Vivitrol - Instructies Voor Het Gebruik Van Het Medicijn, Recensies, Prijs, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Vivitrol

Vivitrol: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Vivitrol

ATX-code: N07BB04

Werkzame stof: naltrexon (naltrexon)

Fabrikant: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (VS), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (VS)

Beschrijving en foto-update: 26-11-2018

Prijzen in apotheken: vanaf 19100 roebel.

Kopen

Vivitrol is een opiaatreceptorblokker in de hersenen die geen agonistische eigenschappen heeft en wordt gebruikt om alcohol- en opioïde-afhankelijkheid te verlichten.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Vivitrol wordt geproduceerd in de vorm van een poeder voor het bereiden van een suspensie met langdurige werking voor intramusculaire (i / m) toediening: een poederachtige massa van wit (bijna wit) tot lichtgeelbruin van kleur, bevat geen zichtbare vreemde insluitsels. Het bijgevoegde oplosmiddel is een kleurloze transparante vloeistof waarin het poeder gemakkelijk kan worden gesuspendeerd, zonder agglomeraten, in een witte of licht geelachtig-bruinachtige suspensie die zonder weerstand of met weinig weerstand door een naald gaat (inbegrepen); de naald mag het oplosmiddel niet zonder suspensie achterlaten (430 mg elk in glazen injectieflacons, met een inhoud van 5 ml, compleet met een oplosmiddel - 4 ml, een spuit van 5 ml, een korte naald voor het bereiden van een suspensie en twee naalden voor injectie; in een kartonnen doos 1 set).

1 flesje poeder bevat (met een overmaat van 12,9%) actief ingrediënt: naltrexon [ingekapseld in polymeer: 75:25 DL JN1 (copolymeer van glycolzuur en melkzuur)] - 430 mg.

Eén fles is bedoeld voor de bereiding van 1 dosis (4 ml) van de voltooide suspensie, die 380 mg naltrexon bevat.

1 fles met een oplosmiddel bevat natriumchloride, polysorbaat 20, natriumcarmellose (natriumcarboxymethylcellulose), water voor injectie.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Het actieve bestanddeel van Vivitrol, naltrexon, is een opioïde receptorantagonist met de hoogste affiniteit voor OR-μ (opioïde mu-receptoren). Naltrexon vertoont geen andere farmacologische activiteit dan blokkering van opioïde receptoren, maar kan om onbekende redenen pupilvernauwing veroorzaken. Draagt niet bij aan de ontwikkeling van tolerantie of mentale / fysiologische afhankelijkheid. Toediening van Vivitrol aan patiënten met fysieke afhankelijkheid van opioïden veroorzaakt ontwenningsverschijnselen.

Bij patiënten met alcoholafhankelijkheid worden bij het gebruik van naltrexon de neurobiologische mechanismen geactiveerd die verantwoordelijk zijn voor het verminderen van alcoholgebruik; hun effect is niet volledig bekend, maar er wordt aangenomen dat het verband houdt met de functie van het endogene opioïde systeem.

Naltrexon blokkeert, door competitief te binden aan OP-μ, de werking van opiaten. De blokkering van de werking van naltrexon kan worden opgeheven door de toediening van hoge doses opioïden, wat kan resulteren in een verhoogde afgifte van histamine, vergezeld van een kenmerkend ziektebeeld. Binding aan opioïde receptoren kan de werking van endogene opioïde peptiden blokkeren.

Aangezien naltrexon niet tot een aversieve therapie behoort, veroorzaakt Vivitrol geen disulfiram-achtige reactie bij gebruik van opiaten of alcohol.

Farmacokinetiek

• absorptie: voor intramusculaire toediening van naltrexon zijn er twee pieken in de concentratie van het niveau in het bloedplasma - de eerste, die na toediening na ongeveer 2 uur zijn maximale waarde bereikt, en de tweede - na 2-3 dagen. De concentratie van de stof in het plasma begint na ongeveer 2 weken af te nemen, het proces verloopt geleidelijk, gedurende meer dan 1 maand blijven de indicatoren meetbaar. Voor naltrexon en zijn belangrijkste metaboliet (6-bèta-naltrexol) zijn de maximale concentratie (Cmax) en de totale concentratie gedurende de gehele observatieperiode (AUC) in bloedplasma evenredig met de intramusculair toegediende dosis Vivitrol. Met een eenmalige toediening van 380 mg Vivitrol is de totale blootstelling aan naltrexon 3-4 keer hoger dan bij orale inname van 50 mg / dag gedurende 4 weken. Evenwichtsconcentratie (Css) na de eerste injectie wordt bereikt aan het einde van het interdosisinterval,de accumulatie van naltrexon en zijn belangrijkste metaboliet na herhaalde toediening is minimaal (<15%);
• distributie: volgens de resultaten van in vitro onderzoeken werd vastgesteld dat naltrexon zwak bindt aan bloedplasma-eiwitten (tot 21%);
• metabolisme: naltrexon wordt actief gemetaboliseerd, de belangrijkste metaboliet, 6-bèta-naltrexol, wordt gevormd met de deelname van het cytosolische enzym dihydrodioldehydrogenase. Iso-enzymen van het cytochroom P450-systeem nemen niet deel aan het metabolisme van het medicijn. Naltrexon, zijn belangrijkste metaboliet en andere metabolieten (2-hydroxy-3-methoxy-6-bèta-naltrexol, 2-hydroxy-3-methoxynaltrexon) zijn geconjugeerd met glucuronzuur. Door de verminderde presystemische eliminatie van i / m, bevordert de introductie van Vivitrol een significante afname van de vorming van 6-beta-naltrexol in vergelijking met de inname van de stof;
• uitscheiding: naltrexon en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden door de nieren, de hoeveelheid onveranderd uitgescheiden geneesmiddel is minimaal. De halfwaardetijd (T _1/2) van naltrexon en zijn belangrijkste metaboliet is 5 tot 10 dagen. Bij naltrexon hangt het af van de mate van polymeerafbraak.

Farmacokinetische parameters van naltrexon in speciale klinische gevallen:

• leverdisfunctie: licht of matig (klasse A en B op de Child-Pugh-schaal) - farmacokinetiek verandert niet, dosisaanpassing is niet vereist voor patiënten; ernstige leverdisfunctie - farmacokinetiek is niet onderzocht;
• verminderde nierfunctie: mild met creatinineklaring (CC) van 50 tot 80 ml / min - heeft praktisch geen invloed op de effectiviteit, dosisaanpassing is niet vereist voor patiënten; matige en ernstige nierfunctiestoornis - de farmacokinetiek is niet onderzocht;
• geslacht: volgens de resultaten van onderzoeken uitgevoerd met de deelname van gezonde patiënten van beide geslachten (elk 18 vrouwen en mannen), werd onthuld dat het geslacht van patiënten de farmacokinetiek van naltrexon niet beïnvloedt;
• oudere patiënten, kinderen en vertegenwoordigers van verschillende rassen: farmacokinetiek is niet onderzocht.

Gebruiksaanwijzingen

Volgens de instructies wordt Vivitrol alleen aanbevolen voor de behandeling van alcoholverslaving bij patiënten die zich kunnen onthouden van het drinken van alcohol voordat ze met de kuur beginnen (ze moeten zich er ook van weerhouden actief alcohol te drinken aan het begin van de behandeling).

Het medicijn wordt voorgeschreven om terugval van opioïde-afhankelijkheid na opioïde-ontgifting te voorkomen. Opiaatafhankelijke patiënten (inclusief degenen die worden behandeld voor alcoholisme) mogen aan het begin van de behandeling geen opioïden gebruiken.

Het gebruik van Vivitrol moet deel uitmaken van een uitgebreid programma om verslavingen te elimineren, waarvan er één psychosociale ondersteuning moet zijn.

Contra-indicaties

• gelijktijdig gebruik van narcotische analgetica;
• gelijktijdig gebruik van opioïden;
• opioïde ontwenningssyndroom (plotselinge stopzetting van opioïden);
• geen resultaten van een provocerende test met naloxon, een positief testresultaat voor de aanwezigheid van opioïden in urine;
• ernstige leverinsufficiëntie (inclusief hepatitis);
• periode van zwangerschap;
• borstvoeding (borstvoeding);
• kinderen en jongeren onder de 18 jaar;
• individuele overgevoeligheid voor componenten in het medicijn en oplosmiddel.

Instructies voor het gebruik van Vivitrol: methode en dosering

De injectie mag alleen worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het is vereist om alleen de componenten in de verpakking te gebruiken voor de bereiding van de oplossing en de procedure; ze mogen niet worden vervangen.

Vivitrol is een langwerkend medicijn, het wordt aanbevolen om het eenmaal per 28 dagen of eenmaal per maand intramusculair te injecteren in een dosis van 380 mg. Het medicijn wordt afwisselend in de spier van de rechter en linker billen geïnjecteerd.

U kunt de uit de suspensie bereide oplossing niet intraveneus en subcutaan invoeren.

Als de volgende injectie wordt overgeslagen, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend.

Orale toediening van naltrexon is niet vereist voordat i / m toediening wordt gestart.

Er zijn geen gegevens over het hervatten van de therapie na een onderbreking.

Er zijn geen systematische gegevens over de resultaten van de overschakeling van patiënten van oraal naltrexon naar Vivitrol.

Gebruik voor het bereiden van de suspensie alleen het oplosmiddel dat in de kit wordt geleverd. Het medicijn moet worden geïnjecteerd met de meegeleverde naald. Voor injectie zijn alle componenten van de verpakking vereist: injectieflacons met poeder en oplosmiddel, een naald voor het bereiden van een suspensie en een injectienaald met een beschermkap. De kit bevat ook een reserve-injectienaald met een beschermkap. Het is ten strengste verboden om de meegeleverde componenten te vervangen.

Om een nauwkeurige dosering te garanderen, moet u strikt de aanwijzingen voor de bereiding en toediening van het medicijn volgen.

Tijdens de bereiding en toediening van de suspensie dienen de aseptische regels strikt in acht te worden genomen.

Aanbevelingen voor de procedure:

1. 45 minuten voor de injectie moet de verpakking met het medicijn uit de koelkast worden gehaald en tot kamertemperatuur worden opgewarmd.
2. Om het poeder voor reconstitutie los te maken, om het mengen te vergemakkelijken, tikt u met de bodem van de fles tegen een hard oppervlak.
3. Verwijder de aluminium veiligheidsdoppen van beide injectieflacons (het medicijn kan niet worden gebruikt als de dop van de injectieflacon ontbreekt of beschadigd is).
4. De halzen van de injectieflacons moeten worden schoongeveegd met een alcoholdoekje.
5. Om de suspensie voor te bereiden, plaatst u een korte naald op de injectiespuit, zuigt u 3,4 ml oplosmiddel uit de injectieflacon met het oplosmiddel, terwijl er wat oplosmiddel in de injectieflacon achterblijft. Voeg 3,4 ml van het oplosmiddel toe aan de injectieflacon met het poeder en schud de injectieflacon krachtig gedurende ongeveer 1 minuut om het oplosmiddel en het poeder te mengen. Zorg ervoor dat de suspensie homogeen is, hij moet melkachtig wit zijn, geen klontjes bevatten, vrij langs de wanden van de fles stromen.
6. Na visuele beoordeling van de bereide suspensie moet met dezelfde korte naald 4,2 ml in de spuit worden opgezogen.
7. Vervang de ophangnaald op de spuit door een injectienaald. Klop voor injectie op de spuit om luchtbellen te laten ontsnappen, en druk dan voorzichtig op de zuiger, zodat er 4 ml suspensie in blijft. Alles is klaar voor onmiddellijke injectie.
8. Steek de spuitnaald diep in de gluteusspier, met een zuigbeweging van de zuiger, controleer of de naald in het vat is gekomen, er mag geen bloed in de spuit zitten. Een reservenaald in de set is nodig als er bloed verschijnt, als het nodig is om de procedure te herhalen, nadat de eerste naald ermee is vervangen. De suspensie moet met een vloeiende beweging diep in de gluteusspier worden geïnjecteerd. De injecties worden afwisselend in verschillende billen uitgevoerd.
9. Na de procedure moet de naald worden afgesloten met een beschermdop, waarbij u deze van u af houdt en met één hand tegen een hard oppervlak drukt. De veiligheidsdop voorkomt spatten van vloeistof, welke resten na injectie op en in de naald kunnen blijven zitten. Gebruikte / ongebruikte verpakkingscomponenten moeten worden weggegooid.

Bijwerkingen

De resultaten van klinische onderzoeken die tot zes maanden duren bij patiënten die Vivitrol-therapie gebruiken:

• alcoholafhankelijkheid: 9% van de patiënten stopte de behandeling vanwege bijwerkingen. In de placebogroep stopte 7% van de proefpersonen onder dezelfde omstandigheden met de behandeling. Meestal was de weigering van het medicijn te wijten aan: reacties op de injectieplaats - 3%; misselijkheid - 2%; zwangerschap - 1%; hoofdpijn - 1%; suïcidaal gedrag - 0,3%. Bovendien werd in de placebogroep, vanwege het optreden van reacties op de injectieplaats, de behandeling slechts in 1% van de gevallen stopgezet;
• opioïde-afhankelijkheid: 2% van zowel opioïde-afhankelijke patiënten als placebo-toegediende proefpersonen stopte de kuur vanwege bijwerkingen.

Frequente bijwerkingen van systemen en organen (meer dan 5% van de gevallen) bij patiënten met alcoholisme, voorkomend in klinische onderzoeken, met milde tot matige ernst:

• spijsverteringsstelsel: misselijkheid / braken, diarree, droge mond, gastro-intestinale klachten, frequente aandrang tot ontlasting, buikpijn, frequente dunne ontlasting, maagklachten, verlies / verminderde eetlust, anorexia;
• ademhalingssysteem: infectie van de bovenste luchtwegen (sinusitis, laryngitis, nasofaryngitis, faryngitis, inclusief streptokokken);
• bewegingsapparaat: gewrichtspijn, artritis, gewrichtsstijfheid, pijn in de ledematen, rugpijn, spierspasmen / spiertrekkingen, spierstijfheid;
• huid en onderhuids weefsel: uitslag, papels, stekelige warmte;
• zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, migraine, flauwvallen, angst, slaperigheid, sedatie;
• algemene reacties: asthenie, lethargie, bloeding, lethargie;
• lokale reacties: verharding, pijn, pijn, zwelling, jeuk.

Bij patiënten met opioïdverslaving waren de bijwerkingen over het algemeen dezelfde als bij de behandeling van alcoholverslaving.

Frequente bijwerkingen van systemen en organen (meer dan 2% van de gevallen) bij patiënten met opioïdverslaving, die optraden in klinische onderzoeken, met milde tot matige ernst:

• ademhalingssysteem: griep, nasofaryngitis;
• zenuwstelsel: slapeloosheid, hoofdpijn;
• cardiovasculair systeem: verhoogde bloeddruk (BP);
• algemene aandoeningen, reacties op de injectieplaats: pijn;
• spijsverteringsstelsel: kiespijn;
• laboratoriumparameters: een toename van de activiteit van levertransaminasen alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en het enzym gammaglutamyltranspeptidase (GGT).

Bijwerkingen geïdentificeerd tijdens preregistratie klinische onderzoeken van het medicijn:

• spijsverteringsstelsel: dysgeusie, verhoogde eetlust, obstipatie, flatulentie, gastro-intestinale bloeding, colitis, tandabces, aambeien, paralytische ileus, perrectaal abces, gastro-enteritis, abdominaal ongemak, cholelithiase, acute pancreatitis, verhoogde AST- en ALT-activiteit, acute cholecystitis reflux-oesofagitis;
• psychische stoornissen: slaapstoornissen, prikkelbaarheid, alcoholonttrekkingssyndroom, euforie, agitatie, delirium;
• zenuwstelsel: migraine, verminderde aandacht, verminderde mentale prestaties, convulsies, cerebrale arterie-aneurysma's, ischemische beroerte, paresthesie;
• zintuigen: conjunctivitis, wazig zicht;
• bewegingsapparaat: spierspasmen, pijn in de ledematen, gewrichtsstijfheid, spierpijn;
• huid en onderhuids weefsel: hyperhidrose, ook 's nachts, jeuk;
• ademhalingssysteem: kortademigheid, keelpijn, verstopte neus, bronchitis, obstructieve bronchitis, longontsteking, sinusitis, laryngitis, bovenste luchtweginfecties;
• metabolisme: uitdroging, zonnesteek, hypercholesterolemie;
• cardiovasculair systeem: pulmonale trombose, diepe veneuze trombose, opvliegers, atriumfibrilleren, hartkloppingen, myocardinfarct, angina pectoris (inclusief instabiel), atherosclerose van de kransslagaders, chronisch hartfalen;
• hematopoietisch systeem: lymfadenopathie (inclusief ontsteking van de cervicale lymfeklieren), verhoogd aantal leukocyten in het bloed;
• allergische reacties: seizoensgebonden allergieën, angio-oedeem, urticaria;
• immuunsysteem: bij met hiv geïnfecteerde patiënten, progressie van hiv-infectie;
• urinewegstelsel: verminderd libido, spontane abortus, urineweginfecties;
• algemene reacties: beven, koude rillingen, pijn / beklemd gevoel op de borst, koorts, gewichtstoename / afname, gezichtsoedeem, lethargie.

Overdosering

Gegevens over overdosering met naltrexon zijn zeer beperkt. Toen 5 gezonde proefpersonen een enkele dosis van 784 mg kregen toegediend, werden geen ernstige bijwerkingen opgemerkt.

Symptomen van een overdosis naltrexon kunnen de meest voorkomende bijwerkingen zijn: reacties op de injectieplaats, buikpijn, misselijkheid, slaperigheid en duizeligheid. Een significante toename in de activiteit van leverenzymen werd niet waargenomen.

Als dergelijke reacties optreden, wordt ondersteunende behandeling aanbevolen.

speciale instructies

Opioïdafhankelijke patiënten moeten ten minste 7-10 dagen vóór aanvang van de behandeling met Vivitrol stoppen met het gebruik van opioïden om de ontwikkeling van een acuut ontwenningssyndroom te voorkomen en / of om een verergering van een reeds bestaand ontwenningssyndroom te voorkomen.

De afwezigheid van opioïden in de urine is vaak een onvoldoende indicator om hun afwezigheid in het lichaam te bevestigen, in geval van een risico op ontwenningssyndroom moet een provocatieve test met naloxon worden uitgevoerd voordat de Vivitrol-therapie wordt gestart.

Met de ontwikkeling van overgevoeligheidsreacties, zoals urticaria, anafylaxie, angio-oedeem, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en een arts raadplegen.

Vivitrol-therapie sluit niet alleen de symptomen van het stoppen van alcoholgebruik niet uit, maar vermindert deze zelfs niet.

Het is niet bekend welk effect het medicijn heeft op het geboorteproces.

Depressie en zelfmoordgedrag

Familieleden en mensen die zorgen voor patiënten die met Vivitrol worden behandeld, moeten worden gewaarschuwd voor de noodzaak om zorgvuldig te controleren op tekenen van depressie of suïcidaal gedrag, en moeten dit onmiddellijk aan hun arts melden.

Gegevens uit gecontroleerde klinische onderzoeken naar suïcidaal gedrag tijdens het gebruik van Vivitrol (zelfmoordintentie, poging tot zelfmoord, zelfmoord gepleegd):

• alcoholafhankelijke patiënten: suïcidaal gedrag kwam niet vaak voor, maar kwam vaker voor bij patiënten die Vivitrol kregen dan in de placebogroep (1% versus 0). In sommige episodes werd dit gedrag geregistreerd na voltooiing van de studie, maar was het een gevolg van depressie die optrad tijdens medicamenteuze behandeling. Er werden twee zelfmoorden gepleegd waarbij patiënten werden behandeld met Vivitrol. Depressie-gerelateerde stopzetting van de kuur in de groep patiënten die Vivitrol gebruikten kwam vaker voor (1%) dan in de placebogroep (0). Een placebogecontroleerde studie van 24 weken toonde aan dat bijwerkingen die verband hielden met depressie werden waargenomen: in de groep die werd behandeld met Vivitrol in een dosis van 380 mg - in 10%; in de placebogroep - 5%;
• opioïdafhankelijke patiënten: suïcidale bijwerkingen werden waargenomen bij 5% van de patiënten die Vivitrol-injecties kregen en bij 10% van de patiënten die oraal naltrexon kregen. Een placebogecontroleerde studie die 24 weken duurde, toonde geen depressiegerelateerde bijwerkingen in zowel de Vivitrol 380 mg-groep als de placebogroep.

Reacties op de injectieplaats

Vivitrol-injecties kunnen gepaard gaan met zwelling, pijn, pijn, verharding, jeuk, erytheem. Maar in sommige gevallen zijn er zeer sterke reacties mogelijk op de injectieplaats van de suspensie. In de loop van klinische onderzoeken werd melding gemaakt van een geval van verzegeling die vier weken na injectie bleef toenemen, met de ontwikkeling van necrose, die chirurgische verwijdering vereiste.

Monitoring na registratie merkte ook dergelijke reacties op de injectieplaats op zoals verdichting, ontsteking van het onderhuidse weefsel, hematomen, abcessen, steriele abcessen, necrose. Sommigen van hen moesten onmiddellijk worden verwijderd, in sommige gevallen, vooral bij vrouwen, littekens gevormd op de injectieplaats.

Vivitrol mag alleen in de gluteus maximus worden geïnjecteerd; accidentele subcutane toediening verhoogt de kans op ernstige bijwerkingen op de injectieplaats. De meegeleverde injectienaald is speciaal ontworpen voor de toediening van Vivitrol-suspensie en mag absoluut niet worden vervangen door een andere. Als de lengte van de naald onvoldoende is vanwege de eigenaardigheden van het lichaam, moet een andere behandeling worden voorgeschreven. Voordat een injectie wordt gegeven, is het de verantwoordelijkheid van de arts om ervoor te zorgen dat de naald geschikt is voor de patiënt.

Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de verplichting om de behandelende arts te informeren over het optreden van reacties op de plaats van toediening van de suspensie. Bij de eerste tekenen van een abces, aanzienlijke zwelling, ontsteking van het onderhuidse weefsel of necrose, moet de arts beslissen of een operatie nodig is.

Retinale slagaderocclusie

Tijdens klinische observaties en observaties na registratie waren er geen gevallen van obstructie van de retinale arterie. Na injectie van andere geneesmiddelen die een copolymeer van melk en glycolzuur bevatten, werd occlusie van de retinale arterie in postregistratiestudies uiterst zelden waargenomen en alleen met de gelijktijdige aanwezigheid van een abnormale arterioveneuze anastomose. Om te voorkomen dat het medicijn in het bloedvat terechtkomt, moet de suspensie strikt in de gluteusspier worden geïnjecteerd.

Hepatotoxiciteit

Het overschrijden van de aanbevolen dosering van naltrexon kan hepatocellulaire aandoeningen veroorzaken.

Het gebruik van Vivitrol is gecontra-indiceerd bij patiënten met acute hepatitis en acuut leverfalen. Bij acute leverziekte moet de benoeming van naltrexon zorgvuldig worden afgewogen en gerechtvaardigd, rekening houdend met het risico op ernstige leverdisfunctie. De verhouding tussen een veilige dosis naltrexon en een dosis die leverschade veroorzaakt, is minder dan 5.

Vivitrol is, indien gebruikt in de aanbevolen doses, niet hepatotoxisch.

Het is noodzakelijk om patiënten aan het begin van de therapie te informeren over de waarschijnlijkheid van leveraandoeningen en aan te bevelen om medische hulp in te roepen als symptomen van hepatitis optreden. Medicamenteuze therapie in deze situatie moet worden onderbroken.

Eosinofiele longontsteking

In klinische onderzoeken werd één geval van eosinofiele pneumonie gediagnosticeerd, één vermoeden daarvan. Beide keren hadden patiënten ziekenhuisopname en therapie met antibiotica en glucocorticosteroïden (GCS) nodig.

De mogelijkheid van eosinofiele pneumonie tijdens Vivitrol-therapie kan niet worden uitgesloten, en daarom wordt patiënten geadviseerd om onmiddellijk een arts te raadplegen in geval van symptomen zoals hypoxie en progressieve kortademigheid.

De specialist moet er rekening mee houden dat de ontwikkeling van eosinofiele pneumonie mogelijk is bij patiënten met antibioticaresistentie.

Eliminatie van blokkade van opioïde receptoren met Vivitrol

Voor patiënten die met Vivitrol worden behandeld, is in noodsituaties de beoogde methode voor pijnverlichting regionale anesthesie of het gebruik van niet-narcotische analgetica.

Als het nodig is om narcotische analgetica te gebruiken voor anesthesie of analgesie, moeten patiënten langdurig medisch toezicht houden.

Therapie met narcotische analgetica moet worden uitgevoerd door speciaal opgeleid personeel (om ademhalingsproblemen te voorkomen) dat in staat is kunstmatige beademing (IVL) uit te voeren in geval van complicaties.

Ongeacht de medicijnen die worden gebruikt om het effect van naltrexon te elimineren, moet de patiënt op een speciaal uitgeruste intensive care-afdeling worden gehouden onder voortdurend toezicht van gekwalificeerd medisch personeel.

Overdosering van opioïden terwijl wordt geprobeerd de blokkade van de opioïdreceptor te overwinnen

Patiënten hebben gewoonlijk een verminderde opioïdtolerantie na detoxificatie van opioïden. Vivitrol blokkeert de werking van exogene opioïden gedurende 28 dagen, maar er zijn gevallen bekend van patiënten die een dodelijke dosis opioïden kregen die deze innamen vóór de introductie van een nieuwe dosis Vivitrol of wanneer de volgende injectie van het medicijn werd overgeslagen.

Na behandeling met Vivitrol is een verhoogde gevoeligheid voor opioïden mogelijk, wat de oorzaak kan zijn van een mogelijk levensbedreigende opioïde intoxicatie (waaronder ademhalingsfalen of ademhalingsstilstand en collaps). Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat ze na voltooiing van de behandeling met Vivitrol gevoeliger kunnen zijn, zelfs voor lage doses opioïden. We mogen de afname van de tolerantie voor opiaten aan het einde van het doseringsinterval (een maand na de vorige injectie en wanneer de volgende injectie wordt overgeslagen) niet vergeten. Patiënten en hun families moeten worden geïnformeerd over overgevoeligheid voor opioïden tijdens deze periodes en over het risico op overdosering.

De blokkade veroorzaakt door Vivitrol kan worden overwonnen, ondanks het sterke antagonistische effect op opioïde receptoren en het farmacologische effect op de lange termijn. Patiënten die deze blokkering proberen te overwinnen door hoge doses exogene opioïden toe te dienen, lopen het risico op een dodelijke dosis. Bij een plasmaconcentratie van opioïden, onmiddellijk na hun toediening, die voldoende is om de competitieve blokkade van opioïde receptoren te overwinnen, kan opioïde intoxicatie zich onmiddellijk ontwikkelen, levensbedreigend, gemanifesteerd door ademhalingsdepressie en collaps. Patiënten moeten worden voorgelicht over de ernst van de gevolgen van pogingen om blokkade van opioïdreceptoren te overwinnen.

Het effect van het medicijn op laboratoriumbloedparameters

Aan het begin van de behandeling met Vivitrol werd een toename van de concentratie van eosinofielen in het bloed opgemerkt, maar na enkele maanden therapie werd deze indicator weer normaal.

Tijdens de behandeling met hoge doses van het geneesmiddel, een afname van het aantal bloedplaatjes werd opgenomen met gemiddeld 17,8 x 10 ³ pl. Opioïd-afhankelijke patiënten die de behandeling kregen gedurende 24 weken toonde een afname in het aantal bloedplaatjes tot een gemiddelde van 62,8 x 10 ³ pl. In de placebogroep was deze indicator 39,9 × 10 ³ μl. Maar bij het uitvoeren van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij alle patiënten, werd geen bewijs verkregen van het effect van Vivitrol op verhoogde bloeding.

De toename in AST-activiteit met Vivitrol was hetzelfde als met oraal naltrexon en bedroeg 1,5% vergeleken met 0,9% in de placebogroep.

Klinische onderzoeken bij patiënten met opioïdverslaving die tot zes maanden duurden, hebben aangetoond dat hepatitis C in 89% van de gevallen werd gediagnosticeerd en in 41% van de gevallen een hiv-infectie. In de loop van studies werd vaak een toename van de activiteit van leverenzymen en GGT waargenomen. Dergelijke bijwerkingen werden vaker waargenomen in de groep patiënten die Vivitrol-therapie in een dosis van 380 mg kregen dan in de placebogroep. Tegelijkertijd omvatte de studie geen patiënten bij wie de activiteit van ALT of AST meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (UHN) overschreed. Een dergelijke toename in enzymactiviteit werd waargenomen in 20% van de gevallen met Vivitrol-behandeling en in 13% van de gevallen in de placebogroep.

Bij de behandeling van opioïdverslaving met Vivitrol nam de ALT / AST-activiteit gemiddeld toe met 61/40 IE / l, in de placebogroep - gemiddeld met 48/31 IE / l.

Verhoogde activiteit van CPK (creatinefosfokinase): in de loop van klinische onderzoeken bij patiënten die Vivitrol-injecties kregen, overschreed de indicator in de regel de UGN met 1 à 2 keer. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen met orale vormen van naltrexon. Maar er zijn gevallen bekend van een 4-voudige overmaat van VGN bij orale toediening van naltrexon en zelfs een 35-voudige toename van de activiteit van CPK bij Vivitrol-injecties.

Bij de behandeling van opioïdverslaving met Vivitrol nam de CPK-activiteit boven normaal gemiddeld toe bij 39% van de patiënten, in de placebogroep - bij 32%.

Er zijn gevallen bekend van een toename van de CPK-activiteit in vergelijking met VGN: in de placebogroep - met 41,8 keer; in de groep patiënten behandeld met Vivitrol - 22,1 keer.

Bij laboratoriumtests van urine door middel van enzymimmunoassay zijn vals-positieve resultaten mogelijk voor een aantal geneesmiddelen, vooral voor opioïden. Dergelijke onderzoeken zijn vereist in overeenstemming met de informatie in de instructies voor het uitvoeren van specifieke analyses.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Patiënten die tijdens de therapie duizeligheid ontwikkelen, dienen af te zien van het besturen van voertuigen en mechanismen, evenals van andere mogelijk gevaarlijke activiteiten die concentratie van aandacht en snelheid van psychomotorische reacties vereisen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het effect van Vivitrol tijdens de zwangerschap is niet onderzocht. Het medicijn wordt alleen gebruikt in geval van een aanzienlijk overschot van het potentiële voordeel voor de moeder ten opzichte van het mogelijke risico voor de foetus.

Orale toediening van Vivitrol resulteerde in de uitscheiding van naltrexon en zijn primaire metaboliet, 6-bèta-naltrexol, in de moedermelk. Vanwege het feit dat ze mogelijk kankerverwekkend zijn en ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken bij zuigelingen, moet tijdens de lactatie, afhankelijk van de mate van significantie van de therapie voor de moeder, de behandeling met het geneesmiddel worden stopgezet of moet de borstvoeding worden onderbroken.

Gebruik in de kindertijd

Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Vivitrol bij pediatrie.

Met verminderde nierfunctie

Patiënten met milde nierinsufficiëntie, met CC van 50 tot 80 ml / min, hoeven de dosis naltrexon niet aan te passen. Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie wordt geadviseerd Vivitrol met voorzichtigheid voor te schrijven, aangezien naltrexon en zijn primaire metaboliet voornamelijk in de urine worden uitgescheiden.

Voor schendingen van de leverfunctie

Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (klasse A en B op de Child-Pugh-schaal) hebben geen dosisaanpassing nodig. Bij ernstig verminderde leverfunctie is de farmacokinetiek van Vivitrol niet onderzocht. Zoals bij andere intramusculaire injecties, dient Vivitrol met voorzichtigheid aan dergelijke patiënten te worden toegediend, gezien de risico's die gepaard gaan met intramusculaire injectie van de emulsie (bijvoorbeeld in aanwezigheid van trombocytopenie en stollingsstoornissen).

Gebruik bij ouderen

Aan klinische onderzoeken met Vivitrol nam een klein aantal oudere patiënten ouder dan 65 jaar deel, onvoldoende om het effect van behandeling in verschillende leeftijdsgroepen te vergelijken.

Geneesmiddelinteracties

De interactie van Vivitrol met andere stoffen / geneesmiddelen is niet onderzocht.

Naltrexon is een antagonist van geneesmiddelen die opiaten bevatten (bijv. Opioïde analgetica, verkoudheid, hoest, diarree).

In theorie zouden inductoren of remmers van enzymen van het cytochroomsysteem de klaring van Vivitrol niet moeten beïnvloeden, aangezien naltrexon geen substraat is voor deze enzymen.

Omdat er geen studies zijn uitgevoerd om de klinische significantie van het effect van andere geneesmiddelen op het metabolisme van Vivitrol te beoordelen, is voorzichtigheid geboden bij het beoordelen van de mogelijke risico's en mogelijke voordelen wanneer Vivitrol gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt voorgeschreven.

De veiligheidsindicatoren voor het gebruik van Vivitrol met / zonder antidepressiva zijn dezelfde.

Analogen

Vivitrol-analogen zijn Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme, enz.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij 2 tot 8 ° C (niet invriezen). Opslag bij temperaturen tot 25 ° C is toegestaan, maar niet langer dan 7 dagen. Blootstelling aan temperaturen boven 25 ° C dient te worden vermeden.

Buiten bereik van kinderen bewaren.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Vivitrol

In de meeste recensies van Vivitrol beschrijven patiënten de bijwerkingen die ze hebben opgelopen, voornamelijk zwakte, slechte conditie, hoofdpijn, slapeloosheid, gewrichtspijn, depressie, ongemotiveerde agressie. Tegelijkertijd geloven velen dat het resultaat het ervaren lijden waard is, aangezien het verlangen naar alcohol volledig verdwijnt. Zelfs de vrij hoge kosten van het medicijn werpen geen bezwaren op.

De prijs van Vivitrol in apotheken

De geschatte prijs van Vivitrol voor 1 set, inclusief een fles (fles) met poeder voor de bereiding van een suspensie voor intramusculaire toediening met langdurige werking van 380 mg, een fles (fles) met een oplosmiddel, een spuit en 3 naalden is 18630-19553 roebel.

Vivitrol: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Vivitrol 380 mg poeder voor suspensie voor intramusculaire toediening met langdurige werking 1 st. RUB 19.100 Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!