Octagam - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Beoordelingen, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Octagam

Octagam: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. Geneesmiddelinteracties
12. 12. Analogen
13. 13. Voorwaarden voor opslag
14. 14. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
15. 15. Beoordelingen
16. 16. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Octagam

ATX-code: J06BA02

Werkzame stof: normaal humaan immunoglobuline (Immunoglobulin Human Normal)

Producent: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Oostenrijk)

Beschrijving en foto-update: 26-08-2019

Octagam is een preparaat van normaal immunoglobuline (klasse G), dat een breed scala aan antilichamen tegen infectieuze agentia van verschillende etiologieën bevat, ontworpen om het niveau van immunoglobuline G op een normaal niveau te brengen, en heeft immunomodulerende eigenschappen.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm - oplossing voor infusie: heldere of licht opaalachtige vloeistof van kleurloos tot lichtgeel (in glazen flessen van 20, 50, 100 of 200 ml oplossing, in een kartonnen doos 1 fles en gebruiksaanwijzing van Octagam).

Samenstelling van 1 ml oplossing:

• Werkzaam bestanddeel: plasma-eiwit - 0,05 g (inclusief immunoglobuline G (IgG) niet minder dan 95%);
• Hulpcomponenten: maltose, octoxynol, tributylfosfaat, water voor injectie.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

De Octagam bevat voornamelijk klasse G-immunoglobulinen, die antilichamen zijn tegen pathogenen van verschillende infecties. De verdeling van subklassen van immunoglobuline G (IgG) in het preparaat komt overeen met die in natuurlijk plasma; ze hebben alle eigenschappen die kenmerkend zijn voor een gezond persoon.

Effectieve doses Octagam helpen om lage IgG-waarden weer normaal te maken. IgG-moleculen veranderen niet door enzymatische of chemische werking. De antilichaamactiviteit blijft volledig behouden.

Octagam bevat niet meer dan 3% polymeren, het gehalte aan dimeren en monomeren is maar liefst 90%.

Farmacokinetiek

Na intraveneuze toediening komt het plasma-eiwit onmiddellijk in de systemische circulatie. De stof heeft een relatief snelle verdeling tussen plasma en extravasculaire ruimte. De tijd om een evenwichtstoestand te bereiken is 3-5 dagen.

T _1/2 (halfwaardetijd) is ongeveer 26-34 dagen. Bij verschillende patiënten kan de T _1/2 -waarde variëren, vooral bij primaire immunodeficiëntie.

Immunoglobuline- en IgG-complexen worden vernietigd door de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.

Gebruiksaanwijzingen

Octagam wordt gebruikt als een geneesmiddel voor substitutietherapie voor de volgende aandoeningen / ziekten:

• Primaire immunodeficiëntiesyndromen: Glanzmann-Rinicker-syndroom (alimfocytose, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie), erfelijke hypogammaglobulinemie (congenitale agammaglobulinemie), Wiskott-Aldrich-syndroom, variabele niet-geclassificeerde immunodeficiëntie;
• Chronische lymfatische leukemie (CLL) of multipel myeloom gecompliceerd door terugkerende infecties en ernstige secundaire hypogammaglobulinemie;
• Congenitaal humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij kinderen, gecompliceerd door terugkerende infecties.

Indicaties voor het gebruik van Octagam als een immunomodulerend medicijn:

• Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) of de ziekte van Verlhof bij kinderen en volwassenen met een hoog risico op bloedingen of vóór een operatie (om het aantal bloedplaatjes te corrigeren);
• Acute polyradiculoneuritis (syndroom van Guillain-Barré);
• De ziekte van Kawasaki (acuut met koorts gepaard gaand mucocutaan-lymfatisch glandulair syndroom);
• Allogene beenmergtransplantatie.

Contra-indicaties

Een absolute contra-indicatie voor het gebruik van Octagam is overgevoeligheid voor de componenten ervan en overgevoeligheid of intolerantie voor homologe immunoglobulinen, vooral (uiterst zelden) met een tekort aan immunoglobuline A (IgA), als de patiënt antilichamen tegen IgA heeft.

De klinische ervaring met therapie met immunoglobulinepreparaten bewijst dat het gebruik ervan geen significant negatief effect heeft op het verloop van de zwangerschap, de ontwikkeling van de foetus en de toestand van de pasgeborene. Maar aangezien de veiligheid van het gebruik van Octagam bij zwangere vrouwen niet is bevestigd in de loop van gecontroleerde klinische onderzoeken, wordt het medicijn met voorzichtigheid voorgeschreven tijdens zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).

Bij zuigelingen is het gelijktijdig gebruik van Octagam met calciumgluconaat gecontra-indiceerd.

Octagam, instructies voor gebruik: methode en dosering

Octagam wordt intraveneus toegediend.

De volgende regels moeten in acht worden genomen bij het toedienen van de Octagam:

1. Registreer de naam van het medicijn en het batchnummer in het medisch dossier of de medische geschiedenis, zodat het mogelijk is om de relatie tussen de toestand van de patiënt en de toediening van een oplossing uit een specifieke batch te volgen;
2. Controleer de oplossing op sediment en troebelheid; het moet transparant, licht opaalachtig of kleurloos zijn (het is verboden om sediment en troebele oplossingen te gebruiken);
3. Breng de temperatuur van de oplossing op kamertemperatuur;
4. Gebruik voor infusie een beginsnelheid van 0,01-0,02 ml per kg lichaamsgewicht per minuut gedurende ten minste 30 minuten; als het medicijn goed wordt verdragen, kan de snelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 0,12 ml per kg lichaamsgewicht per minuut;
5. Het medicijn dat overblijft na de infusie (in welke hoeveelheid dan ook) moet worden vernietigd.

Het doseringsschema van Octagam en de duur van de therapie worden individueel gekozen door de behandelende arts, afhankelijk van de indicaties, klinische respons en farmacokinetische gegevens van een bepaalde patiënt.

Aanbevolen dosering:

• Vervangingstherapie van primaire immunodeficiëntiesyndromen: een aanvangsdosis van 0,4-0,8 g / kg lichaamsgewicht met verdere toediening van 0,2 g / kg eenmaal per 3 weken; om een concentratie van 6 g / l te bereiken, is een maandelijkse dosis van 0,2 - 0,8 g / kg vereist; bij het bereiken van een evenwichtstoestand is een interval tussen de infusies van 2-4 weken vereist. Om het doseringsschema te corrigeren, is het noodzakelijk om de IgG-concentratie vóór elke volgende infusie te meten (het Octagam-toedieningsschema moet ervoor zorgen dat de IgG-concentratie die vóór elke volgende infusie wordt gemeten, ten minste binnen 4-6 g / l ligt, wat binnen 3-6 maanden na het begin van de therapie wordt bereikt.);
• Substitutietherapie voor multipel myeloom en gecompliceerde recidiverende CLL-infecties met secundaire hypogammaglobulinemie en congenitale HIV-infectie bij kinderen: 0,2-0,4 g / kg om de 3-4 weken;
• Immunomodulerende therapie van ITP: acute episodes - 0,8-1 g / kg op de eerste dag, indien nodig - herhaalde toediening van dezelfde dosis op de derde dag, of gedurende 2-5 dagen bij 0,4 g / kg; in geval van terugval de therapie herhalen;
• Immunomodulerende therapie voor het Guillain-Barré-syndroom (acute polyradiculoneuritis): 0,4 g / kg per dag gedurende 3-7 dagen; beperkte gebruikservaring in de pediatrische praktijk;
• Immunomodulerende therapie voor de ziekte van Kawasaki: 1,6-2 g / kg wordt in gelijke doses toegediend, verdeeld over 2-5 dagen, of er wordt een enkele toediening van 2 g / kg lichaamsgewicht uitgevoerd; gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur wordt aanbevolen;
• Allogene beenmergtransplantatie (Octagam wordt gebruikt als een van de componenten van voorbereidende therapie tegen infectieuze complicaties en na transplantatie om de ontwikkeling van het graft-versus-host-syndroom te voorkomen): de doses worden individueel gekozen, de aanbevolen startdosis is 0,5 g / kg per week; 1 week voor transplantatie, cursusduur - 3 maanden na transplantatie; bij een constant tekort aan immunoglobulines, dient 0,5 g / kg eenmaal per maand te worden toegediend totdat het immunoglobulinegehalte normaliseert.

Bijwerkingen

• Hematopoietisch systeem: in geïsoleerde gevallen - hemolyse, voorbijgaande hemolytische anemie;
• Spijsverteringssysteem: braken, misselijkheid;
• Urinesysteem: hypercreatinemie, acuut nierfalen (vooral bij patiënten ouder dan 65 jaar, patiënten met een voorgeschiedenis van nierfalen, obesitas, hypovolemie, diabetes mellitus, gelijktijdige therapie met nefrotoxische geneesmiddelen);
• Cardiovasculair systeem: bloeddruk verlagen; zelden, instorten; bij oudere patiënten, met ernstige hypovolemie, ischemie van het hart of de hersenen, zwaarlijvigheid, occlusieve vaatziekte, verhoogde plasmaviscositeit (bijvoorbeeld tegen de achtergrond van hyperfibrinogenemie, hypergammaglobulinemie, sikkelcelanemie) - trombo-embolische complicaties en / of voorbijgaande ischemische aanvallen;
• Griepachtig syndroom: hyperthermie, hoofdpijn, koude rillingen;
• Allergische reacties: jeuk, huiduitslag; zelden - anafylactische shock;
• Anderen: artralgie, rugpijn en rugpijn; in geïsoleerde gevallen - reversibele aseptische meningitis; bij patiënten met diabetes mellitus - hyperglycemie.

Als er bijwerkingen optreden, moet u de toedieningssnelheid van Octagam verlagen of de infusie stopzetten.

Overdosering

Symptomen van een overdosis Octagam zijn een toename van de bloeddichtheid, vooral bij oudere patiënten of patiënten met een verminderde nierfunctie, evenals het vasthouden van water in het lichaam. In geval van overdosering wordt symptomatische therapie aanbevolen.

speciale instructies

Tijdens de injectie van IgG Octagam is het nodig om de toestand van de patiënt te bewaken.

Patiënten die intraveneuze immunoglobulinen krijgen, moeten voldoende worden gehydrateerd voordat de infusie wordt gestart, de urineproductie en serumcreatininespiegels controleren en diuretica die op de niertubuli werken, uitsluiten.

De toediening van hoge doses immunoglobuline kan de viscositeit van bloedplasma verhogen, waardoor het risico op trombo-embolische complicaties en ischemie toeneemt. Meestal treden bijwerkingen op bij een hoge toedieningssnelheid, met agamma en hypoglobulinemie (met of zonder IgA-deficiëntie), bij de eerste toediening van immunoglobuline of, af en toe, bij het overschakelen op andere immunoglobulinen, en ook na een lange onderbreking sinds de laatste infusie.

De eerste infusie moet langzaam worden uitgevoerd, de infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 0,016 ml / kg / min. Nauwere observatie is nodig voor patiënten die niet eerder immunoglobulinepreparaten hebben gekregen, die niet zijn behandeld met alternatieve geneesmiddelen of die een lange pauze hebben gehad sinds de laatste immunoglobuline-infusie. Deze patiënten moeten tijdens de eerste injectie en binnen een uur na het einde ervan worden gecontroleerd. Het is voldoende om de rest van de patiënten tijdens de eerste 20 minuten van de infusie te observeren.

Een voorbijgaande verhoging van het bloed van passief overgedragen antilichamen kan de oorzaak zijn van vals-positieve serologische testresultaten.

Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocytenantigenen, bijvoorbeeld A, B of D, kan leiden tot vervalsing van de resultaten van sommige serologische tests met erytrocytenallo-antilichamen (bijvoorbeeld de Coombs-test) en kan de hoeveelheid haptoglobine en reticulocyten beïnvloeden.

Het gehalte aan maltose in de Octagam-oplossing kan de laboratoriumindicatoren van de hoeveelheid glucose in het bloed en de urine beïnvloeden.

Bij gebruik van geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma kan de mogelijkheid van infectie met verschillende pathogenen, inclusief voorheen onbekende, niet volledig worden uitgesloten.

Tijdens de productie van IgG Octagam worden de volgende maatregelen in acht genomen, die gericht zijn op het elimineren van de overdracht van virussen door transfusiemedia:

1. Er wordt een selectie van gezonde donoren gemaakt, elk deel van het plasma en de plasmapool wordt getest op de aanwezigheid van antilichamen tegen HIV 1 en 2, hepatitis B-virusantigeen, hepatitis C;
2. Plasmafracties worden geanalyseerd op genetisch materiaal van het hepatitis C-virus;
3. Het fabricageproces van geneesmiddelen omvat speciale procedures voor het verwijderen / inactiveren van virussen met behulp van een zuiveringssysteem met oplosmiddelen / detergentia, waarvan de effectiviteit is bevestigd door tests op een virusmodel.

Deze maatregelen zijn effectief bij het verwijderen / inactiveren van hiv- en hepatitis B- en C-virussen, maar kunnen een beperkt effect hebben op niet-omhulde virussen zoals hepatitis A en parvovirus B19.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Octagam moet tijdens zwangerschap / borstvoeding onder medisch toezicht worden gebruikt.

Gebruik in de kindertijd

Bij zuigelingen is het gecombineerde gebruik van Octagam met calciumgluconaat gecontra-indiceerd.

Geneesmiddelinteracties

Octagam kan de effectiviteit van levende vaccins van verzwakte virussen van de volgende ziekten met 1,5-3 maanden verminderen: mazelen, pokken, rubella, bof, waterpokken. Daarom moet een pauze van ten minste 3 maanden worden aangehouden tussen het gebruik van het geneesmiddel en de vaccinatie met levende verzwakte vaccins. Voor het mazelenvaccin kan dit effect tot 1 jaar aanhouden, dus een titer-test tegen mazelen is vereist voordat de mazelenvaccinatie plaatsvindt.

Analogen

Octagam-analogen zijn: Gamimun N, Imbioglobuline, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobine, Intraglobine, Humaan immunoglobuline normaal voor intraveneuze toediening, vloeibaar, Phlebogamma 5%, Humaglobuline, Sandogobulin.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren op een donkere plaats bij een temperatuur van 2-25 ° C. Niet bevriezen!

Houdbaarheid:

• Flesjes 20 ml - 1,5 jaar;
• Flessen van 50, 100 en 200 ml - 2 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Octagama

Recensies van de Octagama getuigen van de effectiviteit ervan. Gebruikers geven echter vaak de ontwikkeling van uitgesproken bijwerkingen aan, die zich manifesteren in de vorm van duizeligheid, zwakte en slaperigheid. De kosten van het medicijn worden hoog ingeschat.

Prijs voor Octagam in apotheken

De geschatte prijs voor Octagam (oplossing voor infusie) voor 1 fles is: 50 ml - 9870-11370 roebel., 100 ml - 19740-23 597 roebel.

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!