Simbalta - Instructies Voor Gebruik, Recensies, Prijs, Capsule-analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Simbalta

Simbalta: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Geneesmiddelinteracties
14. 14. Analogen
15. 15. Voorwaarden voor opslag
16. 16. Voorwaarden voor apotheken
17. 17. Beoordelingen
18. 18. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Cymbalta

ATX-code: N06AX21

Werkzame stof: duloxetine (duloxetine)

Fabrikant: Lilly del Caribe Inc. (Puerto Rico)

Beschrijving en foto bijgewerkt: 27-08-2019

Prijzen in apotheken: vanaf 1497 roebel.

Kopen

Simbalta is een antidepressivum.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm - maagsapresistente capsules: hard gelatineus met een ondoorzichtige structuur, in de capsules - korrels, van grijsachtig wit tot wit (7 of 14 stuks. In een blister, in een kartonnen doos 1, 2 of 6 blisters en gebruiksaanwijzing van Simbalta):

• capsule nr. 1: blauwe dop, identificatiecode “9542” is aangebracht in witte inkt; het lichaam is groenachtig geel, een dosis van 60 mg wordt aangebracht in witte inkt;
• capsule nr. 3: blauwe dop, identificatiecode “9543” is aangebracht in groene inkt; het lichaam is wit, een dosis van 30 mg wordt aangebracht in groene inkt.

1 capsule bevat:

• werkzame stof: duloxetine hydrochloride - equivalent aan het gehalte van 30 mg en 60 mg duloxetine base;
• hulpcomponenten: kristalsuiker, hypromellose, triethylcitraat, sucrose, hypromellose-acetaatsuccinaat, witte kleurstof (hypromellose, titaniumdioxide), talk;
• schaal: indigokarmijn, titaandioxide, natriumlaurylsulfaat, gelatine (bovendien in de capsuleschil 30 mg - gele kleurstof ijzeroxide);
• inkt: witte inkt TekPrint SB-0007P, groene inkt TekPrint SB-4028.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Duloxetine is een antidepressivum, serotonine- en norepinefrineheropnameremmer, de opname van dopamine is zwak. De stof heeft geen significante affiniteit voor histaminerge, dopaminerge, adrenerge en cholinerge receptoren.

Bij depressie is het werkingsmechanisme van duloxetine gebaseerd op de onderdrukking van de heropname van serotonine en norepinefrine, waardoor de noradrenerge en serotonerge neurotransmissie in het centrale zenuwstelsel toeneemt.

De stof heeft een centraal mechanisme voor het onderdrukken van pijnsyndroom, met pijnen van neuropathische etiologie, dit komt voornamelijk tot uiting in een verhoging van de drempel van pijngevoeligheid.

Farmacokinetiek

Duloxetine wordt goed geabsorbeerd na orale toediening. De absorptie begint 2 uur na inname van Simbalta. Tijd om C _max (maximale concentratie van de stof) te bereiken - 6 uur. Voedselopname heeft geen effect op de _Cmax, terwijl een toename van de tijd om deze indicator te bereiken tot 10 uur wordt opgemerkt, wat indirect de mate van absorptie vermindert (met ongeveer 11%).

Het schijnbare distributievolume van duloxetine is ongeveer 1640 liter. De stof bindt goed aan plasmaproteïnen (> 90%), voornamelijk albumine en α ₁ -zuurglobuline. Lever- / nieraandoeningen hebben geen invloed op de mate van binding aan plasma-eiwitten.

Duloxetine wordt actief gemetaboliseerd, de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden. Iso-enzymen CYP2D6 en CYP1A2 katalyseren de vorming van twee belangrijke metabolieten: 4-hydroxyduloxetine glucuronide en 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinesulfaat. Ze hebben geen farmacologische activiteit.

T _1/2 (halfwaardetijd) van de stof - 12 uur. De gemiddelde bodemvrijheid is 101 l / u.

Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eindstadium chronisch nierfalen) die hemodialyse ondergaan, stijgen de waarden van de _Cmax en AUC (gemiddelde blootstelling) van duloxetine met 2 keer. In deze gevallen moet de haalbaarheid worden onderzocht om de dosis Simbalta te verlagen.

Bij klinische tekenen van leverfalen kan er een vertraging optreden in het metabolisme en de uitscheiding van de stof.

Gebruiksaanwijzingen

• depressie;
• gegeneraliseerde angststoornis;
• pijnlijke vorm van diabetische perifere neuropathie;
• chronisch pijnsyndroom van het bewegingsapparaat (inclusief aandoeningen met fibromyalgie, chronisch pijnsyndroom in de onderrug, osteoartritis van het kniegewricht).

Contra-indicaties

• niet-gecompenseerd geslotenhoekglaucoom;
• ongecontroleerde arteriële hypertensie;
• syndroom van glucose-galactose malabsorptie, isomaltase of sucrase-deficiëntie, fructose-intolerantie;
• leverpathologieën vergezeld van leverfalen;
• een ernstige vorm van chronisch nierfalen met een creatinineklaring (CC) van minder dan 30 ml / min;
• gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO);
• gelijktijdige toediening van ciprofloxacine, fluvoxamine, enoxacine (krachtige remmers van het iso-enzym CYP1A2);
• periode van borstvoeding;
• leeftijd tot 18 jaar;
• overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.

Het wordt aanbevolen Simbalta met voorzichtigheid voor te schrijven aan patiënten met manie en bipolaire stoornis (inclusief een voorgeschiedenis), een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten en pogingen, toevallen (inclusief een voorgeschiedenis), het risico op een acute aanval van geslotenkamerhoekglaucoom, intraoculaire hypertensie, een verhoogd risico op hyponatriëmie, levercirrose (diuretica gebruiken, ouderdom), met verminderde leverfunctie, nierfalen (CC 30-60 ml / min).

Tijdens de zwangerschap is het medicijn alleen geïndiceerd voor gebruik als het verwachte voordeel van de therapie voor de moeder opweegt tegen de mogelijke bedreiging voor de foetus.

Bij het voorschrijven van Simbalta moet de arts vrouwen in de vruchtbare leeftijd waarschuwen dat de patiënt de arts moet informeren over het plannen van een zwangerschap of conceptie tijdens de behandeling.

Simbalta, instructies voor gebruik: methode en dosering

Simbalta-capsules worden oraal ingenomen, ongeacht voedselinname, heel doorslikken, zonder de enterische coating te schenden.

Aanbevolen dosering:

• depressie: de start- en onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags. Het therapeutische effect treedt gewoonlijk op na 2 tot 4 weken behandeling. Klinische onderzoeken naar de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van doses in het bereik van meer dan 60 mg tot 120 mg per dag bij patiënten die niet reageren op de aanvangsdosis, hebben geen verbetering van de toestand van de patiënt bevestigd. Om terugval te voorkomen, wordt aanbevolen om Simbalta gedurende 8-12 weken te blijven gebruiken nadat een respons op de therapie is bereikt. Patiënten met een voorgeschiedenis van depressie en een positieve respons op behandeling met duloxetine blijken gedurende een langere periode Simbalta in een dosis van 60–120 mg per dag te gebruiken;
• gegeneraliseerde angststoornis: de aanvangsdosis is 30 mg per dag, bij onvoldoende respons op de therapie kan deze worden verhoogd tot 60 mg, de onderhoudsdosis voor de meeste patiënten. De start- en onderhoudsdosis voor patiënten met gelijktijdige depressie is 60 mg per dag. Als de therapie goed wordt verdragen om de gewenste klinische respons te bereiken, is een verhoging van de dosis tot 90 mg of 120 mg aangewezen. Nadat de toestand van de patiënt onder controle is, moet de behandeling gedurende 8-12 weken worden voortgezet om terugval van de ziekte te voorkomen. Voor oudere patiënten moet een aanvangsdosis van 30 mg worden ingenomen gedurende twee weken voordat wordt overgeschakeld naar 60 mg of meer per dag;
• pijnlijke vorm van diabetische perifere neuropathie: de aanvangs- en onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags, indien nodig kan deze worden verhoogd. Het therapeutische effect moet worden beoordeeld na 8 weken regelmatig gebruik van Simbalta. Als er aan het begin van de therapie geen voldoende respons is, is na deze periode verbetering van de toestand onwaarschijnlijk. De arts moet het klinische effect regelmatig, om de 12 weken, evalueren;
• chronisch pijnsyndroom van het bewegingsapparaat: de aanvangsdosis is 30 mg eenmaal daags gedurende een week, daarna krijgt de patiënt 60 mg eenmaal daags voorgeschreven. Het verloop van de behandeling is 12 weken. Het nut van langer gebruik wordt individueel bepaald door de behandelende arts, rekening houdend met de tolerantie van Simbalta en de klinische toestand van de patiënt.

Bij nierfalen met CC 30-80 ml / min is dosisaanpassing niet vereist.

Vanwege het risico op ontwenningsverschijnselen is het noodzakelijk om de behandeling stop te zetten door de dosis Simbalta geleidelijk te verlagen gedurende 1-2 weken.

Bijwerkingen

• van het zenuwstelsel: heel vaak - slaperigheid, hoofdpijn; vaak - duizeligheid, tremoren, paresthesieën, lethargie; zelden - hyperexcitatie, myoclonus, acathisie, dysgeusie, verminderde concentratie, dyskinesie, slaapstoornissen, rustelozebenensyndroom; zelden - convulsies, serotoninesyndroom, extrapiramidale stoornissen, psychomotorische agitatie;
• van de kant van de psyche: vaak - slapeloosheid, agitatie, angst, ongewone dromen, verstoord orgasme (inclusief anorgasmie), verminderd of verlies van libido; zelden - slaapstoornissen, desoriëntatie, bruxisme, apathie, zelfmoordgedachten; zelden - manie, agressie en vijandigheid, hallucinaties, suïcidaal gedrag;
• uit het maagdarmkanaal: heel vaak - droge mond, misselijkheid; vaak - buikpijn, braken, dyspepsie, diarree, winderigheid, obstipatie; zelden - boeren, gastro-intestinale bloeding, gastritis, dysfagie, gastro-enteritis; zelden - slechte adem, stomatitis, hematochezia;
• van het musculoskeletale en bindweefsel: vaak - spierspasmen, musculoskeletale pijn; zelden - spierstijfheid, spierkrampen; zelden - trismus;
• van de huid en onderhuidse weefsels: vaak - huiduitslag, jeuk, toegenomen zweten; zelden - contactdermatitis, nachtelijk zweten, koud zweet, urticaria, verhoogde blauwe plekken, lichtgevoeligheid; zelden - angio-oedeem, Stevens-Johnson-syndroom; zeer zelden - weefselkneuzing;
• van de kant van de nieren en urinewegen: vaak - dysurie, vaak plassen; zelden - nocturie, urineretentie, polyurie, verzwakking van de urinestroom, moeilijk begin van plassen; zelden - een ongebruikelijke geur van urine;
• van de zijkant van het hart: vaak - een gevoel van hartkloppingen; zelden - supraventriculaire aritmie, tachycardie, atriale fibrillatie;
• van het ademhalingssysteem, borstkas en mediastinale organen: vaak - pijn in de orofarynx, geeuwen; zelden - neusbloedingen, een gevoel van beklemming in de keel;
• infecties en invasies: zelden - laryngitis;
• vasculaire pathologieën: vaak - verhoogde bloeddruk (BP), hyperemie (inclusief opvliegers); zelden - orthostatische hypotensie, koude ledematen, flauwvallen, hypertensie; zelden - hypertensieve crisis;
• van het immuunsysteem: zelden - overgevoeligheid, anafylactische reactie;
• van het endocriene systeem: zelden - hypothyreoïdie;
• van de kant van het gezichtsorgaan: vaak - wazig zien; zelden - droge ogen, wazig zien, mydriasis; zelden - glaucoom;
• van de kant van metabolisme en voeding: vaak - verminderde eetlust; zelden - hyperglycemie (vaker bij patiënten met diabetes mellitus); zelden - uitdroging, hyponatriëmie, syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon;
• labyrintische aandoeningen en het gehoororgaan: vaak - tinnitus; zelden - oorpijn, duizeligheid;
• van de geslachtsorganen en de borstklier: vaak - vertraagde ejaculatie, ejaculatiestoornis, erectiestoornissen; zelden - menstruele onregelmatigheden, testiculaire pijn, gynaecologische bloeding, seksuele disfunctie; zelden - galactorroe, hyperprolactinemie, symptomen van de menopauze;
• uit de lever en galwegen: zelden - ernstige leverschade, hepatitis; zelden - geelzucht, leverfalen;
• laboratoriumindicatoren: vaak - gewichtsverlies; zelden - een toename van de concentratie van aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, creatinefosfokinase, bilirubine, gamma-glutamyltranspeptidase, een significante afwijking in leverenzymen; gewichtstoename, verhoogde kaliumspiegels in het bloed; zelden - een verhoging van de cholesterolconcentratie in het bloed;
• algemene aandoeningen: vaak - verhoogde vermoeidheid, verandering van smaak, vallen; zelden - een gevoel van kou, pijn op de borst, dorst, atypische sensaties, een gevoel van warmte, malaise, loopstoornissen, koude rillingen.

De meest voorkomende bijwerkingen van Simbalta zijn onder meer voorbijgaande aandoeningen zoals droge mond, misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en slaperigheid. Ze kunnen optreden aan het begin van de therapie, maar geleidelijk neemt hun ernst af.

Overdosering

Er is informatie over gevallen van overdosering tegen de achtergrond van een enkele dosis van 3000 mg duloxetine (alleen Simbalta of in combinatie met andere geneesmiddelen). Een van deze gevallen was dodelijk. Er zijn postmarketingmeldingen van inname van niet meer dan 1000 mg van een stof, meestal in combinatie met andere geneesmiddelen, die ook in de dood eindigde.

De belangrijkste symptomen van een geïsoleerde of gecombineerde overdosis: braken, slaperigheid, tachycardie, coma, serotoninesyndroom, clonische aanvallen.

De belangrijkste tekenen van intoxicatie geassocieerd met overdosering hebben volgens de resultaten van preklinische studies (bij dieren) betrekking op aandoeningen van het spijsverteringsstelsel en het centrale zenuwstelsel en omvatten de volgende manifestaties: ataxie, tremoren, clonische aanvallen, verlies van eetlust en braken.

Behandeling:

• zorgen voor voldoende toevoer van frisse lucht;
• actieve kool innemen (om de opname van de stof te beperken);
• maagspoeling (geïndiceerd in gevallen waarin er weinig tijd is verstreken sinds Simbalta binnen is ingenomen, of als onderdeel van symptomatische therapie);
• monitoring van hartactiviteit en controle van elementaire vitale functies;
• symptomatische en ondersteunende behandeling;
• correctionele behandeling met cyproheptadine en het uitvoeren van maatregelen gericht op het normaliseren van de lichaamstemperatuur (met serotoninesyndroom).

Duloxetine wordt gekenmerkt door een groot distributievolume; daarom wordt de effectiviteit van hemoperfusie, geforceerde diurese en uitwisselingsperfusie als twijfelachtig beschouwd. Het specifieke antidotum is niet bekend.

speciale instructies

Aangezien Simbalta een effect heeft op het centrale zenuwstelsel, moet het medicijn met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met manische episodes en een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.

Vanwege het hoge risico op het ontwikkelen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag tegen de achtergrond van het gebruik van Simbalta, is zorgvuldige controle door medisch personeel en naaste familieleden van patiënten met depressie en andere psychische stoornissen vereist. Patiënten moeten worden gepotentieerd, zowel tijdens de behandeling als na stopzetting van het medicijn, om te communiceren, en vaker om geïnteresseerd te zijn in de gedachten en gevoelens die hen dwars zitten.

Bij hart- en vaatziekten wordt aangeraden om regelmatig de bloeddruk te meten.

Niet-specifieke symptomen van hyponatriëmie zijn onder meer slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, zwakte, verwardheid, lethargie; in ernstigere vormen kan de patiënt flauwvallen, vallen en toevallen.

Hyponatriëmie komt vaker voor bij oudere patiënten die vatbaar zijn voor veranderingen in de vochtbalans in het lichaam.

Bij patiënten met nicotineafhankelijkheid is de duloxetineconcentratie in het bloedplasma met bijna de helft lager dan normaal.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Tijdens de behandelingsperiode is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen en complexe mechanismen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

• zwangerschap: Simbalta mag alleen onder medisch toezicht worden gebruikt in gevallen waarin de voordelen voor de moeder significant hoger zijn dan het potentiële risico voor de foetus, aangezien de ervaring met het gebruik van het geneesmiddel bij deze groep patiënten niet voldoende is bestudeerd;
• lactatieperiode: therapie is gecontra-indiceerd.

Tijdens de behandeling met duloxetine, in geval van planning of zwangerschap, moet u uw arts hierover informeren.

Het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, kan de kans op aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen vergroten.

In gevallen van toediening van Simbalta door een moeder tijdens de late zwangerschap, kunnen pasgeborenen het ontwenningssyndroom ervaren, dat wordt gekenmerkt door tremor, lage bloeddruk, voedingsproblemen, syndroom van verhoogde neuroreflexprikkelbaarheid, convulsies en respiratory distress syndrome. De meeste van deze aandoeningen worden meestal waargenomen tijdens de bevalling of in de eerste dagen na de geboorte.

Gebruik in de kindertijd

Voor patiënten jonger dan 18 jaar wordt Simbalta niet voorgeschreven.

Met verminderde nierfunctie

• ernstig chronisch nierfalen (bij patiënten met CC minder dan 30 ml / min): therapie is gecontra-indiceerd;
• nierfalen (bij patiënten met CC 30-60 ml / min): Simbalta dient onder medisch toezicht te worden gebruikt.

Voor schendingen van de leverfunctie

• leveraandoeningen die optreden bij leverfalen: therapie is gecontra-indiceerd;
• verminderde leverfunctie: Simbalta moet onder medisch toezicht worden gebruikt.

Geneesmiddelinteracties

Bij gelijktijdig gebruik met Simbalta:

• MAO-remmers: kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van het serotoninesyndroom, daarom mogen deze combinaties niet binnen 14 dagen na de afschaffing van MAO-remmers worden gebruikt en na stopzetting van de behandeling met duloxetine mag u pas na 5 dagen beginnen met het gebruik van MAO-remmers;
• iso-enzymremmers: CYP1A2 vertragen het metabolisme van duloxetine en verhogen de plasmaconcentratie, daarom dient, indien gecombineerd, de dosis Simbalta te worden verlaagd;
• paroxetine, fluoxetine [selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)], tricyclische antidepressiva (clomipramine, amitriptyline), St.
• paroxetine en andere remmers van het iso-enzym CYP2D6: de gemiddelde klaring van duloxetine verminderen en de concentratie ervan verhogen;
• antagonisten van H ₂ histamine receptoren en antacida: geen significant effect op de absorptie van het geneesmiddel niet;
• anticoagulantia en antitrombotische middelen: veroorzaken een verhoogd risico op bloedingen;
• geneesmiddelen die significant aan plasma-eiwitten binden: kunnen leiden tot een verhoging van het gehalte aan vrije fracties van elk van de geneesmiddelen.

Het wordt aanbevolen om duloxetine met voorzichtigheid te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen met een smalle therapeutische index en een metaboliseerbaar CYP2D6-iso-enzymsysteem.

Analogen

De analogen van Simbalta zijn: Duloxenta, Duloxetine, Duloxetine Canon.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij temperaturen tot 15-30 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Simbalta

Beoordelingen over Simbalta, die de effectiviteit kenmerken, zijn overwegend positief. Om een therapeutisch effect te bereiken, is een pas in de afspraak niet toegestaan. Er zijn veel meldingen van verslaving, ernstige bijwerkingen en terugtrekking. De kosten worden als hoog ingeschat.

De prijs voor Simbalta in apotheken

De geschatte prijs voor Simbalta is 1619-1950 roebel (in een pakket van 14 capsules van 30 mg), 1717-1989 roebel (in een pakket van 14 capsules van 60 mg) of 3299-3865 roebel (in een pakket van 28 capsules van 60 mg).

Simbalta: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Simbalta 30 mg enterische capsules 14 stuks. 1497 RUB Kopen

Simbalta 60 mg enterische capsules 14 stuks. RUB 1526 Kopen

Simbalta capsules 60 mg 14 stuks 1684 RUB Kopen

Simbalta capsules 30 mg 14 stuks 1901 RUB Kopen

Simbalta 60 mg enterische capsules 28 stuks. 2281 RUB Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!