Femoston 1/10

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Femoston 1/10: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. Farmacologische eigenschappen
3. Indicaties voor gebruik
4. Contra-indicaties
5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. Bijwerkingen
7. Overdosering
8. Speciale instructies
9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. Voor schendingen van de leverfunctie
11. Gebruik bij ouderen
12. Geneesmiddelinteracties
13. Analogen
14. Voorwaarden voor opslag
15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
16. Beoordelingen
17. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Femoston

ATX-code: G03FB08

Werkzame stof: dydrogesteron (dydrogesteronum), estradiol (oestradiolum)

Producent: Solvay Pharmaceuticals (Nederland), Abbott Laboratories SA (VS)

Beschrijving en foto-update: 2018-10-26

Femoston 1/10 is een gecombineerd oestrogeen-gestageen anti-climactericum.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Femoston 1/10 is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten: rond, biconvex, aan één kant gegraveerd "379", de kern van de tablet is wit met een ruwe structuur; in een blisterverpakking zijn er twee soorten tabletten - wit en grijs (28 tabletten in een blister - 14 stuks wit en grijs; in een kartonnen doos 1, 3 of 10 blisters).

Inhoud van actieve ingrediënten in 1 tablet:

witte tablet: estradiolhemihydraat - 1,03 mg, wat overeenkomt met 1 mg estradiol;
grijze tablet: estradiolhemihydraat - 1,03 mg, wat overeenkomt met 1 mg estradiol; dydrogesteron - 10 mg.

Hulpcomponenten: lactosemonohydraat, hypromellose, zetmeel, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Shell samenstelling:

witte tablet: witte opadry Y-1-7000 [macrogol 400, titaandioxide (E171), hypromellose];
grijze tablet: opadry II 85F27664 grijs [macrogol 3350, polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzer (II) oxide zwart (E172), talk].

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Femoston 1/10 is een gecombineerd geneesmiddel bedoeld voor hormoonvervangende therapie (HRT) om botverlies in de postmenopauzale periode en na ovariëctomie te voorkomen. De identiteit van oestradiolhemihydraat met menselijk endogeen oestradiol, het meest actieve oestrogeen, maakt het mogelijk om het oestrogeentekort in het lichaam van een vrouw in de menopauze te compenseren en vermindert menopauzeklachten tijdens de eerste weken van het gebruik van het medicijn. De therapeutische werkzaamheid van dydrogesteron (progestageen) is qua activiteit vergelijkbaar met die van parenteraal progesteron. Dydrogesteron zorgt tijdens HST voor een volledige secretoire transformatie van het endometrium. De aanwezigheid ervan in het medicijn vermindert het risico op endometriale hyperplasie, dat wordt verhoogd door de werking van oestrogenen.

Farmacokinetiek

Na inname van Femoston 1/10 binnen, is er een snelle en volledige absorptie van gemicroniseerd estradiol en dydrogesteron uit het maagdarmkanaal. De biologische beschikbaarheid van dydrogesteron is 28%, de maximale concentratie in het bloedplasma treedt op in 0,5–2,5 uur.

Plasma-eiwitbinding: oestradiol - ongeveer 98-99% (met albumine - 30-52%, met globuline - tot 69%), dydrogesteron - meer dan 90% van de ingenomen dosis.

In de lever wordt oestradiol gemetaboliseerd tot oestron en oestronsulfaat, die oestrogene activiteit hebben. Estronensulfaat heeft ook een inherent vermogen tot hercirculatie van de darm en de lever.

Dydrogesteron wordt volledig gemetaboliseerd, de belangrijkste metaboliet is 20-a-dihydrodidrogesteron (DHD), de maximale concentratie in bloedplasma wordt ongeveer 1,5 uur na inname van Femoston 1/10 bereikt. De plasmaconcentratie van DHD is aanzienlijk hoger dan de aanvankelijke concentratie van dydrogesteron.

De afwezigheid van oestrogene en androgene activiteit bepaalt het karakteristieke kenmerk van alle dydrogesteronmetabolieten om de configuratie van het 4,6-dieen-3-een van de moederstof en de afwezigheid van 17alpha-hydroxylering te behouden.

De halfwaardetijd van dydrogesteron is 5-7 uur (DHD - 14-17 uur), oestron en estradiol - 10-16 uur.

Oestrogenen gaan over in de moedermelk.

Estrone en estradiol geconjugeerd met glucuronzuur worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.

Ongeveer 63% van de ingenomen dosis dydrogesteron wordt uitgescheiden door de nieren; de volledige uitscheiding vindt pas na 72 uur plaats. De totale plasmaklaring is 6,4 l / min. DHD wordt in de urine voornamelijk bepaald in de vorm van glucuronzuurconjugaat.

Bij een dagelijkse inname van Femoston 1/10 treedt de evenwichtsconcentratie van oestradiol op na 5 dagen, dydrogesteron - na 3 dagen.

De farmacokinetische eigenschappen van dydrogesteron en DHD veranderen niet bij herhaalde toediening.

Gebruiksaanwijzingen

Volgens de instructies is Femoston 1/10 geïndiceerd voor vrouwen in de perimenopauze (slechts 6 maanden na de laatste menstruatie) of bij postmenopauzale vrouwen, als hormoonsubstitutietherapie voor aandoeningen die worden veroorzaakt door een tekort aan oestrogeen in het lichaam.

Bovendien wordt het medicijn voorgeschreven voor de preventie van postmenopauzale osteoporose met een hoog risico op fracturen bij vrouwen met intolerantie of contra-indicaties voor andere geneesmiddelen.

Contra-indicaties

Absoluut:

bloeding uit de vagina met onbekende etiologie;
borstkanker, waaronder vermoed;
endometriumkanker en andere oestrogeenafhankelijke maligne neoplasmata, ook als ze worden vermoed;
meningeoom en andere progestageenafhankelijke neoplasmata, inclusief als ze worden vermoed;
onbehandelde endometriale hyperplasie;
arteriële en veneuze trombose, inclusief diepe veneuze trombose (inclusief geschiedenis);
trombo-embolie, waaronder hemorragische of ischemische cerebrovasculaire aandoeningen, longembolie, myocardinfarct (inclusief geschiedenis);
ernstige of meerdere risicofactoren voor de ontwikkeling van veneuze of arteriële trombose bij patiënten met een verworven of erfelijke aanleg, zoals angina pectoris, cerebrovasculaire ziekte, voorbijgaande ischemische aanvallen, atriumfibrilleren, coronaire hartziekte, gecompliceerde laesies van het hartklepapparaat, antitrombine III-deficiëntie, de aanwezigheid van antilichamen tegen fosfolipiden (lupus-anticoagulans, antilichamen tegen cardiolipine), proteïne C- of S-deficiëntie, langdurige immobilisatie, ernstige obesitas (lichaamsgewichtindex meer dan 30 kg per 1 m ²);
kwaadaardige levertumoren;
acute of chronische leverziekte (inclusief geschiedenis);
porfyrie;
lactasedeficiëntie, galactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom;
periode van zwangerschap;
borstvoeding;
overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.

Het wordt aanbevolen voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Femoston 1/10 als HST bij aanwezigheid of indicatie van een voorgeschiedenis van de volgende ziekten en aandoeningen: arteriële hypertensie, endometriose, uteriene leiomyoom, de aanwezigheid van risicofactoren voor het optreden van oestrogeenafhankelijke tumoren (inclusief de eerste graad van verwantschap met borstkanker) bronchiale astma, diabetes mellitus (met en zonder vasculaire complicaties), goedaardige leverneoplasmata, cholelithiase, ernstige hoofdpijn, migraine, systemische lupus erythematosus, epilepsie, otosclerose, geschiedenis van endometriumhyperplasie.

Vereist onmiddellijke annulering van Femoston 1/10 wanneer leverdisfunctie, geelzucht, ongecontroleerde arteriële hypertensie, migraine-achtige hoofdpijn optreden tijdens de behandelingsperiode.

Gebruiksaanwijzing Femoston 1/10: methode en dosering

Femoston 1/10 tabletten worden oraal ingenomen, ongeacht voedselinname, op een voor de vrouw uitkomt, maar altijd op hetzelfde tijdstip van de dag.

Aanbevolen dosering: 1 st. 1 per dag. De verpakking is ontworpen voor 28 dagen, u moet beginnen met het innemen van de tabletten uit de blisterverpakking met witte tabletten (gemarkeerd met het nummer 1), die 1 mg estradiol bevatten. Na 14 dagen wordt de therapie voortgezet door grijze tabletten in te nemen (gemarkeerd met het nummer 2 in de blisterverpakking), deze bevatten 1 mg estradiol en 10 mg dydrogesteron. Nadat de tabletten uit de huidige blisterverpakking zijn ingenomen, wordt de therapie voortgezet door witte tabletten uit een nieuwe verpakking te nemen. HRT houdt een regelmatige continue inname van het medicijn in.

Als u per ongeluk de volgende dosis Femoston 1/10 overslaat, moet de pil worden ingenomen zodra u eraan denkt, als de wachttijd niet langer is dan 12 uur (de periode vanaf het nemen van de vorige dosis tot 36 uur). Als de vertraging langer is dan 12 uur, mag de gemiste pil niet worden ingenomen en de volgende dag de gebruikelijke dosis op het voorgeschreven tijdstip innemen. Tegen de achtergrond van het overslaan van de volgende dosis van het medicijn, neemt het risico van "uitsmeren" van spotting of "doorbraak" van baarmoederbloeding toe.

Wanneer u overschakelt van het gebruik van een ander hormonaal geneesmiddel (cyclische of continue opeenvolgende toedieningswijze), is het noodzakelijk om de huidige cyclus te voltooien en Femoston 1/10 in te nemen. Bij het overschakelen van een continue combinatietherapie kan de behandeling met Femoston 1/10 op elke dag worden gestart.

In geval van onvoldoende klinische werkzaamheid van het geneesmiddel geassocieerd met oestrogeendeficiëntie, kan de dosering worden aangepast door Femoston 2/10 voor te schrijven.

Bijwerkingen

van het voortplantingssysteem en de borstklieren: heel vaak - spanning of pijn van de borstklieren; vaak - metrorragie, verminderde vaginale afscheiding, kleine spotting bij postmenopauzale vrouwen, pijn in de onderbuik, overvloedige menstruatiebloedingen, acyclische spotting, afwezigheid of schaars menstruatiebloedingen, pijnlijke menstruatiebloedingen, vaginale candidiasis; zelden - een toename van de borstklieren, een toename van de grootte van leiomyoma, premenstrueel syndroom;
van het zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn; vaak - duizeligheid, migraine;
van de kant van het cardiovasculaire systeem: zelden - verhoogde bloeddruk, veneuze trombo-embolie; zelden - hartinfarct;
psychische stoornissen: vaak - nervositeit, depressie; zelden - verminderd libido;
uit het maagdarmkanaal: heel vaak - buikpijn; vaak - winderigheid, misselijkheid, braken;
van het hepatobiliaire systeem: zelden - abnormale leverfunctie, ook in combinatie met buikpijn, geelzucht, malaise, asthenie; pathologie van de galblaas;
aan de kant van skeletspieren en bindweefsel: zeer vaak - rugpijn (lage rugpijn);
van het immuunsysteem: zelden - overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn;
dermatologische reacties: vaak - allergische reacties, waaronder urticaria, huiduitslag, jeuk; zelden - angio-oedeem, vasculaire purpura;
algemene aandoeningen: vaak - perifeer oedeem, asthenische aandoeningen (malaise, zwakte, vermoeidheid);
infectieziekten: zelden - cystitis;
andere reacties: vaak - een toename van het lichaamsgewicht; zelden - een afname van het lichaamsgewicht.

Bovendien kunnen tegen de achtergrond van combinatietherapie met oestrogeen en progestageen (inclusief oestradiol en dydrogesteron) de volgende bijwerkingen optreden:

uit het lichaam als geheel: neoplasmata van goedaardige, kwaadaardige en niet-gespecificeerde etiologie (inclusief eierstokkanker, endometriumkanker, meningeoom);
vanaf de zijkant van het cardiovasculaire systeem: arteriële trombo-embolie;
van het hematopoietische systeem: hemolytische anemie;
van het zenuwstelsel: provocerende aanvallen van epilepsie, chorea, het risico op dementie tegen de achtergrond van hormoonvervangende therapie, begonnen op de leeftijd van ouder dan 65;
van het immuunsysteem: systemische lupus erythematosus;
van de kant van het voortplantingssysteem en de borstklieren: cervicale erosie, fibrocystische borstziekte;
van de kant van de gezichtsorganen: een toename van de kromming van het hoornvlies, intolerantie voor contactlenzen;
aan de kant van skeletspieren en bindweefsel: krampen in de spieren van de onderste ledematen;
van het urogenitaal systeem: urine-incontinentie;
van de kant van het metabolisme: hypertriglyceridemie;
uit het maagdarmkanaal: met hypertriglyceridemie - pancreatitis;
diagnostische tests: verhoogd gehalte aan schildklierhormonen;
dermatologische reacties: erythema nodosum, erythema multiforme, chloasma en / of melasma;
andere reacties: met porfyrie - verslechtering van het verloop van de ziekte.

Overdosering

Symptomen: buikpijn, misselijkheid, braken, duizeligheid, sufheid, zwakte, onttrekkingsbloeding, spanning in de borsten.

Behandeling: het gebruik van symptomatische therapie volgens indicaties.

speciale instructies

De benoeming van Femoston 1/10 is alleen geïndiceerd in aanwezigheid van symptomen die een negatief effect hebben op de kwaliteit van leven. HST wordt aanbevolen zolang het risico op bijwerkingen niet groter is dan de voordelen van het gebruik van het medicijn. Er moet rekening worden gehouden met de beperkte klinische ervaring met het geneesmiddel bij vrouwen ouder dan 65 jaar.

Bij jongere vrouwen is het absolute risico van het gebruik van het medicijn veel lager dan bij oudere vrouwen.

Om mogelijke contra-indicaties te identificeren, moet de arts Femoston 1/10 maken op basis van een volledige medische en familiegeschiedenis en na een algemeen gynaecologisch onderzoek van de patiënt, inclusief mammografie. De arts moet de vrouw informeren over die veranderingen in de borstklieren, wanneer ze verschijnen, is het noodzakelijk om een arts te raadplegen. Het gebruik van het medicijn vereist verplichte periodieke onderzoeken, minstens 1 keer in 6 maanden. De dokter bepaalt individueel hun aard en frequentie.

Het gebruik van oestrogenen verhoogt het risico op het ontwikkelen van endometriumkanker en hyperplasie aanzienlijk, de mate van risico hangt af van de dosis van het geneesmiddel en de periode van HST. De gecombineerde samenstelling van Femoston 1/10, namelijk de cyclische inname van progestageen, vermindert het risico op endometriumhyperplasie en kanker veroorzaakt door oestrogenen. Voor de tijdige diagnose van deze pathologieën is het raadzaam om echoscopisch onderzoek uit te voeren en, indien nodig, histologisch onderzoek. Vaginale bloeding, inclusief doorbraakbloeding, kan optreden tijdens de eerste maanden van de behandeling. Als een dergelijke bloeding optreedt in latere stadia van de behandeling of optreedt na stopzetting van de medicatie, is het noodzakelijk om de oorzaak vast te stellen. Endometriumbiopsie wordt aanbevolen om maligne neoplasma uit te sluiten.

Het risico op het ontwikkelen van diepe veneuze trombose en longembolie in aanwezigheid van HST neemt verschillende keren toe, in grotere mate gedurende de eerste 12 maanden van gebruik van het geneesmiddel. Patiënten van wie de eerstegraads familieleden op jonge leeftijd trombo-embolische complicaties hadden of met een voorgeschiedenis van spontane abortus, hebben een hemostaseonderzoek nodig voordat het geneesmiddel wordt voorgeschreven. Bij gelijktijdige behandeling met anticoagulantia is het noodzakelijk om de haalbaarheid van het voorschrijven van Femoston 1/10 zorgvuldig te beoordelen. In het geval van een geplande operatie gevolgd door langdurige immobilisatie, wordt aanbevolen om HST binnen 1–1,5 maand te annuleren en pas te hervatten nadat de mobiliteit van de patiënt volledig is hersteld. De vrouw moet worden geïnformeerd over de symptomen van trombo-embolie zoals kortademigheid, zwelling of pijn in de onderste ledematen,plotselinge pijn op de borst en de noodzaak van onmiddellijke medische hulp als deze zich voordoen.

Het risico op het ontwikkelen van borstkanker tegen de achtergrond van een gecombineerde oestrogeen-progestageen HST, die langer dan 5 jaar aanhoudt, neemt 2 keer toe. Borststuwing veroorzaakt door het medicijn kan het moeilijk maken om vroegtijdig een diagnose van borstkanker te stellen.

Er is een risico op het ontwikkelen van eierstokkanker, maar in veel mindere mate dan borstkanker.

Combinatietherapie met oestrogeen en progestageen verhoogt het relatieve risico op ischemische beroerte, dat niet afhankelijk is van de leeftijd van de patiënt of de duur van de behandeling. Houd er rekening mee dat hoe ouder de patiënt is waarop ze met HST begint, hoe groter het initiële risico op ischemische beroerte. Femoston 1/10 heeft geen invloed op het optreden van een hemorragische beroerte. Het risico op het ontwikkelen van coronaire hartziekten neemt toe met de leeftijd, maar dit kan om objectieve en subjectieve redenen optreden.

Femoston 1/10 is geen voorbehoedsmiddel.

Bij patiënten met een verminderde nier- en hartfunctie kan hun toestand de eigenschap van oestrogenen om vochtretentie te veroorzaken, verergeren.

Bij hypertriglyceridemie kan HST in zeer zeldzame gevallen bijdragen aan de ontwikkeling van pancreatitis door een significante verhoging van de triglyceridenconcentratie in het bloedplasma.

Het gebruik van het medicijn verbetert de cognitieve functie van de patiënt niet. Vrouwen die ouder dan 65 jaar met HST beginnen, hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van dementie.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Vanwege het risico op ongewenste reacties van het zenuwstelsel, wordt aanbevolen voorzichtig te zijn bij het besturen van complexe mechanismen en voertuigen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het gebruik van een gecombineerd hormonaal geneesmiddel tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd.

Voor schendingen van de leverfunctie

Het gebruik van Femoston 1/10 is gecontra-indiceerd bij kwaadaardige levertumoren, acute of chronische leverdisfunctie (inclusief anamnese) en porfyrie.

Het wordt aanbevolen om het medicijn met de nodige voorzichtigheid voor te schrijven aan vrouwen met goedaardige leverneoplasmata.

Gebruik bij ouderen

Bij vrouwen ouder dan 65 jaar is de ervaring met het medicijn beperkt.

Geneesmiddelinteracties

Bij gelijktijdig gebruik met Femoston 1/10:

carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (anticonvulsiva), rifabutine, nevirapine, rifampicine, efavirenz (antimicrobiële middelen), St.;
tacrolimus, cyclosporine, theofylline, fentanyl: kunnen hun plasmaspiegels aanzienlijk verhogen.

Analogen

De analogen van Femoston 1/10 zijn: Femoston Mini, Femoston 1/5 Conti, Femoston 2/10, Klimonorm, Kliogest, Trisekvens, Divina.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij temperaturen tot 30 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Femoston beoordelingen 1/10

Recensies over Femoston 1/10 zijn controversieel. Veel vrouwen beoordelen het medicijn positief. Ze duiden op een redelijk hoge efficiëntie wanneer ze worden gebruikt om de symptomen van de menopauze te verlichten. Sommigen van hen, die de milde, onregelmatige opvliegers tijdens het gebruik van Femoston 1/10 vergelijken met de toestand van volledig ongemak (ernstige opvliegers) nadat het medicijn is stopgezet, besluiten om HST te hervatten. Na 5–8 jaar gebruik van gecombineerde hormoontherapie worden zeldzame en kleine bijwerkingen, verbeterde kwaliteit van leven en algemeen welzijn gerapporteerd.

Negatieve beoordelingen klinken van degenen voor wie het medicijn niet heeft geholpen; ze argumenteren hun beoordeling door het ontbreken van het gewenste klinische resultaat, de ontwikkeling van ernstige bijwerkingen, ernstig oedeem en een aanzienlijke toename van het lichaamsgewicht.

Alle vrouwen schrijven de hoge kosten van tablets toe aan de nadelen van Femoston 1/10.

De opmerkingen van de artsen, gebaseerd op de resultaten van klinische onderzoeken, wijzen op de hoge therapeutische werkzaamheid van het medicijn en de goede tolerantie ervan.

Prijs voor Femoston 1/10 in apotheken

De prijs van Femoston 1/10 voor een pakket met 28 tabletten kan variëren van 839 roebel.

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!