ORALAIR
ORALAIR: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische werking
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. Geneesmiddelinteracties
- 12. Analogen
- 13. Voorwaarden voor opslag
- 14. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 15. Beoordelingen
- 16. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Oraleyr
ATX-code: V01AA02
Werkzame stof: allergenen van graspollen (allergenen van graspollen)
Fabrikant: Senexi SAS (Cenexi SAS) (Frankrijk); Delpharm Lille S.a. S. (Delpharm Lille SaS) (Frankrijk)
Beschrijving en foto-update: 17-10-2019
Prijzen in apotheken: vanaf 3999 roebel.
Kopen
ORALEYR is een medisch immunobiologisch preparaat (MIBP), allergeen voor graspollen.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van tabletten voor sublinguaal gebruik: biconvex, rond, van beige tot wit, met mogelijke insluitsels van licht tot donkerbruin, aan elke kant voor een tablet met een activiteit van 100 IR * gegraveerd 100, met een activiteit van 300 IR - gegraveerd 300 [3 stuks. (100 IR) in een kleine blisterverpakking, 28 stuks. (300 IR) in een grote blisterverpakking, in een kartonnen doos een set inclusief een kleine + grote blisterverpakking; 30 stuks (300 IR) in een blister, in een kartonnen doos 1 of 3 blisters. Elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van ORALEYR].
* IR - Reactivity Index (biologische standaardisatie-eenheid).
1 tablet bevat:
- actieve ingrediënten: allergeenextract uit een mengsel van graspollen (aartje, weideblauwgras, egel, timotheegras, overblijvend kaf in gelijke verhoudingen) - 100 of 300 IR;
- aanvullende componenten: croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide.
farmacologisch effect
Bij het uitvoeren van ASIT (allergeenspecifieke immunotherapie) is het exacte werkingsmechanisme van het allergeen niet volledig opgehelderd, maar de volgende biologische werking van het medicijn ORALEYR is bewezen:
- een toename van de concentratie van immunoglobulinen van de G4-subklasse (IgG4), die werken als blokkerende antilichamen;
- een langdurige afname van het plasmaspiegel van immunoglobuline E (IgE), dat verantwoordelijk is voor allergieën van het directe type;
- afname van de reactiviteit van cellen die betrokken zijn bij een allergische reactie;
- verhoogde interactieactiviteit tussen T-lymfocyten (T-helpers - Th) Th1 en Th2, en zelfs Th0, wat de productie van cytokines die de concentratie van IgE reguleren positief verandert [de productie van interleukine 4 (IL-4) verminderen en de productie van interferon-gamma verhogen].
ASIT wekt ook een immuunrespons op waardoor het immunobiologische geheugen gedurende een lange periode behouden blijft. Een hogere efficiëntie van ASIT wordt aangetoond in gevallen waarin de therapie in een eerder stadium van de ziekte wordt gestart.
Gebruiksaanwijzingen
ORALAIR wordt aanbevolen voor ASIT, dat is geïndiceerd voor personen met type I allergische reactie [IgE (immunoglobuline E) gemedieerd], gemanifesteerd in de vorm van rhinitis of rhinoconjunctivitis (matig / ernstig beloop), evenals voor mensen met overgevoeligheid voor weidegrasstuifmeel (weidegras, aartje, gewone egel, overblijvend kaf, timotheegras), bevestigd door positieve resultaten tijdens huidtesten en / of een verhoogd niveau van specifiek IgE.
Immuuntherapie met MIBP ORALAIR wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen die 5 jaar oud zijn.
Contra-indicaties
- auto-immuunziekten of ernstige immunodeficiënties;
- ernstige en / of ongecontroleerde bronchiale astma, met een geforceerd expiratoir volume van minder dan 70%;
- Kwaadaardige neoplasma's;
- inflammatoire laesies van het mondslijmvlies (ulceratie, mycosen van het mondslijmvlies; erosieve en ulceratieve vorm van lichen planus);
- erfelijke galactose-intolerantie, verminderde opname van glucose en galactose, Lapp-lactasedeficiëntie;
- combinatietherapie met β-blokkers;
- overgevoeligheid voor een van de aanvullende componenten van ORALEYR.
ORALEYR, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
ORALAIR wordt sublinguaal (onder de tong geplaatst), op een lege maag, 1 keer per dag ingenomen. De tablet moet onder de tong worden bewaard totdat deze volledig is opgelost - gedurende ten minste 1 minuut.
ORALAIR moet worden voorgeschreven en gestart door een arts met de juiste opleiding en ervaring in de behandeling van allergische aandoeningen. Bij gebruik van MIBP in de pediatrische praktijk moet de arts relevante ervaring hebben met de behandeling van kinderen. De eerste tablet moet onder medisch toezicht worden ingenomen om de toestand van de patiënt gedurende 30 minuten te controleren.
De behandeling wordt uitgevoerd in 2 fasen: initiële therapie (inclusief de eerste 3 dagen van dosisverhoging) en ondersteunende therapie.
Aanbevolen behandelingsregime en doses ORALEYR in de beginfase (eerste maand van de behandeling):
- kleine blisterverpakking (100 IR-tabletten): de eerste dag - 1 stuk, de tweede dag - 2 stuks;
- grote blisterverpakking (300 IR-tabletten): van de derde tot de dertigste dag van de cursus - 1 st per dag.
Vanaf de 2e maand begint de volgende behandelingsfase - een kuur met onderhoudstherapie, waarbij het wordt aanbevolen om 1 tablet van 300 IR per dag in te nemen tot het einde van het afstofseizoen.
ASIT moet gedurende 3-5 jaar worden uitgevoerd volgens de hierboven beschreven tweetraps-cursussen, beginnend 4 maanden voor de verwachte start van het bloeiseizoen en doorlopend tot het einde.
In de loop van een langetermijnonderzoek werd vastgesteld dat na ASIT gedurende 3 opeenvolgende jaren volgens het aanbevolen schema het effect van de therapie aanhoudt in het volgende seizoen, zonder behandeling.
Wanneer het tegen de achtergrond van de behandeling niet mogelijk is om tijdens de eerste bloeiperiode verbetering te bereiken, is verdere therapie niet passend.
Als tijdens de behandeling een pas voor opname was toegestaan, dat wil zeggen korter dan 7 dagen, kunt u de therapie ongewijzigd voortzetten. Met een pas van meer dan 7 dagen, is het noodzakelijk om de pillen onder toezicht van een arts in te nemen.
Bijwerkingen
Tijdens de behandeling met ORALAIR bestaat er een risico op zowel lokale als algemene bijwerkingen.
Bijwerkingen op de plaats van gebruik, zoals irritatie in de keel, jeuk in de mond, worden meestal aan het begin van de kuur waargenomen, zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen na verloop van tijd. Met de ontwikkeling van dergelijke reacties is symptomatische behandeling toegestaan (inclusief antihistaminica).
De behandeling met MIBP moet onmiddellijk worden stopgezet in geval van significant uitgesproken bijwerkingen in de keel of systemische allergische reacties (snelle ontwikkeling van reacties op de slijmvliezen en / of huid, kortademigheid, aanhoudende buikpijn, verlaging van de bloeddruk en / of gerelateerde symptomen). De behandeling kan alleen worden hervat na overleg met een specialist.
Vaak voorkomende bijwerkingen van systemen en organen die kunnen optreden bij het gebruik van ORALAIR-tabletten:
- ademhalingssysteem, organen van de borstkas en mediastinum: zeer vaak - irritatie in de keel; vaak - allergische rhinitis (niezen, loopneus, verstopte neus, ongemak in de neus), verstopte neus, droge keel, hoesten, ongemak / pijn in de orofarynx, zwelling van de keelholte, kortademigheid, dysfonie, blaren in de orofarynx, astma; zelden - een gevoel van beklemming / gevoelloosheid in de keel, piepende ademhaling, larynxoedeem;
- zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn; zelden - slaperigheid, smaakverandering, duizeligheid; zelden - angst;
- psychische stoornissen: zelden - depressie;
- immuunsysteem: zelden - oraal allergisch syndroom, overgevoeligheid;
- bloed- en lymfestelsel: zelden - vergrote lymfeklieren;
- infectieuze laesies: vaak - rhinitis, nasofaryngitis; zelden - otitis media, orale herpes;
- gezichtsorgaan: vaak - tranenvloed, jeuk in de ogen, conjunctivitis; zelden - roodheid van de ogen, droge keratoconjunctivitis (droge ogen-syndroom), zwelling van de ogen;
- gehoororgaan en labyrintische aandoeningen: vaak - jeuk in de gehoorgang; zelden - ongemak in het oorgebied;
- bloedvaten: zelden - roodheid van de huid door verhoogde bloedtoevoer naar de haarvaten;
- maagdarmkanaal: heel vaak - jeuk in de mond; vaak - droge mond, ongemak in de mond, orale hypesthesie, jeuk aan de tong / lippen, brandend mondsyndroom, stomatitis, zwelling van de lippen / tong, zwelling van de mondholte, paresthesie van de mondholte, slikstoornissen, dyspepsie, buikpijn, misselijkheid, diarree, braken; zelden - een toename van de speekselklieren, verhoogde speekselvloed, pijn in de mondholte, glossitis, cheilitis, gingivitis, pijn bij het slikken, ulceratieve stomatitis, zwelling van het zachte gehemelte; stoornissen in de mondholte en stoornissen in de tongstreek (klinische tekenen van een allergische reactie in de mondholte of in de tongstreek veroorzaakt door de lokale afgifte van histamine); boeren, pijn in de slokdarm, gastritis, gastro-oesofageale reflux;
- trauma, intoxicatie en complicaties van manipulatie: zelden - neiging tot mechanische schade aan de huid;
- huid en onderhuids weefsel: vaak - jeuk, urticaria, atopische dermatitis; zelden - uitslag, acne, Quincke's oedeem; zelden - gezichtsoedeem;
- laboratorium- en instrumentele gegevens: zelden - een toename van het aantal eosinofielen;
- algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: vaak - ongemak op de borst; griepachtig syndroom, asthenie.
In klinische onderzoeken bij volwassen patiënten werd een afname van het aantal bijwerkingen tijdens de behandeling in het 2e en 3e bloeiseizoen gevonden in vergelijking met het 1e seizoen.
Bij patiënten jonger dan 18 jaar kunnen de volgende bijwerkingen vaker worden waargenomen dan bij volwassenen: zeer vaak - nasofaryngitis, hoest, oraal oedeem; vaak - ongemak in het oor, oraal allergisch syndroom, glossitis, cheilitis, een beklemmend gevoel in de keel. Ook werden bij de behandeling van kinderen en adolescenten de volgende schendingen geregistreerd: vaak - tonsillitis, bronchitis; zelden - pijn op de borst; frequentie onbekend (gebruikservaring na registratie) - systemische allergische reactie, verergering van astma, eosinofiele oesofagitis.
Overdosering
Er werden geen gevallen van overdosering met het immunobiologische preparaat ORALEYR geregistreerd. Als de aanbevolen dosis wordt overschreden, wordt de kans op bijwerkingen, waaronder ernstige lokale en systemische reacties, verergerd. In het geval dat zich ernstige verschijnselen voordoen zoals stemverandering, slikproblemen, Quincke's oedeem, een beklemmend gevoel in de nek, kortademigheid, moet u dringend medische hulp zoeken.
In het geval dat de bovenstaande reacties mogelijk optreden als gevolg van een overdosis ORALEYR, is symptomatische therapie vereist.
speciale instructies
Als het nodig is om chirurgische ingrepen in de mondholte uit te voeren, inclusief het trekken van tanden, moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van ORALAIR totdat het volledig is genezen (gedurende een periode van minimaal 7 dagen).
Afleveringen van ontwikkeling van eosinofiele oesofagitis veroorzaakt door sublinguale immunotherapie zijn geregistreerd. Als aanhoudende of ernstige symptomen van het bovenste spijsverteringskanaal optreden tijdens het gebruik van ORALAIR-tabletten, zoals slikstoornissen of pijn in de borst, moet het gebruik van het medicijn worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd. In dit geval kan de therapie alleen worden hervat op aanbeveling van een specialist.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
ORALAIR heeft geen nadelige invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen te beheersen.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Er zijn geen gegevens over het gebruik van ORALAIR door zwangere vrouwen. Volgens de resultaten van preklinische studies op dieren werden geen directe of indirecte effecten op de voortplantingsfunctie gevonden.
Oraleir mag niet worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen. Maar als zwangerschap plaatsvindt tegen de achtergrond van therapie, is het toegestaan om deze alleen onder strikt medisch toezicht voort te zetten.
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van de werkzame stof in de moedermelk, maar ASIT wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Aangezien het systemische effect van ORALEYR op een vrouw die borstvoeding geeft onbeduidend is, is het gebruik tijdens borstvoeding mogelijk na beoordeling van de verhouding tussen het verwachte voordeel en het potentiële risico.
Gebruik in de kindertijd
Bij kinderen onder de 5 jaar zijn de werkzaamheid en veiligheid van ASIT niet vastgesteld.
Voor kinderen ouder dan 5 jaar en adolescenten worden MIBP-doses aanbevolen, net als voor volwassenen.
Geneesmiddelinteracties
- fondsen voor symptomatische therapie van allergieën (steroïden, antihistaminica): er is geen geneesmiddelinteractie met deze geneesmiddelen, wat wordt bevestigd door de resultaten van klinische onderzoeken;
- andere allergenen die worden gebruikt voor immunotherapie: er is geen informatie over het mogelijke risico van een combinatiebehandeling met deze geneesmiddelen;
- monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), tricyclische antidepressiva: uiterste voorzichtigheid is geboden in combinatie met deze geneesmiddelen, aangezien als epinefrine wordt voorgeschreven om mogelijke ernstige allergische reacties te verlichten, het risico op levensbedreigende bijwerkingen wordt vergroot;
- vaccins: er is geen klinische ervaring met het gelijktijdige gebruik van ORALAIR en vaccinatie, als gevolg hiervan kan de laatste worden uitgevoerd zonder de medicamenteuze behandeling alleen te onderbreken na overleg met de arts.
Analogen
Analogen van ORALAIR zijn RAGVISAX, Grazax, Lais Grass, Fostal "Allergeen van boompollen", Gemengd allergeen van weidegrasstuifmeel voor diagnose en behandeling, Allergeen van pollen van alsem voor diagnose en behandeling, Allergeen van pollen van paardenbloem, medicinaal voor diagnose en behandeling, H -AL therapeutisch "Herfstpollenmengsel".
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C, buiten bereik van kinderen.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over ORALAIR
Volgens de meeste beoordelingen is ORALAIR een effectief medicijn dat wordt gebruikt om allergie voor graspollen te behandelen. Veel patiënten merken op dat een positieve dynamiek wordt waargenomen na 1 à 2 jaar opname en dat het therapeutische effect wordt bereikt na 3 à 4 jaar. Sommigen beschouwen het medicijn als de enige effectieve behandeling voor pollinose. Om met deze MIBP te worden behandeld, wordt het echter alleen aanbevolen onder strikt toezicht van een allergoloog.
Bijna alle nadelen van het medicijn zijn onder meer de hoge kosten, de noodzaak van langdurige therapie en de aanwezigheid van een groot aantal bijwerkingen. In sommige gevallen geven ze aan dat er geen resultaat is na de behandeling met ORALEYR.
Prijs voor ORALAIR in apotheken
De prijs voor ORALAIR, tabletten voor sublinguaal gebruik, kan zijn: een set van twee blisters 3 stuks. (100 IR) + 28 stuks (300 IR) - 3950 roebel; verpakking 30 st. (300 IR) - 4350 roebel; verpakking 90 st. (300 IR) - 9100 roebel.
ORALAIR: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Oraleir 100 IR + 300Ir tabletten voor sublinguaal gebruik Eerste cursus 31 st. 3999 WRIJF Kopen |
|
Oraleir 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik Ondersteunende cursus 30 stuks. 3999 WRIJF Kopen |
|
Oraleir tabblad. sublinguaal 100ir # 3 + 300ir # 28 4439 WRIJVEN Kopen |
|
Oraleir 300 IR-tabletten voor sublinguaal gebruik Ondersteunende cursus 90 stuks. RUB 9581 Kopen |
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
