negroïde rassen werden geen significante verschillen in de farmacokinetiek van het medicijn gevonden.

Gebruiksaanwijzingen

• primaire hypercholesterolemie volgens de Fredrickson-classificatie (type IIa; inclusief familiaire heterozygote hypercholesterolemie) of gemengde hypercholesterolemie (type IIb): als aanvulling op het dieet, in gevallen waarin lichaamsbeweging, speciaal dieet, gewichtsverlies en andere niet-medicamenteuze behandelingsmethoden zijn onvoldoende;
• familiaire homozygote hypercholesterolemie: als aanvulling op dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (inclusief LDL-aferese) of in gevallen waarin een dergelijke therapie niet het gewenste effect bereikt;
• hypertriglyceridemie (type IV volgens de classificatie van Fredrickson): als aanvulling op de voeding;
• hartaanval, beroerte, arteriële revascularisatie en andere ernstige cardiovasculaire complicaties bij volwassenen: met het oog op primaire preventie bij afwezigheid van klinische symptomen van coronaire hartziekte (CHZ), maar met een verergering van de dreiging van het voorkomen ervan (voor mannen / vrouwen, leeftijd ouder dan 50/60 jaar; concentratie C-reactief proteïne, meer dan 2 mg / l, in aanwezigheid van ten minste één van de bijkomende risicofactoren, waaronder arteriële hypertensie, familiegeschiedenis van vroege aanvang van coronaire hartziekte, lage HDL-C, roken);
• atherosclerose (om de progressie te vertragen): als aanvulling op de voeding in gevallen waarin behandeling aangewezen is om het niveau van TC en LDL-C te verlagen.

Contra-indicaties

Absolute contra-indicaties voor alle dagelijkse doses Rosuvastatine-Vial:

• Leverfalen;
• leverziekte in het actieve stadium, waaronder een aanhoudende toename van de serumtransaminaseactiviteit en elke serumtoename van de transaminaseactiviteit in het bloed - meer dan 3 keer in vergelijking met de bovengrens van normaal (UHN);
• ernstige nierfunctiestoornis, met creatinineklaring (CC) minder dan 30 ml / min;
• lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie (de tabletten bevatten lactose);
• gecombineerd gebruik met cyclosporine;
• leeftijd tot 18 jaar;
• zwangerschap, lactatieperiode; bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd - het ontbreken van betrouwbare anticonceptiemethoden;
• overgevoeligheid voor een van de componenten van het medicijn.

Aanvullende absolute contra-indicaties bij gebruik van een dosis van 5, 10 of 20 mg / dag:

• myopathie;
• aanleg voor het optreden van myotoxische complicaties.

Aanvullende absolute contra-indicaties bij gebruik van een dosis van 40 mg / dag:

• verminderde nierfunctie van matige ernst, met CC minder dan 60 ml / min;
• aandoeningen waartegen de concentratie van rosuvastatine in plasma kan toenemen;
• de aanwezigheid van risicofactoren voor myopathie / rabdomyolyse: hypothyreoïdie, nierfalen, persoonlijke / familiegeschiedenis van spierlaesies, geschiedenis van myotoxiciteit tijdens therapie met andere HMG-CoA-reductaseremmers of fibraten;
• behorend tot het Mongoloid-ras;
• overmatig alcoholgebruik;
• gelijktijdige behandeling met fibraten.

Relatieve contra-indicaties voor alle dagelijkse doses Rosuvastatin-Vial (voor de volgende ziekten / aandoeningen moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt):

• arteriële hypotensie;
• sepsis;
• een geschiedenis van leverziekte;
• leeftijd ouder dan 65;
• trauma, grote chirurgische ingrepen;
• ongecontroleerde aanvallen, ernstige elektrolytische, metabole of endocriene stoornissen.

Aanvullende relatieve contra-indicaties bij gebruik van 5, 10 of 20 mg / dag:

• aandoeningen die gepaard gaan met een verhoging van het plasmaspiegel van rosuvastatine;
• behorend tot het Mongoloid-ras;
• gelijktijdige ontvangst met fibraten;
• alcohol misbruik;
• de aanwezigheid van een dreiging van myopathie / rabdomyolyse: hypothyreoïdie, nierfalen, verergerde persoonlijke / familiegeschiedenis van spierziekte, voorgeschiedenis van spiertoxiciteit tijdens behandeling met fibraten of andere remmers van HMG-CoA-reductase.

Een aanvullende relatieve contra-indicatie voor het gebruik van de Rosuvastatin injectieflacon in een dosis van 40 mg / dag is licht nierfalen (CC boven 60 ml / min).

Rosuvastatin-injectieflacon, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

De Rosuvastatin-injectieflacon wordt oraal ingenomen. De tabletten worden in hun geheel met water doorgeslikt, zonder te kauwen of te pletten.

Het medicijn kan op elk moment van de dag worden gebruikt, voedselinname heeft geen invloed op de effectiviteit ervan. Voor het begin van de therapie en tijdens de uitvoering ervan, is het noodzakelijk om een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen. De dosis rosuvastatine wordt individueel bepaald, rekening houdend met de doelen van de behandeling en de therapeutische respons op het gebruik van het medicijn, geleid door de huidige aanbevelingen voor de beoogde lipidenconcentratie.

Patiënten die niet eerder geneesmiddelen uit de statinegroep hebben gekregen, of die andere HMG-CoA-reductaseremmers hebben gebruikt voordat de rosuvastatinetherapie werd gestart, wordt aangeraden om Rosuvastatin-Vial 1 keer per dag te gebruiken in een dosis van 5 of 10 mg. Bij het kiezen van een aanvangsdosis moet rekening worden gehouden met het bestaande risico op cardiovasculaire complicaties, de individuele cholesterolconcentratie en de mogelijkheid van bijwerkingen. Een hogere dosis van het medicijn kan 4 weken na het begin van de kuur worden voorgeschreven.

De dreiging van bijwerkingen wordt verergerd door Rosuvastatin-Vial in een dagelijkse dosis van 40 mg in te nemen, daarom kan deze dosis alleen worden voorgeschreven (na aanvullend gebruik van een dosis die de oorspronkelijke dosis overschrijdt gedurende 4 weken) in geval van ernstige hypercholesterolemie en een grote kans op cardiovasculaire complicaties. (vooral bij familiaire hypercholesterolemie), als het gewenste resultaat niet kan worden bereikt na het voorschrijven van een dosis van 20 mg. De therapie moet worden uitgevoerd onder strikt toezicht van een specialist. Patiënten die het medicijn in een dagelijkse dosis van 40 mg krijgen, hebben de meest zorgvuldige monitoring nodig.

Patiënten die niet eerder medische hulp hebben gezocht, mogen Rosuvastatin-Vial niet gebruiken in een dosis van 40 mg. Na 2-4 weken na het begin van de therapie en / of met een verhoging van de dosis, kan het nodig zijn om de parameters van het lipidenmetabolisme te controleren en indien nodig de dosis aan te passen.

Aangezien een verhoging van de systemische concentratie van rosuvastatine werd geregistreerd bij patiënten van het Mongoloid-ras, mag de aanbevolen aanvangsdosis van het geneesmiddel niet hoger zijn dan 5 mg wanneer ze een dosis van 10/20 mg krijgen voorgeschreven. Patiënten van Aziatische afkomst mogen Rosuvastatin Injectieflacon 40 mg niet voorgeschreven krijgen.

Als er een aanleg is voor het begin van myopathie, moet het medicijn worden gebruikt in een startdosis van 5 mg, de maximaal toegestane dosis voor dergelijke patiënten is 20 mg.

Bij patiënten met c.421AA- of c.521CC-genotypen mag de aanbevolen maximale dagelijkse dosis Rosuvastatine-Vial ook niet hoger zijn dan 20 mg.

Bijwerkingen

Bijwerkingen die tijdens de behandeling met rosuvastatine worden geregistreerd, verdwijnen meestal vanzelf en zijn mild. De incidentie van deze aandoeningen is gewoonlijk dosisafhankelijk.

De kans op ongewenste bijwerkingen, volgens de classificatie van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) [schaal: vaak (meer dan 1/100, maar minder dan 1/10); zelden (meer dan 1/1000, maar minder dan 1/100); zelden (meer dan 1/10 000, maar minder dan 1/1000); uiterst zeldzaam (minder dan 1/10 000), inclusief geïsoleerde episodes; frequentie niet vastgesteld (kan niet worden berekend op basis van beschikbare gegevens)]:

• centraal zenuwstelsel: vaak - duizeligheid, hoofdpijn;
• endocriene systeem: vaak - diabetes mellitus type 2;
• immuunsysteem: zelden - angio-oedeem en andere mogelijke overgevoeligheidsreacties;
• spijsvertering: vaak - misselijkheid, buikpijn, obstipatie; zelden - pancreatitis;
• lever: zelden - verhoogde activiteit van levertransaminasen, in de meeste gevallen dosisafhankelijk, onbeduidend, asymptomatisch en van voorbijgaande aard;
• bewegingsapparaat: vaak - spierpijn; zelden - rabdomyolyse (met de mogelijke ontwikkeling van acuut nierfalen, vooral bij gebruik van doses hoger dan 20 mg), myopathie, inclusief myositis; in sommige gevallen - een dosisafhankelijke toename van de activiteit van creatinefosfokinase (CPK), voornamelijk tijdelijk, asymptomatisch en in geringe mate; in geval van een verhoging van het CPK-niveau, meer dan 5 keer hoger dan VGN, moet de behandeling worden stopgezet;
• huid: zelden - uitslag, jeuk, urticaria;
• laboratoriumparameters: een stijging van het glucosegehalte, bilirubine, activiteit van alkalische fosfatase (ALP), gamma-glutamyltranspeptidase (GGTP), aandoeningen van de schildklier;
• urinewegstelsel: proteïnurie (neemt gewoonlijk af / verdwijnt tijdens de behandeling en duidt niet op het optreden van een acute laesie of verergering van een bestaande nierziekte);
• anderen: vaak - asthenisch syndroom.

Tijdens het postmarketinggebruik van rosuvastatine zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

• centraal zenuwstelsel: uiterst zeldzaam - geheugenverlies / afname; met een niet-gespecificeerde frequentie - perifere neuropathie;
• bewegingsapparaat: uiterst zeldzaam - artralgie; met onbekende frequentie - immuungemedieerde necrotiserende myopathie;
• urinewegen: uiterst zeldzaam - hematurie;
• hematopoëtisch systeem: met een onbekende frequentie - trombocytopenie;
• spijsverteringssysteem: zelden - een toename van het niveau van levertransaminasen; uiterst zeldzaam - geelzucht, hepatitis; met een onbekende frequentie - diarree;
• huid en onderhuids vet: met onbekende frequentie - Stevens-Johnson-syndroom;
• voortplantingssysteem: uiterst zeldzaam - gynaecomastie;
• ademhalingssysteem: met een onbekende frequentie - kortademigheid, hoesten;
• andere: met onbekende frequentie - perifeer oedeem.

Tijdens de behandeling met sommige statines werden de volgende stoornissen opgemerkt: hyperglykemie, depressie, seksuele disfunctie, slaapstoornissen, waaronder nachtmerries en slapeloosheid, een verhoging van het gehalte aan geglycosyleerd (geglyceerd) hemoglobine.

Er waren geïsoleerde gevallen van interstitiële longziekte, voornamelijk tijdens langdurige behandeling. Symptomen van deze complicatie kunnen zijn: gewichtsverlies, zwakte, kortademigheid, koorts en onproductieve hoest. Het is noodzakelijk om de behandeling stop te zetten als u het optreden van deze bijwerking vermoedt.

Overdosering

De farmacokinetische eigenschappen van rosuvastatine veranderen niet wanneer meerdere dagelijkse doses tegelijk worden ingenomen.

Als een overdosis wordt vermoed, wordt aanbevolen symptomatische therapie uit te voeren en maatregelen te nemen om de activiteit van vitale systemen en organen te behouden. Controle van de leverfunctie en het CPK-niveau wordt getoond, hemodialyse wordt als ongepast beschouwd.

speciale instructies

Bij gebruik van Rosuvastatin-Vial, voornamelijk in een dosis van 40 mg, kan tubulaire proteïnurie optreden, meestal van voorbijgaande aard. Deze reactie bevestigt geen verergering / progressie van nierbeschadiging. Bij het voorschrijven van het medicijn in een dosis van 40 mg tijdens de behandeling, moet regelmatig worden gecontroleerd op de indicatoren van de functionele toestand van de nieren.

Het CPK-niveau mag niet worden ingesteld na aanzienlijke lichamelijke inspanning of in aanwezigheid van andere mogelijke redenen voor de toename van de activiteit, om de resultaten van de uitgevoerde tests correct te interpreteren. Als vóór de start van de kuur het initiële CPK-niveau aanzienlijk wordt verhoogd (meer dan 5 keer hoger dan de ULN), is een herhaalde test vereist na 5-7 dagen. Als herhaalde resultaten de basislijn bevestigen, wordt de therapie niet gestart.

In geval van plotselinge spierpijn, spierzwakte of spasmen tijdens de behandeling, vooral in combinatie met de ontwikkeling van malaise en koorts, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen. Bij aanwezigheid van dergelijke symptomen moet de activiteit van CPK worden vastgesteld. Als deze schendingen worden uitgesproken, zelfs met een toename van het CPK-niveau met minder dan 5 keer in vergelijking met VGN, is het vereist om de behandeling te stoppen. Bij het verlichten van de symptomen en het normaliseren van de CPK-spiegel, kunt u overwegen om de Rosuvastatine-injectieflacon in lagere doses te hergebruiken en tegelijkertijd de toestand van de patiënt zorgvuldig te volgen. Continue monitoring van CPK-activiteit in afwezigheid van symptomen is ongepast.

Tijdens het gebruik of het staken van statines (inclusief rosuvastatine) zijn uiterst zeldzame gevallen van de ontwikkeling van immuungemedieerde necrotiserende myopathie geregistreerd, met als manifestaties aanhoudende zwakte van de proximale spieren en een toename van de serum-CPK-activiteit. In dit geval kunnen aanvullende onderzoeken van het spier- en zenuwstelsel, serologisch onderzoek en behandeling met immunosuppressiva nodig zijn.

Tijdens behandeling met rosuvastatine en gelijktijdige therapie werd geen verhoogd effect op skeletspieren gevonden. Er zijn echter meldingen van een toename van het voorkomen van myopathie en myositis bij patiënten die andere remmers van HMG-CoA-reductase kregen in combinatietherapie met fibrinezuurderivaten (gemfibrozil), cyclosporine, nicotinezuur in lipidenverlagende doses (meer dan 1000 mg per dag), macrolide-antibiotica, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) proteaseremmers, azol-antischimmelmiddelen. Gemfibrozil verergert de dreiging van myopathie bij gebruik in combinatie met bepaalde HMG-CoA-reductaseremmers (de combinatie met rosuvastatine wordt niet aanbevolen).

Benzoaten die aanwezig zijn in Rosuvastatin-Vial kunnen leiden tot de ontwikkeling van allergische reacties (inclusief vertraagde reacties).

Bij patiënten met een glucoseconcentratie van 5,6 tot 6,9 mmol / l, vergroot het gebruik van rosuvastatine het risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van Rosuvastatin-Vial op het vermogen om technisch complexe en potentieel gevaarlijke mechanismen te beheersen, te controleren. Het wordt echter aanbevolen voorzichtig te zijn bij het werken met apparatuur en het besturen van voertuigen vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid tijdens de therapie.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Voor zwangere en zogende vrouwen is lipidenverlagende therapie gecontra-indiceerd.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het gebruik van Rosuvastatin Vial betrouwbare anticonceptie gebruiken. In geval van zwangerschap tijdens de behandeling, moet de kuur onmiddellijk worden stopgezet.

Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van rosuvastatine in de moedermelk, daarom is het tijdens de borstvoeding noodzakelijk om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel.

Gebruik in de kindertijd

Het voorschrijven van Rosuvastatin-Vial-tabletten aan patiënten jonger dan 18 jaar is gecontra-indiceerd vanwege het gebrek aan gegevens die de werkzaamheid en veiligheid van medicamenteuze behandeling bij kinderen en adolescenten bevestigen.

Met verminderde nierfunctie

Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CC lager dan 30 ml / min) waren de plasmaspiegels van rosuvastatine en N-desmethyl respectievelijk 3 en 9 keer hoger dan die bij gezonde vrijwilligers. Bij hemodialysepatiënten was de concentratie van de stof in het bloedplasma gemiddeld 50% hoger dan bij gezonde vrijwilligers. In aanwezigheid van licht tot matig nierfalen veranderden de plasmaspiegels van rosuvastatine of N-desmethyl niet.

Het gebruik van Rosuvastatine-Vial-tabletten in alle dagelijkse doses is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CC lager dan 30 ml / min), en in een dosis van 40 mg - naast patiënten met matige insufficiëntie (CC lager dan 60 ml / min). De aanvangsdosis rosuvastatine bij een matige nierfunctiestoornis dient 5 mg te zijn. Bij licht nierfalen (CC boven 60 ml / min) moet het medicijn met een dosis van 40 mg met voorzichtigheid worden ingenomen.

Voor schendingen van de leverfunctie

Bij patiënten met leverfalen, waarvan de ernst op de Child-Pugh-schaal 7 punten en lager was, was er geen verhoging van de T _{1/2 van} rosuvastatine, bij patiënten met 8 en 9 punten werd een verhoging van de T _1/2 ten minste 2 keer waargenomen. … Er is geen ervaring met de behandeling met rosuvastatine bij patiënten bij wie de toestand op de Child-Pugh-schaal hoger is dan 9 punten.

Het gebruik van Rosuvastatine-injectieflacon is gecontra-indiceerd in geval van leverfalen, een actief stadium van een leverziekte, waaronder een aanhoudende toename van de serumtransaminaseactiviteit en elke serumtoename van de transaminaseactiviteit in het bloed met meer dan 3 keer in vergelijking met VGN.

De rosuvastatine injectieflacon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte. Het wordt aanbevolen om de indicatoren van leveractiviteit te bepalen vóór de behandeling met het medicijn en 3 maanden na het begin van de kuur.

Gebruik bij ouderen

Patiënten ouder dan 65 jaar moeten met voorzichtigheid worden behandeld met het medicijn. Patiënten ouder dan 70 wordt geadviseerd om Rosuvastatin-Vial in te nemen met een dosis van 5 mg. Er is geen andere aanpassing van het doseringsschema in verband met ouderdom vereist.

Geneesmiddelinteracties

• ciclosporine: de AUC van rosuvastatine is 7 keer hoger dan bij gezonde vrijwilligers; het plasmaspiegel van cyclosporine verandert niet, deze combinatie is gecontra-indiceerd;
• geneesmiddelen die de transporteiwitten BCRP en OATP1B1 remmen: er is een verhoging van de plasmaspiegel van rosuvastatine en een verergering van het risico op myopathie;
• gemfibrozil en andere geneesmiddelen met een hypolipidemisch effect: een tweevoudige stijging van de C _max in bloedplasma en de AUC van rosuvastatine wordt geregistreerd; er kan een farmacodynamische interactie zijn met fenofibraat, een significante farmacokinetische interactie van deze fondsen wordt niet verwacht;
• fenofibraat, gemfibrozil, andere fibraten en nicotinezuur in lipidenverlagende doses (1000 mg per dag of meer): de kans op myopathie neemt toe in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers, vermoedelijk vanwege het feit dat ze kunnen leiden tot myopathie en bij gebruik in monotherapie modus; bij het uitvoeren van een combinatiebehandeling, na een grondige beoordeling van de verhouding tussen het potentiële risico en de verwachte voordelen van het gebruik van deze geneesmiddelen, wordt patiënten aangeraden om rosuvastatine in een dosis van 5 mg in te nemen aan het begin van de kuur; terwijl het gebruik van rosuvastatine met fibraten in een dagelijkse dosis van 40 mg gecontra-indiceerd is;
• atazanavir, tipranavir en / of lopinavir en andere hiv-proteaseremmers: er kan een uitgesproken toename zijn in de blootstelling aan rosuvastatine (het exacte interactiemechanisme is niet vastgesteld); gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen;
• warfarine en andere vitamine K-antagonisten (indirecte anticoagulantia): er kan een toename zijn van de internationale genormaliseerde ratio (INR), en tegen de achtergrond van annulering of in het geval van een afname van de dosis rosuvastatine, een afname van MHO, waarvoor monitoring van deze indicator vereist is;
• ezetimibe: bij patiënten met hypercholesterolemie werd een significante toename van de AUC van rosuvastatine opgetekend bij gebruik van een dosis van 10 mg in combinatie met een vergelijkbare dosis ezetimibe; het risico op bijwerkingen kan toenemen als gevolg van de farmacodynamische interactie van deze stoffen;
• erytromycine: een verlaging van de C _max in het bloed en de AUC van rosuvastatine als gevolg van verhoogde darmmotiliteit geassocieerd met behandeling met erytromycine;
• ketoconazol (een remmer van CYP3A4 en CYP2A6 iso-enzymen), fluconazol (een remmer van CYP3A4 en CYP2C9 iso-enzymen): er werd geen klinisch significante interactie gevonden met combinatietherapie;
• antacida (in de vorm van suspensies die aluminium en magnesiumhydroxide bevatten): de _{Cmax van} rosuvastatine in plasma daalt met gemiddeld 50%. De ernst van dit effect wordt verminderd als antacida 2 uur na het gebruik van rosuvastatine worden ingenomen; de betekenis van deze interactie is niet vastgesteld;
• hormoonvervangende therapie / orale anticonceptiva: er was een stijging van de AUC-waarden van ethinylestradiol en norgestrel; met deze veranderingen moet rekening worden gehouden bij het instellen van doses hormonale geneesmiddelen; deze combinatie is veel gebruikt in klinische onderzoeken en wordt over het algemeen goed verdragen door patiënten;
• cytochroom P ₄₅₀ iso-enzymen: er wordt geen interactie verwacht van rosuvastatine met andere middelen / stoffen vanwege metabolisme gemedieerd door cytochroom P ₄₅₀ iso-enzymen;
• digoxine: geen klinisch significante interactie verwacht;
• geneesmiddelen die de blootstelling aan rosuvastatine verhogen: indien nodig moet de dosis rosuvastatine worden aangepast om het gelijktijdig met deze geneesmiddelen in te nemen.

Analogen

Rosuvastatin-Vial-analogen zijn Rosuvastatin-SZ, Akorta, Lipoprime, Krestor, Rozistark, Rosulip, Mertenil, Tevastor, Reddistatin, Rosufast, Rosart, enz.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C, buiten bereik van kinderen.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies van Rosuvastatin-Vial

Volgens beoordelingen is Rosuvastatin Vial een effectief medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van hypercholesterolemie, het vertragen van de progressie van atherosclerotische laesies en primaire preventie van cardiovasculaire complicaties.

Patiënten merken op dat Rosuvastatin Vial zorgt voor een significante verlaging van het cholesterolgehalte in het bloed en helpt om de bloeddruk te normaliseren. Tegelijkertijd benadrukken ze dat medicamenteuze behandeling moet worden gecombineerd met een strikt cholesterolarm dieet en regelmatige lichaamsbeweging om het cholesterol effectief te verlagen.

Het nadeel van een lipidenverlagend middel is een groot aantal bijwerkingen.

De prijs van Rosuvastatin-Vial in apotheken

Er is geen betrouwbare informatie over de prijs van Rosuvastatin-Vial, aangezien het medicijn momenteel niet beschikbaar is in het apotheeknetwerk.

De kosten van een analoog van het medicijn, Rosuvastatin-SZ, (filmomhulde tabletten, 30 stuks in een verpakking) zijn afhankelijk van de dosering en kunnen zijn:

• tabletten 10 mg - 270-370 roebel;
• tabletten 20 mg - 370-430 roebel;
• tabletten 40 mg - 580-810 roebel.

Rosuvastatin-injectieflacon: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Rosuvastatine-injectieflacon 20 mg filmomhulde tabletten 30 stuks. 280 wrijven Kopen

Rosuvastatine-injectieflacon 10 mg filmomhulde tabletten 30 stuks. 286 r Kopen

Rosuvastatine-injectieflacon tabletten p.o. 10 mg 30 stuks RUB 291 Kopen

Rosuvastatine-injectieflacon tabletten p.o. 20 mg 30 stuks 366 r Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!